ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 25 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №30x1

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПИД 25 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 316.77 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 98.09 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7252/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг
  • Торговое наименование: ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ

(ORTOPHEN-ZDOROVYE)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: diclofenac; 2-[(2, 6-дихлорофенил)амино]фенил]ацетат;

основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видны два слоя;

состав: 1 таблетка содержит натрия диклофенака в пересчете на 100% вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: целактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальция стеарат, ойдрагіт L 100 или ойдрагіт L 30 D-55(в пересчете на сухое вещество ойдрагіт L 100-55) или ойдрагіт L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, краситель желтый « солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R ” Понсо 4R” Е 124.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (1 и 2), вследствие чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов; а также угнетением агрегации тромбоцитов. Вследствие этого диклофенак устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активных веществ, которые образуются в очаге воспаления; снижает температуру тела (предупреждая действие простагландинов на гіпоталамічну звено терморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее.

Противовоспалительный эффект развивается через 1-2 недели. Анальгетический эффект начинает проявляться через 30 мин. , продолжительность-до 8 ч.

Ингибирование диклофенаком агрегации тромбоцитов является обратимым. Восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращения применения диклофенака.

При ревматических заболеваниях способствует увеличению объ объема движений в пораженных суставах, снижает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Оказывает выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.

При первичной дисменорее диклофенак снижает болевые ощущения и уменьшает кровопотерю.

Фармакокинетика. При приеме внутрь полностью резорбируется, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Биодоступность – 50 %, интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 – 3 часа. Связь с белками плазмы – более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 – 4 ч. позже, чем в плазме крови. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы-примерно 2 ч. , из синовиальной жидкости - 3-6 ч. Элиминируется почками (40 – 65 %), с желчью и калом (35 %). Удаляется при гемодиализе.

Показания для применения.

-Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спонділоартрит, подагрический артрит, ревматические поражения мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т. ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит.

-Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.

-Гинекологические заболевания, сопровождающиеся|сопровождающихся| болевым синдромом и воспалением: первичная альгодисменорея|, аднексит.

Способ применения и дозы. Назначают взрослым и детям старше 6 лет внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Обычно взрослым и подросткам старше 14 лет назначают в начальной дозе 100 – 150 мг в сутки (4 – 6 таблеток). В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии назначают в дозе 75 – 100 мг в сутки (3 – 4 таблетки).

Суточную дозу делят на несколько приемов: в разовой дозе 50 мг принимают 3 раза в сутки, в разовой дозе 25 мг – 4 раза в сутки (с интервалом 6 час. ). Продолжительность курса лечения – 5 – 6 недель.

При первичной дисменорее начальная суточная доза составляет 50 – 100 мг (2 – 4 таблетки); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки (6 таблеток). Прием препарата начинают при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Для взрослых максимальная разовая доза – 100 мг (4 таблетки), суточная – 150 мг (6 таблеток).

Для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) и подростков до 14 лет суточная доза в зависимости от тяжести заболевания составляет 0, 5 – 2 мг/кг массы тела, разделенная на 2 – 3 приема. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) – 3 мг/кг массы тела. При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза – до 3 мг/кг массы тела (в несколько приемов).

Для детей максимальные разовые дозы составляют: 6 – 11 лет – 25 мг (1 таблетка), в возрасте 12 – 14 лет – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки); максимальные суточные дозы: 6 – 11 лет – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки), 12 – 14 лет – 75 – 100 мг (3 – 4 таблетки).

Длительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Побочное действие. Ортофен-здоровье, как правило, хорошо переносится. Покрытие таблетки кишечнорастворимой оболочкой существенно уменьшает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда возможны следующие побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальныйболь, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, вздутие живота; редко – кровотечение из прямой кишки, колит или его обострение, желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы, желудочно-кишечные язвы, перфорации уже существующих поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома), панкреатит, повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, токсический гепатит или желтуха, цирроз, синдром гепаторенальной

Со сторонымочеполовой системы: редко– кровотечение из влагалища, обильные менструации, кровь в моче, цистит, частые позывы к мочеиспусканию, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/анурия, почечная недостаточность, отеки. Нефропатия возникает в большинстве случаев вследствие очень длительного применения диклофенака.

Аллергическиереакции: редко-анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороныЦентральной и периферической нервной системы: главныйболь, головокружение; редко – забывчивость, нарушения сна, “ кошмарные” сновиддіння, асептический менингит (чаще у больных системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани), депрессия, раздражительность, утомляемость, психотические реакции, периферическая нейропатия, судороги.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, скотома, нарушение вкуса.

Со стороны кожных покровов: кожныйсыпь, кожный зуд; редко – буллезный сыпь/волдыри, крапивница’ янка, экзема, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, дрібнокрапкові кровоизлияния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность или ее обострение, экстрасистолия, боль в грудной клетке. Длительное применение диклофенака может вызвать развитие гипертонического криза, который обусловлен ингибированием биосинтеза простагландинов в почках.

Со сторонысистемы кроветворения: редко- анемия (в т. ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита). При длительном лечении нужен контроль клеточного состава периферической крови.

Со стороны системы дыхания: редко – кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, одышка или затруднение дыхания.

Другие: токсическая амблиопия, афтозный стоматит, сухость во рту и слизистых оболочек.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных компонентов препарата, к другим нестероидным противовоспалительным средствам; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух на прием ацетилсалициловой кислоты, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда нарушения кроветворения неуточненной этиологии, период беременности (особенно первый и третий триместры беременности, так как возможно закрытие артериального протока), период кормления грудью, детский возраст до 6 лет.

Передозировка. Симптомы: резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Форсированный диурез малоэффективен.

Особенности применения. При лечении препаратом нужен систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, которые имеют жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени. У больных с печеночной порфирией препарат может провоцировать приступы порфирии.

С осторожностью применяют у больных с нарушениями функции сердца или почек, у пациентов, получающих диуретические средства, у больных со сниженным об’ объемом циркулирующей крови любой этиологии, у пожилых больных (особенно ослабленных или имеющих низкую массу тела).

Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта, повязкам вязаного с приемом диклофенака, являются: возраст старше 65 лет, одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми антикоагулянтами, прием нескольких нпвп (включая ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлении признаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены диклофенака. При невозможности отмены диклофенака следует максимально уменьшить его суточную дозу.

Препарат может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Во время курса лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения в период кормления грудью следует прервать кормление.

Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме:

· с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая салицилаты и производные пиразолонового ряда) – существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов и снижения эффективности одного из препаратов;

· с антикоагулянтами, тромболитическими средствами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) – существенно возрастает риск развития геморрагических осложнений;

· с солями лития – возможно повышение концентрации лития в плазме;

· с дигоксином - через 48-72 ч. возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови; после прекращения приема диклофенака уровень дигоксина в крови нормализуется через 48 ч. ;

· с антигипертензивными и диуретическими средствами – снижение их активности вследствие содействия диклофенаком задержки натрия и жидкости в организме. При совместном применении с диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке (возможно его повышение);

· с глюкокортикостероидами – возможно потенцирование токсических эффектов диклофенака;

· с пероральными гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия;

· со снотворными средствами-снижается их эффективность;

· с метотрексатом – повышается его токсичность;

· с циклоспорином – повышается его нефротоксичность;

· с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, плікаміцином – повышается риск развития гипопротромбинемии;

· с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя – повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

· с препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию – возможно усиление их действия;

· с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию – возможно усиление токсичности диклофенака.

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 ºс до 25 ºс. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности-3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые по 25 мг № 10? 3, № 30 в блистерах в коробке.

Производитель. ООО « Фармацевтическая компания « Здоровье» .

Адрес. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.