ПАМІДОЛ розчин 300 мг/мл

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 300 мг/мл
Розчин, 370 мг/мл

Розчин, 300 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЙОПАМІДОЛ

Виробник:

Юнік Індія

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15509/01/01

Дата останнього оновлення: 09.07.2020

Характеристика

  • Діти: Дорослі: 25 мл
  • Заявник: "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Проте, у зв'язку з ризиком розвитку ранніх реакцій не рекомендується керування або експлуатація механізмів протягом однієї години після останнього введення препарату.
  • Особливі застереження: Діти, у тому числі немовлята
  • Передозування: При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. За необхідності для виведення йопамідолу з організму може бути використаний гемодіаліз. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та виведення контрастної речовини зі збереженням доброї гідратації пацієнта.
  • Показання: Рентгеноконтрастнаречовина для:
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до діючої речовини йопамідолу та/або йоду чи до будь-якої з допоміжних речовин. Виражений гіпертиреоз.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/15509/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.12.2021
  • Склад: 1 мл розчину містить: йопамідолу 612,4 мг, еквівалентно йоду 300 мг
  • Торгівельне найменування: ПАМІДОЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С в захищеному від світла та вологи місці.
  • Фармакологічні властивості: Фармакодинаміка.Йопамідол –це контрастна речовина, яка належить до нового покоління неіонних сполук, розчинність якої обумовлена наявністю гідрофільних замінників у молекулі. В результаті розчин має низьку осмоляльність на противагу іонним сполукам.
  • Фармакотерапевтична група: Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАМІДОЛ

(PAMIDOL)

 

Склад:

діюча речовина:йопамідол;

1 мл розчину містить: йопамідолу 612,4 мг, еквівалентно йоду 300 мг абойопамідолу755,3 мг, еквівалентно йоду 370 мг;

допоміжні речовини:трометамін, кальцію-натріюедетат, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин повинен бути прозорою безбарвною або світло-жовтою, злегка в’язкою рідиною, яка не містить сторонніх включень.

 

Фармакотерапевтичнагрупа.

Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A B04.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.Йопамідол –це контрастна речовина, яка належить до нового покоління неіонних сполук, розчинність якої обумовлена наявністю гідрофільних замінників у молекулі. В результаті розчин має низьку осмоляльність на противагу іонним сполукам.

Доведено ефективність йопамідолу як рентгеноконтрастної речовини внейрорадіології, ангіографії,флебографії, артрографії, урографії, церебральній ангіографії тавентрикулографіїлівого шлуночка такоронарографії. Його токсичність, особливокардіотоксичністьі токсичність відносно ЦНС, нижчі, ніж у іонних контрастних сполук.

Фармакокінетика.Фармакокінетика йопамідолу відповідає відкритій двокамернійфармакокінетичніймоделі з елімінацією першого порядку. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини. Об’ємрозподілу становить до 0,28 л/кг.

Виведення майже повністю відбувається нирками. Менше 1% введеної дози виділяється з калом протягом 72 годин після прийому препарату. Виведення швидке; до половини введеної дози може бути виділене з сечею протягом перших двох годин після прийому препарату.

Немає жодних доказів наявностібіотрансформації.

Зв’язування білками плазми крові незначне.

 

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рентгеноконтрастнаречовина для:

Длядозування300 мг/мл:

·          люмбальноїіторако-цервікальноїмієлографії,

·          церебральної ангіографії,

·          периферичної ангіографії,

·          флебографії,

·          підсилення при комп'ютерній томографії,

·          урографії,

·          артрографії.

 

Длядозування370 мг/мл:

·          периферичноїартеріографії,

·          ангіокардіографії талівошлуночковоївентрикулографії,

·          коронарноїартеріографії,

·          ретроградноїаортографії,

·          селективної нирковоїартеріографії,

·          селективної вісцеральної ангіографії,

·          цифровоїсубтракційноїангіографії,

·          урографії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини йопамідолу та/або йоду чи до будь-якої з допоміжних речовин. Виражений гіпертиреоз.

 

Особливі заходи безпеки.

Діагностичні маніпуляції, що передбачають використання будь-якої рентгеноконтрастної речовини, потрібно здійснювати під керівництвом медичного персоналу, за умови його підготовки і досконалого уміння виконувати конкретну маніпуляцію.

