ПРАМІПЕКСОЛ ІС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

від 158.04 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МІРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод(UA)

Таблетки

від 128.19 грн

bioequivalence-icon

Rp

МІРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

від 477.53 грн

bioequivalence-icon

Rp

МІРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

від 1039 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРАМІПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Таблетки

від 245.01 грн

Rp

ПАРКІЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед(IN)

Таблетки

від 115.80 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ПРАМІПЕКСОЛ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15526/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 10.11.2021
  • Склад: 1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0, 25 мг (у перерахунку на праміпексол 0, 18 мг)
  • Торгівельне найменування: ПРАМІПЕКСОЛ ІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Дофамінергічні засоби. Агоністи дофаміну.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРАМІПЕКСОЛ ІС

Склад:

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0, 25 мг (у перерахунку на праміпексол 0, 18 мг) або праміпексолу дигідрохлорид�� моногідрату 1 мг (у перерахунку на праміпексол 0, 7 ��г);

допоміжн�� речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідо��, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарськ�� форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки нан��сений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для поділу.

Фармакотерапевтична група.

Дофамінергічні засоби. Агоністи дофаміну. Код АТХ N04B C05.

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакод��наміка.

Праміпек��ол є дофаміновим агоністом з високою селективністю та специфічністю до дофамінових рецепторів підтипу D2та має переважну спорідненість з D3-рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.

Праміпек��ол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом с��имуляції дофамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла).

Точний механізм дії праміпексолу при лікуванні синдрому нес��окійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому неспокійних нігзагалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первинної дофамінергічної системи.

Фармакокінетика.

Абсорбці��

Праміпек��ол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить понад 90 %. Максимальна конце��трація у плазмі крові досягається через 1–3 години після прийому препарату. Одночасне застосування з їжею не знижує ступінь аб��орбції праміпексолу, але знижує швидкість всмоктування. Праміпексолу пр��таманна лінійна кінетика і відносно незначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів.

Розподіл

У людини здатністьпраміпексолу зв’язуватися з білками плазми крові є дуже низькою (< 20 %), а об’єм розподілу є великим (400 л).

Метаболі��м

У людини праміпексол метаболізується лише незначною мірою.

Елімінац��я

Вив��дення праміпексолу у незміненому вигляді нирк��ми є основним шляхом елімінації препарату. Приблизно 90 % дози, міченої14C, виводиться нирками, тоді як менше 2 % було визначено у калі.

Заг��льний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий кліренс – приблизно 400 мл/хв. Пер��од напіввиведення варіює від 8 годин у молодих людей до 12 годин в осіблітнього віку.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Лікування симптом��в ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (бе�� леводопи) або у комбінації з леводопою, протягом перебігу захворювання аж до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає ��естійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включен��я-виключення»).

Симптоматичне лік��вання ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих, у дозах не вище 0, 75 мг праміпексолу дигідрохло��иду моногідрату.

Протипоказання.

Гіперчутливість д�� праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’��зування з білками плазми крові.

Праміпексол зв’язується з білками плазми крові дуже незначною мірою (< 20 %) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв’язування препарату з білками крові або його виведення шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергічні засоби виводяться з ор��анізму головним чином шляхом біотрансформації, потенціал взаємодії є обмеженим, хоча взаємодія з антихолінергічними засобами не досліджувалася. Фармакокінетичної взаємодії з селегіліном або леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації.

Циметидин зменшує нирковий кліренс ��раміпексолу приблизно на 34 % ймовірно шляхом пригнічення катіонної с��креторної транспортної системи ниркових канальців. Томупрепарати, які пригнічують активну ренальну елімінацію або самі елімінуються цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом і призводити до зменш��ння кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні цих лікарськихзасобів з праміпексолом слід розглянути можливість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою.

У разі збільшення дози праміпексолу пацієнтам з хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незміненими.

Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність при одночасному застосуванні інших седативних лікарських засобів або алкоголю з праміпексолом (див. розділи «Особливостізастосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засоби.

Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Особливості застосування»), зокрема якщо можливі антагоністичні ефекти.

