ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОВЕРІН®

(OVERIN®)

Склад:

діюча речовина: натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину міститьнатрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.

Код АТХL03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250мг препарату Оверін® за сироватковимититрами інтерферону еквівалентна введенню 6-9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін®виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Оверін® та підтримується протягом 16-20 годин після введення. Оверін® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін® становить понад90 %. Після введення100-500мг препарату Оверін® максимальна концентрація у плазмі досягається через15-30 хв і становить8, 3мкг/мл. Через5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін®, а через6 годин Оверін® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення1 година.

Через15-30 хв після введення препарату Оверін®у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1, 5-2 години та 110 МО/мл через 8-10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через46-48годин після введення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів;

- інфекцій, спричинених вірусомНеrреssimplex, Vаrісеllаzoostеr, Неrреssimplexgenitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;

- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;

- радіаційного імунодефіциту;

- ВІЛ-інфекції;

- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;

-гострих та хронічних гепатитів В і С;

-уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;

-венеричної лімфогранульоми;

- онкологічних захворювань;

-розсіяного склерозу;

-кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;

-папіломавірусної інфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок (КК< 30 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.

Тривале застосування препарату Оверін®не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.

У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін® разомiз розчином місцевого анестетика.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказано в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Оверін® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4-6 мг/кг маси тіла. За необхідності разова доза препарату Оверін® може бути збільшена до 500 мг.

Курс лікування складається з 5-7 ін'єкцій препарату Оверін® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8-12 днів.

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін® 3-7 діб.

При ВІЛ-інфекції розчинпрепаратуОверін® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

Діти.

Препарат не призначають дітям (до 18 років).

Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

Побічні реакції.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище25 °С.

Незастосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Несумісність.

Введення препарату Оверін®разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковціз плівки полівінілхлоридної. По 1 контурнійчарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.

Заявник. ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп».

Місцезнаходженнязаявника.

Україна, 02094, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1.