ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОТИФОН

(OTIFON)

Склад:

діючі речовини: 16 грозчину містятьфеназону0, 64 гталідокаїнугідрохлориду0, 16 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отифон – комбінований лікарський засіб для місцевого застосування в отології з вираженим знеболювальним та протизапальним ефектом. Дія препарату зумовлена фармакологічними властивостями компонентів, що входять до його складу.

Лідокаїн виявляє місцевий знеболювальний ефект, афеназон– виражений протизапальний ефект. Зменшення інтенсивності болю відзначають приблизно через 5 хвилин після закапування, практично повне усунення больового синдрому відзначається через 15-30 хвилин.

Фармакокінетика.

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.

Системневсмоктування препарату не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою при:

– середньому отиті у гострому періоді;

– набряковому вірусному отиті (післягрипозному);

–баротравматичномуотиті.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату або доаміднихмісцевоанестезуючихлікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження (перфорація) барабанної перетинки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, що спричинить побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідностіОтифонможна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Отифон показаний виключно для місцевого застосування. Дорослим та дітям віком від 6 місяців закапувати у зовнішній слуховий прохід по 4 краплі 2-3 рази на добу.

Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Якщо покращення не настало, потрібно переглянути лікування.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігрітиконтейнер у руці перед застосуванням лікарського засобу.

Потім відкрутити ковпачок з контейнера та нагвинтити на нього крапельницю. Перевернути контейнер і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та вкласти контейнер в упаковку.

Або можна відкрутити ковпачок з контейнера та набрати розчин за допомогою гумової груші крапельниці в скляну піпетку, вийняти її з розчину та закапати 4 краплі, злегка натискаючи на гумову грушу. Після застосування закрутити крапельницю на контейнері та вкласти контейнер в упаковку.

Діти.

Застосовуютьдітям віком від 6 місяців за призначенням лікаря.

Передозування.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах передозування не спостерігалося.

Побічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати місцеві алергічні реакції, подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипи.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого застосування зберігати 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25

оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По

16 г в скляному контейнері коричневого кольору, закупорений поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття із аплікатором-крапельницею у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Рамон іКахаль, 2, 08150ПаретсделВаллес(Барселона), Іспанія.

Заявник.

ТОВ «ЕрсельФармаУкраїна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 21000, м. Вінниця, просп. Юності, 20/73.