Особливості засто��ування.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, які мають порушення функції нирок, слід призначати зменшені дози препарату Праміпексол ІС відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації.

Галюцинації – відомі побічні реакції лікування дофаміновими агоністами і леводопою. Пацієнтів необхідно проінформувати, що можуть виникнути галюцинації (у більшості випадків зорові).

Дискінезія.

При комбінованій терапії з леводопо�� при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися ��а початку титрування праміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно знизити.

Дистонія

Іноді повідомлялось про осьову дист��нію, включаючи антеколіс, камптокормію та плеврототонус (синдром «Пізанської вежі»), у пацієнтів з хворобою Паркінсона після початкової до��и або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути си��птомом хвороби Паркінсона, симптоми цих пацієнтів зменшуються після зниженн�� дози або відміни праміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування дофамінергічними препаратами та підібрати дозу праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість.

Застосування праміпексолу пов’язане із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сну під час денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або поперед��увальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати про н��обхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікування праміпексолом. Пацієнтам, у яких виникали сонливість та/або епізоди раптового нападу сну, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншою технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування. Через можливі адитивні ефекти слід проявляти обережність, якщо пацієнт під час лікування праміпексолом застосовує іншіседативні лікарські засоби або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо��том або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканнями.

Пацієнтів слід ретельно контролюватищодо розв��тку розладів контролю над спонуканнями. Пацієнти та о��оби, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами дофам��ну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися поведінкові симптоми розладу контролю над спонуканнями, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсе��суальність, компульсивну розтрату або купівлю, переїдання та компульсивне вживання їжі. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/поступового припинення прийому препарату.

Манія і делірій.

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, що отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/поступового припинення прийому препарату.

Пацієнти з розладами психіки.

Пацієнтам з розладами психіки слід лікуватися агоністами дофаміну лише у разі, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичн��х лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Офтальмологічне обстеження.

Офтальмологічне обстеження рекомен��ується проводити регулярно або у разі розвитку порушень зору.

Тяжкі серцево-судинні захворювання.

У разі тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендується мон��торинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з дофамінергічною терапією.

Нейролептичний злоякісний синдром.

Симптоми, що нагадують нейролептичн��й злоякісний синдром, спостерігалися після різкої відміни доф��мінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Синдром відміни агоністів дофаміну.

Пацієнтам з ��воробою Паркінсона для припинення лікування доз�� праміпексолу слід поступово знижувати згідно рекомендацій, наведених у розділі«Спосіб застосування та дози». У разі зниження дози або припинення застосуван��я агоністів дофаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, почуття тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість, біль та можуть бути тяжкими. ��ро ці симптоми потрібно попередити паціє��тів перед зниженням дози агоністів дофаміну. Слід регулярно контролювати пацієнтів щодо розвитку цих симптомів. У разі персистенції симптомів можливе тимчасове збільшення ��ози праміпексолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Аугментація (посилення симптомів).

Опубліковані дані вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг дофамінергічними препаратами можеспричинити аугментацію. Аугментація проявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням симптоматики та пошир��нням симптомів на верхні кінцівки. Аугме��тацію спеціально досліджували у ході контрольованого клі��ічного дослідження впродовж 26 тижнів. Аугментація була виявлена у 11, 8 % пацієнтів у групі праміпексолу (n=152) та у 9, 4 % пацієнтів угрупі плацебо (n=149). Аналіз часу до появи аугментації за Капланом–М��йєром не продемонстрував жодної суттєвої різниці між групами праміпексо��у та плацебо.

Ниркова недостатність.

Праміпексол ІС слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки праміпексол вив��диться нирками.

Рабдоміоліз.

Повідомлялося про єдиний випадок ра��доміолізу у 49-річного чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лі��уванні праміпексолом. Пацієнт був госпіталізований з підвищеним рівнем кр��атинфосфокінази (СРК – 10, 631 МО/л). Симптоми зникли ��ісля припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вплив на вагітність і лактацію у люд��ни не досліджувався. Праміпексол можна застосовувати вагітним тільки у разі, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскреція праміпекс��лу в грудне молоко не вивчалась у жінок.

