ПАМИДОЛ раствор 300 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 300 мг/мл
Раствор, 370 мг/мл

Раствор, 300 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТОМОСКАН 300 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ДИАСКАН 300 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15509/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит: йопамидола 612, 4 мг, эквивалентно йода 300 мг
  • Торговое наименование: ПАМІДОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в защищенном от света и влаги месте.
  • Фармакологическая группа: Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАМИДОЛ раствор 300 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАМІДОЛ

(PAMIDOL)

Состав:

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит: йопамидола 612, 4 мг, эквивалентно йода 300 мг абойопамидолу755, 3 мг, эквивалентно йода 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Йопамидол-это контрастное вещество, которое относится к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляльность в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества внейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии тавентрикулографии и желудочка такоронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика. Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамернойфармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0, 28 л / кг.

Выведение почти полностью почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Выведение быстрое; до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание белками плазмы крови незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Рентгеноконтрастнаречовина для:

Длядозування300 мг/мл:

* люмбальной светорако-цервикальной миелографии,

* церебральной ангиографии,

* периферической ангиографии,

* флебографии,

* усиление при компьютерной томографии,

* урографии,

* артрографии.

Длядозування370 мг/мл:

* периферической артериографии,

· ангиокардиографии талівошлуночковоївентрикулографії,

* коронарной артериографии,

* ретроградной артографии,

* селективной почечной артериографии,

· селективной висцеральной ангиографии,

· цифровоїсубтракційноїангіографії,

* урографии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидола и / или йода или к любому из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Диагностические манипуляции, предусматривающие использование любой рентгеноконтрастного вещества, нужно осуществлять под руководством медицинского персонала, при условии его подготовки и совершенного умения выполнять конкретную манипуляцию.

Для обеспечения потребностей процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование.

Во время исследования нужен внутривенный доступ для экстренного лечения в случае появления аллергической реакции.

После введения контрастного вещества должны быть в наличии компетентный персонал, лекарственные средства и оборудование для экстренных реанимационных мероприятий.

Чтобы избежать экстравазации, во время введения контрастного вещества необходима осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижена в течение 2 – 6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы: використанняйодовмісноїконтрастної вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, которые зависят от определения йода, такие как связывания йода белками и поглощения радиоактивного йода. В результате они не будут точно отображать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введенияодовмисногоконтраста. Тесты функции щитовидной железы, что не зависят от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются воздействию.

Введениярентгеноконтрастныхречевин у больных сахарным диабетом с нефропатией, принимаютьбигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза.

Чтобы предотвратить розвиткулактоацидозуу больных сахарным диабетом, получающих пероральніантидіабетичніпрепарати класубігуанідів, прийомбігуанідівслід прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить только после проверки функции почек и возвращение ее к исходному уровню перед исследованием.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза вследствие введения йопамидола после приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, что отримуютьдіуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введеннійодовмісноїконтрастної вещества.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций.

Введеннявазопресорівсильно потенцирует неврологические эффекты внаслідоквнутрішньоартеріальноговведення контрастного вещества.

Сообщалось пронефротоксичность у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых средств следует отложить пациентам, которые недавно получали лекарственное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например железа, меди, кальция, фосфата). Не следует проводить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.

Сообщалось о нетипичных нежелательных реакциях, например покраснение кожи, лихорадку и гриппоподобные симптомы, после введения йопамидола у пациентов, получающих интерлейкин-2.

Интратекальное (субарахноидальное) введение

Однозначно необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств групифенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов по крайней мере за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их прием не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения.

