ПЕНТАЛГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки

ТОВ ФК Здоров'я

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x2

Блістер №10x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14757/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить парацетамолу ДС 90 % у перерахуванні на парацетамол 210 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 20 мг, кодеїну фосфату 10 мг
  • Торгівельне найменування: ПЕНТАЛГІН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики і антипіретики. Пропіфеназон, комбінації із психолептиками.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕНТАЛГІН-ЗДОРОВ'Я

(PENTALGIN-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка міститьпарацетамолу ДС 90 % у перерахуванні напарацетамол210 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 20 мг, кодеїну фосфату 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; магніюстеарат; натріюкроскармелоза; натріюлаурилсульфат; поліетиленгліколь; тальк; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Аналгетики іантипіретики. Пропіфеназон, комбінаціїізпсихолептиками. Код АТХ N02B В74.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аналгетичний, жарознижувальний засіб. Фармакологічні ефекти препаратузумовлені властивостями його діючих речовин.

Парацетамол – ненаркотичнийаналгетик, виявляє знеболювальну і жарознижувальну дію, зумовлену пригніченням синтезупростагландинів та інших медіаторів болю і запалення, переважно у центральній нервовій системі(ЦНС). Знижує збудливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

Пропіфеназон виявляє виражену аналгетичну і жарознижувальну дії, пов’язані з блокадою синтезупростагландинів, переважно у ЦНС; у високих дозах виявляє також протизапальний і помірнийспазмолітичний ефекти.

Кодеїнвиявляє аналгетичну дію, зумовлену збудженнямопіатнихрецепторів у різних відділах ЦНС і периферичних тканинах, що приводить до стимуляціїантиноцицептивної системи та зменшення емоційного сприйняття болю; виявляє також центральнупротикашльовудію за рахунок пригнічення збудливостікашльовогоцентру.

Фенобарбітал виявляєпригнічувальний вплив на ЦНС, має седативну, снодійнуі деякуміорелаксуючу дію, зменшує емоційну реакцію на больові відчуття.

Кофеїнстимулює психомоторні центри головного мозку, виявляєаналептичнудію, підсилює ефектаналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну і розумову працездатність.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко всмоктується у травному тракті, зв’язується з білками плазми. Періоднапіввиведення з плазми становить 1–4 години. Метаболізується у печінці з утвореннямглюкуронідута сульфатупарацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон’югації, менш ніж 5 %екскретуєтьсяунезміненому вигляді.

Кофеїн добре абсорбується вздовж усього кишечнику. Метаболізується у печінці. Виводиться з сечею (10 % унезміненому вигляді).

Фенобарбітал всмоктується повністю, повільно. Метаболізується у печінці, індукуємікросомальніферменти печінки. Періоднапіввиведення становить 3–4 доби. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів, 25–50 % – унезміненому вигляді. Добре проникає крізь плаценту.

Кодеїн завдяки своїйліпофільності швидко проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр, накопичується у жировій тканині та меншою мірою – у тканинах з високим рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках та селезінці). Кодеїн в організмі гідролізується тканинними естеразами (відбувається відщепленняметильної групи) з подальшою кон’югацією у печінці зглюкуроновоюкислотою. Метаболіти кодеїну мають власну аналгетичну активність. Кодеїн виводиться у вигляді метаболітів головним чином із сечею, значно менша частина метаболітів, асоційованих ізглюкуроновою кислотою, виводиться з жовчю. У хворих із нирковою недостатністю може відбуватися накопичення цих активних метаболітів, що збільшує тривалість дії препарату.

Пропіфеназон швидко і повністю абсорбується після перорального застосування.

Пропіфеназонметаболізується, головним чином, у печінці з утворенням головного метаболітуN-десметилпропіфеназону.

Прийнята дозапропіфеназону видаляється із сечею переважно у вигляді кон’югатуглюкуронової кислоти.

Пропіфеназон проникає крізь плаценту і також виділяється у грудне молоко.

