ОТОФІКС краплі

Софарма

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОТОФІКС

(OTOFIX®)

Склад:

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 г розчину містить феназону 40 мг; лідокаїну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтувато-коричневого кольору, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в отології; аналгетики та анестетики; комбінація.

Код АТХS02D А30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отофікс являє собою комбінований лікарський засіб, який містить феназон і лідокаїн. Феназон є похідним піразолону з аналгезуючими і протизапальними властивостями. Лідокаїн є місцевим анестетиком амідної групи.

Фармакокінетика.

Через зовнішнє застосування і застосування активних речовин в низьких дозах системна резорбція неможлива (при інтактній барабанній перетинці), тому не проводилися фармакокінетичні дослідження.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого симптоматичного лікування болю при таких неперфоративних захворюваннях середнього вуха:

· середній отит у гострому періоді;

· вірусний набряковий отит (післягрипозний);

· баротравматичний отит.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати втакихвипадках:

• гіперчутливість до активних речовин або будь-якої з допоміжних речовин;

• інфекційна або травматична перфорація барабанної перетинки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає відомих взаємодій.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом рекомендується перевірити, чи немає перфорації барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, внутрішньовушне застосування може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха й викликати побічні реакції з боку цих тканин.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може бути причиною позитивних результатів антидопінгових тестів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При інтактній барабанній перетинці системна резорбція малоймовірна.

При дотриманні рекомендованого дозування та тривалості лікування препарат можна застосовувати протягом вагітності та годування груддю, після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Отофікс не чинить впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для застосування всередину вуха.

Препарат закапують по 4 краплі 2 або 3 рази на добу в зовнішній слуховий прохід ураженого вуха, легко натискаючи на еластичну частину крапельниці.

Щоб уникнути неприємного контакту вуха з холодним розчином, перед застосуванням зігрійте флакон, потримавши його в руках.

Вказівки до застосування:

- відкрутіть ковпачок флакону;

- закрутіть крапельницю на місце ковпачка;

- зніміть захисний ковпачок з крапельниці;

- переверніть флакон вниз шийкою і злегка натисніть на крапельницю до утворення краплі;

- натисніть знову до отримання необхідної кількості крапель;

- надіньте назад білий захисний ковпачок на крапельницю після застосування.

Максимальна тривалість лікування становить 10 днів. Після цього лікування слід переглянути.

Діти.

Немає вікового обмеження при застосуванні препарату.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування.

Побічні реакції.

З боку органів слуху та лабіринту: місцеві алергічні реакції (свербіж, макулопапульозний висип), гіперемія слухового проходу.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона ̶ 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка.

По 15 мл (16, 65 г) розчину в скляних флаконах місткістю 15 мл. Флакони закупорені поліетиленовими гвинтовими ковпачками із запобіжним кільцем і ущільненням. По 1 флакону з аплікатором-крапельницею у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.