ПРАМИПЕКСОЛ ІС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 154.37 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 128.84 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 476.75 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 1039 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРАМИПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 245.53 грн

Rp

ПАРКИЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

от 115.80 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРАМИПЕКСОЛ

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15526/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0, 25 мг (в пересчете на прамипексол 0, 18 мг)
  • Торговое наименование: ПРАМИПЕКСОЛ ИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Дофаминергические средства. Агонисты дофамина.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАМИПЕКСОЛ ІС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМИПЕКСОЛ ИС

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит праміпексолу дигидрохлорида моногидрата 0, 25 мг (в пересчете на прамипексол 0, 18 мг) или праміпексолу дигидрохлорид�� 1 мг моногидрата (в пересчете на прамипексол 0, 7 ��г);

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, сообще��, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нан��сений товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска для деления.

Фармакотерапевтическая группа.

Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Фармакологические вл��стивості.

Фармакод� �Намика.

Праміпек��ол является дофаміновим агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовых рецепторов подтипа D2та имеет преобладающее сродство к D3-рецепторам, он обладает полной внутренней активностью.

Прамипек� �ол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем с � � имуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела).

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома нес� �окийных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных нигзагалом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы.

Фармакокинетика.

Абсорбци � �

Праміпек��ол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема препарата. Одновременное применение с пищей не снижает степень аб � � орбции прамипексола, но снижает скорость всасывания. Праміпексолу пр��таманна линейная кинетика и относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексола связываться с белками плазмы крови является очень низкой (<20 %), а объем распределения является большим (400 л).

Метаболи� �м

У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.

Елімінац��я

Выведение прамипексола в неизмененном виде почк � � мы являемся основным путем элиминации препарата. Примерно 90 % дозы, міченої14С, выводится почками, тогда как менее 2 % было определено в кале.

Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Лечение симптом��в идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (бе�� леводопы) или в комбинации с леводопой, в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится ��естійким и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения��я-исключение).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, в дозах не выше 0, 75 мг прамипексола дигидрохло иду иду моногидрата.

Противопоказания.

Гиперчувствительность д � � прамипексола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы крови.

Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из ор � � анизма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия является ограниченным, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалась. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс ��раміпексолу примерно на 34 %, вероятно, путем угнетения катионной с��креторної транспортной системы почечных канальцев. Томупрепараты, которые подавляют активную ренальную элиминацию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, Хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

В случае увеличения дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.

Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность при одновременном применении других седативных лекарственных средств или алкоголя с праміпексолом (см. разделы «Особливостізастосування», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотра��спортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом( см. раздел "особенности применения"), в частности если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Пациентам с болезнью Паркинсона, которые имеют нарушение функции почек, следует назначать уменьшенные дозы препарата Прамипексол ИС в соответствии с разделом " способ применения и дозы».

Галлюцинации.

Галлюцинации-известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные).

Дискинезия.

При комбинированной терапии с леводопо�� при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться ��а начала титрования праміпексолу. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.

Дистония

Иногда сообщалось о осевую дист��нию, включая антеколіс, камптокормію и плеврототонус (синдром «Пизанской башни»), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной до��ы или постепенного увеличения дозы праміпексолу. Хотя дистония может быть си� �птомом болезни Паркинсона, симптомы этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапный приступ сна и сонливость.

Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сна во время дневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупредительных признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о н��необходимость проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения праміпексолом. Пациентам, у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного приступа сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивные эффекты следует проявлять осторожность, если пациент во время лечения праміпексолом применяет іншіседативні лекарственные средства или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспо��том или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждениями.

Пациентов следует тщательно контролюватищодо решения��тку расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и в��обы, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофам��ну, включая прамипексол, могут наблюдаться поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гіперсе��суальність, компульсивну растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения приема препарата.

Мания и делирий.

Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения приема препарата.

Пациенты с расстройствами психики.

Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотичн� �х лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое обследование.

Офтальмологическое обследование рекомендуется проводить регулярно или в случае развития нарушений зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мон��торинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергическим терапией.

Нейролептический злокачественный синдром.

Симптомы, напоминающие нейролептический и злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены доф � � минергического лечения (см. раздел «способ применения и дозы»).

Синдром отмены агонистов дофамина.

Пациентам с � � воробой Паркинсона для прекращения лечения доз � � прамипексола следует постепенно снижать согласно рекомендаций, приведенных в разделе " способ применения и дозы». В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость, боль и могут быть тяжелыми. � �ро эти симптомы нужно предупредить пацие � � тив перед снижением дозы агонистов дофамина. Следует регулярно контролировать пациентов по развитию этих симптомов. В случае персистенции симптомов возможно временное увеличение � �Ози прамипексола (см. раздел «Побочные реакции»).

Аугментация (усиление симптомов).

Опубликованные данные указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугме��тацию специально исследовали в ходе контролируемого кли��ічного исследования в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена у 11, 8% пациентов в группе прамипексола (n=152) и у 9, 4% пациентов группы плацебо (n=149). Анализ времени до появления аугментации при Капланом–М��йєром не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами праміпексо��в и плацебо.

Почечная недостаточность.

Прамипексол ИС следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками.

Рабдомиолиз.

Сообщалось о единственном случае ра� �домиолиза у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при ли � � и прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем кр� �атинфосфокиназы (СРК – 10, 631 МЕ/л). Симптомы исчезли ��после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовалось. Прамипексол можно применять беременным только в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция прамипекс� �Лу в грудное молоко не изучалась у женщин.

Из-за отсутствия данных прамипексол н � � применяют женщинам, которые кормят грудью. Если нельзя избежать применения прамипексола, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Возможно появление галлюцинаций или сонлысті ости.