Для забезпечення потреб процедури будь-якої складності та у разі екстреного лікування важкої реакції на введення контрастної речовини повинно бути доступне відповідне обладнання.

Під час дослідження потрібен внутрішньовенний доступ для екстреного лікування у разі появи алергічної реакції.

Після введення контрастної речовини повинні бути в наявності компетентний персонал, лікарські засоби та обладнання для екстрених реанімаційних заходів.

Щоб уникнутиекстравазації, під час введення контрастної речовини необхідна обережність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Здатність тканини щитовидної залози засвоювати йод після введення йопамідолу знижена протягом 2 – 6 тижнів.

Перевірка працездатності щитовидної залози: використанняйодовмісноїконтрастної речовини може вплинути на тести функції щитовидної залози, які залежать від визначення йоду, такі як зв’язування йоду білками та поглинання радіоактивного йоду. Як наслідок, вони не будуть точно відображати функцію щитовидної залози протягом 16 днів після введенняйодовмісногоконтрасту. Тести функції щитовидної залози, що не залежать від визначення йоду, наприклад визначення рівня Т3, абсорбованого на смолі, і загального або вільного тироксину (Т4), не зазнають впливу.

Введеннярентгеноконтрастнихречовин у хворих на цукровий діабет з нефропатією, що приймаютьбігуаніди, може прискорити розвитоклактоацидозу.

Щоб запобігти розвиткулактоацидозуу хворих на цукровий діабет, що отримують пероральніантидіабетичніпрепарати класубігуанідів, прийомбігуанідівслід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити тільки після перевірки функції нирок та повернення її до початкового рівня перед дослідженням.

Повідомлялося про розвиток артеріального тромбозу внаслідок введення йопамідолу після прийому папаверину.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями та/або артеріальною гіпертензією, що отримуютьдіуретики, інгібітори АПФ та/або бета-блокатори, мають більш високий ризик розвитку небажаних реакцій при введеннійодовмісноїконтрастної речовини.

У пацієнтів, які отримують бета-блокатори, існує підвищений ризик розвитку більш важкиханафілактоїднихреакцій.

Введеннявазопресорівсильно потенціює неврологічні ефекти внаслідоквнутрішньоартеріальноговведення контрастної речовини.

Повідомлялось пронефротоксичністьу пацієнтів здисфункцієюпечінки, які отримували пероральніхолецистографічніпрепарати з подальшимвнутрішньосудиннимвведенням контрастної речовини. Таким чином, введеннявнутрішньосудиннихконтрастних засобів слід відкласти пацієнтам, які нещодавно отримувалихолецистографічнуконтрастну речовину.

Контрастні речовини можуть впливати на показники лабораторного визначення рівня білірубіну, білка або неорганічних речовин (наприклад заліза, міді, кальцію, фосфату). Не слід проводити кількісне визначення цих речовин в той же день після введення контрастної речовини.

Повідомлялося про нетипові небажані реакції, наприклад почервоніння шкіри, лихоманку і грипоподібні симптоми, після введення йопамідолу у пацієнтів, які отримують інтерлейкін-2.

Інтратекальне(субарахноїдальне) введення

Однозначно необхідно уникати прийому нейролептиків через зниження ними порога судомної готовності. Те ж саме стосується анальгетиків,антиеметиків,антигістаміннихта седативних засобів групифенотіазину. Якщо це можливо, слід припинити прийом таких препаратів принаймні за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити їх прийом не раніше ніж через 24 години.

 

Особливості застосування.

Діти, у тому числі немовлята

Немовлята (вік < 1 року), особливо новонароджені, надзвичайно чутливі до електролітного дисбалансу тагемодинамічнихзмін. Тому застосовувати препарат слід з особливою обережністю, враховуючи рекомендовані дози препарату, особливості проведення відповідної процедури обстеження та стан пацієнта.

При обстеженні дітей віком до 6 років, у тому числі немовлят, пацієнтам не обмежують споживання рідини перед введенням гіпертонічного розчину контрасту. Крім того, коригують будь-який уже існуючий водний та електролітний дисбаланс.

В дитячій рентгенології введення контрастної речовини в праву камеру серцяціанотичнимновонародженим з легеневою гіпертензією і порушенням серцевої функції слід проводити з великою обережністю.

