ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки 25 мг

ТОВ ФК Здоров'я

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №30x1

Блістер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПІД 25 мг

Новартіс Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Хімфармзавод Червона зірка(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.(IL)

Таблетки

від 326.05 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПІД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

від 107.29 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ДИКЛОФЕНАК

Форма товару

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7252/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 25 мг
  • Торгівельне найменування: ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’ Я

(ORTOPHEN-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; 2-[(2, 6-дихлорофеніл)аміно]феніл]ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від оранжево-рожевого до рожево-оранжевого кольору. На поверхні таблеток допускається незначна мармуровість. На поперечному розрізі видно два шари;

склад: 1 таблетка містить натрію диклофенаку у перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;

допоміжні речовини: целактоза, крохмаль картопляний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат, ойдрагіт L 100 або ойдрагіт L 30 D-55(у перерахуванні на суху речовину ойдрагіт L 100-55) або ойдрагіт L 100-55, коповідон, макрогол 4000, тальк, титану діоксид, барвник жовтий « сонячний захід» Е 110, барвник яскраво-червоний 4R ” Понсо 4R” Е 124.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний засіб.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази (1 та 2), внаслідок чого блокуються реакції арахідонового каскаду і порушується синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксану А2, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; а також пригніченням агрегації тромбоцитів. Внаслідок цього диклофенак усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення; знижує індуковану простагландинами підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразників та біологічно активних речовин, які утворюються у вогнищі запалення; знижує температуру тіла (попереджаючи дію простагландинів на гіпоталамічну ланку терморегуляції); знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові та інтенсивність болю при первинній дисменореї.

Протизапальний ефект розвивається через 1 – 2 тижні. Аналгетичний ефект починає проявлятися через 30 хв. , тривалість – до 8 год.

Інгібування диклофенаком агрегації тромбоцитів є оборотним. Відновлення функції тромбоцитів відбувається протягом 1 дня після припинення застосування диклофенаку.

При ревматичних захворюваннях сприяє збільшенню об’ єму рухів в уражених суглобах, ослаблює біль у суглобах у стані спокою і при русі, ранкову скутість, припухлість суглобів, покращує їх функціональну здатність.

При післятравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купірує як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.

Виявляє виражений аналгезуючий ефект при помірному і сильному болю неревматичного походження.

При первинній дисменореї диклофенак знижує больові відчуття та зменшує крововтрату.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо повністю резорбується, їжа може сповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Біодоступність – 50 %, інтенсивно піддається пресистемній елімінації. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 3 год. Зв’ язок з білками плазми – понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2 – 4 год. пізніше, ніж у плазмі крові. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці шляхом кон’ югації і гідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення з плазми – приблизно 2 год. , із синовіальної рідини – 3 – 6 год. Елімінується нирками (40 – 65 %), з жовчю і калом (35 %). Видаляється при гемодіалізі.

Показання для застосування.

-Запальні і дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спонділоартрит, подагричний артрит, ревматичні ураження м’ яких тканин, остеоартроз периферичних суглобів та хребта, в т. ч. з радикулярним синдромом, тендовагініт, бурсит.

-Післятравматичний та післяопераційний больовий синдром, що супроводжується запаленням і набряком.

-Гінекологічні захворювання, що супроводжуються|супроводяться| больовим синдромом і запаленням: первинна альгодисменорея|, аднексит.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 6 років внутрішньо під час або відразу ж після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Звичайно дорослим та підліткам старше 14 років призначають у початковій дозі 100 – 150 мг на добу (4 – 6 таблеток). У відносно легких випадках захворювання, а також для тривалої терапії призначають у дозі 75 – 100 мг на добу (3 – 4 таблетки).

Добову дозу ділять на декілька прийомів: в разовій дозі 50 мг приймають 3 рази на добу, в разовій дозі 25 мг – 4 рази на добу (з інтервалом 6 год. ). Тривалість курсу лікування – 5 – 6 тижнів.

При первинній дисменореї початкова добова доза становить 50 – 100 мг (2 – 4 таблетки); при необхідності протягом декількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу (6 таблеток). Прийом препарату починають при появі перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів лікування можна продовжувати протягом декількох днів.

Для дорослих максимальна разова доза – 100 мг (4 таблетки), добова – 150 мг (6 таблеток).

Для дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) і підлітків до 14 років добова доза залежно від тяжкості захворювання становить 0, 5 – 2 мг/кг маси тіла, розділена на 2 – 3 прийоми. Максимальна добова доза для дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) – 3 мг/кг маси тіла. При ювенільному ревматоїдному артриті добова доза – до 3 мг/кг маси тіла (у декілька прийомів).

Для дітей максимальні разові дози становлять: 6 – 11 років – 25 мг (1 таблетка), віком 12 – 14 років – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки); максимальні добові дози: 6 – 11 років – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки), 12 – 14 років – 75 – 100 мг (3 – 4 таблетки).

Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості захворювання.

Побічна дія. Ортофен-Здоров’ я, як правило, добре переноситься. Покриття таблетки кишковорозчинною оболонкою суттєво зменшує побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Іноді можливі наступні побічні реакції.

З боку травної системи: абдомінальнийбіль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, здуття живота; рідко – кровотеча з прямої кишки, коліт або його загострення, шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки, шлунково-кишкові виразки, перфорації вже існуючих уражень сигмоподібної кишки (дивертикули, карцинома), панкреатит, підвищення активності трансаміназ у сироватці крові, токсичний гепатит або жовтяниця, цироз, гепаторенальний синдром

З бокусечостатевої системи: рідко– кровотеча із піхви, рясні менструації, кров у сечі, цистит, часті позиви до сечовипускання, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія/анурія, ниркова недостатність, набряки. Нефропатія виникає в більшості випадків унаслідок дуже тривалого застосування диклофенаку.

