ОТОТОН краплі

Фармак

для медичного застосування лікарського засобу

ОТОТОН®

(OTОТОN)

Склад:

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 г крапель містить феназону у перерахуванні на 100 % суху речовину 0, 04 г,  лідокаїну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % безводну речовину 0, 01 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина з запахом спирту.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ототон® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.

Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями.

Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня.

Системневсмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія  препарату  (зменшення  болісності  барабанної  перетинки  та  редукція  запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

·       середньому отиті у гострому періоді;

·       фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);

·       баротравматичному отиті.

Протипоказання.

Гіперчутливість додіючих речовин, до будь-якихкомпонентівпрепарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препаратміститьативний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Ототон®можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 1 місяця та дорослимзакапувати 2-3 разина добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід, в якому відчувається біль.  Курс лікування не має перевищувати 10 днів.  Після чого потрібно переглянути лікування.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттямурезультаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руці перед застосуванням лікарського засобу. Потімвідкрутити ковпачок з флакона та нагвинтити крапельницю на флакон. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та вкласти флакон в упаковку.

Діти.

Немає даних з безпеки та ефективності застосування Ототону® у дітей віком до                       1 місяця.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

Передозування.

Призастосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.  

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомляли, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції – алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 16 г у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.