ПРІЛІДЖИ 30 МГ таблетки 30 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блістер №3x1
Блістер №6x1

Блістер №3x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДАПОКСЕТИН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15385/01/02

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Фармакодинамічнівзаємодії.
  • Діти: Застосування препаратуПріліджи®протипоказано дітям через відсутність досвіду клінічного застосування.
  • Заявник: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Пріліджи®  має незначнийабо помірнийвпливна здатністьдо керування транспортнимизасобамиабо іншимимеханізмами.Припроведенні клінічнихвипробуваньу осіб, якіприймалидапоксетин,повідомлялося про виникненнязапаморочення,порушення уваги,непритомності,розмитостізору ісонливості.Тому пацієнтівпотрібнопопередитипро необхідністьуникненнятравмонебезпечнихситуацій,включаючи управліннятранспортними засобами таобслуговування механізмів.
  • Особливі застереження: Загальні рекомендації.
  • Передозування: Про випадкипередозуванняне повідомлялося.
  • Побічні реакції: Припроведенні клінічнихвипробуваньповідомлялося про виникненнянепритомності іортостатичноїгіпотензії.
  • Показання: Інші форми сексуальних розладів.
  • Протипоказання: -        Підвищеначутливістьдо діючої речовини або добудь-якої допоміжної речовини препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/15385/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 19.08.2021
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапоксетину гідрохлориду 33,6 мг, що відповідає дапоксетину 30 мг
  • Торгівельне найменування: ПРІЛІДЖИ® 30 МГ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Інші урологічні засоби.

Упаковка

Блістер №3x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПРІЛІДЖИ®30 мг / ПРІЛІДЖИ®60 мг(PRILIGY® 30mg/PRILIGY® 60mg )

 

Склад:

діюча речовина:дапоксетин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапоксетину гідрохлориду 33,6 або 67,2 мг, що відповідає дапоксетину 30 або 60 мг відповідно;

допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка:

-       таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: Powder Grey 4(лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));

-       таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг:PowderGrey 3(лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

-        таблетки, вкритіплівковоюоболонкою,по30мг:сірі,круглі,опуклітаблетки, вкритіплівковоюоболонкою,зтисненням«30» всерединітрикутниканаодній стороніі чистою зворотною стороною;

-         таблетки,вкритіплівковоюоболонкою,по60мг:сірі,круглі,опуклітаблетки, вкритіплівковоюоболонкою,зтисненням«60» всерединітрикутниканаодній стороніі

           чистою зворотною стороною.

 

Фармакотерапевтична група. Інші урологічні засоби.

Код АТХG04BX14.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дапоксетинє сильнодіючимселективнимінгібіторомзворотного захопленнясеротоніну. Еякуляція улюдини регулюється,впершучергу, симпатичноюнервовою системою.Еякуляціюзапускаєспінальнийрефлекторнийцентрза участюстовбура мозку,наякийвиявляєпервиннийвпливрядядермозку (медіальніпреоптичні іпаравентрикулярніядра).
Механізм діїдапоксетинуприпередчаснійеякуляції,імовірно,пов'язанийз інгібуваннямзворотного захопленнясеротонінунейронамиі подальшимпосиленнямвпливунейромедіаторівнапре-іпостсинаптичнірецептори.

Клінічна ефективністьі безпека.

ЕфективністьПріліджи®прилікуванніпередчасноїеякуляціїбула встановлена​​припроведенніп'ятиподвійнихсліпихклінічнихдослідженьз контролемплацебо,врамкахяких буврандомізованийзагалом6081пацієнт.Вікпацієнтівбув від18років.За6місяців довключенняданих осібу дослідженняу нихв більшостістатевих актівбулапередчаснаеякуляція.Передчаснаеякуляціявизначалася відповідно додіагностичних критеріївDSM-IV(Керівництвоз діагностики і статистикипсихічнихрозладів):короткий часнастанняеякуляції(латентний часінтравагінальноїеякуляції[IELT;час відвагінальноїпенетраціїдо моментуінтравагінальноїеякуляції]становить меншеніждві хвилини,щовимірювалосяз використаннямсекундоміравчотирьохдослідженнях), слабкийконтрольнадеякуляцією,а також обумовленіданимстаномзначний стресабо складностівміжособистіснихстосунках.

Особиз іншимивидамистатевої дисфункції,включаючиеректильнудисфункцію,атакожособи, які застосовуютьінші лікарські засобидля лікуванняПЕ,були виключеніз усіхдосліджень.
Результати всіх рандомізованих дослідженьзіставні. Ефективність спостерігалася після           12 тижнів лікування. Одне дослідження включало пацієнтів як з країн ЄС, так і з інших країн, тривалість їхнього лікування дорівнювала 24 тижням. У дослідженні 1162 пацієнти були рандомізовані: 385 приймали плацебо, 388 пацієнтів приймали Пріліджи® 30 мг у разі потреби, 389 пацієнтів приймали Пріліджи® 60 мг у разі потреби. Середнє значення і середній IELT (IntravaginalEjaculatoryLatencyTime –інтравагінальнийлатентний час еякуляції)в кінці дослідження представлені в таблиці 1, а загальний розподіл пацієнтів, які досягли принаймні певного рівня середнього показника IELT (IntravaginalEjaculatoryLatencyTime-інтравагінальнийлатентний час еякуляції) в кінці дослідження представлені в таблиці 2. Інші дослідження та сукупний аналіз даних на 12-му тижні далисхожірезультати.

 

Таблиця 1:Середнє значеннятамедіанапоказникаIELTв кінці дослідження, обчисленіметодомнайменших квадратів*

СереднійIELT

Плацебо

Пріліджи® 30 мг

Пріліджи® 60 мг

Медіана

1,05хв

1,72хв

1,91 хв

Різницяв порівнянні зплацебо[95%CI]

 

0,6хв **

[0,37; 0,72]

0,9хв**

[0,66; 1,06]

Середнє значення, обчисленеметодомнайменших квадратів

1,7хв

2,9хв

3,3хв

Різницяв порівнянні зплацебо [95%CI]

 

1,2 хв **

[0,59; 1,72]

1,6хв**

[1,02; 2,16]

*Фонове(вихідне)значення,перенесене на пацієнтів, стосовно яких немає початкових даних.

