ОРНІДАЗОЛ розчин 5 мг/мл

ПрАТ Інфузія

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 5 мг/мл

Розчин, 5 мг/мл

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Пляшка 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

ОРНІГІЛ 5 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

від 134.13 грн

Rp

ОРНІДАЗОЛ-ДЕРНИЦЯ 5 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

від 98.96 грн

Rp

ОРНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ 5 мг/мл

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"(UA)

Розчин

Rp

ОРНІЗОЛ 5 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Розчин

від 109.08 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ОРНІДАЗОЛ

Форма товару

Розчин для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15676/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 22.12.2021
  • Склад: 100 мл розчину містять орнідазолу (у перерахунку на суху 100 % речовину) 500 мг
  • Торгівельне найменування: ОРНІДАЗОЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОРНІДАЗОЛ

(Ornidazole)

Склад:

діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять орнідазолу(у перерахунку насуху 100 %речовину) 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. КодATХ J01X D03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізмдіїорнідазолупов’язанийзпорушеннямструктуриДНКучутливихдоньогомікроорганізмів. ОрнідазолактивнийщодоTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), атакождеякиханаеробнихбактерій, такихякBacteroides, Fusobacterium spp. ; анаеробних бактерій: Clostridium spp. , чутливих штамівEubacterium spp; анаеробних коків: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

Легко проникаєу мікробну клітину і, зв’язуючись зДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7, 5 мг на1 кгмаси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %), майже 20 %– у незміненомувигляді, 6-15 %– з калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування при таких захворюваннях і станах:

– анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;

–профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;

– амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливістьдокомпонентівпрепарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) – підвищують.

 

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, пацієнтів з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування більше 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можливі у період лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, що вимагає відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищитися або послабитися під час лікування орнідазолом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат приймати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.

Препарат вводити внутрішньовенно протягом 15-30 хв.

При анаеробних системних інфекціях дорослим і дітям віком від 12 років призначати внутрішньовенне введення у дозі 500-1000 мг–початкова доза, потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше6 кгдобову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподіленуна 2 введення, протягом 5-10 діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручанняхдорослим і дітямвіком від 12 роківорнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки: для дорослих і дітейвіком від 12 роківперше введення становить 500-1000 мг, далі– 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше6 кгдобову дозу призначати з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.

 

Діти.

Орнідазол протипоказаний дітям з масою тіла менше6 кг.

 

Передозування.

Симптоми: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікуваннясимптоматичне, специфічний антидот невідомий.

 

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; втомлюваність; задишка; зміниyмісці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печінняy місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т. ч. зниження артеріального тиску.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

 

Упаковка. По100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл. , Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

 

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.