Алергічніреакції: рідко-анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок (звичайно розвивається стрімко), набряк губ та язика, алергічний васкуліт. Можливий розвиток перехресних алергічних реакцій до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

З бокуцентральної і периферичної нервової системи: головнийбіль, запаморочення; рідко – забудькуватість, порушення сну, “ кошмарні” сновиддіння, асептичний менінгіт (частіше у хворих на системний червоний вовчак та інші системні захворювання сполучної тканини), депресія, дратівливість, стомлюваність, психотичні реакції, периферична нейропатія, судоми.

З боку органів чуття: шум у вухах, оборотне або необоротне порушення слуху, нечіткість зору, диплопія, скотома, порушення смаку.

З боку шкірних покривів: шкірнийвисип, шкірний свербіж; рідко – бульозний висип/пухирі, кропив’ янка, екзема, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), підвищена фоточутливість, дрібнокрапкові крововиливи.

З боку серцево-судинної системи: рідко – підвищення артеріального тиску, застійна серцева недостатність або її загострення, екстрасистолія, біль у грудній клітці. Тривале застосування диклофенаку може викликати розвиток гіпертонічного кризу, який обумовлений інгібуванням біосинтезу простагландинів у нирках.

З бокусистеми кровотворення: рідко– анемія (в т. ч. гемолітична та апластична), лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура, погіршення перебігу інфекційних процесів (розвиток некротизуючого фасціїту). При тривалому лікуванні потрібен контроль клітинного складу периферичної крові.

З боку системи дихання: рідко – кашель, бронхоспазм, набряк гортані, пневмоніт, задишка або утруднення дихання.

Інші: токсична амбліопія, афтозний стоматит, сухість у роті та слизових оболонок.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку або будь-якого з допоміжних компонентів препарату, до інших нестероїдних протизапальних засобів; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух на прийом ацетилсаліцилової кислоти, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти і препаратів піразолонового ряду, порушення кровотворення неуточненої етіології, період вагітності (особливо перший та третій триместри вагітності через можливе закриття артеріальної протоки), період годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Передозування. Симптоми: різкий головний біль, рухове збудження, дратівливість, запаморочення, судоми, пригнічення дихання. Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії. Форсований діурез малоефективний.

Особливості застосування. При лікуванні препаратом потрібен систематичний контроль за функцією печінки і нирок, картиною периферичної крові, періодичний аналіз калу на приховану кров.

Необхідне ретельне медичне спостереження за хворими, які мають скарги, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту, або які мають відомості в анамнезі про виразкове ураження шлунка або кишечнику, які страждають на виразковий коліт або хворобу Крона, а також, які мають порушення функції печінки. У хворих з печінковою порфірією препарат може провокувати напади порфірії.

З обережністю застосовують у хворих з порушеннями функції серця або нирок, у пацієнтів, що одержують діуретичні засоби, у хворих зі зниженим об’ ємом циркулюючої крові будь-якої етіології, у літніх хворих (особливо ослаблених або тих, що мають низьку масу тіла).

Факторами ризику ураження шлунково-кишкового тракту, пов’ язаного з прийомом диклофенаку, є: вік старше 65 років, одночасний прийом з глюкокортикостероїдами або непрямими антикоагулянтами, прийом декількох нестероїдних протизапальних засобів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах), тяжкі супутні захворювання. При появі ознак гастропатії необхідно вирішити питання про можливість відміни диклофенаку. При неможливості відміни диклофенаку слід максимально зменшити його добову дозу.

Препарат може маскувати прояви інфекційних захворювань.

Під час курсу лікування препаратом необхідно утримуватися від вживання алкоголю.

Застосування в період вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування в період годування груддю слід перервати годування.

Вплив на можливість керувати транспортними засобами і механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі:

· з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи саліцилати та похідні піразолонового ряду) – існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів;

· з антикоагулянтами, тромболітичними засобами (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа) – суттєво зростає ризик розвитку геморагічних ускладнень;

· з солями літію – можливе підвищення концентрації літію в плазмі;

· з дигоксином – через 48 – 72 год. можливе значне підвищення концентрації дигоксину в плазмі крови; після припинення прийому диклофенаку рівень дигоксину в крові нормалізується через 48 год. ;

· з антигіпертензивними і діуретичними засобами – зниження їх активності внаслідок сприяння диклофенаком затримки натрію і рідини в організмі. При сумісному застосуванні з діуретиками слід контролювати рівень калію в сироватці (можливе його підвищення);

· з глюкокортикостероїдами – можливе потенціювання токсичних ефектів диклофенаку;

· з пероральними гіпоглікемічними засобами – можлива як гіпо-, так і гіперглікемія;

· зі снодійними засобами – знижується їх ефективність;

· з метотрексатом – підвищується його токсичність;

· з циклоспорином – підвищується його нефротоксичність;

· з цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроєвою кислотою, плікаміцином – підвищується ризик розвитку гіпопротромбінемії;

· з етанолом, колхіцином, кортикотропіном і препаратами звіробою – підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч;

· з препаратами, що викликають фотосенсибілізацію – можливе посилення їх дії;

· з препаратами, що блокують канальцеву секрецію – можливе посилення токсичності диклофенаку.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 º С до 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10? 3, № 30 у блістерах у коробці.

Виробник. ТОВ « Фармацевтична компанія « Здоров’ я» .

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.