** Різниця була статистично значущою (значення р <= 0,001).

 

Таблиця 2:Пацієнти, які досягли принаймні характерного рівня середнього IELT в кінці дослідження *

IELT

(хвилини)

Плацебо

%

Пріліджи® 30 мг

%

Пріліджи® 60 мг

%

≥1,0

51,6

68,8

77,6

≥2,0

23,2

44,4

47,9

≥3,0

14,3

26,0

37,4

≥4,0

10,4

18,4

27,6

≥5,0

7,6

14,3

19,6

≥6,0

5,0

11,7

14,4

≥7,0

3,9

9,1

9,8

≥8,0

2,9

6,5

8,3

 

*Вихіднезначення, перенесененапацієнтівз відсутністювихідних даних.

Величина подовження IELT була пов'язана з вихідним IELT і була непостійною в окремих пацієнтів: клінічна значимість ефективності лікування Пріліджи® була продемонстрована у наведених показниках ефективності та аналізі даних пацієнтівзтерапевтичнимефектом.

Пацієнт зтерапевтичнимефектомвизначався як той, що мав принаймні 2 категорію збільшення в контролі еякуляції плюс принаймні 1 категорію зменшення розладів еякуляції. Статистично більшість пацієнтів малитерапевтичнийефекту кожній з груп з використанням Пріліджи® в порівнянні з плацебо-групою в кінці дослідження: тиждень 12 або 24. Спостерігався більш високий відсоток пацієнтівзтерапевтичнимефектом у групіприйому Пріліджи® 30 мг (11,1% - 95%CI [7,24; 14,87]) і Пріліджи® 60 мг (16,4 % - 95 %CI [13,01; 19,75]), порівняно з групою плацебо на 12 тижні (узагальненийаналіз).

Клінічне значення ефекту від лікування Пріліджи® представлено на прикладі групи для вимірювання результатуЗагального клінічного враженняпацієнта(CGIC), в якій пацієнтів попросили порівняти їх передчасну еякуляцію з самого початку дослідження, з градацією відповідей: від «набагато краще» до «набагато гірше». У кінці дослідження (тиждень 24)    28,4 % (група 30 мг) і 35,5 % (група 60 мг) пацієнтів повідомили, що їх стан став кращим чи набагато кращим у порівнянні з 14 % в групі плацебо. Також 53,4 % і 65,6 % пацієнтів, які приймали Пріліджи® 30 мг і 60 мг відповідно, повідомили, що їх стан був принаймні дещо кращим в порівнянні з 28,8 % в групі плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування.Депоксетин швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації в плазмі (Cmax) приблизно через 1-2 години після прийому таблетки.Абсолютнабіодоступність становить42%(діапазон15-76%),авдіапазоні від30мг до60мгCmaxіAUC (площа під кривою) підвищувалисяпропорційно дозі.Після багаторазовогоприйомузначенняAUCдлядапоксетинуіактивногометаболітудесметилдапоксетинузбільшилисьприблизнона50% порівнянозі значеннямиAUCпісля прийомупрепаратуводноразовій дозі. Прийомжирної їжінезначнознижувавCmax (на 10%)і незначнопідвищувавAUCдапоксетину(на12%),атакожзлегкаподовжувавчасдосягнення піковоїконцентраціїдапоксетину.Цізміни не буликлінічнозначущими.Пріліджи® можна приймати незалежно відприйому їжі.

Розподіл.Більше 99%дапоксетинуin vitroзв'язуєтьсяз білками сироватки у людини.Активнийметаболітдесметилдапоксетинзв'язується з білкамина 98,5%.Середній об'єм розподілудапоксетинуврівноважномустані становить162л.

Біотрансформація. За даними дослідженьin vitroдапоксетинметаболізуєтьсячисленнимиферментнимисистемами втканини печінкиі нирок(насампередCYP2D6,CYP3A4) іфлавін, що міститьмонооксигенази(FMO1).Післяпероральногоприйому14C-дапоксетинуостанній активнометаболізуєтьсяз утворенням численнихметаболітівз залученням,насамперед,такихшляхівбіотрансформації:N-окислення,N-деметилювання, гідроксилюваннянафтилу,глюкуронізаціїісульфатування.Є свідченняпро наявністьпресистемногоефектупершого проходженняпісля прийомувсередину.

Більшістьречовин,циркулюючихвплазмі,представлялисобоюінтактнийдапоксетині        N-оксиддапоксетину.Дані дослідженьзв'язування татраспорту, проведеніin vitro,показали,щоN-оксиддапоксетинує неактивним.Додатковіметаболіти,включаючидесметилдапоксетинідидесметилдапоксетин,становили менше3% від загальної кількостіречовинвплазмі,зв’язаних з лікарськимзасобом.Дані дослідженьзв'язування, проведеніin vitro,показали,щодесметилдапоксетинідапоксетинмають однаковуефективність,а активністьдидесметилдапоксетинустановитьприблизно50%активностідапоксетину.Концентраціявільногодесметилдапоксетину(AUCіCmax) становитьвідповідно 50% і23%концентраціївільногодапоксетину.

Виведення.Метаболітидапоксетинувиводяться,перш за все,з сечеюяккон'югати.Активну речовинувнезміненомустанів сечі невиявляли.Післяпероральногоприйомупочатковий періоднапіврозпадудапоксетину(фармакокінетика) складавприблизно1,5години,рівень у плазмістановив менше5%піковоїконцентрації через24години післяприйому,акінцевийперіоднапіврозпадусклавприблизно19 годин, як ікінцевий періоднапіврозпадудесметилдапоксетину.


Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів.

Метаболітдесметилдапоксетинусприяє фармакологічному ефекту Пріліджи®, зокрема, коли впливдесметилдапоксетинузбільшується. Нижче представлено збільшення показників активної фракції в деяких групах пацієнтів. Це підсумок вільного впливу дапоксетину ідесметилдапоксетину.Десметилдапоксетинумає таку ж силу дії, як і дапоксетин.Попереднійрозрахунокпередбачає рівномірний розподілдесметилдапоксетинув ЦНС, але невідомо, чи буде це так.

Раса.Аналіз клінічної фармакології однократної дози 60 мг дапоксетину не показав статистично значущих відмінностей у пацієнтів різних рас.

Аналіз дослідження клінічної фармакології після однократного прийому дапоксетину в дозі 60 мг статистично значущої різниці між представниками латиноамериканців, а також європеоїдної, негроїдної та монголоїдної рас не виявив. Клінічні дослідження, які були проведенні для порівняння фармакокінетики дапоксетину у японців та європейців виявили, що у японців має місце більш високий рівень дапоксетину у плазмі (на 10-20 %) (площа під кривою та пікова концентрація) завдяки більш низькій масі тіла. Значущого клінічного ефекту, якщо концентрація трохи вища, не очікується.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Аналіз фармакології досліджень однократної дози 60 мг дапоксетину не показав істотних відмінностей у фармакокінетичних параметрах (Cmax,AUCinf,Tmax) здорових літніх чоловіків і здорових молодих чоловіків. Ефективність та безпека не були встановлені для пацієнтів даної групи. 

