ПЕНТОКСИФІЛІН-Н розчин 20 мг/мл

Ніко

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 20 мг/мл

Розчин, 20 мг/мл

Упаковка

Ампули 5 мл №5x1

Ампули 5 мл №5x1

від 182.17 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я 20 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

Rp

ЛАТРЕН 0,5 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

Rp

ПЕНТИЛІН 20 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Розчин

Rp

ПЕНТОКСИФІЛІН 20 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

від 56.67 грн

Rp

ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ 20 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ПЕНТОКСИФІЛІН

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14521/01/01

Дата останнього оновлення: 18.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить пентоксифіліну 20 мг;
  • Торгівельне найменування: ВАЗИТРЕН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Периферичні вазодилататори.

Упаковка

Ампули 5 мл №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЗИТРЕН

(VAZITREN)

Склад:

діюча речовина: пентоксифілін;

1 мл розчину міститьпентоксифіліну20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода дляінʼєкцій.

Лікарська форма. Розчин дляінʼєкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група. Периферичнівазодилататори. Код АТХ С04А D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пентоксифілін є похіднимметилксантину. Механізм діїпентоксифілінуповʼязують із пригніченнямфосфодіестеразиі накопиченнямцАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин, клітинах крові, а також в інших тканинах і органах. Пентоксифілінгальмує агрегацію тромбоцитів і еритроцитів, підвищує їх гнучкість, зменшуєпідвищену концентрацію фібриногену у плазмі крові та підсилює фібриноліз, що зменшуєвʼязкість крові і поліпшує її реологічні властивості. Крім того, пентоксифілін чинить слабкуміотропну судинорозширювальну дію, дещо зменшує загальний периферичний судинний опір та має позитивнийіонотропнийефект. Внаслідок застосуванняпентоксифілінупокращуєтьсямікроциркуляція та постачання тканин киснем, найбільше – в кінцівках, центральній нервовій системі, помірно – у нирках. Препарат незначно розширює коронарні судини.

Фармакокінетика.

Головнийфармакологічно активний метаболіт ˗ 1-(5-гідроксигексил)-3, 7-диметилксантин (метаболіт I)визначається у плазмі крові в концентрації, що перевищує у 2 рази концентрацію незміненої речовини і перебуває з нею у стані зворотної біохімічної рівноваги. Узвʼязку з цимпентоксифілінта його метаболіт слід розглядати як активне ціле. Періоднапіввиведенняпентоксифіліну становить 1, 6 години.

Пентоксифілінметаболізується повністю, понад 90 % виводиться нирками у виглядінеконʼюгованих водорозчинних полярних метаболітів. Менше 4 % введеної дози виводиться з калом. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок екскреція метаболітів уповільнена. У пацієнтів із порушеннями функції печінки відзначено подовження періодунапіввиведенняпентоксифіліну.

Клінічні характеристики.

Показання.

Атеросклеротичнаенцефалопатія; ішемічний церебральний інсульт; дисциркуляторнаенцефалопатія; порушення периферичного кровообігу, зумовлені атеросклерозом, цукровим діабетом (включно з діабетичноюангіопатією), запаленням; трофічні розлади у тканинах, якіповʼязані з ураженням вен або порушенняммікроциркуляції (посттромбофлебітичнийсиндром, трофічні виразки, гангрена, відмороження); облітеруючийендартериїт; ангіонейропатії(хворобаРейно); порушення кровообігу ока (гостра, підгостра, хронічна недостатність кровообігу у сітківці і судинній оболонці ока); порушення функції внутрішнього вуха судинногогенезу, які супроводжуються зниженням слуху.

Протипоказання.

Пентоксифілін протипоказаний пацієнтам:

‒ із підвищеною чутливістю допентоксифіліну, до іншихметилксантинівабо до будь-якої з допоміжних речовин препаратуВазитрен;

‒ з масивною кровотечею (ризик посилення кровотечі);

‒ зобширнимкрововиливом у сітківку ока, при крововиливах у мозок (ризик посилення кровотечі).

Якщо під час лікуванняпентоксифіліном відбувається крововилив у сітківку ока, застосування лікарського засобу слід одразу припинити:

‒ у гострий період інфаркту міокарда;

‒ з виразкою шлунка та/або кишковими виразками;

‒ з геморагічним діатезом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект зниження рівня цукру у крові, властивий інсуліну або пероральнимантидіабетичним засобам, може посилюватися. Тому пацієнти, які отримують медикаментозне лікування при цукровому діабеті, мають перебувати під ретельним спостереженням.

