ПАРАКОД ІС таблетки

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №10x1

Блістер №10x1

Аналоги

Rp

АЛЬГОДЕЇН

ЛАБОРАТОІРЕС СМБ С.А.(BE)

Таблетки

Класифікація

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12054/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг (0, 500 г) та кодеїну фосфату гемігідрату 8 мг (0, 008 г)
  • Торгівельне найменування: ПАРАКОД ІС®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зб��рігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАКОД ІС

(PARACOD IC)

Склад:

діючі речо��ини: 1 таблетка міститьпарацетамолу 500 мг (0, 500 г) та кодеїну фосфату гемігідрату 8 мг (0, 008 г);

допоміжні ��ечовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, натрію метабісульфіт (Е 223).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні ф��зико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн��к підприємства.

Фармакот��рапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02ВЕ51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол – аналгетикі антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засі��).

Кодеїн – аналгетичний засіб, ефекти якого подібні до ефектів морфіну, проте зі значно слабшою аналгетичною дією і більш м’яким седативним ефектом. Кодеїн є слабким аналгетиком центральної дії. К��деїн чинить свою дію, взаємодіючи з μ-опіоїдними рецепторами, хоча він має доних низьку спорідненість, знеболювальний ефект кодеїну зумовлениййого перетворенням у морфін. Кодеїн також слід за��тосовувати як протикашльовий та антидіарейний засіб.

Показано, що кодеїн, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, такими як парацетамол, ефективний у лікуванні гострого ноцицептивного болю.

Фармакокінетикапарацетамолу і кодеїну фосфату не змінюється при одночасному застосуванні цих компонентів.

Парацетамол після прийому вну��рішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу досягається у плазмі крові через 45-75 хвилин після перорального застосування. Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У н��значній кількості (менше 4 %) метаболізує��ься шляхом окиснення з утворенням цистеїну імеркаптопурової кислоти (з участю цитохрому Р450).

Виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів. У незміненому стані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.

Період напіввиведення становить приблизно 3 години.

Метаболізм парацетамол�� у хворих літнього віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.

Кодеїну фосфат швидко всмоктується у травному тракті при застосуванні внутрішньо та широко розподіляється у тканинах і органах. Мак��имальна концентрація у плазмі крові досягається через 60 хвилин. Період напіввиведення з плазми крові становить 3-4 години. Метаболізується О- і N-деметилюванням у печінці з утворенням морфіну та норкодеїну. Кодеїн та його метаболіти екскретуються нирками, перев��жно у вигляді кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Більшість продук��ів екскреціївиводиться з сечею протягом 6 годин і до 86 % дози виводиться з організму протягом 24 г��дин. Близько 70 % дози виводиться у вигляді вільного кодеїну, 10 %–у вигляді вільного та кон’югованого морфіну і ще 10 %–у вигляді вільного або кон’югованого норкодеїну. Тільки слідипродуктів екскреціївиявляються у фекаліях.

У пацієнті�� літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну може відбуватися повільніше.

Кодеїн і його солі проникають крізь пл��центарний бар’єр, а також потрапляють у грудне молоко.

Клінічні характеристик��.

Показання.

Для короткочасного лікування гострого помірного болю, який не полегшується парацетамолом, ібупрофеном або ацетилса��іциловою кислотою (головний біль, мігрень, періодичний біль, зубний біль, н��вралгія, ревматичний і м’язовий біль, біль у спині).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кодеїну або до інших опіоїдних аналгетиків, або до будь-якого з компонентів препарату. Захв��рювання печінки, тяжкі порушення функції печінкиабо нирок, гостра ре��піраторна депресія, обструктивні захворювання дих��льних шляхів, бронхіальна астма(не слід застосовувати опіоїди під час астматичн��го нападу), дихальна ��едостатність, вроджені гіпербілірубінемії(у т. ч. синдром Жильбера), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія), черепно-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском(на додаток до ризику респіраторної депресії та підвищення вн��трішньочерепного тиску кодеїн може чинити вплив на зіничну реакцію та інші вітальні реакціїпри оцінці неврологічногостатусу), стан алкогольного сп’яніння; стани, при яких інгібува��ня перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуттяживота; ризик пара��ітичної непрохідності кишечнику.