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Клінічне фармакологічне дослідження застосування однократної дози 60 мг дапоксетину було проведено за участю пацієнтів з легким (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/хв), середнім (кліренс креатиніну від 30 до до <50 мл/хв) і тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) та пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >80 мл/хв). Не спостерігалося тенденції до збільшення AUC дапоксетину зі зменшенням ниркової функції. AUC у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю була приблизно в 2 рази більша, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, хоча є обмежені дані щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Фармакокінетика дапоксетину не була оцінена у пацієнтів, які потребують гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

У пацієнтів з помірним порушенням функції печінки вільне значення Cmaxдапоксетину зменшується на 28 %, а вільне значення AUC є незмінним. Вільне значення Cmaxі AUC активної фракції (сума вільного впливу дапоксетину та десметилдапоксетину) було знижено на 30 % і 5 % відповідно. У пацієнтів з помірними порушеннями печінки вільне значення Cmaxдапоксетину практично не змінюється (зниження на 3 %) і вільне AUC збільшується на 66 %. Вільний Cmaxі AUC активної фракції дапоксетину та десметилдапоксетину були практично незмінними і в два рази збільшені, відповідно.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю вільне значення Cmaxдапоксетину було знижено на 42 %, але вільне значення AUC було збільшено приблизно на 223 %. Cmax і AUC активної фракції мали подібні зміни.

Поліморфізм CYP2D6.

Клінічне фармакологічне дослідження застосування однократної дози 60 мг дапоксетину показало, що концентрація в плазмі вповільнихметаболізаторівCYP2D6 була вищою, ніж у швидких метаболізаторів CYP2D6 (приблизно на 31 % вище для Cmax, на 36% вище для AUCinfдапоксетину, на 98 % вище для Cmaxта на 161 % вище для AUCinfдесметилдапокситину). Активна фракція Пріліджи® може бути збільшена приблизно на 46 % щодо Cmaxі приблизно на 90 % щодо AUC. Це збільшення може призвести до більш високої захворюваності та серйозних дозозалежних побічних ефектів, таких як, залежність від дози. Безпека застосування Пріліджи® у повільних метаболізаторів CYP2D6 викликає особливу занепокоєність при одночасному призначенні з іншими лікарськими засобами, які можуть пригнічувати метаболізм дапоксетину, такими як помірні та сильні інгібітори CYP3A4.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування передчасноїеякуляції(ПЕ) у дорослихчоловіків віком від18до 64років.

Пріліджи®рекомендованопризначатитількипацієнтам,які відповідаютьтакимкритеріям:
•латентний часінтравагінальноїеякуляції(IELT) становить меншеніждвіхвилини;
•персистуючаабоповторнаеякуляціяпіслямінімальноїсексуальноїстимуляціїперед, під часабо незабаромпіслястатевогопроникнення, яка настає ранішебажаного дляпацієнтамоменту;
•вираженийстресаботруднощі, що виникалиуміжособистіснихвзаємовідносинахякнаслідок ПЕ;

•недостатнійконтрользанастаннямеякуляції;

•початокпередчасноїеякуляціїв більшостіспробздійсненнястатевогоактузаостанні6місяців.
Пріліджи®слідприймати у разі потреби тількияк лікування –передпередбачуванимстатевимактом.Пріліджи®не можнапризначатидлязатримкиеякуляціїчоловікам,яким небув поставленийдіагнозПЕ.

 

Протипоказання.

-        Підвищеначутливістьдо діючої речовини або добудь-якої допоміжної речовини препарату.

-        Серцеванедостатність (II-IV класів заNYHA).

-        Порушення провідності,такіякАV-блокадаабосиндромслабкостісинусовоговузла.

-        Вираженаішемічнахвороба серця.

-        Виражена вадаклапанівсерця.

-        Наявністьванамнезінепритомності.

-        Наявністьванамнезіманії абоважкоїдепресії.

-        Одночаснийприйом інгібіторівмоноаміноксидази(інгібіториМАО)або якщо післяприпинення їх прийомупройшло менше14днів. Застосування Пріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.

-        Одночаснийприйомтіоридазинуабо протягом14днівпісля закінчення його прийому.ЗастосуванняПріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином.

-        Одночаснийприйом інгібіторівзворотного захопленнясеротоніну(селективніінгібіторизворотного захопленнясеротоніну (СІЗЗС),інгібіторизворотного захопленнясеротоніну-норадреналіну (СІЗЗСН),трициклічніантидепресанти (ТЦА)) абоінших лікарських засобів/препаратів рослинного походження зсеротонінергічною дією[таких якL-триптофан,триптани,трамадол,лінезолід,літій,звіробійзвичайний (Hypericum perforatum)]або протягом14днів після відміниданих лікарськихзасобів/препаратів рослинногопоходження.Данілікарськізасоби/препарати рослинного походженняне слідприймати протягом7днівпісля закінчення прийомуПріліджи®.

-        ОдночаснийприйомсильнодіючихінгібіторівCYP3А4,такихяккетоконазол,ітраконазол,ритонавір,саквінавір,телітроміцин,нефазодон, нелфінавір,атазанавіртощо (див.розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

-        Порушення функціїпечінки середньогоабоважкого ступеня.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічнівзаємодії.

Можлива взаємодіяз інгібіторамимоноаміноксидази.

ПриприйоміСІЗЗСу комбінації з інгібіторамимоноаміноксидазиповідомлялося про виникненнясерйозних реакцій,іноді з летальним наслідком,яківключалигіпертермію,ригідність,міоклонію,розладивегетативноїнервової системи зможливим виникненнямшвидкихзмінжиттєвоважливих функцій,а також змінпсихічного статусу,включаючивираженезбудження,що переходить уделірій ікому.Протакіреакціїповідомлялося також у пацієнтів,які недавно закінчилиприйомСІЗЗСіпочали прийомінгібіторівМАО.Булиокремівипадки із симптоматикою,що нагадуєзлоякіснийнейролептичнийсиндром.Даніщодокомбінованого застосуванняСІЗЗСта інгібіторівМАО,отриманівдослідженняхна тваринах, дають змогуприпустити,що цілікарськізасоби можутьдіятисинергічно,підвищуючиартеріальнийтиск івикликаючизбудження.ТомуПріліджи®не слід застосовувативпоєднанніз інгібіторамиМАОабо протягом14днів після їхвідміни.ІнгібіториМАОне слідприймати протягом7днівпісля закінчення прийомуПріліджи®.