Дети, в том числе младенцы

Младенцы (возраст < 1 года), особенно новорожденные, очень чувствительны к электролитному дисбалансу тагемодинамічнихзмін. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендуемые дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей в возрасте до 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру серцяціанотичнимновонародженим с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом, рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (как правило, определение уровня ТТГ и Т4) через 7 – 10 дней и 1 месяц после введенняйодовмісноїконтрастної вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительные аритмии и желудочковые экстрасистолии, а также выше вероятность развития острой почечной недостаточности.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин нужно по возможности проводить под часпреовуляторноїфази менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применением контрастного вещества нужно использовать защитные средства от облучения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку не было доказано безпечністьПамідолудля применения беременным женщинам, препарат следует применять, только если врач считает процедуру необходимой. Кроме радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы-риска использования йодсодержащих контрастных средств следует также принимать во внимание чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются с грудным молоком в небольших количествах. Памідолслід назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако, в связи с риском развития ранних реакций не рекомендуется управление или эксплуатация механизмов в течение одного часа после последнего введения препарата.

Способ применения и дозы.

Длядозування300 мг/мл:

  • Внутрижелудочковый
  • Внутриартериальный
  • Внутривенный
  • Внутрисуставной
  • Субарахноидальный (интратекальный)
  • Интрацистернальный

Таблица 1

Манипуляция

Дозировка

Люмбальнамієлографія

Взрослые: 5 – 10 мл

Торако-цервикальная миелография

Взрослые: 5 – 10 мл

Церебральная ангиография

Взрослые: 5 – 10 мл*

Дети**

Периферическая артериография

Венография

Взрослые: 20 – 50 мл*

Дети**

Взрослые: 20 – 50 мл*

Дети**

Не должно превышать 250 мл

Улучшение качества компьютерной томографии

Взрослые

Сканирование головного мозга: 50 – 100 мл

Сканирование всего тела: 40 – 100 мл

Внутривенная урография

Взрослые: 40 – 80 мл

При тяжелой почечной недостаточности-до 1, 5 мг/кг

Артрография

Взрослые 1 – 10 мл согласно сустава, что будет исследоваться

* в случае необходимости повторить; * * в соответствии с массой тела и возрастом ребенка;

Длядозування370 мг/мл:

  • Внутриартериальный
  • Внутривенный
  • Внутрижелудочковый

Таблица 1

Манипуляция

Дозировка

Периферическая артериография

Взрослые: 20 – 50 мл*

Дети**

Венография

Взрослые: 20 – 50 мл*

Дети**

Ангиокардиография ілівошлуночковавентрикулографія

Взрослые: 30 – 80 мл

Дети**

Коронарная артериография

Взрослые: 4 – 8 мл в одну артерию*

Ретрограднааортографія

Взрослые: 30 – 80 мл

Дети**

Селективная почечная артериография

Взрослые: 5 – 10 мл

Дети**

Селективная висцеральная ангиография:

- печеночная;

- органов брюшной полости;

- верхнеебрыжеечной линии.

Взрослые: 30 – 70 мл;

40 – 70 мл;

5 – 30 мл

Дети**

Цифровасубтракционная ангиография:

- внутривенное введение;

- левожелудочковая терапия.

Взрослые: 50 мл

Дети: 0, 5 – 0, 75 мл/кг;

Взрослые: 25 мл

Дети: 1 – 1, 5 мл/кг

Селективная коронарная артериография:

внутриартериальное введение (ГСА)

Взрослые: 2 – 5 мл

Внутривенная урография

Взрослые: 40 – 80 мл

При тяжелой почечной недостаточности-до 1, 5 мг/кг

Дети: 1 – 2, 5 мл/кг**

* в случае необходимости повторить; * * в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.

Не применять объем более 250 мл. Объем разовой инъекции зависит от сосудистой области в месте введения.

Передозировка.

При передозировке может усилиться побочное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидола из организма может быть использован гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и выведения контрастного вещества с сохранением хорошей гидратации пациента.

Внутрисосудистое

В случае случайного вмешательства потерю воды и электролитов нужно компенсировать путем соответствующей инфузии. В течение не менее трех дней следует контролировать функцию почек.

Побочные реакции.

Использование продольного лекарственного вещества может вызвать неблагоприятные побочные реакции, которые, как правило, проявляются от легкой до умеренной степени тяжести и имеют временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к смерти.

Анафилактическая реакция (анафілактоїдніреакції/гиперчувствительность может проявляться в виде: слабо выраженного местного или более поширеногоангіоневротичногонабряку, отека языка, ларингоспазмуабо отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущение сжатия в горле, боль в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита, ринита, чихание, чувство жара, повышение потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазмуі помірноїгіпотензії. Возможны кожные реакции в виде различного типа сыпей, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, которые возникают независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества нужно немедленно прекратить и в случае необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.

