ПАРАКОД ІС таблетки

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АЛЬГОДЕИН

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.(BE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ + КОДЕИН

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12054/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг (0, 500 г) и кодеина фосфата гемигидрата 8 мг (0, 008 г)
  • Торговое наименование: ПАРАКОД ІС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Зб��сохранять в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАРАКОД ІС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАКОД ИС

(PARACOD IC)

Состав:

действующие вещество��ые: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг (0, 500 г) и кодеина фосфата гемигидрата 8 мг (0, 008 г);

вспомогательные ��ечовини: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия метабисульфит (Е 223).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные ф��зико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный зн��к предприятия.

Фармакот� �рапевтическая группа.

Аналгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02ВЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол-анальгетики антипиретик (обезболивающий и жаропонижающий заси� �).

Кодеин-анальгетическое средство, эффекты которого подобны эффектам морфина, однако со значительно более слабым анальгетическим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеин является слабым анальгетиком центрального действия. К � � деин оказывает свое действие, взаимодействуя с Μ-опиоидными рецепторами, хотя он имеет доных низкое сродство, обезболивающий эффект кодеина обусловлен его превращением в морфин. Кодеин также следует использовать как противокашлевое и антидиарейное средство.

Показано, что кодеин, особенно в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол, эффективен в лечении острой ноцицептивной боли.

Фармакокинетикапарацетамола и кодеина фосфата не изменяется при одновременном применении этих компонентов.

Парацетамол после приема вну��рішньо быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола достигается в плазме крови через 45-75 минут после перорального применения. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. В н��значительном количестве (менее 4 %) метаболизируется��ься путем окисления с образованием цистеина імеркаптопурової кислоты (с участием цитохрома Р450).

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. В неизмененном состоянии выводится примерно 5% от принятой дозы.

Период полувыведения составляет примерно 3 часа.

Метаболизм парацетамол�� у больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью не меняется.

Кодеина фосфат быстро всасывается в пищеварительном тракте при применении внутрь и широко распределяется в тканях и органах. Мак��имальна концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 часа. Метаболизируется О-и N-деметилированием в печени с образованием морфина и норкодеина. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, проверено в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большинство продук��ов екскреціївиводиться с мочой в течение 6 часов и до 86 % дозы выводится из организма в течение 24 ч��дин. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10% –в виде свободного и конъюгированного морфина и еще 10% –в виде свободного или конъюгированного норкодеина. Только следы экскреций проявляются в фекалиях.

В пациенте�� пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина может происходить медленнее.

Кодеин и его соли проникают сквозь пл � � центарный барьер, а также попадают в грудное молоко.

Клинические характеристик��.

Показания.

Для кратковременного лечения острого умеренной боли, который не облегчается парацетамолом, ибупрофеном или ацетилса��іциловою кислотой (головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, н��вралгія, ревматический и мышечная боль, боль в спине).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кодеину или других опиоидных анальгетиков, или к любому из компонентов препарата. Захв��рювання печени, тяжелые нарушения функции печінкиабо почек, острая ре��піраторна депрессия, обструктивные заболевания дых��ных путей, бронхиальная астма(не следует применять опиоиды во время астматичн��го приступа), дыхательная ��едостатність, врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением(в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение вн��трішньочерепного давления кодеин может оказывать влияние на зіничну реакцию и другие витальные реакциипри оценке неврологическогосостояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск пара � � итической непроходимости кишечника.

Препарат противопоказан следующим группам пациентов:

детям в возрасте до 12 лет;

детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят онзилэктомию и / или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности или кормления грудью;

пациентам любого возраста, которые являются быстрыми / экстенсивными метаб � � лизаторами по CYP2D6.

Взаимодействие �� другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препар� �ти (включая фенитоин, барбитураты, карбам � � зепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут � � усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие подвы еннянения степени его превращения в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивает токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с учетом риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно залкоголем.

Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут усилитьпригничувальни эффекты опиоидных анальгетиков.

Применение інгібіторівмоноаміноксидази (IMAO) в комбинации с петидино�� было связано с тяжелым возбуждением/угнетением ЦНС (включая гипертензию или гипотонию). Несмотря на то, что не было задокументировано подобное с кодеином, не исключено, что подобное взаимодействие может произойти. Итак кодеїнне следует применять в��одновременным с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после припиненняїх применения.

Алкоголь: мож��иве усиление гипотензивного, седативного е��проектов алкоголя и угнетающего воздействия алкоголя на дыхательную деятельность.

Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и а � � тигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению ЦНС депрессии и/или респираторной депрессии, � � а/или гипотонии.

Анксиолитики и снотворные средства: усиление седативного эффекта, подвыœение риска респираторной депрессии.

Анестетики, натрия оксибутират: мож��иве усиление ЦНС депрессии и/или респираторной депрессии, и/или гипотонии.

Нейролептики: усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия.

Антихолинергетики (например атропин): риск т��жкого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или к задержке мочи.

Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мекс��летину. При одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена из-за негативного влияния хинидина на его � � этаболизм.

Домперидон и метоклопрамид: кодеин антагонизирует действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность.

Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора.

Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома отмены. Не применять одновременно с налбуфином и / или пентазоцином.

Ципрофлоксацин: следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Ритонавир: мож��иве повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.

Мексилетин: при одновременном применении с кодеином замедляется ��бсорбція мексилетина.

Противоязвенные препара��и: циметидин может угнетать метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в пла��ми.

Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобіліарній визуализации печени при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и увеличить давление желчных путей.

Особенности применения.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый де � � ь, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект, перед применением препарата паракод Существеобходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат ��е рекомендуется для применения пациентам с острой астмой. Кодеин следует применять с осторожностью или необходим � � е снижение дозы при лечении астмы и сниженного респираторного резерва. Необх��дно избегать применения кодеина во время острого приступа астмы (см. раздел «П��отипоказання»). Препарат следует применять с осторожностью пациентам с�� сниженной функцией почек или печени, с заболеваниями желчного пузыря (в частности желчнокаменной болезнью), с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками

,

при нарушениях дыхательной функции таастми в анамнезе. Следует уменьшить дозу препарата пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с гипотонией, гіпот��реозом, гипертрофией предстательной железы, наднирковою недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечник�� (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может п��двищувати давление в толстой кишке), стриктурою уретры, шоком, судорожными состояние��мы, миастенией gravis. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике( из-за возможного зн� �жение моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациентыбольшсхильни до задержки мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Припинен��я лечения следует проводить постепенно у пациентов, как�� могут иметь физическую зависимость, чтобы избежать ускорения развития симптомівсиндрому отмены.

Метаболизм CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени под действием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. Оценки показывают, что до 7% кавказског � � населения может иметь эту особенность cyp2d6метаболизма. Однако, если пациент является ультрабыстрым � �потому что экстенсивным метаболизатором по CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов-симптомов опиоидной токсичности - даже при применении с � �йомних доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть небе � � печными и очень редко – летальными.

Данные о распространенности ультрабыстрых этаболизаторов по CYP2D6 в разных популяциях приведены ниже:

По��уляція

По��ирення, %

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3, 4-6, 5

Монголоиды

1, 2-2

Кавказцы

3, 6-6, 5

Греки

6

Венгры

1, 9

Северные европейцы

1-2

Послеоперационное применение у детей

В опубликованной литературе существуют сведения, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна редко приводило к жизненно опасным побочным явлениям, которые в том числе приводили к летальному исходу. Все дети получали дозы кодеи� �в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети со скомпрометированной дыхательной � �ункцией

Кодеин не рекомендуется для применения детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нерво � � о-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или М � �штабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут ухудшить симптомы токси� �ности морфина.

Применение опиоидных анальгетиков следует избегать пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей или применять в комбинации со спазмолитами.

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальные исходы. Если применение кодеина пациентам, принимающим IMAO, является жизненно необходимым, кодеин следует применять с большой осторожностью или следует прекратить применение ИМАО за 14 дней до начала лечением кодеином (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения алкоголя во время лечения кодеином.

Опиоидные налгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

В пациент��в пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Применение кодеина по��требует регулярной оценки врачом соотношения польза/риск.

Длительное применение препарата без консультации врача может быть опасно.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Лекарственное средство содержит натрия метаб��сульфит (Е 223), который редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бы��онхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев пороков дыхательной системы и сердца � � а применением кодеина в течение и триместра беременности.

Регулярное применение кодеина в период беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приведет к симптомам абстиненции у новорожденного.

Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить г��ления грудью.

При применении в обычных терапевт��ческих дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, что вряд ли может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка является ультрабыстрым метаболи� �атором по CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциальнолетальным симптомам опиоидной токсичности у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотра� �спортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другим�� механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Способ с��применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запиваю��и водой.

Взрослые

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивнос � � и болевого синдрома каждые 4-6 часов в случае необходимости, но не более 8таблеток в сутки. Интервал между повторными приемами должен быть не менее 4 часов, но более оптимальным является интервал 6 часов. Максимальная суточная до��а – 8 таблеток.