Можлива взаємодіяз тіоридазином.

Прийомтіоридазину спричинює подовженняінтервалуQTк,що пов'язаноз виникненнямвираженихшлуночковихаритмій.Такілікарськізасоби,якПріліджи®,якіінгібуютьізоферментCYP2D6,імовірно,інгібуютьметаболізмтіоридазину.Очікується,що підвищений рівеньтіоридазину, який виник в результаті цього, призводитьдо більш вираженогоподовження інтервалуQTк.Пріліджи® не слід застосовувативпоєднанніз тіоридазиномабо протягом14днівпісля його відміни. Тіоридазинне слідприймати протягом7днівпісля закінчення прийомуПріліджи®.

Лікарські засоби/препаратирослинного походження зсеротонінергічним впливом.
Як і у випадкуз селективнимиінгібіторамизворотного захопленнясеротоніну,сумісне застосуванняз лікарськимизасобами/препаратамирослинного походження зсеротонінергічниммеханізмомдії (включаючиінгібіториМАО,L-триптофан,триптани,трамадол,лінезолід,СІЗЗС, СІЗЗСН (селективнимиінгібіторамизворотного захопленнясеротоніну-норепінефрину),літійта препарати на основізвіробою(Hypericumperforatum))може призвести до підвищеннячастотисеротоніновихефектів.Пріліджи®не слід застосовувативпоєднанні з іншимиСІЗЗС,з інгібіторамиМАО,абоз іншимилікарськимизасобами/препаратамирослинного походження зсеротонінергічниммеханізмомдії або протягом14днів після їхвідміни.Подібнимчином,данілікарськізасоби/засоби рослинного походженняне слідприймати протягом7днівпісля закінчення прийомуПріліджи®.

Лікарськізасоби, що діютьнаЦНС.

Систематична оцінкаприйомуПріліджи® спільноз лікарськимизасобами, що діютьнаЦНС (такими якпротиепілептичніпрепарати,антидепресанти,антипсихотичніпрепарати,анксіолітики,снодійніпрепаратиз седативною дією), у пацієнтівз передчасноюеякуляцієюне проводилася.Тому при необхідностіспільногопризначенняПріліджи® і данихлікарськихзасобіврекомендується дотриманняобережності.

Фармакокінетичні взаємодії.

Вплив на фармакокінетику дапоксетину інших лікарських засобів, які призначають одночасно.

Дослідженняin vitroтканин печінкиі нироклюдини,атакожмікросомкишечникувстановили,щодапоксетинметаболізується,впершучергу,CYP2D6,CYP3A4і флавінмонооксигеназою1(FMO1).Отже,інгібіториданихферментівможуть знизитикліренсдапоксетину.

ІнгібіториCYP3A4.

СильнодіючіінгібіториCYP3A4.Прийомкетоконазолу(200мгдварази надобу протягом      7днів) підвищуєCmaxіAUCinfдапоксетину(одноразовадоза60мг)на35% і99%відповідно.Що стосується розподілуяквільногодапоксетину,такідесметилдапоксетину,Cmaxактивноїфракції можезбільшитисяприблизнона25%,аAUCактивної фракціїможе збільшитися вдвічіприприйомісильнодіючихінгібіторівCYP3A4.

ПідвищенняCmaxіAUCактивної фракціїможе значнозбільшуватисяу пацієнтівз недостатністюфункціональногоферментуCYP2D6,зокремау слабкихметаболізаторівCYP2D6,або у при одночасному застосуванні зсильнодіючимиінгібіторамиCYP2D6.

Томуодночасний прийомПріліджи®ісильнодіючихінгібіторівCYP3А4,такихяккетоконазол,ітраконазол,ритонавір,саквінавір,телітроміцин,нефазодон,нелфінавіріатазанавір,протипоказаний.

ІнгібіториCYP3A4середньої дії.

ОдночаснийприйомПріліджи® та інгібіторівCYP3А4середньої дії(таких якеритроміцин, кларитроміцин,флуконазол,ампренавір,фосампренавір,апрепітант,верапаміл,дилтіазем)також можепризвести довираженого збільшенняекспозиціїдапоксетинуідесметилдапоксетину,особливоу слабкихметаболізаторівCYP2D6.Присумісному прийоміз будь-якимз цих препаратівмаксимальнадозадапоксетинуповинна становити30мг.

Це стосується всіх пацієнтів,крім тих,які за результатамигено-абофенотипуваннябуливіднесені до групиактивнихметаболізаторовCYP2D6.Пацієнтам,якіналежать до групиактивнихметаболізаторівCYP2D6,рекомендуєтьсямаксимальнадозадапоксетину 30мг присумісному прийомізсильнодіючимінгібіторомCYP3A4.Їм сліддотримуватися обережностіприсумісному прийомідапоксетинувдозі60мг іінгібіторуCYP3A4середньої дії.

СильнодіючіінгібіториCYP2D6.

CmaxіAUCinfдапоксетину(одноразовадоза60мг) зростаютьвідповіднона50% і88%у присутностіфлуоксетину(60мг/добупротягом7днів).Що стосується розподілуяквільногодапоксетину,такідесметилдапоксетину,Cmaxактивноїфракції можепідвищитисяприблизнона50%,аAUCактивноїфракції можепідвищитисявдвічіприсумісному прийомісильнодіючихінгібіторівCYP2D6.Дане підвищенняCmaxіAUCактивної фракціїаналогічнеочікуваномуу слабкихметаболізаторівCYP2D6і може спричинити підвищеннячастоти ітяжкості побічнихреакцій,що залежатьвід дози.

ІнгібіториPDE5.

Пацієнтам, які приймаютьінгібіториPDE5,не слід прийматиПріліджи® у зв'язку з можливимзниженнямортостатичноїтолерантності.Булапроведенаоцінкафармакокінетикидапоксетину(60мг)вкомбінації зтадалафілом(20мг) ісилденафілом(100мг)у перехресномудослідженніз прийомомпрепаратуводноразовій дозі.Тадалафілневпливав на фармакокінетикудапоксетину.Силденафілспричинявлегкі змінифармакокінетикидапоксетину(підвищенняAUCinfна22% і підвищенняCmaxна 4 %),які,iмовірно, неє клінічно значущими.

СпільнийприйомПріліджи®та інгібіторівPDE5може викликатиортостатичнугіпотензію.Ефективність та безпекаПріліджи®для пацієнтівз передчасноюеякуляцієюіеректильною дисфункцією,які одночасно приймаютьПріліджи®та інгібіториPDE5,не встановлені.