При печінковій і нирковій недостатності метаболізм і виділенняпропіфеназону можуть бути пригнічені.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різногогенезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, первиннадисменорея. Гарячковий синдром при застуднихзахворюваннях і грипі.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, а також допіразолонуабо споріднених сполук (що містятьфеназон, пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), ацетилсаліцилової кислоти, фенілбутазону, опіоїдниханалгетиків. Тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом (у т. ч. бронхіальна астма; стани, що супроводжуються пригніченням дихання); внутрішньочерепна гіпертензія, артеріальна гіпертензія, виражена артеріальнагіпотензія, гострий інфаркт міокарда, алкогольне сп’яніння, алкоголізм, глаукома; порушення сну і підвищена збудливість, гострапорфірія; вродженагіпербілірубінемія(у т. ч. синдромЖильбера), медикаментозна та наркотична залежність (у тому числі в анамнезі), панкреатит, цукровий діабет, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові; органічні захворювання серцево-судинної системи (декомпенсованасерцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); епілепсія, гіпертиреоз; депресія та/або депресивні розлади зі схильністю хворого досуїцидальної поведінки, міастенія, літній вік; травма голови, період після операції на жовчних шляхах. Не застосовувати одночасноз інгібіторамимоноаміноксидази (МАО) та протягом2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори. Застосування лікарського засобу протипоказано, якщо є підозра на гостру хірургічну патологію у пацієнта, до встановлення діагнозу.

Застосування лікарського засобу протипоказано таким групам пацієнтів:

– дітям віком до 12 років;

– дітям віком від 12 до 18 років, яким проводятьтонзилектоміюта/абоаденоїдектомію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну;

–дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією;

–жінкам у період вагітності або годування груддю;

–пацієнтам будь-якого віку, які маютьнадшвидкийметаболізм з участю CYP2D6.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС (седативні засоби, снодійні, транквілізатори, міорелаксанти, алкоголь), можливе взаємне підсилення побічних ефектів (пригнічення ЦНС, дихального центру, розвитокгіпотензії).

При одночасному призначенні з індукторамимікросомального окиснення (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, нікотин, рифампіцин, саліциламід тощо), трициклічними антидепресантами, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризикгепатотоксичноїдії.

При одночасному застосуванні з препаратами, що містятьпарацетамол, можливе передозуванняпарацетамолу. При одночасному застосуванніпарацетамолу згепатотоксичнимизасобами (алкоголь, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид тарифампіцин) збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамолзнижує ефективністьдіуретиків. Швидкість всмоктуванняпарацетамолу може збільшуватися внаслідок застосуваннядомперидону.

Одночасне застосування з пероральнимиантикоагулянтними (аценокумарол, варфарин) або з нестероїдними протизапальними засобами може призвести до появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Кофеїн підсилює дію (покращуєбіодоступність)аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похіднихксантину, α- таβ-адреноміметиків, психостимулювальнихзасобів, інгібіторів МАО (фуразолідон, прокарбазин, селегілін).

Кофеїн знижує ефективністьанксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з шлунково-кишкового тракту, зтиреотропними засобами – підвищуєтьсятиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кодеїн може пригнічувати ефектиметоклопраміду тадомперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн може посилювати дію засобів, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазиновітранквілізатори), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, отже, може прискорювати метаболізм деяких ліків, щометаболізуютьсяцими ферментами (включаючи непрямі антикоагулянти, серцевіглікозиди, протимікробні, противірусні, протигрибкові, протиепілептичні, протисудомні, пероральні цукрознижувальні, гормональні, імуносупресивні, цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивнілікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює діюаналгетиків, місцевиханестетиків та лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів), алкоголю.

Одночасне застосування фенобарбіталу з іншими препаратами, що виявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та може супроводжуватися пригніченням дихання. Ліки, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) посилюють дію барбітуратів. Можливий вплив на концентраціюфенітоїнув крові, а такожкарбамазепіну таклоназепаму. Інгібітори МАО пролонгують ефекти фенобарбіталу.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок.