Препарат протипоказаний наступним групам пацієнтів:

дітям у віці до 12 років;

дітяму віці від 12 до 18 років, яким проводять ��онзилектомію та/або аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного апное під час сну;

дітям у віці від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією;

жінкам у період вагітності або годування груддю;

пацієнтам будь-якого віку, які єультрашвидкими/екстенсивними метаб��лізаторами за CYP2D6.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшув��тися при застосуванні холестираміну. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препар��ти (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбам��зепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можут�� посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підви��ення ступеня його перетворення на гепатотоксичні метаболіти. При одночасн��му застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшує��ься токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися з під��ищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу; періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно залкоголем.

Антидепресанти: трициклічні антидепрес��нти можуть посилитипригнічувальні ефекти опіоїдних аналгетиків.

Застосування інгібіторівмоноаміноксидази (IMAO) у комбінації з петидино�� було пов’язане з тяжким збудженням/пригніченням ЦНС (включаючи гіпертензію або гіпотонію). Незважаючи на те, що не було задокументоване подібне з кодеїном, не виключено, що подібна взаємодія може відбутися. Отже кодеїнне слід застосовувати о��ночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припиненняїх застосування.

Алкоголь: мож��иве посилення гіпотензивного, седативного е��ектів алкоголю та пригнічувального впливу алкоголю на дихальну діяльність.

Антигістамінні засоби: одночасне застосування кодеїну та а��тигістамінних препаратів із седативними властивостями може призвестидо посиле��ня ЦНС депресії та/або респіраторної депресії, ��а/або гіпотонії.

Анксіолітики і снодійнізасоби: посилення седативного ефекту, підви��ення ризику респіраторної депресії.

Анестетики, натрію оксибутират: мож��иве посилення ЦНС депресії та/або респіраторної депресії, та/або гіпотонії.

Нейролептики: посилення седативного та гіпотензивного ефектів.

Антигіпертензивні засоби: посилення гіпотензивної дії.

Антихолінергетики (наприклад атропін): ризик т��жкого запору, який може призвести до паралітичної кишкової непрохідності та/або до затримки сечі.

Антиаритмічні засоби: кодеїн сповільнює всмоктування мекс��летину. При одночасному застосуванні кодеїну та хінідину аналгетична дія кодеїну, ймовірно, буде значно знижена через негативний вплив хінідину на його ��етаболізм.

Домперидон і метоклопрамід: кодеїн антагонізує дію цизаприду, метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову діяльність.

Антидіарейні засоби: підвищення ризику тяжкого запору.

Опіоїдні антагоністи (наприклад бупренорфін, налтрексон, налоксон): можливе прискорення розвитку синдрому відміни. Не застосовувати одночасно з налбуфіном та/або пентазоцином.

Ципрофлоксацин: слід уникати премедикації опіоїдами, оскільки вони знижують концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.

Ритонавір: мож��иве підвищення рівня опіоїдних аналгетиків (зокрема кодеїну) у плазмі крові.

Мексилетин: при одночасному застосуванні з кодеїном уповільнюється ��бсорбція мексилетину.

Противиразкові препара��и: циметидин може пригнічувати метаболізм кодеїну, що призводить до підвищення його концентрації у пла��мі.

Вплив на інструментальні дослідження: застосування опіоїдів може перешкоджати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оскільки опіоїди затримують випорожнення шлунка, а також гепатобіліарній візуалізації печінки при застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільки опіоїдна терапія може спричинити звуження сфінктера Одді і збільшити тиск жовчних шляхів.

Особливості застосування.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем. Слід враховуват��, що у пацієнтів з алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу та небезпека передозування. Пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен де��ь, та пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мают�� антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату Паракод ІСнеобхідно проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів з тяжк��ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженнямрівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Парацетамол може впливати на результа��и лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Препарат ��е рекомендується для застосування пацієнтам із гострою астмою. Кодеїн слід застосовувати з обережністю або необхід��е зниження дози при лікуванні астми та зниженого респіраторного резерву. Необх��дно уникати застосування кодеїну під час гострого нападу астми (див. розділ «П��отипоказання»). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з�� зниженою функцією нирок або печінки, з захворюваннями жовчного міхура (зокрема жовчнокам’яною хворобою), з наявністю в анамнезі зловживання наркотиками