Вплив дапоксетину на фармакокінетику одночасно призначених інших лікарських засобів.

Тамсулозин.
Одночаснийприйом препаратуводноразовій дозіабовбагаторазовихдозах30мгабо60мгпацієнтами, які приймалитамсулозину добовійдозі (0,4 мг),не викликаєзмін фармакокінетикиостаннього.Одночаснийприйомдапоксетинуітамсулозинуне викликаєзмінортостатичногопрофілюта змінортостатичнихефектівпри порівнянніприйомутамсулозину вкомбінації здапоксетиномвдозі30або60мг іприйомутількитамсулозину.Однакпри призначенніПріліджи® пацієнтам, які приймаютьантагоністиальфа-адренорецепторів,слід дотримуватися обережностіу зв'язку з можливимзниженнямортостатичноїтолерантності.

Лікарські засоби,що метаболізуютьсяCYP2D6.

Прийомдапоксетинувбагаторазовихдозах (60мг/добупротягом6днів)з подальшимодноразовим прийомом50мгдезипрамінупривівдо підвищення середньоїCmaxіAUCinfдезипрамінувідповіднона11% і19% порівняноз прийомомодного лишедезипраміну.Дапоксетинможевикликатиподібнепідвищення концентрації вплазміінших препаратів,що метаболізуютьсяCYP2D6.Ймовірно,це не маєважливогоклінічного значення.
Лікарські засоби,що метаболізуютьсяCYP3A4.

Багаторазовийприйомдапоксетину(60мг/добупротягом6днів)призвів до зменшення AUCinfмідазоламу(одноразовадоза8мг)приблизнона20% (діапазон від60 до+18%).Ймовірно,длябільшості пацієнтівданийефект щодомідазоламузначимогоклінічногозначення не має.Підвищення активностіCYP3Aможе матиклінічне значенняу деяких пацієнтів,які одночасно приймаютьлікарський засіб, щометаболізуєтьсяпереважноCYP3Aімаєвузький діапазонтерапевтичної дії.

Лікарські засоби,що метаболізуютьсяCYP2С19.

Прийомдапоксетинувбагаторазовихдозах (60мг/добупротягом6днів)не призвівдо інгібуванняметаболізмуприодноразовому прийомі40мгомепразолу.Ймовірно,дапоксетинне впливаєнафармакокінетикуіншихсубстратівCYP2C19.

Лікарські засоби,що метаболізуютьсяCYP2С9.

Прийомдапоксетинувбагаторазовихдозах (60мг/добу протягом6днів)не вплинувнафармакокінетикуабофармакодинамікуприодноразовому прийомі5мгглібуриду.Ймовірно,дапоксетинне впливаєнафармакокінетикуіншихсубстратівCYP2C9.

Варфаринілікарськізасоби, що впливаютьна згортаннякрові та/абофункцію тромбоцитів.
Данихщодооцінки ефектурегулярногоприйомуварфарину тадапоксетинунемає;тому рекомендуєтьсядотримуватись обережностіпризастосуваннідапоксетинупацієнтам,які постійно приймаютьварфарин.Придослідженніфармакокінетикидапоксетин(60мг/добупротягом6днів)не вплинувнафармакокінетикуабофармакодинамікуварфарину(ПТабоМНО)приодноразовому прийомі25мгостаннього.

Повідомлялосяпро кровотечіу зв'язку з прийомомСІЗЗС.

Етанол.
Одночаснийприйометанолу водноразовій дозі0,5г/кг не чиниввпливу на фармакокінетикудапоксетину(приодноразовому прийомі60мгпрепарату);однакдапоксетинвкомбінаціїз етаноломпідсилюєсонливість ізначно послаблюєпильність.Фармакодинамічнівимірюванняпорушенькогнітивної функції(тестнашвидкість цифровоїуваги,тестзаміницифровихсимволів)виявили такожнаявністьадитивногоефектуприсумісному прийомідапоксетинуіетанолу.Одночаснийприйом алкоголю ідапоксетинузбільшує ймовірність розвиткуабо тяжкістьпобічних реакцій,такихяк запаморочення,сонливість,уповільнення швидкостірефлексівабо порушенняздатностіправильнооцінювати ситуацію.Поєднанняалкоголю ідапоксетинуможепосилитиданіефекти, пов'язані зприйомом алкоголю,атакож може збільшитиймовірність розвиткутакогонейрокардіогенногонебажаного явища,якнепритомність,підвищуючитакимчиномризик отриманнявипадкової травми;тому пацієнтампотрібно рекомендувати невживати алкоголь протягом лікування препаратомПріліджи®.

 

Особливості застосування.

Загальні рекомендації.

Пріліджи® необхідно призначати лише чоловікам з передчасною еякуляцією (див. розділ «Показання»). Пріліджи® не слід призначати чоловікам, у яких не була діагностована передчасна еякуляція. Не була встановлена безпека застосування і немає даних про вплив на затримку еякуляції у чоловіків, які не мають передчасної еякуляції.

Інші форми сексуальних розладів.

До початку лікування пацієнти з іншими формами сексуальних розладів, включаючи еректильну дисфункцію, повинні бути ретельно обстежені лікарями. Пріліджи® не слід застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією (ЕД), які приймають інгібіториPDE5 -фосфодіестерази-5.

Ортостатична гіпотензія (гіпотонія).

Перед початком лікування необхідний ретельний медичний огляд лікарем, у тому числі анамнез ортостатичнихвипадків. Виконати ортостатичний тестдо початку терапії (артеріальний тиск і частота пульсу, у положенні лежачи, на спині і стоячи). У разі задокументованого анамнезу або підозрюваної ортостатичної реакції застосування Пріліджи® слід уникати.

У клінічних випробуваннях повідомляється про ортостатичну гіпотензію. Лікар повинен проконсультувати пацієнта заздалегідь, що при наявності продромальних симптомів, таких як запаморочення, невдовзі після того, як пацієнт піднявся, то слід негайно лягти так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини тіла, або сісти так, щоб голова була між колінами, поки симптоми не пройдуть. Пацієнту не слід швидко підійматися після тривалого лежання або сидіння.

Cамогубство/суїцидальні думки.