После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако, реакция замедленного типа, что, как правило, проявляется на коже, может проявляться, в основном, в течение 2 – 3 дней, реже – в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

Послесубарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с вираженоюгіпотензією, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развиваются до остановки дыхания и/ или сердца, могут привести к смерти.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистоевведение, взрослые.

Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ≥ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ≥ 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Таблица 2

Класс систем органов

Побочные реакции

Клинические испытания

После-регистрационный надзор

Часто

Нечасто

Редко

Частота проявлений неизвестна

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения

Расстройства со стороны иммунной системы

Анафилаксия, анафилактоидные реакции

Психические расстройства

Спутанность сознания

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, изменение вкуса

Парестезия

Кома, транзиторная атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги

Расстройства со стороны органов зрения

Транзиторнасліпота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия

Сердечные расстройства

Сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков*

Брадикардия

Ишемия миокарда инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия

Сосудистые расстройства

Гипотония, гипертония, гиперемия

Сосудистая недостаточность или шок

Респираторные, торакальнітамедіастинальнірозлади

Отек легких, астма, бронхоспазм

Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторныйдистресс-синдром, респираторныйдистресс, апноэ, отечность, одышка

Расстройства со стороны пищеварительного тракта

Тошнота

Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту

Гиперсекреция и расширение слюнных желез

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд, эритема, усиленное потоотделение

Отек лица, кожно-слизистый синдром**

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в спине

Мышечные спазмы

Костно-мышечная боль, Мышечная слабость

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность

Общие расстройства

Ощущение жара

Боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, ощущение холода

Озноб, боль, недомогание

Исследование

Увеличение креатинина крови

Изменения на ЭКГ, включая депрессию сегментаЅТ

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и с іншимийодовміснимиконтрастними веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдромСтівенса-Джонсона, токсический епідермальнийнекроліз(синдромЛайєлла) тамультиформнаеритема, были зарегистрированы после введенняЙопамідолу.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит из-за экстравазации контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были замечены в очень редких случаях. Сообщалось об отдельных случаях, которые привели к развитию синдрома сжатия.

Внутрисосудистоевведение, дети

Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Таблица 3

Субарахноидальное введение, взрослые

Класс систем органов

Побочные реакции

Клинические испытания

После-регистрационный надзор

Очень часто

Часто

Нечасто

Частота проявлений неизвестна

Инфекции и инвазии

Асептические менингиты, бактериальные менингиты вследствие опасной процедуры

Расстройства со стороны иммунной системы

Анафилаксия, анафилактоидные реакции*

Психические расстройства

Спутанность сознания, дезориентация,

возбуждение,

неугомонность

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль

Кома, паралич, судороги, обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезия, гипестезия

Расстройства со стороны органов зрения

Транзиторнасліпота

Сердечные расстройства

Аритмия

Сосудистые расстройства

Гиперемия

Гипертония

Респираторные, торакальнітамедіастинальнірозлади

Остановка дыхания, одышка

Расстройства со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в спине, боль в шее, боли в конечностях, ощущение тяжести

Общие расстройства

Гипертермия, недомогание, озноб

* Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/гиперчувствительность). Сильніанафілактоїдніреакції с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, что приводит к обмороку или остановке сердца и шока, угрожающего жизни, случаются гораздо реже післясубарахноїдальноговведення, чем післявнутрішньосудинноговведення.

Срок годности.

4года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в защищенном от света и влаги месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, закупоренных пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией для медицинского применения помещают в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЮнікФармасьютикалЛабораторіз(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалзендфармасьютикалзлтд. »), Индия /UniquePharmaceuticalLaboratories (adivisionof J. B. Chemicals & PharmaceuticalsLtd), India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. ІндастріалЕстейт, містоПанолі– 394 116, округБхарух, Индия /PlotNo. 4, Phase - IV, G. I. D. C. IndustrialEstate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.