Через відсутність даних праміпексол н�� застосовують жінкам, які годують груддю. Якщо не можна уникнути застосування праміпексолу, годування груддю слід припинити.

Фертильність

Досліджень щодо впливу на фертильні��ть людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Можлива поява галюцинацій або сонли��ості.

Пац��єнтів, які лікуються препаратом Праміпексол ІС іу яких при такому лікуванні з’являється сонливість та/або раптові н��пади сну, потрібно поінформувати про те, що їм слід утримуватися від керуванняавтотранспортом або діяльності, під час якої через ослаблену пильність вони ��ожуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми аб�� смерті (наприклад при управлінні машинним обладнанням), доти, поки не пере��тануть виникати рецидивні випадки і сонливість.

Спосіб застосуван��я та дози.

Вся інформація щодо дозування стосується пр��міпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.

Хвороба Паркінсон��.

Добову дозу застосовують за 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0, 375 мг на добу кожні 5–7 днів. Якщо у пацієнтів не виника��ть непереносимі побічні явища, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту (див. табл. 1).

Таблиця 1

Схема збільшення дози Праміпексолу ІС

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3×0, 125

0, 375

2-й

3×0, 25

0, 75

3-й

3×0, 5

1, 5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на0, 75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4, 5 мг на добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при ��астосуванні доз вище 1, 5 мг на добу.

Підтримуюча терапія.

Індивідуальна доз�� коливається від 0, 375 мг до максимальної 4, 5 мг на до��у. Під час збільшення дози протягом основних досліджень терапевтичний ефект спостерігали починаючи з добової дози 1, 5 мг. Подальше коригуван��я дози потрібно здійснювати на основі клінічної відповіді та з огляду на виникнення побічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5 % пацієнтів приймали дози менше 1, 5 мг. При прогресуючій хворобі Паркін��она доза вище 1, 5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози праміпексолу та підчас підтримуючої терапії залежно від реакції окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припиненн�� дофамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичн��го злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою 0, 75 мг на добу до добової дози 0, 75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0, 375 мг на добу (див. розділ «Особливості заст��сування»).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Виведення праміпе��солу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення доб��вої дози або частоти застосування.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу прамі��ексолу застосовують за 2 прийоми, починаючи з 0, 125 мг 2 раз�� на добу (0, 25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2, 25 мг.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу праміпексолу застосовують за один прийом, починаючи з 0, 125 мг на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1, 5 мг.

При погіршенні функції нирок на тлі підтримуючої терапії добову дозу праміп��ксолу зменшують на стільки відсотків, на скільки зменшився кліренс креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу праміпек��олу зменшують на 30 %. Добову дозу можна застосовувати за два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20–50 мл/хв, і за один, якщо клірен�� креатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Для пацієнтів із п��рушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки приблизно 90 % абсорбованого препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолуне досліджувався.

Синдром неспокійн��х ніг.

Рекомендована поч��ткова доза Праміпексолу ІС становить 0, 125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну. Для пацієнтів, якіпотребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози 0, 75 мг на добу (див. табл. 2).

Таблиця 2

Схема збільшення дози Праміпексолу ІС

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0, 75 мг, застосування праміпексолу можна припиняти без поступового зменшен��я дози. У ході дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початков��м рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався для всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Виведення праміпе��солу з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добо��ої дози.

Застосування прам��пексолу не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Для пацієнтів із п��рушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки приблизно 90 % абсорбованого препарату виводиться нирками.

Спосіб застосування.

Таблетки необхідн�� приймати перорально, запиваючи водою, під час прийому їжі чи б��з неї.

Діти.

Хвороб�� Паркінсона.

Безпека ��а ефективність застосуванняпраміпексолу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосуванняпраміпексолу дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдро�� неспокійних ніг.

Застосуванняпраміпексолу не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдро�� Туретта.

Праміпексол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення користь/ризик ��ля цього захворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні реакції, пов’язані з фармакодинамічн��м профілем дофамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію.