Антидепресанти, включаючиСІЗЗС,у порівнянні з плацебо підвищують ризик, виникнення суїцидальних думок і суїцидальної поведінки у короткострокових дослідженнях у дітей та підлітків з великими депресивними та іншими психічними розладами. Короткострокові дослідження не свідчать про збільшення ризику схильності до самогубства у разі застосування антидепресантів порівняно з плацебо у дорослих віком від 24 років. У клінічних випробуваннях застосування Пріліджи®для лікування передчасної еякуляції не було чітких свідчень провиникнення схильності до самогубства під час лікування препаратом в оцінці можливихпобічних дій,оціненихвідповідно доКолумбійськоїкласифікаціїоцінкисамогубства(С-CASA),шкали Монтгомері-Асбергаоцінкидепресіїабошкалиоцінкидепресії Бека- II.

Непритомність.

Пацієнтівслідпопередити,щоб вониуникали ситуацій,які можуть призвести до виникнення травм,втому числікерування автотранспортом або експлуатаціїнебезпечнихмеханізмів, оскількиможе виникнути непритомністьабо продромальні симптоми,такіяк запамороченняабопереднепритомний стан.

Повідомлялося про можливевиникнення продромальних симптомів,такихякнудота,запаморочення/переднепритомний станіпотовиділення, які частішеспостерігаютьсяу пацієнтів,які приймалиПріліджи®, порівняно зплацебо.

У клінічнихвипробуванняхвипадкинепритомностіхарактеризуютьсявтратоюсвідомостіприбрадикардіїабоприпиненніактивностісинусовоговузла. Такі випадки спостерігаютьсяу пацієнтів,що пройшлихолтерівськиймоніторингЕКГ,тавважаютьвазовагальнимиветіології,але більшістьвипадківвідбулися протягомперших 3 годинпісляприйому першоїдози препаратуабопов'язанізпроцедурамидослідженнявумовахклініки(наприклад,взяттякрові на аналізта ортостатичні процедури,вимірюванняартеріальноготиску).Можливіпродромальні симптоми,такіякнудота,запаморочення,переднепритомний стан,серцебиття,слабкість,сплутаністьсвідомості тапотовиділення, якізазвичайз’являлися протягомперших 3 годинпісля введеннядозитачасто їмпередуваланепритомність.Пацієнтів потрібно проінформувати про ймовірністьнепритомностівбудь-який час з абобезпродромальних симптомівпід часлікуванняпрепаратом Пріліджи®.Лікарю слід проконсультуватипацієнтівпро важливістьпідтримки адекватноїгідратаціїі про те,якрозпізнатипродромальніознакита симптоми,щобзменшитиймовірність отриманнясерйознихтравм,пов'язаних зпадінняму зв'язкуз втратоюсвідомості.Якщопацієнтвідчуваєпродромальні симптоми,то вінповиненнегайнолягтитак, щобголова знаходилася нижче,ніж інші частинийоготілаабосісти так, щобголова знаходилася міжколін,поки симптомине минуть.

Пацієнтиз серцево-судиннимифакторамиризику.

Пацієнтиіз серцево-судиннимизахворюваннями буливиключені зфази3клінічнихвипробувань.Ризикнесприятливихсерцево-судинних наслідківвіднепритомності(серцеванепритомністьі непритомністьвідіншихпричин) збільшуєтьсяу хворих зосновними структурнимисерцево-судиннимизахворюваннями (такими як,документально підтвердженеутрудненнявідтоку,клапаннівадисерця, каротиднийстенозтаішемічнахворобасерця).Існуєнедостатньо данихдлявизначення,чи поширюєтьсяцепідвищення ризикувазовагальноїнепритомностіна пацієнтівзсерцево-судиннимизахворюваннями.

Застосування зрекреаційнимипрепаратами.

Пацієнтам неслідрекомендувативикористовуватиПріліджи® вкомбінації зрекреаційними препаратами.

Рекреаційніпрепарати (наркотики)зсеротонінергічноюактивністю,такіяккетамін,метилендіоксиметамфетамін(МДМА) ідіетиламідлізергіновоїкислоти(ЛСД),можутьпривестидо потенційносерйознихреакційпри застосуванні зПріліджи®.Ціреакції включають,але необмежуютьсяаритмією,гіпертермієюісеротоніновимсиндромом.Застосування Пріліджи® зрекреаційнимипрепаратами, що маютьседативнівластивості,такимиякнаркотикитабензодіазепіни,може збільшитисонливість ізапаморочення.

Поєднанняалкоголю ідапоксетинуможепосилитипов'язані зприйомом алкоголюнейрокогнітивніефекти,атакож можепризвести до посиленнянейрокардіогенногонебажаного явища, такогоякнепритомність,підвищуючитакимчиномризик отриманнявипадкової травми;тому пацієнтампотрібнорекомендувати не вживати алкоголь протягом лікування препаратомПріліджи®.

Пріліджи® слідпризначатизобережністюпацієнтам, які приймаютьлікарськізасобиз вазодилатаційнимивластивостями(наприкладантагоністи альфа-адренергічнихрецепторівінітрати), у зв'язкуз можливоюзниженоюортостатичноютолерантністю.

Маніакальний синдром.

Пріліджи® не слід призначати пацієнтам, у яких в анамнезі наявнийманіакальний синдром/гіпоманіяабобіполярнийафективнийрозлад. Необхідно припинити прийом препарату, якщопроявляються симптоми цихрозладів.

Епілептичнийнапад.

У зв'язкуз властивостями СІЗЗСзнижуватисудомнийпоріг у будь-якого пацієнта,прийом Пріліджи®слід припинити, якщо спостерігається епілептичний напад. Хворимз нестабільноюепілепсієюслід уникати застосуванняПріліджи®.Слідретельноспостерігати запацієнтамиз контрольованоюепілепсією під час лікування Пріліджи®.

Депресія та/абопсихічнірозлади.

Чоловіків зосновнимиознакамита симптомамидепресіїслідоцінюватидо початку лікуванняПріліджи®, щобвиключитинедіагностованідепресивнірозлади.Комбіноване лікуванняПріліджи® з антидепресантами,у томучисліСІЗЗС таСІЗЗСН, протипоказано. Не рекомендуєтьсяприпинення лікуванняпостійноїдепресії аботривогиз метоюініціюванняприйомуПріліджи® длялікуванняПЕ.Пріліджи® не рекомендованийдлялікуванняпсихічнихрозладів, його не слідзастосовувати чоловікам зтакимирозладами,якшизофренія,аботим,хтостраждаєіпохондрією, оскількипогіршеннясимптомів,пов'язанихз депресією,не можебутивиключено.Цеможебутирезультатомосновногопсихічногорозладуабонаслідкомтерапії лікарським засобом.Лікаріповиннізаохочуватипацієнтівповідомляти про будь-якітривожнідумки чи почуттявбудь-який час. Якщо ознакиі симптомидепресіївиникаютьпід час лікування,прийом препаратуПріліджи® необхідно припинити.