При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами існує ризик утворення виразки шлунката кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу разом іззидовудином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

Тривале застосуванняпротисудомнихпрепаратів може зменшити ефективністьпарацетамолу.

При повторному застосуванніпарацетамолможе посилити дію антикоагулянтів (похіднихдикумарину).

При одночасному застосуванні зантиаритмічними засобами фенобарбітал підсилює гіпотензивний ефектсоталолу і прискорює метаболізммексилетину.

Пропіфеназон може підсилювати дію пероральнихпротидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів.

Ефективність препарату може зменшитися при одночасному застосуванні зхолестираміном, холінолітиками, антидепресантами, лужними речовинами.

Парацетамол прискорює виведенняхлорамфеніколу; метоклопрамід прискорює всмоктуванняпарацетамолу.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Особливості застосування.

Необхідно порадитися злікарем стосовно можливості застосування лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки (див. розділ «Протипоказання»). Перед застосуваннямпрепарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовуєварфаринчи подібні препарати, які маютьантикоагулянтнийефект.

Часте необґрунтоване застосування кодеїну, а також прийом у великих дозах сприяє прояву побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Кодеїн пригнічує перистальтику кишечнику меншою мірою, ніж морфін, однак при тривалому застосуванні може спричиняти запори.

Ризик розвитку синдромівСтівенса–Джонсона таЛайєлла є найбільшим у перші тижні лікування.

З обережністю застосовують хворим на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії ремісії (див. розділ «Протипоказання»), приполінозах.

Надмірне споживаннякофеїнвміснихпродуктів (кава, чай) на тлі лікування може спричинити симптоми передозування. У надто великих дозах кофеїн може призвести до виснаження нервових клітин.

При тривалому безконтрольному застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток звикання (зниження аналгетичного ефекту), залежності від препарату (у зв’язку з вмістом кодеїну), ниркової та/або печінкової недостатності.

При лікуванні більше 7 діб необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки (активності печінковихтрансаміназ).

Лікарський засіб може змінювати результати аналізів допінг-контролю спортсменів та ускладнювати встановлення діагнозу при «гострому животі». У період лікування необхідно виключити вживання алкоголю.

Слід уникати тривалого застосування препарату у зв’язку з можливістю його кумуляції та розвитку залежності, можливий синдром відміни. У випадках, коли біль в ділянці серця не минає після прийому, необхідно звернутись до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю призначають при захворюваннях щитовидної залози (у т. ч. гіпотиреозі, див. розділ «Протипоказання»), гіпотензії легкого та середнього ступеня тяжкості, гіперкінезах, гіпофункції надниркових залоз, гострому та постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами, при запальних або обструктивних захворюваннях шлунка. Ризикнейтропенії та агранулоцитозу існує переважно через присутністьпропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальніабсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити його прийом. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1–2 тижнів.

Метаболізм з участю CYP2D6

Кодеїн перетворюється на його активний метаболіт – морфін – у печінці з участю ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферменту або якщо у пацієнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватний знеболювальний ефект не буде отриманий. До 7 % кавказького населення може мати цю особливість метаболізму з участю CYP2D6. Однак, якщо пацієнт маєнадшвидкийметаболізм з участю CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів – симптомівопіоїдноїтоксичності – навіть при застосуванні звичайних доз. У таких пацієнтів перетворення кодеїну у морфін швидко призводить до встановлення більш високих рівнів морфіну в сироватці крові, ніж очікувалося.

Загальні симптомиопіоїдної токсичності: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нудота, блювання, запор, відсутність апетиту. У тяжких випадках можливі симптомициркуляторноїта дихальної депресії, які можуть бути небезпечними і дуже рідко летальними.

Дані про поширеністьнадшвидкихметаболізаторів з участю CYP2D6 в різних популяціях наведені нижче:

Популяція

Поширення, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3, 4–6, 5

Монголоїди

1, 2–2

Кавказці

3, 6–6, 5

Греки

6

Угорці

1, 9

Північні європейці

1–2

Післяопераційне застосування дітям

Існують повідомлення про те, що застосування кодеїну дітям післятонзилектоміїта/абоаденоїдектомії задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну зрідка призводило до життєво небезпечних побічних явищ, у т. ч. з летальними наслідками (див. розділ «Протипоказання»). Всі діти отримували дози кодеїну у відповідному діапазоні доз. Однак є свідчення того, що ці діти були абоультрашвидкими, або екстенсивнимиметаболізаторами кодеїну.