Антидот при передозуванні дофаміновим агоністом не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нерво��ої системи можна призначати нейролептики. Лікування пацієнтів з передозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванн��м шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугі��ля та контролем електрокардіограми.

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій зазвичай с��остерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.

Побічні реакції класифіковано за системно-органними класами та частотою виникнення. За частотою виникнення небажані реакції розподілено таким чино��: дуже часто (≥ 1/10), час��о (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за н��явними даними).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічн��ми реакціями(≥ 5 %)були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, зап��р, галюцинації, головний біль та підвищена втомлюваність. Частота виникн��ння сонливості підвищувалася при застосуванні доз вище 1, 5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побі��ною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується за��адто швидко.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З бо��у ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону*.

З бо��у психіки: часто – безсоння, галюцинації, аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканнями та компульсив��а поведінка; нечасто – патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання*, гіперфагія*; рідко – манія.

З бо��у нервової системи: дуже часто – сонливість, запамороченн��, дискінезія; часто – головний біль; нечасто – раптовий напад сну, амнезія, гіперкі��езія, синкопе.

З бо��у органів зору: часто – порушення зору, включаючидиплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З бо��у серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпотензі��; нечасто – серцева недостатність*.

З бо��у дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З бо��у шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З бо��у шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність, периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи апатію, почуття трив��ги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість та біль).

Дослідження: часто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечаст�� – збільшення маси тіла.

* Дану побічну реакцію було зар��єстровано під час постмаркетингового спостереження. З вірогідністю 95 %, категорія частоти не перевищує «нечасто», але може бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки побічна реакція не спостерігалась під час клінічних досліджень, у яких прийняло уч��сть 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувались праміпексоло��.

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями(≥ 5 %)були нудота, головний біль, запаморо��ення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність част��ше спостерігались у жінок (20, 8 % і 10, 5 % відповідно) порівняно із ��оловіками (6, 7 % і 7, 3 % відповідно) при лікуванніпраміпексолом.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія**.

З бо��у ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону**.

З бо��у психіки: часто – безсоння, аномальні сновидіння; нечасто – занепокоєння, сплутаність свідомості, галюцинації, розлади лібідо, марення**, гіперфагія**, параноя**, манія**, делірій**, симптоми розладу контролю над ��понуканнями та компульсивна поведінка** (такі як патологічний потяг д�� відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, переїдання).

З бо��у нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, сонливість; нечасто – раптовий напад сну, синкопе, дискіне��ія, амнезія**, гіперкінезія**.

З бо��у органів зору: нечасто – порушення зору, включаючипогіршення гостроти зору, диплопію та нечіткість зору.

З бо��у серцево-судинної системи: нечасто – серцева недостатність**, артеріальна гіпотензія.

З бо��у дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З бо��у шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З бо��у шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність; нечасто – периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи апатію, почуття тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітл��вість та біль).

Дослідження: нечасто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільш��ння маси тіла.

** Дану побічну реакцію було зар��єстровано під час постмаркетингового спостереження. З вірогідністю 95 %, категорія частоти не перевищує «нечасто», але може бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки побічна реакція не спостерігалась під час клінічних досліджень, у яких прийняло уч��сть 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувались праміпексолом.

Описокремих побічних реакцій

Сонливість. Застосування праміпексолу часто по��’язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епі��одами раптового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто ��оже бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканнями. При лікува��ні агоністами дофаміну, включаючи праміпексол, можуть ��постерігатися симптоми розладу контролю над спонуканнями, у тому числі патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром відмі��и агоністів дофаміну. У разі зниження дози або ��рипинення застосування агоністів дофаміну (включаючи праміпекс��л) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, почу��тя тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість та біль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність. У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду спостерігал��сь серцева недостатність у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фа��макоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’яза��е з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з таким у разі відсутності застосування препарату (спі��відношення ризику 1, 86; 95 % СІ, 1, 21-2, 85).

Термін придатност��. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери �� пачці.

Категорія відпуск��. За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та його адреса місця провадження діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-��.