ПРАМИПЕКС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 240.69 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 126.57 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 477.56 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 1047 грн

Rp

ПАРКИЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КСОЛЕПРАЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.2.1

info

Действующее вещество

ПРАМИПЕКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13248/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0, 25 мг
  • Торговое наименование: ПРАМИПЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАМИПЕКС таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Прамипекс

(PRAMipex)

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблеткаміститьпраміпексолудигідрохлоридумоногідрату 0, 25 мг или 1, 0 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магніюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0, 25 мг – белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с насечкой в виде креста;

таблетки по 1, 0 мг – белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Допаминергические средства. Агоністидопаміну.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамипексол єдопаміновимагоністом с высокой селективностью и специфичностью щододопамінових рецепторов подтипа D2 и имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, он обладает полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчаепаркинсонические нарушения путем стимуляциидопаминовихрецепторовстриатума (полосатого тела). Прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обігдопаміну.

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. В то время как патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной медопаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная доступность составляет более 90%. Максимальные концентрации в плазме используются между 1-м и 3-м часом. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном употреблении пищи, но уменьшается общий уровень всасывания.

Прамипексолу присуща линейная Кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками является очень низким (<20 %), а объем распределения – большим (400 л). Праміпексолметаболізується у людей только в незначительном количестве.

Выведение почками неизмененогопрамипексола является важнейшим путем элиминации. Примерно 90 % дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий кліренспраміпексолустановить примерно 500 мл/мин, а почечный – около 400 мл/мин. Періоднапіввиведення (t½) – от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лікуванняознак и симптомівідіопатичної болезни Паркинсона у взрослых якмонотерапія (безлеводопи) или в комбинации злеводопоюпротягом перебігузахворювання до поздних стадий, когда ефектлеводопизнижується или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лікуванняідіопатичного синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0, 75 мг.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы.

Прамипексол связывается с белками плазмы очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкубиотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путембиотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие изантихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия зселегіліномілеводопою нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный кліренспраміпексолуприблизно на 34 %, вероятно, путем угнетения системы транспорта катіонноїренальноїканальцевої секреции. Препараты, которые подавляют активнуренальнуканальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как Циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, Хинин тапрокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводитидо уменьшение клиренсупрамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств ізпраміпексоломслід рассмотреть возможность снижения дозипраміпексолу.

Комбинация злеводопою.

При увеличении дозипрамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозилеводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.

Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации зпраміпексоломабо употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств испрамипексолом (см. раздел "особенности применения"), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Назначение прамипексолупациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом " способ применения и дозы».

Галлюцинации

Галлюцинации-известные побочные реакции лечения половым путем. Больных необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев зрительные) во время применения препарата.

Дискинезия

При комбинированной терапии злеводопою при прогрессирующей болезни Паркінсонадискінезія может развиться в начале титруванняпраміпексолу. В таком случае дозулеводопипотрібно снизить.

Дистония

О осевую дистонию, включаючиантеколіс, камптокормію таплевростотонус(синдром Пизы), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозипраміпексолу. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или відмінипраміпексолу.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лікуваннядопамінергічними лекарственными средствами и подобрать дозупраміпексолу.

Внезапный приступ сна и сонливость

Застосуванняпраміпексолупов'язане с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время дневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лікуванняпраміпексолом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации зпраміпексоломабо употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждением

Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении амидопамина, включая рамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание такомпульсивное употребление пищи.

При развитии такихсимптомивнеобходиморазглянутиможливостьсменшеннядозы / прекращениеприемому препарату.

Мания и делирий

Пациентовследтщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, которые получают терапіюпраміпексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг ад, особенно в начале лечения, с учетом общего ризикупостуральноїгіпотензії, связанной здопамінергічноютерапією.

Пациенты с расстройствами психики

Пациентам с расстройствами психики следует применять препарат только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств испрамипексолом.

Нейролептический злокачественный синдром

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование

Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройства зрения.

Синдром отмены(DAWS)

Сообщалось о развитии синдрома отмены одопамина при применении одопамина, включая рамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозупраміпексолу следует снижать в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокие суточные дозы и/или высокие кумулятивные дозиагонистовдопамина, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль и могут быть тяжелыми. Перед снижением дозы препарата об этих симптомах нужно предупредить пациентов и регулярно следить за ними. Во время уменьшения дозы и прекращения приема лекарственного средства за пациентами следует тщательно наблюдать. В случае серьезных или постоянных симптомов отмены может быть рассмотрено временное повторное применение прамипексолуу в самой низкой эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов)

Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных нігдопамінергічними препаратами может спричинитиаугментацію. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем) усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности.

Почечная недостаточность

Прамипексол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, оскількипраміпексол выделяется через почки.

Рабдомиолиз

Известно о випадокрабдоміолізу, что имел место у пациента с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лікуванніпраміпексолом. У пациента наблюдали повышенный рівенькреатинфосфокінази(СРК – 10, 631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Влияние на беременность у людей не исследовалось. Прамипексол можно применять во время беременности только в случае, колиочікуванакористьперевищуєпотенційнийризик для плода.

