ПАПАВЕРИН розчин 20 мг/мл

ПрАТ Лекхім-Харків

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 20 мг/мл

Розчин, 20 мг/мл

Упаковка

Ампули 2 мл №10x1
Ампули 2 мл №100x1

Ампули 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я 20 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД 20 мг/мл

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"(UA)

Розчин

Rp

ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ 20 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

Rp

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД 20 мг/мл

Ніко(UA)

Розчин

від 45.12 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ПАПАВЕРИН*

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/13332/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить папаверину гідрохлориду 20 мг
  • Торгівельне найменування: ПАПАВЕРИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Папаверин та його похідні.

Упаковка

Ампули 2 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАПАВЕРИН

(PAPAVERINE)

Склад:

діюча речовина:

papaverine;

1 мл розчину містить папаверинугідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: динатріюедетат, метіонін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Папаверин та його похідні. Код АТХ A03A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Папаверин – алкалоїд, що міститься в опії. Папаверин єміотропнимспазмолітичнимзасобом. Він знижує тонус, зменшує скорочувальну діяльність гладких м’язів і чинить у зв’язку з цим судинорозширювальну таспазмолітичнудію. Папаверин є інгібітором ферментуфосфодіестерази, що спричинює внутрішньоклітинне накопичення циклічного 3’, 5’-аденозинмонофосфату (цАМФ). НакопиченняцАМФпризводить до порушення скоротливості гладких м’язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Дія препарату на центральну нервову систему виражена слабо, лише в підвищених дозах він виявляє деякий седативний ефект.

Фармакокінетика.

При

парентеральному введенні препарат швидко утворює стійкі комплекси з альбумінами сироватки крові. Легко проникає крізьгістогематичні бар’єри. Метаболізується в печінці. Близько 60 % виділяється у вигляді сполук, головним чином фенольних, зглюкуроновоюкислотою та тільки у незначній кількості – у незміненому вигляді. Періоднапіввиведення – 0, 5-2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Спазми гладких м’язів органів черевної порожнини (

пілороспазм, синдром подразненого кишечнику, холецистит, напади жовчнокам’яної хвороби);

– спазми сечовивідних шляхів, нирковаколіка;

– спазм мозкових судин;

– спазми периферичних судин (ендартериїт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, артеріальна

гіпотензія, порушенняатріовентрикулярноїпровідності, коматозний стан, пригнічення дихання, одночасний прийом інгібіторівмоноаміноксидази; глаукома, печінкова недостатність, бронхообструктивний синдром, вік пацієнта понад 75 років (ризик гіпертермії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спазмолітичнудію папаверину посилюють барбітурати, дифенгідрамін(димедрол), метамізол (анальгін), диклофенак. Гіпотензивний ефект посилюється при спільному застосуванні зантигіпертензивними препаратами інших груп, а також із трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, резерпіном, хінідином. Папаверин може знижуватипротипаркінсонічний ефектлеводопита гіпотензивний ефектметилдопи. При одночасному застосуванні залпростадилом дляінтракавернозноговведення існує ризик розвиткупріапізму. Фентоламін потенціює дію папаверину на печеристі тіла статевого члена при сумісному введенні.

При одночасному застосуванні із серцевимиглікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. При застосуванні разом зновокаїнамідом можливе посилення гіпотензивного ефекту.

Можливе зменшення тонізуючого ефектуантихолінестеразних препаратів на гладку мускулатуру під впливом папаверинугідрохлориду.

Можливе зниженняспазмолітичної активності папаверинугідрохлоридупід впливом морфіну. Проте папаверинугідрохлоридзастосовують разом із морфінугідрохлоридом для зменшенняспазмогенної дії останнього, з промедолом – у разі болю, пов’язаного зі спазмами гладкої мускулатури.

Є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні зфурадоніном.

При комбінованому застосуванні препаратів резерпіну з папаверинугідрохлоридомантигіпертензивна дія посилюється.

При поєднанні з антидепресантами можливе посилення гіпотензивного ефекту.

При одночасному застосуванні папаверинугідрохлорид потенціює дію алкоголю.

У пацієнтів, які палять, метаболізм папаверину прискорений, а його концентрація у плазмі крові тафармакокінетичні ефекти зменшуються.

