ПРАМІПЕКС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ТОВ АСІНО УКРАЇНА

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

від 240.95 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МІРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод(UA)

Таблетки

від 127.89 грн

bioequivalence-icon

Rp

МІРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

від 495.73 грн

bioequivalence-icon

Rp

МІРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

від 1079 грн

Rp

ПАРКІЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед(IN)

Таблетки

Rp

КСОЛЄПРАЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед(IN)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.2.1

info

Діюча речовина

ПРАМІПЕКСОЛ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/13248/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0, 25 мг
  • Торгівельне найменування: ПРАМІПЕКС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Праміпекс

(PRAMipex)

Склад:

діюча речовина: праміпексол;

1 таблеткаміститьпраміпексолудигідрохлоридумоногідрату 0, 25 мг або 1, 0 мг;

допоміжні речовини: маніт(Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магніюстеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 0, 25 мг – білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з насічкою у вигляді хреста;

таблетки по 1, 0 мг – білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою.

Фармакотерапевтична група. Допамінергічні засоби. Агоністидопаміну.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Праміпексол єдопаміновимагоністом із високою селективністю та специфічністю щододопамінових рецепторів підтипу D2 та має переважну спорідненість з D3-рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.

Праміпексол полегшуєпаркінсонічнірухові порушення шляхом стимуляціїдопаміновихрецепторівстріатуму (смугастого тіла). Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обігдопаміну.

Точний механізм діїпраміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому неспокійних ніг загалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первинноїдопамінергічної системи.

Фармакокінетика.

Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютнабіодоступність становить понад 90%. Максимальні концентраціїу плазміреєструються між 1-ою та 3-ою годиною. Швидкість всмоктування не зменшується при одночасному вживанні їжі, але зменшується загальний рівень всмоктування.

Праміпексолу притаманна лінійна кінетика і, незалежно від лікарської форми, відносно незначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів.

У людей зв’язуванняпраміпексолу з білками є дуже низьким (< 20 %), а об’єм розподілу – великим (400 л). Праміпексолметаболізується у людей тільки у незначній кількості.

Виведення нирками незміненогопраміпексолу є найважливішим шляхом елімінації. Приблизно 90 % дози, міченої 14C, виводиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі. Загальний кліренспраміпексолустановить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – приблизно 400 мл/хв. Періоднапіввиведення (t ½) – від 8 годин у молодих пацієнтів до 12 годин в осіб літнього віку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікуванняознак та симптомівідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих якмонотерапія (безлеводопи) або у комбінації злеводопоюпротягом перебігузахворювання до пізніх стадій, коли ефектлеводопизнижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікуванняідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0, 75 мг.

Протипоказання.

Гіперчутливість допраміпексолуабо до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми.

Праміпексол зв’язується з білками плазми дуже незначною мірою (< 20 %) і має низькубіотрансформацію. Тому взаємодія з іншим препаратом, який впливає на зв’язування білків плазми або елімінацію шляхомбіотрансформації, є малоймовірною. Оскількиантихолінергічні засоби елімінуються переважно шляхом метаболізму у печінці, взаємодія малоймовірна. Взаємодію ізантихолінергічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії зселегіліномілеводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації.

Циметидин зменшує нирковий кліренспраміпексолуприблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення системи транспорту катіонноїренальноїканальцевої секреції. Препарати, які пригнічують активнуренальнуканальцеву секрецію або самі елімінуються цим шляхом, такі якциметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін тапрокаїнамід, можуть взаємодіяти зпраміпексолом і призводитидо зменшення кліренсупраміпексолу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів ізпраміпексоломслід розглянути можливість зниження дозипраміпексолу.

Комбінація злеводопою.

Під час збільшення дозипраміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дозилеводопи, а дози іншихпротипаркінсонічних засобів залишають незміненими.

Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації зпраміпексоломабо вживає алкоголь (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засоби.

Слід уникати одночасного застосуванняантипсихотичних лікарських засобів ізпраміпексолом (див. розділ «Особливості застосування»), якщо можливі антагоністичні ефекти.

Особливості застосування.

Призначенняпраміпексолупацієнтам із хворобою Паркінсона і порушенням функції нирок у зменшених дозах пропонується відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації

Галюцинації – відомі побічні реакції лікуваннядопаміновимиагоністамиілеводопою. Хворих необхідно проінформувати про можливість виникнення галюцинацій (у більшості випадків зорові) під час застосування препарату.

Дискінезія

При комбінованій терапії злеводопою при прогресуючій хворобі Паркінсонадискінезія може розвинутися на початку титруванняпраміпексолу. У такому випадку дозулеводопипотрібно знизити.