Діти зі скомпрометованою дихальною функцією

Застосування кодеїну протипоказано дітям, у яких дихальна функція може бути скомпрометована нервово-м’язовими порушеннями, тяжкими серцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитравмами або масштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть посилити симптоми токсичності морфіну.

Якщо упацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризикгепатотоксичноїдіїпарацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймаютьаналгетикикожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містятьпарацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засібпротипоказанозастосовувати у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Повідомляли про можливий зв’язок між виникненням у немовлят вад дихальної системи та серця і застосуванням кодеїну протягом І триместру вагітності.

Регулярне застосування кодеїну у період вагітності може спричинити розвиток фізичної залежності у плода, що призводить до симптомів абстиненції у новонародженого. Застосування кодеїну під час пологів може пригнічувати дихання у новонародженого. Застосуванняопіоїдниханалгетиківможе призвести до шлункового стазу під час пологів, підвищення ризикуаспіраційної пневмонії у матері.

Повідомлялось про збільшення імовірності розвитку патології плода під час застосування барбітуратів. При застосуванні фенобарбіталу протягом ІІІ триместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призведе до появи синдрому відміни у новонародженого, який проявляється судомами, збудженістю, порушенням згортання крові. Застосування фенобарбіталу під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого

Період годування груддю.

Застосування лікарського засобу у період годування груддю протипоказане.

При застосуванні у звичайних терапевтичних дозах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутніми у грудному молоці у дуже низьких концентраціях, що навряд чи може чинити негативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнтка маєнадшвидкий метаболізм з участю CYP2D6, у грудному молоці можуть встановлюватися більш високі рівні морфіну, у дуже рідкісних випадках це може спричинити потенційно летальні симптомиопіоїдноїтоксичності у немовляти.

Фенобарбітал у значній кількості проникає в грудне молоко і може пригнічувати ЦНС.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період застосування препарату слід утриматись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психічних і рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по1–2 таблетки 1–3 рази на добу. Бажано приймати таблетки після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дітям віком від 12 років призначають по ½–1 таблетці 1–2 рази на добу.

Максимальна добова дозадля дорослих становить 6 таблеток (за 3–4 прийоми), для дітей віком від 12 років — 3 таблетки.

Тривалість курсу лікування залежить від ефективності та чутливості до терапії і становить зазвичай не більше 5 діб при лікуванні больового синдрому і не більше 3 діб при лікуванні гарячкового синдрому.

Діти. Застосовують дітям віком від 12 років.

Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 12 років, оскільки існує ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій через варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ «Протипоказання»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, яким проводятьтонзилектоміюта/абоаденоїдектомію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій

(див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, які маютьнадшвидкий метаболізм з участю CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

При передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику. Передозування, як правило, зумовленопарацетамолом.

Симптоми: при перевищенні рекомендованих доз можливі нудота, блювання, гастралгія, підсилення потовиділення, блідість шкірних покривів, тахікардія, аритмія, пригнічення дихального центру, порушення орієнтації, артеріальнагіпотензія, анорексія, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінковихтрансаміназ, збільшенняпротромбінового індексу. Великі дози препарату можуть спричиняти зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу, пригнічення ЦНС, аж до коми.