Пац��єнтів, которые лечатся препаратом Прамипексол ИС иу которых при таком лечении появляется сонливость и/или внезапные н��пады сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от керуванняавтотранспортом или деятельности, во время которой через ослабленную бдительность они ��огут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы аб�� смерти (например при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не пере��тают возникать рецидивные случаи и сонливость.

Способ применения и дозы.

Вся информация о дозировке касается пр � � мипексола в виде прамипексола дигидрохлорида моногидрата.

Болезнь Паркинсон��.

Суточную дозу применяют в 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0, 375 мг в сутки каждые 5-7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1).

Таблица 1

Схема увеличения дозы Прамипексола ИС

Неделя

Доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1-й

3×0, 125

0, 375

2-й

3×0, 25

0, 75

3-й

3×0, 5

1, 5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на0, 75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4, 5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при ��астосуванні доз выше 1, 5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доз�� колеблется от 0, 375 мг до максимальной 4, 5 мг на к��в. Во время увеличения дозы в течение основных исследований терапевтический эффект наблюдали начиная с суточной дозы 1, 5 мг. Дальнейшее корректирование дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и учитывая возникновение побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1, 5 мг. При прогрессирующей болезни Паркин��она доза выше 1, 5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы прамипексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0, 75 мг в сутки до суточной дозы 0, 75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод праміпе��солу зависит от функции почек. Следующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл / мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты применения.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу прамі��ексолу применяют в 2 приема, начиная с 0, 125 мг 2 раз�� на сутки (0, 25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2, 25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу прамипексола применяют за один прием, начиная с 0, 125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1, 5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу праміп��ксолу уменьшают на столько процентов, на сколько уменьшился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу праміпек��ола уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять за два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и за один, если клірен�� креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с п��троганием функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику праміпексолуне исследовался.

Синдром беспокойн� �х ног.

Рекомендуемая нач� �Токовая доза прамипексола ИС составляет 0, 125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которые требуют дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0, 75 мг в сутки (см. табл. 2).

Таблица 2

Схема увеличения дозы Прамипексола ИС

Этап титрования

Разовая суточная Вечерняя доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* в случае необходимости

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, которая указана выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0, 75 мг, применение прамипексола можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод праміпе��солу из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл / мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Применение pram��пексолу не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с п��троганием функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками.

Способ применения.

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время приема пищи или б � � из нее.

Дети.

Болезни Паркинсона.

Безопасность � �а эффективность применения прамипексола детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения ромипексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдро�� беспокойных ног.

Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдро�� Туретта.

Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта через отрицательное соотношение польза/риск ��ля этого заболевания.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамическим профилем дофаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию.

Антидот при передозировке дофаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промиванн��м желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного вуги��ля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций обычно с��остерегается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. По частоте возникновения нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), время � � о (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по Н � � явным данным).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями(≥ 5 %)были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, зап � � р, галлюцинации, головная боль и повышенная утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1, 5 мг в сутки (см. раздел «способ применения и дозы»). Наиболее частой реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруют по��адто быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

С бо � � у эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона*.

С бо � � у психики: часто – бессонница, галлюцинации, аномальные сновидения, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсив��а поведение; нечасто – патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание*, гіперфагія*; редко – мания.

С бо � � у нервной системы: очень часто-сонливость, головокруженн� �, дискинезия; часто – головная боль; нечасто – внезапный приступ сна, амнезия, гиперки езія, синкопе.

С бо � � у органов зрения: часто-нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

С бо � � у сердечно-сосудистой системы: часто-артериальная гипотензия� �; нечасто – сердечная недостаточность*.

С бо � � у дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Из бо � � в ЖКТ: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Из бо � � у кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто-повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна-синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль).

Исследование: часто-уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

* Данная побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 %, категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований, в которых приняло участие 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексоло� �.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость част��жэ наблюдались у женщин (20, 8 % и 10, 5 % соответственно) по сравнению с ��оловіками (6, 7 % и 7, 3 % соответственно) при лікуванніпраміпексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония**.

С бо � � у эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона**.

С бо � � у психики: часто – бессонница, аномальные сновидения; нечасто – беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред**, гіперфагія**, паранойя**, мания**, делирий**, симптомы расстройства контроля над ��понуканнями и компульсивная поведение** (такие как патологическое влечение д�� посещение магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание).

С бо � � у нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто – внезапный приступ сна, синкопе, дискіне��ия, амнезия**, гиперкинезия**.

С бо � � у органов зрения: нечасто-нарушение зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения.

С бо � � у сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность**, артериальная гипотензия.

С бо � � у дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Из бо � � в ЖКТ: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Из бо � � у кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто-повышенная утомляемость; нечасто-периферические отеки; частота неизвестна-синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную питкость и боль).

Исследование: нечасто-уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

** Данная побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 %, категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований, в которых приняло участие 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпи � � одами внезапного приступа сна (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто � �оже быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут постерегаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, в том числе патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «особенности применения»).

Синдром отме� �и агонистов дофамина. В случае снижения дозы или ��приостановке применения агонистов дофамина (включая праміпекс��л) могут возникать немоторні побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль (см. раздел «особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода наблюдал� �сь сердечная недостаточность у пациентов, которые применяли прамипексол. В ходе фа � � макоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с таковым в случае отсутствия применения препарата (спи � � отношение риска 1, 86; 95% СИ, 1, 21-2, 85).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера �� пачке.

Категория отпуск��. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и его адрес места осуществления деятельности.

Укр��ина, 65025, м. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-��.