У новонароджених, особливо у недоношених новонароджених, через ризик гіпотиреозу внаслідок перевантаження йодом, рекомендується перевірка стану функції щитовидної залози (як правило, визначення рівня ТТГ і Т4) через 7 – 10 днів та 1 місяць після введенняйодовмісноїконтрастної речовини.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку піддаються особливому ризику побічних реакцій у зв'язку зі зниженням фізіологічних функцій, особливо при використанні високих доз контрастної речовини. У цих пацієнтів більш вірогідні ішемія міокарда, значні аритмії та шлуночкові екстрасистолії, а також вища ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності.

Жінки репродуктивного віку

Рентгенологічне обстеження жінок потрібно по можливості проводити під часпреовуляторноїфази менструального циклу і уникати під час вагітності.

При проведенні будь-якого рентгенологічного обстеження жінкам репродуктивного віку із або без застосуванням контрастної речовини потрібно використовувати захисні засоби від опромінення.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки не було доведено безпечністьПамідолудля застосування вагітним жінкам, препарат слід застосовувати, тільки якщо лікар вважає процедуру необхідною. Крім радіаційного опромінення плоду, при оцінюванні співвідношення користі-ризику використання йодовмісних контрастних засобів слід також брати до уваги чутливість до йоду щитовидної залози плода.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини виділяються з грудним молоком в невеликих кількостях.Памідолслід призначати жінкам, тільки якщо лікар вважає це необхідним та з урахуванням користі/ризику.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Проте, у зв'язку з ризиком розвитку ранніх реакцій не рекомендується керування або експлуатація механізмів протягом однієї години після останнього введення препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Длядозування300 мг/мл:

  • Внутрішньошлуночковий
  • Внутрішньоартеріальний
  • Внутрішньовенний
  • Внутрішньосуглобовий
  • Субарахноїдальний (інтратекальний)
  • Інтрацистернальний

Таблиця 1

Маніпуляція

Дозування

Люмбальнамієлографія

Дорослі: 5 – 10 мл

Торако-цервікальнамієлографія

Дорослі: 5 – 10 мл

Церебральна ангіографія

Дорослі: 5 – 10 мл*

Діти**

Периферичнаартеріографія

 

Венографія

Дорослі: 20 – 50 мл*

Діти**

Дорослі: 20 – 50 мл*

Діти**

Не повинно перевищувати 250 мл

Поліпшення якості комп'ютерної томографії

Дорослі

Сканування головного мозку: 50 – 100 мл

Сканування всього тіла: 40 – 100 мл

Внутрішньовеннаурографія

Дорослі: 40 – 80 мл

При тяжкій нирковій недостатності–до 1,5 мг/кг

Артрографія

Дорослі 1 – 10 мл відповідно до суглобу, що досліджуватиметься

* у разі необхідності повторити; ** відповідно до маси тіла та віку дитини;

 

Длядозування370 мг/мл:

  • Внутрішньоартеріальний
  • Внутрішньовенний
  • Внутрішньошлуночковий

                                                                                                                                              Таблиця 1

Маніпуляція

Дозування

Периферичнаартеріографія

Дорослі: 20 – 50 мл*

Діти**

Венографія

Дорослі: 20 – 50 мл*

Діти**

Ангіокардіографія ілівошлуночковавентрикулографія

Дорослі: 30 – 80 мл

Діти**

Коронарнаартеріографія

Дорослі: 4 – 8 мл в одну артерію*

Ретрограднааортографія

Дорослі: 30 – 80 мл

Діти**

Селективна нирковаартеріографія

Дорослі: 5 – 10 мл

Діти**

Селективна вісцеральна ангіографія:

- печінкова;

- органів черевної порожнини;

- верхньоїбрижовоїта нижньоїбрижовоїартерій.

 

Дорослі: 30 – 70 мл;

40 – 70 мл;

5 – 30 мл

 

Діти**

Цифровасубтракційнаангіографія:

- внутрішньовенне введення;

 

-лівошлуночковавентрикулографія.

 

Дорослі: 50 мл

Діти: 0,5 – 0,75 мл/кг;

Дорослі: 25 мл

Діти: 1 – 1,5 мл/кг

Селективна коронарнаартеріографія:

внутрішньоартеріальневведення (ДСА)

Дорослі: 2 – 5 мл

Внутрішньовеннаурографія

Дорослі: 40 – 80 мл

При тяжкій нирковій недостатності–до 1,5 мг/кг

Діти: 1 – 2,5 мл/кг**

* у разі необхідності повторити; ** відповідно до маси тіла та віку дитини.