Кормление грудью

Поскольку лікуванняпраміпексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Екскреціяпраміпексолуу грудное молоко не изучалась у женщин, поэтому препарат не рекомендуют применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения ромипексола, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Дослідженьщодовпливу нафертильністьлюдини не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или летального исхода во время застосуванняпраміпексолу.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают перорально, независимо от употребления пищи, запивая водой.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0, 375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не виникаєнепереносимих побочных явлений, дозу необходимо титруватидо достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозыпрепаратуПраміпекс

Неделя

Доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1-й

3 x 0, 125

0, 375

2-й

3 x 0, 25

0, 75

3-й

3 x 0, 5

1, 5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0, 75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4, 5 мг/сут. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1, 5 мг/сут.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0, 375 мг/сут до максимальной - 4, 5 мг/сут. Во время увеличения дозы эффект лечения наблюдался, начиная с суточной дозы 1, 5 мг. Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять, учитывая клинический ответ и возникновение побочных реакций. Известно, что в ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозу менее 1, 5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1, 5мг / сут может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозилеводопы в комбинированной терапии злеводопой. Рекомендуется снижение дозилеводопи в случае увеличения дозы препаратуПраміпекс и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены. Дозупраміпексолуслід зменшуватиза схемоюмг/сут до суточной дозы 0, 75 мг/сутки. После этого дозу следует снижать до 0, 375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены препарата может возникнуть при уменьшении дозы, поэтому может потребоваться временное увеличение дозы до восстановления уменьшения дозы (см. раздел "особенности применения").

Нарушение функции почек.

Виведенняпраміпексолузалежить от функции почек. Следующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл / мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0, 125 мг 2 раза в сутки (0, 25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозупрамипексолу2, 25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают в один прием, начиная с 0, 125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозупрамипексола 1, 5 мг.

При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата назначают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата рамипекс уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокінетикупраміпексолу не исследовался.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза препаратуПраміпекс составляет 0, 125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы-0, 75 мг / сут (как приведено ниже в таблице 2):

Таблица 2

Схема увеличения дозы препаратуПраміпекс

Этап титрования

Разовая суточная Вечерняя доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* в случае необходимости

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, которая указана выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0, 75 мг, применение препаратуПраміпекс можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения застосуванняпраміпексолу. Такой эффект возможен для всех доз.

Нарушение функции почек.

Вывод препаратуПраміпекс из организма зависит от функции почек. Дляпациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл / мин нет необходимости уменьшать суточную дозу.

Застосуванняпраміпексолуне изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препаратупрамипексдитям (в возрасте до 18 лет) неустановлены. Обґрунтуванняможливостізастосування препаратуПраміпексдітям прихворобіПаркінсонанемає.

Синдром беспокойных ног. Применение препаратупрамипекс нерекомендуетсядитям (в возрасте до 18 лет) черезнедостатистьданных збезопасности иэффективности.

СиндромТуретта. ПрепаратПраміпекс неслідзастосовуватидітям (в возрасте до 18 лет)с синдромомТуретта черезнегативнеспіввідношенняпереваги/риска дляцьогозахворювання.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилемдопаминового агента, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 –< 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении рамипексоломпоривняно с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1, 5 мг в сутки(см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации злеводопою буладискінезія. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если она выполняется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто-нарушение секреции антидиуретического гормона 1.

Со стороны психики: часто – нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждением такомпульсивнаповедінка, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение сна; нечасто – переїдання1, патологическое влечение к посещению магазинов, гіперфагія1, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто-головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто-нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто-артериальная гипотензия; нечасто-сердечная недостаточность1.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто –гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто-повышенная утомляемость, периферические отеки; неизвестно – синдром отмены одопамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль).

Исследование: часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

1Повідомлялося, что эта побочная реакция наблюдалась упостмаркетинговомуперіоді. В 95 % частота не выше чем нечасто, но может быть ниже.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении рамипексолом наиболее частыми побочными реакциями(≥5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин по сравнению с мужчинами при лікуванніпраміпексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто-пневмония2.

Со стороны эндокринной системы: нечасто-нарушение секреции антидиуретического гормона 2.

Со стороны психики: часто-нарушения сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением такомпульсивна поведінка2, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, манія2, галлюцинации, гіперфагія2, расстройства либидо, параноя2, беспокойство, марення2, делірій2.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – амнезія2, дискинезия, гіперкінезія2, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто-нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто-сердечная недостаточность2, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто-запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто –гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто-повышенная утомляемость; нечасто-периферические отеки; неизвестно-синдром отмены одопамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль).

Исследование: нечасто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

2 Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась упостмаркетинговомуперіоді. В 95 % частота не выше чем нечасто, но может быть ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение ромипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание такомпульсивное употребление пищи (см. раздел «особенности применения»).

Синдром отмены. В случае снижения дозы или прекращения применения антидопамина(включая рамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность.

Известно, что в исследованиях и впостмаркетинговому периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые застосовувалипраміпексол. Существуют данные, что при чесфармакоэпидемиологического исследования применение прарамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1, 86; 95% СИ, 1, 21-2, 85).

тЭрмин.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше

25°С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Заявитель.

ООО "АСИНО УКРАИНА".

Местонахождение заявителя.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отделфармаконадзораООО " АСИНО УКРАИНА»по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.