Дети Вико� � от 12 до 18 лет

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивнос � � и болевого синдрома каждые 6 часов в случае необходимости, но не более 8 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилектомію и/а��в аденоїдектомію для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Дети»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет с скомпрометированной дыхательной функцией(см. разделы «противопоказания», «Особ � � ивости применения», «дети»).

Дети Вико� � до 12 лет

Не применять (см. разделы «противопоказания«,»дети").

В случае выраженной почечной недостатнос��и (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен�� быть не менее 8 часов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Длительность лечения определяет врач. Лекарственное средство нельзя принимать более 3 суток без консультации врача. Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.

Не принима� �ы вместе с другими лекарственными средствами, содержащимирац арацетамол.

Дети.

Препарат показан дитя� � в возрасте от 12 до 18 лет для лечения острой умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (в качестве монопрепаратов).

Детям в возрасте до 12 лет препарат протип��казаний через ризикрозвитку серьезных и опасных дляжиття побочных реакций за счет вариабельных и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел«Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию зад � � я предотвращение возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «противопок � � зание», «особенности применения»).

Кодеин не применять дітяму возрасте от 12 до 18 роківзі скомпрометированной дыхательной функцией��эрез риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций

(см. разделы «Противопоказания», «Особенности ��астосування»)

.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые єультрашвидкими/экстенсивными метаб��лізаторами по CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Передозировка.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Симптомы, вызванные применением парацетамола.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принимавших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риск�� (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, риф��мпіцину, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, ро��лады пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Ур��ния печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, крововил � � Вив, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться пластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичніс��ь (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или г��зику поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамолуу плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть за � � тосовано в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пацие � � ту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвения может быть применен метионин перо� �ально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы, вызванные применением кодеина:

развитие депрессии центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, чаще в случаях одновременного применения других средств с седативным действием (например алкоголя) и превышение дозы. Значительное сужение зрачков, сухость во рту, повышенная потливость, покраснение лица, обычно тошнота и рвота. Возможно, но маловероятно, возникновение артериальной гипотонии и тахикардии. Высокие дозы кодеина могут п��изводити к седации или эмоционального возбуждения, у детей – до появления судорог.

Лечение: общие симптоматические и поддерживающие меры, включая мерыдля поддержания дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

Прием активированного угля целесообразно, если прошло не более 1 часа с момента застосуваннякодеїну взрослым в дозе, превышающей 350 мг, детям в дозе, превышающей 5 мг/кг массы тела. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может потребоваться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием п � � циента в течение не менее 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случаях применения препарата налоксона с пролонгированным действием.

Побочные реакции.

При правильном применении препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции возникают крайне редко и зависят от дозы и продолжительности приема.

Прекратить применение препарата и н��гайно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Связанные с парацетамолом:

со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая шкірнийсвербіж, сыпь на коже и слизистых оболочках (зазвичайгенералізований сыпь, эритематозная, кропи��’янка), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная еритем�� (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдр��м Лайелла);

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии;

со стороны гепатобилиарной системы: ��нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможен ��азвития гипогликемической комы;

со стороны системы кроветворенияи лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), кровотечения, синяки;

сстороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аце� �илсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);

со стороны мочеполовой системы: асептическая пиурия.

Связанные с кодеином:

со стороны иммунной системы: макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; горячих��ка, спленомегалия и лимфаденопатия, затрудненное дыхание;

психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, ейфор��я, дисфория;

со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги(особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости;

со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, миоз, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов);

со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кож�� лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз);

со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз);

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, спазмы желудка, панкреатит;

гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печеночных ферментов);

со стороны эндокринной сист��мы: гипергликемия;

расстройства метаболизма и ��арчування: анорексия;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, кро� �ивянка, зуд, повышенная потливость, отек лица;

со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении ��еликих доз);

со стороны мочевыделительной системы: спазм мочевыводящих путь��в, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, дизурия, антидиуретический эффект;

со стороны репродуктивной системы: половая д � � сфункция, эректильная дисфункция, уменьшение либидо и потенции;

общие нарушения: ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания – как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное применение кодеина, как известно, приводило к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможнысимптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, тревожность, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, мидриаз, слабкіс��ь, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.

Длительное применение пр��парату для лечения головной боли может приводить к его п��усиления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Зб��сохранять в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.

Зб��сохранять в недоступном для детейместе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ооо��риство с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.