Не застосовувати об’єм більше 250 мл. Об’єм разової ін’єкції залежить від судинної ділянки в місці введення.

 

Передозування.

При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. За необхідності для виведення йопамідолу з організму може бути використаний гемодіаліз. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та виведення контрастної речовини зі збереженням доброї гідратації пацієнта.

Внутрішньосудинне

У разі випадковоговнутрішньосудинногопередозування втрату води та електролітів потрібно компенсувати шляхом відповідноїінфузії. Протягом не менше трьох днів слід контролювати функцію нирок.

 

Побічні реакції.

Використанняйодовмісноїконтрастної речовини може викликати несприятливі побічні реакції, які, як правило, проявляються від легкої до помірноївираженостіі мають тимчасовий характер. Однак, як повідомлялося, важкі та небезпечні для життя реакції іноді призводять до смерті.

Анафілактична реакція (анафілактоїдніреакції/гіперчутливість) може проявлятися у вигляді: слабко вираженого місцевого або більш поширеногоангіоневротичногонабряку, набряку язика,ларингоспазмуабо набряку гортані,дисфагії, фарингіту та відчуття стискання у горлі, болю в гортані та глотці, кашлю, кон’юнктивіту, риніту, чхання, відчуття жару, підвищення пітливості, слабкості, запаморочення, блідості, задишки, хрипів,бронхоспазмуі помірноїгіпотензії. Можливі шкірні реакції у вигляді різного типу висипів, поширеної еритеми, поширених пухирців, кропив'янки та свербежу. Ці реакції, які виникають незалежно від застосованої дози та способу введення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введення контрастної речовини потрібно негайно припинити і у разі необхідності через венозний доступ розпочати специфічне лікування.

Післявнутрішньосудинноговведення у більшості випадків реакція з’являється протягом декількох хвилин з моменту введення. Однак, реакція сповільненого типу, що, як правило, проявляється на шкірі, може проявлятися, в основному, протягом 2 – 3 днів, рідше – протягом 7 днів після введення контрастної речовини.

Післясубарахноїдальноговведення більшість побічних реакцій проявляються із затримкою в кілька годин через повільне всмоктування з місця введення і розподілу по всьому організму. Реакції зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після ін'єкції.

Більш серйозні реакції, пов'язані з серцево-судинною системою, такі як розширення судин з вираженоюгіпотензією, тахікардія, задишка, збудження, ціаноз і втрата свідомості, що розвиваються до зупинки дихання та/ або серця, можуть призвести до смерті.

Ці реакції можуть розвиватися швидко і вимагають повної та інтенсивної серцево-легеневої реанімації.

Перші прояви зупинки кровообігу можуть настати як відразу при, так і без початкових респіраторних симптомів або без інших ознак або симптомів, описаних вище.

 

Внутрішньосудинневведення, дорослі.

Побічні реакції класифікуються за класом системи органів і частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до ≥ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до ≥ 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до ≥ 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не може бути розрахована за наявними даними).

 

 

 

 

Таблиця 2

Клас систем органів

Побічні реакції

Клінічні випробування

Після-реєстраційний нагляд

Часто

Нечасто

Рідко

Частота проявів невідома

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

 

 

 

Тромбоцитопенія

Розлади з боку імунної системи

 

 

 

Анафілаксія,анафілактоїдніреакції

Психічні розлади

 

 

Сплутаність свідомості

 

Розлади з боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення, зміна смаку

Парестезія

Кома,транзиторнаішемічна атака, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми

Розлади з боку органів зору

 

 

 

Транзиторнасліпота, порушення зору,кон’юнктивіт, фотофобія

Серцеві розлади

 

Серцеві аритмії, такі як екстрасистоли, фібриляція передсердь,шлуночковатахікардія та фібриляція шлуночків*

Брадикардія

Ішемія міокарда інфаркт міокарда, серцева недостатність, серцево-легенева недостатність, тахікардія

Судинні розлади

 

Гіпотонія, гіпертонія, гіперемія

 

Судинна недостатність або шок

Респіраторні,торакальнітамедіастинальнірозлади

 

 

Набряк легень,астма,бронхоспазм

Зупинка дихання,порушеннядихання,гострийреспіраторнийдистрес-синдром,респіраторнийдистрес,апное, набрякгортані,задишка