Кровотеча.

Існують повідомлення про порушення гемостазупри застосуванніСІЗЗС.Слід зобережністюприйматиПріліджи®, особливоодночасно злікарськимизасобами,яківпливаютьнафункціютромбоцитів(такими якатиповінейролептики та фенотіазини,ацетилсаліциловакислота,нестероїдніпротизапальніпрепарати,антитромбоцитарні препарати), або зантикоагулянтами(наприкладварфарин),атакожу разі наявності в анамнезі кровотечі аборозладів коагуляції.

Ниркованедостатність.

Пріліджи® не рекомендуєтьсядлязастосуванняхворимиз тяжкоюнирковоюнедостатністю і потрібно зобережністюприйматипацієнтамз легким тапомірним порушенням функціїнирок.

Синдромвідміни прийому препарату.

Різкеприпинення постійного прийомуСІЗЗСдлялікуванняхронічнихдепресивнихрозладів,якповідомляється,призводитьдо таких симптомів:дисфоричний розлад,дратівливість, збудження,запаморочення,порушеннячутливості(наприклад,парестезія,такаяк чутливість до удару електричнимструмом),тривога,сплутаністьсвідомості, головнийбіль,млявість,емоційналабільність,безсонняігіпоманія.

Подвійне сліпе клінічне дослідження за участю пацієнтів з ПЕ,призначенедляоцінкисиндромувідміни прийому препарату щодня протягом 62днів або при необхідностідозування60мгПріліджи®,показалослабкісимптомиабстиненціїз більшвисокоючастотою виникненнябезсонняі запамороченняу пацієнтів, які перейшлинаплацебопіслящоденногоприйомупрепарату.


Захворюванняорганів зору.

ЗастосуванняПріліджи® було пов'язано зпобічнимиефектами з боку органів зору,такимиякмідріазта більвочах.Пріліджи®слід застосовувати зобережністюпацієнтамз підвищенимвнутрішньоочнимтиском абоз ризиком виникнення закритокутовоїглаукоми.

Непереносимістьлактози.

Пацієнти зрідкіснимиспадковимипроблемаминепереносимості галактози, дефіцитомлактази абосиндромоммальабсорбціїглюкози-галактозине повинніприймати цей препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб застосовується чоловіками.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пріліджи®  має незначнийабо помірнийвпливна здатністьдо керування транспортнимизасобамиабо іншимимеханізмами.Припроведенні клінічнихвипробуваньу осіб, якіприймалидапоксетин,повідомлялося про виникненнязапаморочення,порушення уваги,непритомності,розмитостізору ісонливості.Тому пацієнтівпотрібнопопередитипро необхідністьуникненнятравмонебезпечнихситуацій,включаючи управліннятранспортними засобами таобслуговування механізмів.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована початковадозадляпацієнтів віком від 18 до64 років становить30мг,якуслід прийматиза 1-3години до передбачуваногостатевого акту.ЛікуванняпрепаратомПріліджи® не можна починатиз дози60мг.

Пріліджи®не призначенийдляпостійногощоденного застосування.Пріліджи® слід приймати тількиу разіпередбачуваногостатевого акту.Лікарський засібне слід прийматичастішеніж через24години.

Якщоіндивідуальна реакціяна препаратвдозі30мгнедостатня іу пацієнта небулопобічних реакційсереднього або тяжкого ступеня,атакожпродромальнихсимптомів,що дають змогу припуститиможливий розвитокнепритомності,дозуможнапідвищити домаксимальноїрекомендованої дози60мг,якуслід прийматиу разі потребиприблизноза 1-3години достатевого акту.Частотаі тяжкістьпобічних реакційприприйомі препаратувдозі60мгпідвищується.
Якщо у пацієнтавиниклиортостатичніреакції післяприйому препаратувпочатковій дозі,не рекомендовано підвищуватидозу до60мг. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Необхідний ретельнийаналізперевагикористінадможливимризиком приприйомі препарату Пріліджи® післяперших чотирьохтижнів лікування(абопринаймніпісля6дозлікування),щобвизначити,чи доцільнопродовжувати лікування препаратом Пріліджи®.

Дані, що стосуютьсяефективності табезпеки прийому препарату Пріліджи®протягом понад         24тижнів,обмежені.Клінічнанеобхідність продовження лікуваннята співвідношення ризику тапереваглікуванняПріліджи® повинніпереглядатисяпринаймні кожнішістьмісяців.

Пацієнти літнього віку(понад65років).

Ефективністьта безпека прийому Пріліджи® не була встановлена дляпацієнтів віком від65 років.

Порушення функції нирок.

Приприйомі препаратупацієнтамиз порушенням функціїнирок легкогоабо середнього ступеняслід дотримуватися обережності.Пацієнтамз тяжким порушеннямфункції нирокПріліджи®приймати не рекомендується.

Порушення функції печінки.

Пацієнтамз порушеннямфункції печінкисереднього або тяжкого ступеняпрепарат протипоказаний.

Встановлений повільнийметаболізмCYP2D6абопацієнти, які лікуються сильнодіючимиінгібіторамиCYP2D6.

Слід зобережністю збільшувати дозудо 60мг пацієнтам,щомають встановлений генотип повільнихметаболізаторів CYP2D6,або пацієнтам, якіодночасноотримують сильнодіючіінгібіториCYP2D6.

Пацієнти, які приймаютьінгібіториCYP3A4 середньої сили або сильнодіючі інгібітори CYP3A4.

Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторівCYP3A4протипоказаний.Пацієнтам, які одночасноприймають інгібіториCYP3А4середньої сили,необхідно дотримуватися обережностіі не перевищуватидозу в30мг.

Спосіб застосування.

Препарат призначений для перорального застосування.Щоб уникнутигіркого смаку,таблеткислід ковтатине розламуючи.Таблеткислід приймати,запиваючидостатньою кількістю води.Пріліджи® можна приймати незалежно відприйому їжі.

 

Діти.

Застосування препаратуПріліджи®протипоказано дітям через відсутність досвіду клінічного застосування.

 

Передозування.

Про випадкипередозуванняне повідомлялося.

Припроведенні дослідженняклінічноїфармакологіїпрепаратуПріліджи®непередбачуванихпобічних реакційприйого застосуванніу добовійдозі до240мг неспостерігалося(препарату двохдозах по120мг, прийнятийз різницеюв 3години).В цілому,симптоми передозуванняСІЗЗСвключаютьсеротонін-опосередкованіпобічні реакції,такіяк сонливість,порушення з бокушлунково-кишковоготракту,нудотаі блювання,тахікардія,тремор, збудженняі запаморочення.