,

при порушеннях дихальної функції таастмі в анамнезі. Слід зменшити дозу препарату пацієнтам літнього віку, ослабленим пацієнтам, пацієнтам з гіпотонією, гіпот��реозом, гіпертрофією передміхурової залози, наднирковою недостатністю (наприклад хворобою Аддісона), запальними або обструктивними захворюваннями кишечник�� (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечнику та може п��двищувати тиск у товстій кишці), стриктурою уретри, шоком, судомними стан��ми, міастенією gravis. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (через можливе зн��ження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових шляхах (такі пацієнтибільшсхильні до затримки сеч��випускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслідок застосування кодеїну). Кодеїн слід застосовувати з обережністю при феохромоцитомі (опіоїди можуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом індукції вивільнення ендогенного гістаміну). Припинен��я лікування слід проводити поступово у пацієнтів, як�� можуть мати фізичну залежність, щоб уникнути прискорення розвитку симптомівсиндрому відміни.

CYP2D6 метаболізм

Кодеїн перетворюється на його активний метаболіт – морфін – у печінці під дією ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферменту або якщо у пацієнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватний знеболюв��льний ефект не буде отриманий. Оцінки показують, що до 7 % кавказьког�� населення може мати цю особливістьCYP2D6метаболізму. Однак, якщо пацієнт є ультрашвидким ��бо екстенсивним метаболізатором за CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку поб��чних ефектів – симптомів опіоїдної токсичності – навіть при застосуванні з��ичайних доз. У таких пацієнтів перетворення кодеїну у морфін швидко призводить до встановлення більш високих рівнів морфіну в сироватці крові, ніж очікувалось.

Загальні симптоми опіоїдної токсичності: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені ��іниці, нудота, блювання, запор, відсутність апетиту. У важких випадках м��жливі симптоми циркуляторної та дихальної депресії, які можуть бути небе��печними і дуже рідко – летальними.

Дані про поширеність ультрашвидких ��етаболізаторів за CYP2D6 у різних популяціях наведені нижче:

По��уляція

По��ирення, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3, 4-6, 5

Монголоїди

1, 2-2

Кавказці

3, 6-6, 5

Греки

6

Угорці

1, 9

Північні європейці

1-2

Післяопераційне застосування у дітей

В опублікованій літературі існують ��овідомлення, що застосування кодеїну дітям після тонзилектомії та/абоаденоїдектомії задля запобігання виникнення обструктивного апное під час сну рідко призводило до життєво небезпечних побічних явищ, які в тому числі призводили до летального наслідку. Усі діти отримували дози кодеї��у у відповідному діапазоні доз. Однак є свідчення того, що ці діти були або ультрашвидкими, або екстенсивними метаболізаторами кодеїну.

Діти зі скомпрометованою дихальною ��ункцією

Кодеїн не рекомендується для застос��вання дітям, у яких дихальна функція може бути скомпрометована нерво��о-м’язовими порушеннями, важкими серцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитравмами або м��сштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть погіршити симптоми токси��ності морфіну.

Застосування опіоїдних аналгетиків слід уникати пацієнтам з захворюваннями жовчовивідних шляхів або застосовувати в комбінації зі спазмоліт��ками.

Застосування петидину і, можливо, інших опіоїдних аналгетиків пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (IMAO), може бути пов’яза��е з дуже тяжкими реакціями, а іноді з реакціями, які мають летальні наслідки. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, які приймають IMAO, є життєво не��бхідним, кодеїн слід застосовувати з великою обережністю або слід припинитизастосування ІМАО за 14 днів до початку лікуванням кодеїном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уник��ти застосування алкоголю під час лікування кодеїном.

Опіоїдні ��налгетики знижують слиновиділення, що може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

У пацієнт��в літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження дози препарату.

Застосування кодеїну по��ребує регулярної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

Довготривале заст��сування препарату без консультації лікаря може бути небезпечн��м.

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Лікарський засіб містить натрію метаб��сульфіт (Е 223), який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та б��онхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності протипоказане.

Повідомлялося про можливийзв’язок між в��никненням у немовлят вад дихальної системи та серця ��а застосуванням кодеїну протягом І триместру вагітності.

Регулярне застосування кодеїну у період вагітності може спричинити розвиток фіз��чної залежності у плода, що призведе до симптомів абстиненції у новонародженого.