Парацетамол. Упацієнтів з факторамиризику (тривалийприйомкарбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробоюабоіншихпрепаратів, щоіндукуютьпечінковіферменти; зловживання алкоголем; недостатністьглутатіоновоїсистеми, наприкладнеправильнехарчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія)прийняття 5габобільшепарацетамолуможепризвестидоураженняпечінки. Слід мати на увазі, що застосуванняпарацетамолу у дозі понад 6 г може спричинити тяжке ураження печінки. Ураження печінки може проявитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести докрововиливів, гіпоглікемії, розвитку токсичноїенцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців можепроявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією ірозвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритміяі панкреатит. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більшепарацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

Кодеїн. При передозуванні кодеїну можливе гостре пригнічення дихального центру, яке може проявлятися ціанозом, уповільненим диханням, сонливістю, рідко — набряком легень; можливе виникнення задишки, апное, артеріальноїгіпотензії, судом, затримки сечі.

Кофеїн. Великі дози кофеїну можуть спричинити біль вепігастральнійділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на ЦНС (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми).

Пропіфеназон. Передозуванняпропіфеназонуможе спричинити ураження ЦНС (судоми, кома).

Фенобарбітал. При передозуванні фенобарбіталу можливі нудота, атаксія, ністагм, пригнічення дихання, аж до його зупинки, головний біль, тахікардія, слабкість, пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж доколаптоїдного стану.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення кишкових адсорбентів (активоване вугілля тощо), симптоматична терапія.

Лікування при передозуванніпарацетамолу: при передозуванніпарацетамолунеобхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню. Симптоми можуть обмежуватися нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна дозапарацетамолу була прийнята умежах 1 години. Концентраціюпарацетамолу у плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Антидотипарацетамолу –ацетилцистеїн та метіонін. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийомупарацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн у рекомендованих дозах. У разі відсутності блювання можна застосовувати метіонінперорально як альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Необхідно також вжитизагальнопідтримувальнихзаходів.

Лікування при передозуванні кодеїну: симптоматична терапія, у тому числі заходи для підтримки дихального центру: моніторинг основних показників стану організму (пульс, дихання, температура тіла, артеріальний тиск). Застосовуватиналоксон при виникненні коми або пригніченні дихання. Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше 4 годин після застосування або 8 годин у випадках застосування підтримувальної терапії.

Побічні реакції.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні реакції зумовлені переважно наявністю у складі препаратупарацетамолу.

З боку шлунково-кишкової системи: нудота, блювання, запор, відчуття тяжкості та біль вепігастральнійділянці; при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвитокгепатотоксичної дії, гепатонекроз(дозозалежний ефект), диспепсія, печія, сухістьу роті, виразки слизової оболонки рота, гострий панкреатит у пацієнтів зхолецистектомією в анамнезі.

З бокугепатобіліарноїсистеми: порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуваннямпарацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, зниження швидкості психічних і рухових реакцій, здатності до концентрації уваги, психомоторне збудження і порушення орієнтації, парадоксальне збудження, головний біль, тремор, парестезії, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, галюцинації, тривога, седативний стан, у випадках тривалого застосування у високих дозах можлива залежність, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, втомлюваність, когнітивні порушення, загальна слабкість, депресія, гіперкінез (у дітей), астенія.

З боку серцево-судинної системи: колапс, відчуттясерцебиття, тахікардія, зміни артеріального тиску, артеріальнагіпотензія, аритмія, брадикардія, біль у ділянці серця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, включаючимегалобластну та гемолітичну, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія іметгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лімфоцитоз. При тривалому застосуванні у високих дозах –апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, порушення функції нирок, нирковаколіка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз. При тривалому прийманні препарату у високих дозах можливий розвитокнефротоксичноїдії (нирковаколіка, інтерстиціальнийнефрит, папілярний некроз).

З боку імунної системи: анафілаксія, реакціїгіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичайгенералізованийвисип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформнаексудативна еритема (у т. ч. синдромСтівенса–Джонсона), токсичний епідермальнийнекроліз (синдромЛайєлла).

З боку шкіри та підшкірних тканин: ексфоліативний дерматит, пурпура, алергічний дерматит, крововиливи, фотосенсибілізація.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних засобів, утруднене дихання.

Інші: гіпоглікемія, аж догіпоглікемічної коми, міоз, посилене потовиділення, при тривалому застосуванні існує ризик порушенняостеогенезу, дефіцитфолатів, імпотенція, синдром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю, підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.