Лікування.Специфічного антидоту немає.Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим.У зв'язку звисоким ступенем зв'язуванняз білками івеликим об'ємом розподілудапоксетинугідрохлоридумалоймовірно,щофорсованийдіурез,діаліз,гемоперфузіяіобмінне переливаннякровіпринесуть користь.

 

Побічні реакції.

Припроведенні клінічнихвипробуваньповідомлялося про виникненнянепритомності іортостатичноїгіпотензії.

Найбільшчастоу фазі3клінічнихвипробуваньповідомлялося про такі несприятливіпобічніреакції,залежні віддози:нудота(11,0 % і22,2% у групах,які отримувалидапоксетину разі потребивдозі30мг і60мгвідповідно),запаморочення(5,8 % і10,9%), головний біль (5,6 % і8,8%),діарея (3,5 % і6,9%),безсоння(2,1 % і3,9%)і стомлюваність(2,0 % і4,1%).Найбільшчастиминебажанимиявищами,що призводилидо відмінипрепарату,булинудота(2,2 % пацієнтів,які отримувалиПріліджи®) ізапаморочення(1,2 % пацієнтів,які отримувалиПріліджи®).

БезпекаПріліджи® оцінюваласяу4224пацієнтівз передчасноюеякуляцією,які бралиучасть у п'ятиподвійнихсліпихклінічнихдослідженняхз контролемплацебо.З4224пацієнтів          1616застосовувалиПріліджи®30мг у разі потреби,а2608 –у дозі60мг у разі потреби абоодинразна добу.

Психічні розлади.

Часто (³1/100 до < 1/10)тривога,збудження, неспокій,безсоння,незвичайні сновидіння,зниження лібідо.

Нечасто(³1/1000 до < 1/100)депресія,пригнічений настрій,ейфорійний настрій,мінливий настрій,підвищеназбудливість,байдужість,апатія,сплутаність свідомості,дезорієнтація,порушення мислення,надмірнанастороженість,порушення сну,порушення засинання,інтрасомнічнірозлади,нічнікошмари,бруксизм,втраталібідо,аноргазмія.


З боку нервової системи.

Дуже часто (> 1/10)головний біль, запаморочення.

Часто(³ 1/100до < 1/10)сонливість,порушення уваги,тремор,парестезія.

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)непритомність,вазовагальнанепритомність,постуральнезапаморочення,акатазія,дисгевзія,гіперсомнія,млявість,седативнийефект,зниженнярівня свідомості.

Рідко(³ 1/10000до < 1/1000)запамороченняпри фізичному навантаженні, раптовезасинання.

З боку органів зору.

Часторозмитістьзору.

Нечастомідріаз,біль в очах,порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги.

Частодзвін у вухах.

Нечастовертиго.

З боку серцево-судинної системи.

Нечастоблокадасиноатріальноговузла,синусовабрадикардія,тахікардія.

Часто припливи.

Нечастогіпотонія,систолічнагіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.

Часто набрякпридатковихпазухноса, позіхання.

З боку травного тракту.

Дуже частонудота.

Частодіарея,блювання,запор,біль уживоті,більв епігастрії,диспептичніявища,метеоризм,відчуттядискомфортув шлунку,здуттяживота,сухість уроті.

Рідко імперативніпозивидодефекації.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто надмірна пітливість.

Нечастосвербіж,холодний піт.

З бокурепродуктивноїсистеми та молочнихзалоз.

Часто еректильнадисфункція.

Нечастонедостатністьеякуляції,порушеннячоловічого оргазму,чоловічагенітальна парестезія.

Загальні порушення.

Часто стомлюваність,дратівливість.

Нечастослабкість,відчуття жару,відчуттятривоги, незвичні відчуття,відчуття сп'яніння.

Додаткові методи дослідження.

Часто підвищення артеріальноготиску.

Нечастопідвищеннячастотисерцевихскорочень,підвищення діастолічногоартеріальноготиску, підвищенняортостатичногоартеріальноготиску.

Описокремихпобічнихреакцій.

Уклінічнихдослідженнях спостерігалася непритомність прибрадикардіїабовнаслідокприпиненняактивностісинусовоговузла,якіпов’язані з прийомомлікарського засобу, у пацієнтів,що проходили холтерівськиймоніторинг.Більшістьвипадківвідбулися протягомперших 3 годинпісляприйому препарату,післяприйомупершоїдозиабо пов'язані зпроцедурами проведеннядослідженьу клінічнихумовах (такими яквзяттякровідля аналізута ортостатичніпроцедури,вимірюванняартеріальноготиску).Продромальнимсимптомамчастопередуваланепритомність.

Виникненнянепритомностіі,можливо,продромальнихсимптомів  залежитьвіддози,частіші випадки спостерігалися упацієнтів,які отримуваливищі, ніжрекомендовані,дозиуфазі3клінічнихдосліджень.

Уклінічнихдослідженнях спостерігалася ортостатична гіпотонія.Частотанепритомності, якахарактеризується як втратасвідомостівпрограміклінічнихдосліджень Пріліджи®, варіюєтьсязалежновід досліджуваноїпопуляції таколивається від0,06% (30мг)до 0,23% (60мг)упацієнтів,включениху фазу3плацебо-контрольованогоклінічноговипробування,до 0,64% (всідозикомбіновані)дляфази 1дослідження за участю здоровихдобровольців.

Іншіособливі популяції 

Слід зобережністю призначатизбільшену дозудо 60мгпацієнтам,які приймаютьсильнодіючіінгібіториCYP2D6абоуяких встановлений генотип повільнихметаболізаторівCYP2D6.

Синдромвідміни прийому препарату.

Різкеприпинення постійного прийомуСІЗЗСдлялікуванняхронічнихдепресивнихрозладів,якповідомляється,призводитьдо таких симптомів:дисфоричний розлад,дратівливість, збудження,запаморочення,порушеннячутливості(наприкладпарестезія,такаяк чутливість до удару електричнимструмом),тривога,сплутаністьсвідомості, головнийбіль,млявість,емоційналабільність,безсонняігіпоманія.

Результатидослідженнябезпекиприйому препаратупоказаличастіші симптомилегкого або помірногобезсоннята запамороченняу пацієнтів, що перейшлинаплацебопісля62днівщоденногоприйомупрепарату.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Блістер зПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмініюу розкладнійупаковцідляпродавлюванняіз захистомвід відкриваннядітьми,що містить3або 6таблеток,вкритих плівковоюоболонкою.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

 

Заявник.

Берлін-Хемі АГ

 

Місцезнаходження заявника.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін Німеччина.