Відомо про випадки підвищенняантикоагулянтноїактивності у пацієнтів, які одночасно отримували лікуванняпентоксифіліномта антивітамінами К. Коли призначається або змінюється дозуванняпентоксифіліну, рекомендується проводити контрольантикоагулянтної активності у цієї групи пацієнтів.

Пентоксифілін може посилювати гіпотензивну діюантигіпертензивнихзасобів та інших препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску.

Супутнє застосуванняпентоксифілінуі теофіліну у деяких пацієнтів може призводити до зростання рівня теофілінуу крові. Тому можливе збільшення частоти та посилення проявів побічних реакцій теофіліну.

У деяких пацієнтів одночасне застосування зципрофлоксацином може призводити до підвищення концентраціїпентоксифіліну в сироватці крові. Як наслідок, може зростати частота івираженість побічних реакцій, пов’язаних з одночасним застосуванням препаратів.

Потенціальний адитивний ефект з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через підвищений ризик виникнення кровотечі одночасне застосування інгібіторів агрегації тромбоцитів (наприклад, клопідогрелю, ептифібатиду, тирофібану, епопростенолу, ілопросту, абциксимабу, анагреліду, НПЗП, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилатів[АСК/ЛАС], тиклопідину, дипіридамолу) зпентоксифіліном слід проводити з обережністю.

Одночасне застосування зциметидиномможе підвищувати концентраціюпентоксифіліну та метаболіту І у плазмі крові.

Особливості застосування.

При перших ознаках розвитку анафілактичної/анафілактоїдної реакції слід негайно припинитиінфузіюпентоксифіліну та звернутися за допомогою до лікаря.

У разі застосуванняпентоксифілінупацієнтам із хронічною серцевою недостатністю попередньо слід досягти фази компенсації кровообігу.

У хворих, які страждають на діабет і отримують лікування інсуліном або пероральнимигіпоглікемічнимизасобами, при застосуванні високих дозпентоксифілінуможливе посилення впливу цих препаратів на рівень цукру у крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цих випадках слід зменшити дозу інсуліну або пероральнихантидіабетичнихзасобів і особливо ретельно доглядати за пацієнтом.

Хворим на системний червоний вовчак (СЧВ) або на інші захворювання сполучної тканинипентоксифілінможна призначати тільки після ґрунтовного аналізу можливих ризиків і користі.

Оскільки під час лікуванняпентоксифіліноміснує ризик розвиткуапластичної анемії, потрібен регулярний загальний аналіз крові.

У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або тяжкоюдисфункцією печінки виведенняпентоксифіліну може бути уповільнене. Потрібен належний моніторинг.

Особливо уважне спостереження необхідне для пацієнтів:

‒ з тяжкою серцевою аритмією;

‒ з артеріальноюгіпотензією;

‒ з вираженим атеросклерозом церебральних та коронарних судин, особливо при супутній артеріальній гіпертензії та порушеннях серцевого ритму (у цих пацієнтів при прийомі препарату можливі напади стенокардії, аритмії та артеріальна гіпертензія);

‒ з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

‒ з тяжкою печінковою недостатністю;

‒ з високою схильністю до кровотеч, зумовленою, наприклад, лікуванням антикоагулянтами або порушеннями згортання крові (щодо кровотеч див. розділ «Протипоказання»);

‒ які нещодавно перенесли оперативне лікування (підвищений ризик виникнення кровотечі, узвʼязку з чим потрібен систематичний контроль рівня гемоглобіну та гематокриту);

‒ для яких зниження артеріального тиску становить високий ризик (наприклад, пацієнтів з тяжкою ішемічною хворобою серця або стенозом судин, які постачають кров до мозку);

‒ які одночасно отримують лікуванняпентоксифіліном та антивітамінами К або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобамита інші види взаємодій»);

‒ які одночасно отримують лікуванняпентоксифіліном таантидіабетичнимизасобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

‒ які одночасно отримують лікуванняпентоксифіліномтаципрофлоксацином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

‒ які одночасно отримують лікуванняпентоксифіліном та теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Через відсутність достатнього досвіду застосування не слід призначатипентоксифілін під час вагітності.

