ПАМИДОЛ раствор 300 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАМІДОЛ

(PAMIDOL)

Состав:

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит: йопамидола 612, 4 мг, эквивалентно йода 300 мг абойопамидолу755, 3 мг, эквивалентно йода 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Йопамидол-это контрастное вещество, которое относится к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляльность в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества внейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии тавентрикулографии и желудочка такоронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика. Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамернойфармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0, 28 л / кг.

Выведение почти полностью почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Выведение быстрое; до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание белками плазмы крови незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Рентгеноконтрастнаречовина для:

Длядозування300 мг/мл:

* люмбальной светорако-цервикальной миелографии,

* церебральной ангиографии,

* периферической ангиографии,

* флебографии,

* усиление при компьютерной томографии,

* урографии,

* артрографии.

Длядозування370 мг/мл:

* периферической артериографии,

· ангиокардиографии талівошлуночковоївентрикулографії,

* коронарной артериографии,

* ретроградной артографии,

* селективной почечной артериографии,

· селективной висцеральной ангиографии,

· цифровоїсубтракційноїангіографії,

* урографии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидола и / или йода или к любому из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Диагностические манипуляции, предусматривающие использование любой рентгеноконтрастного вещества, нужно осуществлять под руководством медицинского персонала, при условии его подготовки и совершенного умения выполнять конкретную манипуляцию.

Для обеспечения потребностей процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование.

Во время исследования нужен внутривенный доступ для экстренного лечения в случае появления аллергической реакции.

После введения контрастного вещества должны быть в наличии компетентный персонал, лекарственные средства и оборудование для экстренных реанимационных мероприятий.

Чтобы избежать экстравазации, во время введения контрастного вещества необходима осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижена в течение 2 – 6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы: використанняйодовмісноїконтрастної вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, которые зависят от определения йода, такие как связывания йода белками и поглощения радиоактивного йода. В результате они не будут точно отображать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введенияодовмисногоконтраста. Тесты функции щитовидной железы, что не зависят от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются воздействию.

Введениярентгеноконтрастныхречевин у больных сахарным диабетом с нефропатией, принимаютьбигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза.

Чтобы предотвратить розвиткулактоацидозуу больных сахарным диабетом, получающих пероральніантидіабетичніпрепарати класубігуанідів, прийомбігуанідівслід прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить только после проверки функции почек и возвращение ее к исходному уровню перед исследованием.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза вследствие введения йопамидола после приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, что отримуютьдіуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введеннійодовмісноїконтрастної вещества.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций.

Введеннявазопресорівсильно потенцирует неврологические эффекты внаслідоквнутрішньоартеріальноговведення контрастного вещества.

Сообщалось пронефротоксичность у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых средств следует отложить пациентам, которые недавно получали лекарственное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например железа, меди, кальция, фосфата). Не следует проводить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.

Сообщалось о нетипичных нежелательных реакциях, например покраснение кожи, лихорадку и гриппоподобные симптомы, после введения йопамидола у пациентов, получающих интерлейкин-2.

Интратекальное (субарахноидальное) введение

Однозначно необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств групифенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов по крайней мере за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их прием не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения.

Дети, в том числе младенцы

Младенцы (возраст < 1 года), особенно новорожденные, очень чувствительны к электролитному дисбалансу тагемодинамічнихзмін. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендуемые дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей в возрасте до 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру серцяціанотичнимновонародженим с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом, рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (как правило, определение уровня ТТГ и Т4) через 7 – 10 дней и 1 месяц после введенняйодовмісноїконтрастної вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительные аритмии и желудочковые экстрасистолии, а также выше вероятность развития острой почечной недостаточности.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин нужно по возможности проводить под часпреовуляторноїфази менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применением контрастного вещества нужно использовать защитные средства от облучения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку не было доказано безпечністьПамідолудля применения беременным женщинам, препарат следует применять, только если врач считает процедуру необходимой. Кроме радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы-риска использования йодсодержащих контрастных средств следует также принимать во внимание чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются с грудным молоком в небольших количествах. Памідолслід назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако, в связи с риском развития ранних реакций не рекомендуется управление или эксплуатация механизмов в течение одного часа после последнего введения препарата.

Способ применения и дозы.

Длядозування300 мг/мл:

• Внутрижелудочковый
• Внутриартериальный
• Внутривенный
• Внутрисуставной
• Субарахноидальный (интратекальный)
• Интрацистернальный

Таблица 1