Фармацевтичносумісний з дибазолом.

Особливості застосування.

З обережністю та в дозах, нижчих за

середньотерапевтичні, слід призначати препарат:

– літнім та ослабленим пацієнтам;

– хворим із черепно-мозковою травмою;

– хворим із хронічною нирковою недостатністю;

– хворим ізнадшлуночковою тахікардією, тяжкою серцевою недостатністю з явищами декомпенсації;

– при недостатності функції надниркових залоз, гіпотиреозі, гіперплазії передміхурової залози, шокових станах.

Внутрішньовенно препарат слід вводити дуже повільно і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, із проведенням електрокардіограми.

З обережністю слід призначати внутрішньовенні ін’єкції препарату пристенозувальному коронаросклерозі.

У пацієнтів літнього віку можливе виникнення гіпертермії.

Паління погіршує ефективність препарату.

У період застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто майже вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека і ефективність застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують підшкірно, внутрішньом’язово і внутрішньовенно.

Підшкірно тавнутрішньом’язововводятьдорослим та дітям віком від 14 років по 0, 5-2 мл (10-40 мг) 2 % розчину, а внутрішньовенно вводять дуже повільно, зі швидкістю 3-5 мл/хв, розчинивши 1 мл 2 % розчину папаверинугідрохлориду (20 мг) у 10-20 мл 0, 9 % розчину натрію хлориду. Для пацієнтівлітнього віку разова доза на початку лікування не повинна перевищувати 10 мг (0, 5 мл 2 % розчину). Найефективніше внутрішньовенне введення.

Максимальні дози для дорослих при підшкірному абовнутрішньом’язовому введенні: разова – 100 мг (5 мл 2 % розчину), добова – 300 мг (15 мл 2 % розчину); при внутрішньовенному введенні: разова – 20 мг (1 мл 2 % розчину), добова – 120 мг (6 мл 2 % розчину).

Дітям віком від 1 до 14 років препарат застосовують 2-3 рази на добу. Разова доза становить 0, 7-1 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза для дітей становить (незалежно від способу введення): вік 1-2 роки – 20 мг (1 мл2 % розчину), 3-4 роки – 30 мг (1, 5 мл 2 % розчину), 5-6 років – 40 мг (2 мл 2 % розчину), 7-9 років – 60 мг (3 мл 2 % розчину), 10-14 років – 100 мг (5 мл 2 % розчину).

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування.

Симптоми:

порушення зору, диплопія, слабкість, сухість у ротовій порожнині, запор, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба, гіпервентиляція, ністагм, атаксія, тахікардія, артеріальнагіпотензія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс. При застосуванні високих доз препарату та швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмії або повноїатріовентрикулярної блокади. При застосуванні в дуже високих дозах папаверин чинить помірну седативну дію.

Лікування. Припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Повністю видаляється з крові при гемодіалізі.

Побічні реакції.

З боку центральної та периферичноїнервової системи:

сонливість, підвищена пітливість, слабкість, головний біль, запаморочення.

З боку органів чуття: порушення зору, диплопія.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, запор, сухістьу ротовій порожнині, діарея.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, порушення функції печінки, підвищення активності печінковихтрансаміназ.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, артеріальнагіпотензія, часткова або повнаатріовентрикулярнаблокада, асистолія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція шлуночків, тріпотіння шлуночків, колапс.

З боку системи крові: еозинофілія.

З боку органів дихання: апное.

З боку шкіри, підшкірної клітковини та імунної системи: реакціїгіперчутливості, у тому числі з боку органів дихання, анафілактичний шок, гіперемія шкіри верхньої частини тулуба, обличчя та рук; свербіж; висипання на шкірі, кропив’янка.

Алергічні реакції: реакціїгіперчутливості.

Інші: реакції у місці введення, включаючи тромбоз у місці введення.

Несумісність.

Фармацевтично сумісний з дибазолом, хімічно несумісний зкофеїн-бензоатом натрію. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

Термінпридатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По2 мл в ампулах. По10 ампул упачці з перегородками; або по 5 ампулв однобічномублістері, по 2блістери упачці; абопо 100 ампул у коробці з перегородками.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватнеакціонернетовариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківськаобл. , містоХарків, вулицяСеверинаПотоцького, будинок 36.