Період годування груддю. Пентоксифілін у незначних кількостях проникає у грудне молоко. Якщо призначається лікуванняпентоксифіліном, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортомабо іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньовенніінфузії є найбільш ефективними формамипарентерального введення препарату, які краще переносяться. Режим дозування визначається лікарем і залежить від ступеня тяжкостіциркуляторних порушень, маси тіла іпереносимості лікування. Інфузію можна проводити тільки у випадку, якщо розчин прозорий.

Рекомендуються такі схеми лікування дорослих:

1. Внутрішньовеннаінфузія100-600 мгпентоксифіліну у 100-500 мл розчинуРінгера лактату, 0, 9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози 1-2 рази на добу. Тривалість внутрішньовенної краплинноїінфузії становить 60-360 хвилин, тобто введення 100 мгпентоксифіліну має тривати щонайменше 60 хвилин. Інфузія може бути доповнена пероральним прийомомпентоксифіліну (400 мг) із розрахунку, що максимальна добова доза (інфузійна і пероральна) становить 1200 мг.

2. При тяжкому стані пацієнта (особливо при постійному болю, при гангрені або трофічних виразках) можливе проведенняінфузіїпентоксифіліну протягом 24 годин. За такої схеми введення дозу визначають із розрахунку 0, 6 мг/кг/годину. Розрахована таким чином добова доза для пацієнта з масою тіла70 кг становить 1000 мг, для пацієнта з масою тіла80 кг– 1150 мг. Незалежно від маси тіла пацієнта максимальна добова доза становить 1200 мг. Обʼємінфузійногорозчину розраховується індивідуально з урахуванням супутніх захворювань, стану пацієнта та становить у середньому 1-1, 5 л на добу.

3. В окремих випадках препарат застосовують шляхом внутрішньовенноїінʼєкції по 5 мл (100 мг). Інʼєкцію виконують повільно, протягом5 хвилин, положення пацієнта – лежачи.

Тривалістьпарентеральногокурсу лікування визначається лікарем, який проводить лікування. Після поліпшення стану пацієнта рекомендовано продовжити лікування, застосовуючи пероральну формупентоксифіліну.

Порядок роботи з ампулою:

1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (Рис. 1).

2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися виділення препарату) і

обертальними рухами звернути і відокремити голівку (Рис. 2).

3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3).

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути в шприц її вміст (Рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми. Початковими симптомами гострого передозуванняпентоксифіліном є нудота, запаморочення або зниження артеріального тиску. Крім того, можуть розвиватися такі симптоми, як гарячка, збудження, відчуття жару (припливи), тахікардія, втрата свідомості, арефлексія, аритмія, тоніко-клонічні судоми та блювота кольору кавової гущі як ознака шлунково-кишкової кровотечі.

Лікування. З метою лікування гострого передозування і попередження виникнення ускладнень необхідне загальне і специфічне інтенсивне медичне спостереження і запровадження терапевтичних заходів.

Побічні реакції.

Лабораторні показники: підвищення рівнятрансаміназ.

З боку серця: аритмія, тахікардія, стенокардія, зниженняартеріального тиску, підвищення артеріального тиску.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: тромбоцитопеніязтромбоцитопенічною пурпурою таапластичнаанемія (часткове або повне припинення утворення всіх клітин крові, панцитопенія), що може мати летальний наслідок, лейкопенія/нейтропенія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, тремор, парестезія, судоми.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, відчуття тиску у шлунку, метеоризм, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, почервоніння шкіри ікропивʼянка, токсичнийепідермальнийнекроліз (синдромЛайєлла), синдромСтівенса˗Джонсона, висипання.

З боку судин: відчуття жару (припливи), кровотечі, периферичні набряки.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактоїдніреакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазмта анафілактичний шок.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковийхолестаз.

Психічні розлади: збудження та порушення сну, галюцинації.

З боку органів зору: порушення зору, конʼюнктивіт, крововиливи у сітківку, відшарування сітківки.

Загальні порушення: гіпоглікемія, підвищена пітливість, підвищення температури тіла.

Термін придатності.

2, 5 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати в одній ємкості з іншими розчинами, за винятком розчинів, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 5 мл в ампулах поліетиленових № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ.

ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

21-й км Національної ДорогиАфіни-Ламія, КріонеріАттика, 14568, Греція.

Тел. : +30 210 8161802

E-mail:

[email protected] gr

Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А.

Тел. : +38 (095) 282-66-10

E-mail:

[email protected] com. ua