Розлади з боку травного тракту

Нудота

Блювання, діарея, біль у животі, сухість у роті

 

Гіперсекреція та розширення слинних залоз

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

 

Висип, кропив'янка, свербіж, еритема, посилене потовиділення

 

Набряк обличчя, шкірно-слизовий синдром**

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

 

Біль у спині

М'язові спазми

Кістково-м'язовий біль, м'язова слабкість

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів

 

Гостра ниркова недостатність

 

 

Загальні розлади

Відчуття жару

Біль у грудях, біль у місці ін’єкції***, лихоманка, відчуття холоду

 

Озноб, біль, нездужання

Дослідження

 

Збільшення креатиніну крові

 

Зміни на ЕКГ, включаючи депресію сегментаST

* Серцеві реакції можуть виникати внаслідок небезпечної процедури коронарної катетеризації, ці ускладнення включають тромбоз та емболію коронарної артерії.

** Як і з іншимийодовміснимиконтрастними речовинами, в дуже рідкісних випадках шкірно-слизові синдроми, у тому числі синдромСтівенса-Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз(синдромЛайєлла) тамультиформнаеритема, були зареєстровані після введенняЙопамідолу.

*** Можливі біль та набряк в місці ін'єкції. У більшості випадків це відбувається черезекстравазаціюконтрастної речовини. Ці реакції, як правило, тимчасові та проходять без ускладнень. Однак запалення і навіть некроз шкіри були помічені в дуже рідкісних випадках. Повідомлялося про окремі випадкиекстравазації, які призвели до розвитку синдрому стискування.

Внутрішньосудинневведення, діти

Частота та серйозність побічних реакцій у дітей схожі з такими в дорослих.

Таблиця 3

Субарахноїдальневведення, дорослі

Клас систем органів

Побічні реакції

Клінічні випробування

Після-реєстраційний нагляд

Дуже часто

Часто

Нечасто

Частота проявів невідома

Інфекції та інвазії

 

 

 

Асептичні менінгіти, бактеріальні менінгіти внаслідок небезпечної процедури

Розлади з боку імунної системи

 

 

 

Анафілаксія,анафілактоїдніреакції*

Психічні розлади

 

 

 

Сплутаність свідомості, дезорієнтація,

збудження,

невгамовність

Розлади з боку нервової системи

Головний біль

 

 

Кома, параліч, судоми, непритомність, зниження рівня свідомості або втрата свідомості,менінгізм, запаморочення, парестезія,гіпестезія

Розлади з боку органів зору

 

 

 

Транзиторнасліпота

Серцеві розлади

 

 

 

Аритмія

Судинні розлади

 

Гіперемія

 

Гіпертонія

Респіраторні,торакальнітамедіастинальнірозлади

 

 

 

Зупинка дихання, задишка

Розлади з боку травного тракту

 

Нудота, блювання

 

 

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

 

 

Висип

 

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

 

Біль у спині, біль у шиї, болі у кінцівках, відчуття важкості

 

 

Загальні розлади

 

 

 

Гіпертермія, нездужання, озноб

* Можлива анафілаксія (анафілактоїдніреакції/гіперчутливість). Сильніанафілактоїдніреакції з порушенням кровообігу та зниженням артеріального тиску, що призводить до непритомності або зупинки серця та шоку, який загрожує життю, трапляються набагато рідше післясубарахноїдальноговведення, ніж післявнутрішньосудинноговведення.

 

Термін придатності.

4роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С в захищеному від світла та вологи місці.

 

Упаковка.

По 50 мл або по 100 мл розчину для ін’єкцій у скляних флаконах, закупоренихбромбутиловимигумовими пробками, обжатими алюмінієвими ковпачками. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ЮнікФармасьютикалЛабораторіз(Відділення фірми «Дж. Б.КемікалзендФармасьютикалзЛтд.»), Індія /UniquePharmaceuticalLaboratories (adivisionof J. B.Chemicals &PharmaceuticalsLtd),India.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-ІV,Джі. Ай. Ді.Сі.ІндастріалЕстейт, містоПанолі– 394 116, округБхарух, Індія /PlotNo. 4,Phase - IV, G.I.D.C.IndustrialEstate,City:Panoli – 394 116,Dist:Bharuch,India.