ОРНИДАЗОЛ раствор 5 мг/мл

ЧАО Инфузия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

ОРНИГИЛ 5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 142.21 грн

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 103.19 грн

Rp

ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ 5 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Rp

ОРНИЗОЛ 5 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

от 110.87 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Производитель:

ЧАО Инфузия, Украина

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15676/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.12.2021
  • Состав: 100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчете на сухое 100 % вещество) 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНИДАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИДАЗОЛ раствор 5 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ОРНиДАЗОЛ

(Ornidazole)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержаторнидазола (в пересчете насухое 100 % вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислотахлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХJ01ХD03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмах. Орнидазол активный по отношению кTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Fusobacterium spp. ; анаэробных бактерий: Clostridium spp. , чувствительных штаммовEubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7, 5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80 %), почти 20 %– в неизмененном виде, 6-15%– с калом.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин)– повышают.

 

Особенности применения.

При превышении рекомендуемых доз имеется определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушении координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабнуть во время лечения орнидазолом.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схемы лечения.

Препарат вводить внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробных системных инфекцияхвзрослым и детям старше 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг – начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часовили 1000 мгкаждые 24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям младше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначатьиз расчета 20 мг/кг массытела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 дней.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствахвзрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее – 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 дней.

Детям младше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20-30 мг/кгмассы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек удлинять интервал между приемами или снижать разовую и суточную дозу препарата.

 

Дети.

Орнидазол противопоказандетям с массой тела менее 6 кг.

 

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечениесимптоматическое, специфический антидот неизвестен.

 

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение артериального давления.

 

Срок годности. 3года.

 

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25° С в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

 

Упаковка. По 100 мл в бутылках; по 1 бутылке в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл. , Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

 

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

 

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.