Дистонія

Про осьову дистонію, включаючиантеколіс, камптокормію таплевростотонус(синдром Пізи), іноді повідомляли у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дозипраміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуються після зниження дози або відмінипраміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікуваннядопамінергічними лікарськими засобами та підібрати дозупраміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість

Застосуванняпраміпексолупов’язане із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сонливості під час денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або попереджувальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікуванняпраміпексолом. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сну слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації зпраміпексоломабо вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканням

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванніагоністамидопаміну, включаючипраміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання такомпульсивне вживання їжі.

Прирозвитку такихсимптомівнеобхіднорозглянутиможливістьзменшеннядози/припиненняприйому препарату.

Манія і делірій

Пацієнтівслідретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапіюпраміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Тяжкі серцево-судинні захворювання

У випадку тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризикупостуральноїгіпотензії, пов’язаної здопамінергічноютерапією.

Пацієнти з розладами психіки

Пацієнтам із розладами психіки слід застосовувати препарат лише у випадку, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосуванняантипсихотичних лікарських засобів ізпраміпексолом.

Нейролептичний злоякісний синдром

Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після раптової відмінидопамінергічного лікування.

Офтальмологічне обстеження

Рекомендується регулярне офтальмологічне обстеження у випадку розладу зору.

Синдром відміниагоністівдопаміну(DAWS)

Повідомлялося про розвиток синдрому відміниагоністівдопаміну при застосуванніагоністівдопаміну, включаючипраміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтам з хворобою Паркінсона, дозупраміпексолу слід знижувати згідно з розділом «Спосіб застосування та дози». Обмежені дані свідчать про те, що пацієнти з порушеннями контролю імпульсів та пацієнти, які отримують високі добові дози та/або високі кумулятивні дозиагоністівдопаміну, можуть мати підвищений ризик розвитку синдрому відміниагоністівдопаміну. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль та можуть бути тяжкими. Перед зниженням дозиагоністівдопаміну про ці симптоми потрібно попередити пацієнтів та регулярно стежити за ними. Під час зменшення дози та припинення прийому лікарського засобу за пацієнтами слід ретельно наглядати. У разі серйозних або постійних симптомів відміни може бути розглянуто тимчасове повторне застосуванняпраміпексолуу найнижчій ефективній дозі.

Аугментація (посилення симптомів)

Повідомлення вказують на те, що лікування синдрому неспокійних нігдопамінергічними препаратами може спричинитиаугментацію. Аугментаціяпроявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень) підсиленням симптоматики та поширенням симптомів на верхні кінцівки.

Ниркова недостатність

Праміпексол слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, оскількипраміпексол виділяється через нирки.

Рабдоміоліз

Відомо про випадокрабдоміолізу, що мав місце у пацієнта з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванніпраміпексолом. У пацієнта спостерігали підвищений рівенькреатинфосфокінази(СРК – 10, 631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вплив на вагітність у людей не досліджувався. Праміпексол можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, колиочікуванакористьперевищуєпотенційнийризик для плода.

Годування груддю

Оскільки лікуванняпраміпексолом пригнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскреціяпраміпексолуу грудне молоко не вивчалась у жінок, тому препарат не рекомендують застосовувати у період годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосуванняпраміпексолу, слід припинити годування груддю.

Фертильність

Дослідженьщодовпливу нафертильністьлюдини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Можлива поява галюцинацій або сонливості. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватися від керування автомобілем та потенційно небезпечної діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного пошкодження або летального наслідку під час застосуванняпраміпексолу.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймаютьперорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу розподіляють на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0, 375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникаєнепереносимих побічних явищ, дозу необхідно титруватидо досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Таблиця 1

Схема збільшення дозипрепаратуПраміпекс

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 x 0, 125

0, 375

2-й

3 x 0, 25

0, 75

3-й

3 x 0, 5

1, 5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0, 75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4, 5 мг/добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1, 5 мг/добу.

Підтримуюча терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0, 375 мг/добу до максимальної - 4, 5 мг/добу. Під час збільшення дози ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1, 5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. Відомо, що у ході клінічних досліджень близько 5 % пацієнтів приймали дозу менше 1, 5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1, 5мг/добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується зменшення дозилеводопи у комбінованій терапії злеводопою. Рекомендується зниження дозилеводопи у разі збільшення дози препаратуПраміпекс та під час підтримуючої терапії залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припиненнядопамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому або синдрому відміниагоністівдопаміну. Дозупраміпексолуслід зменшуватиза схемоюмг/добу до добової дози 0, 75 мг/добу. Після цього дозу слід знижувати до 0, 375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміниагоністівдопаміну може виникнути під час зменшення дози, тому може бути необхідним тимчасове збільшення дози до відновлення зменшення дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок.

Виведенняпраміпексолузалежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препаратуПраміпекспризначають у два прийоми, починаючи з 0, 125 мг 2 рази на добу (0, 25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозупраміпексолу2, 25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препаратуПраміпекспризначають в один прийом, починаючи з 0, 125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозупраміпексолу 1, 5 мг.

При погіршенні ниркової функції на тлі підтримуючої терапії добову дозу препаратуПраміпексзменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препаратуПраміпекс зменшують на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетикупраміпексолу не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг.

Рекомендована початкова доза препаратуПраміпекс становить 0, 125 мг 1 раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози - 0, 75 мг/добу (як наведено нижче у таблиці 2):

Таблиця 2

Схема збільшення дози препаратуПраміпекс

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше, ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0, 75 мг, застосування препаратуПраміпекс можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатися поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосуванняпраміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.

Порушення функції нирок.

Виведення препаратуПраміпекс з організму залежить від функції нирок. Дляпацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосуванняпраміпексолуне вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

ХворобаПаркінсона. Безпека таефективністьзастосування препаратуПраміпексдітям (віком до 18 років) невстановлені. Обґрунтуванняможливостізастосування препаратуПраміпексдітям прихворобіПаркінсонанемає.

Синдромнеспокійнихніг. Застосування препаратуПраміпекс нерекомендуєтьсядітям (віком до 18 років) черезнедостатністьданих збезпеки таефективності.

СиндромТуретта. ПрепаратПраміпекс неслідзастосовуватидітям (віком до 18років)із синдромомТуретта черезнегативнеспіввідношенняпереваги/ризику дляцьогозахворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані зфармакодинамічним профілемдопаміновогоагоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальнугіпотензію. Антидот при передозуваннідопаміновимагоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікування пацієнтів із передозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

Побічні реакції.

Побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 –< 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтівіз хворобою Паркінсона при лікуванніпраміпексоломпорівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥5 %) були нудота, дискінезія, артеріальнагіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1, 5 мг на добу(див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації злеводопою буладискінезія. Артеріальнагіпотензіяможе виникнути на початку лікування, особливо якщопраміпексолтитрується занадто швидко.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону1.

З боку психіки: часто – порушення сну, симптоми розладу контролю над спонуканням такомпульсивнаповедінка, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну; нечасто – переїдання1, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперфагія1, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій; рідко – манія.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, дискінезія, сонливість; часто – головний біль; нечасто – амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто – порушення зору, включаючидиплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальнагіпотензія; нечасто – серцева недостатність1.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто –гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність, периферичні набряки; невідомо – синдром відміниагоністівдопаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження: часто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечасто – збільшення маси тіла.

1Повідомлялося, щоця побічна реакція спостерігалась упостмаркетинговомуперіоді. У 95 % частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтівіз синдромом неспокійних ніг при лікуванніпраміпексоломнайчастішими побічними реакціями(≥5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок порівняно із чоловіками при лікуванніпраміпексолом.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія2.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону2.

З боку психіки: часто – порушення сну, безсоння; нечасто – симптоми розладу контролю над спонуканням такомпульсивна поведінка2, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор; сплутаність свідомості, манія2, галюцинації, гіперфагія2, розлади лібідо, параноя2, занепокоєння, марення2, делірій2.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто – амнезія2, дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто – порушення зору, включаючидиплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – серцева недостатність2, артеріальнагіпотензія.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто –гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність; нечасто – периферичні набряки; невідомо – синдром відміниагоністівдопаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження: нечасто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.

2 Повідомлялося, щоця побічна реакція спостерігалась упостмаркетинговомуперіоді. У 95 % частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.

Опис окремих побічних реакцій

Сонливість. Застосуванняпраміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади лібідо. Застосуванняпраміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. При лікуванніагоністамидопаміну, включаючипраміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання такомпульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром відміниагоністівдопаміну. У разі зниження дози або припинення застосуванняагоністівдопаміну(включаючипраміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність.

Відомо, що у дослідженнях та впостмаркетинговому періоді серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовувалипраміпексол. Існують дані, що під часфармакоепідеміологічногодослідження застосуванняпраміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1, 86; 95 % СІ, 1, 21-2, 85).

термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище

25°С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Заявник.

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділуфармаконаглядуТОВ «АСІНО УКРАЇНА»за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.