Застосування кодеїну під час пологів може пригнічувати дихання у новонародженого. Опіоїдні аналгетики можуть призвести до шлункового стазу підчас пологів, підвищення ризику аспіраційної пневмонії у матері.

У разі необхідності застосування препарату слід припинити г��дування груддю.

При застосуванні у звичайних терапевт��чних дозах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутніми в грудному молоці у дуже низьких концентраціях, що навряд чи може чинити негативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнтка є ультрашвидким метаболі��атором за CYP2D6, у грудному молоці можуть встановлюватися більш вис��кі рівні морфіну, у дуже рідкісних випадках це може призвести до потенційнолетальних симптомів опіоїдної токсичності у немовляти.

Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або іншим�� механізмами через можливість виникнення таких ефектів як сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади зору або судоми. Ефекти алкоголю підсилюються опіоїдними аналгетиками.

Спосіб з��стосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваю��и водою.

Дорослі

По 1-2 таблетки залежно від інтенсивнос��і больового синдрому кожні 4-6 годин у разі необхідності, але не більше 8таблеток на добу. Інтервал між повторними прийомами повинен бути не менше 4 годин, але більш оптимальним є інтервал 6 годин. Максимальна добова до��а – 8 таблеток.

Діти віко�� від 12 до 18 років

По 1-2 таблетки залежно від інтенсивнос��і больового синдрому кожні 6 годин у разі необхідності, але не більше 8 таблеток на добу. Максимальна добова доза – 8 таблеток.

Кодеїн не застосовувати дітям у віці від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/а��о аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного апное під час сну (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Діти»).

Кодеїн не застосовувати дітям у віці від 12 до 18 рок��в зі скомпрометованою дихальною функцією(див. розділи «Протипоказання», «Особ��ивості застосування», «Діти»).

Діти віко�� до 12 років

Не застос��вувати (див. розділи «Протипоказання», «Діти»).

У разі вираженої ниркової недостатнос��і (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) інтервал між прийомами препарату повине�� бути не менше 8 годин.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікарський засіб не можна приймати більше ніж 3 доби без консультації лікаря. Якщо симптоми не зникають (зокрема, якщо головний біль стає постійним), слід звернутися до лікаря.

Не прийма��и разом з іншими лікарськими засобами, що містять ��арацетамол.

Діти.

Препарат показаний дітя�� віком від 12 до 18 років для лікування гострого помірного болю, який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (в якості монопрепаратів).

Дітям віком до 12 років препарат протип��казаний через ризикрозвитку серйозних і небезпечних дляжиття побічних реакцій за рахунок варіабельного та непередбачуваного шляху перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ«Протипоказання»).

Кодеїн не застосовувати дітяму віці від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію зад��я запобігання виникнення обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серй��зних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипок��зання», «Особливості застосування»).

Кодеїн не застосовувати дітяму віці від 12 до 18 роківзі скомпрометованою дихальною функцією��ерез ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій

(див. розділи «Протипоказання», «Особливості ��астосування»)

.

Кодеїн не застосовувати дітям у віці від 12 до 18 років, які єультрашвидкими/екстенсивними метаб��лізаторами за CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

Передозування посилюється при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Симптоми, спричинені застосуванням парацетамолу.

Якщо пацієнт прийняв препарат у дозі, яка перевищує рекомендовану дозу, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прий��яли парацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризик�� (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, риф��мпіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад, ро��лади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ур��ження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отру��нні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововил��вів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність згострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжк��го ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутисьапластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. При прийомі великих дозз боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичніс��ь (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Лікування: необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи р��зику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрацію парацетамолуу плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути за��тосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прий��му. Ефективність антидоту різко знижуєт��ся після цього часу. При необхідності паціє��ту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідноз чинними рекомендаціями. При відсутності блюванняможе бути застосований метіонін перо��ально як відповідна альтернативау віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми, спричинені застосуванням кодеїну:

розвиток депресії центральної нервової системи, зокрема пригнічення дихання, частіше у випадках одночасного застосування іншихзасобів із седативною дією (наприклад алкоголю) та перевищення дози. Значне звуження зіниць, сухість у роті, підвищена пітливість, почервоніння обличчя, зазвичай нудота і блювання. Можливе, але малоймовірне, виникнення артеріальної гіпотонії та тахікардії. Високі дози кодеїну можуть п��изводити до седації або емоційного збудження, у дітей – до появи судом.

Лікування: заг��льні симптоматичні та підтримуючі заходи, включаючи заходидля підтримки дихального центру та моніторинг вітальних показників до стабілізації стану.

Прийом активованого вугілля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години з моменту застосуваннякодеїну дорослим у дозі, що перевищує 350 мг, та дітям у дозі, що перевищує 5 мг/кг маси тіла. Слід застосувати налоксон при виникненні коми або пригнічення дихання. Налоксон є конкуруючим антагоністом та має короткий період напіввиведення, таким чином може знадобитися повторне застосування великих доз для пацієнтів із тяжким отруєнням. Слід спостерігати за станом п��цієнта протягом щонайменше 4 годин після введення налоксону або 8 годин у випадках застосування препарату налоксону з пролонгованою дією.

Побічні реакції.

При правильному застосу��анні препарату в рекомендованих дозах побічні реакції ви��икають вкрай рідко і залежать від дози та тривалості прийому.

Припинити застосування препарату та н��гайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Пов’язані з парацетамолом:

з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірнийсвербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичайгенералізований висип, еритематозний, кропи��’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритем�� (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдр��м Лайєлла);

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії;

з боку гепатобіліарної системи: ��орушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий ��озвиток гіпоглікемічної коми;

з боку системи кровотвореннята лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (у т. ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), кровотечі, синці;

збоку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аце��илсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

з боку сечостатевої системи: асептична піурія.

Пов’язані з кодеїном:

з боку імунної системи: макулопапульозний висип розглядається як симптом синдрому гіперчутливості, пов’язаний з пероральним застосуванням кодеїну; гаря��ка, спленомегалія і лімфаденопатія, утруднене дихання;

психічні розлади: депресія, галюцинації, кошмарні сновидіння, стан неспокою, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфор��я, дисфорія;

з боку нервової системи: сонливість, запаморочення, судоми(особливо у немовлят і дітей), головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску, розвиток толерантності або залежності;

з боку органа зору: звуження зіниць, порушенн�� гостроти зору, світлочутливість, міоз, порушення зору (зокрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів);

з боку органа слуху та лабіринту: запаморочення;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, гіперемія шкір�� обличчя, артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз);

з боку дихальної системи: задишка, пригнічення дихання (при застосуванні великих доз);

з боку травного тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті, спазми шлунка, панкреатит;

гепатобіліарні розлади: спазм жовчовивідних шляхів, який можебути пов’язаний зі зміною рівнів печінкових ферментів);

з боку ендокринної сист��ми: гіперглікемія;

розлади метаболізму та ��арчування: анорексія;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, такі як висип, кро��ив’янка, свербіж, підвищена пітливість, набряк обличчя;

з боку кістково-м’язової системи: неконтрольовані м’язові рухи, ригідність м’язів (при застосуванні ��еликих доз);

з боку сечовидільної системи: спазм сечовивідних шлях��в, утруднене сечовипускання, затримка сечі, дизурія, антидіуретичний ефект;

з боку репродуктивної системи: статева д��сфункція, еректильна дисфункція, зменшення лібідо та потенції;

загальні порушення: відчуття нездужання, підвищена втомлюваність, гіпотермія.

Толерантність і деякі з найбільш поширених побічних ефектів – сонливість, нудота, блювання, сплутаність свідомості – як правило, розвиваються при тривалому застосуванні кодеїну.

Регулярнетривале застосування кодеїну, як відомо, призвод��ть до розвитку залежності, толерантності та до виникнення стану неспокою, дратівливості після припинення лікування. Слід пам’ятати, що толерантність знижується швидко після припинення прийому кодеїну, тому повторне застосування раніше припустимої дози може виявитися летальним.

Синдром відміни: раптове припинення лікування кодеїном може спричинити синдром відміни. Можливісимптоми: тремор, безсоння, стан неспокою, дратівливість, тривожність, депресія, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, підвищене потовиділення, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, пілоерекція, мідріаз, слабкіс��ь, гарячка, м’язові судоми, дегідратація, збільшення частоти серцевих скорочень, частоти дихання та артеріального тиску.

Тривале застосування пр��парату для лікування головного болю може призводити до його п��силення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зб��рігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.

Зб��рігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Тов��риство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.