ОГРАНІЯ капсули 75 мг

АТ Фармак

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули, 75 мг
Капсули, 150 мг
Капсули, 300 мг

Капсули, 75 мг

Упаковка

Блістер №7x2

Блістер №7x2

від 136.44 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРІКА 75 мг

ТОВ Тева Україна(UA)

Капсули

bioequivalence-icon

Rp

ЛІРИКА 75 мг

Пфайзер Інк.(US)

Капсули

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБІН 75 75 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Капсули

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБІН 150 150 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Капсули

від 409.01 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛІН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсули

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ПРЕГАБАЛІН

Форма товару

Капсули

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15217/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21.06.2021
  • Склад: 1 капсула містить 75 мг прегабаліну/
  • Торгівельне найменування: ОГРАНІЯ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
  • Фармакотерапевтична група: Протиепілептичні засоби.

Упаковка

Блістер №7x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОГРАНІЯ®

(OGRANIA)

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; тальк;

склад оболонки капсули 75 мг: желатин, залізаоксидчервоний(Е 172), титану діоксид (Е 171);

склад оболонки капсули 150 мг: желатин, азорубін, кармоїзин (Е 122), заліза оксид чорний(Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);

склад оболонки капсули 300 мг: желатин, азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 75 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка та корпус капсули світло-рожевого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору;

капсули по 150 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка капсули – рожевого кольору, корпус – білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору;

капсули по 300 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка капсули – коричнево-червоного кольору, корпус – білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовинапрегабалін є аналогомгамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв’язується з допоміжноюсубодиницею (a2-d білок)потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Клінічна ефективність і безпека.

Невропатичний біль.

Прегабалін є ефективним для лікування діабетичної невропатії, постгерпетичної невралгії та ушкодження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах невропатичного болю не вивчали.

Прегабалін вивчали у 10 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на добу та у дослідженнях тривалістю 8 тижнів з режимом дозування препарату тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, колипрегабалін застосовували для лікування невропатичногоболю при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи, зменшення болю спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.

У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного невропатичного болю у 35 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігалося у 33 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, становила 48 % у групіпрегабаліну та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення невропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та у 7 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на 50 % за шкалою оцінки болю.

Епілепсія.

Додаткове лікування.

Прегабалін вивчали під час 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні.

Монотерапія (для пацієнтів зі щойнодіагностованим захворюванням).

Прегабалін вивчалив ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. Прегабалін не досяг більшої ефективності порівняно зламотриджином, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутність судомних нападів. Прегабалін таламотриджинбули однаково безпечними та добре переносилися.

Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін вивчався у ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, в ході одного дослідження тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного довготривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазою.

Полегшення симптомівгенералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігалося на першому тижні.

У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів)у 52 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на щонайменше 50 % загального показника HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовувалипрегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Офтальмологічне обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка полів зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) проводилося у понад 3600 пацієнтів під час контрольованих клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6, 5 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та у 4, 8 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни полів зору виявлено у 12, 4 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та 11, 7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1, 7 % пацієнтів, які отримували лікуванняпрегабаліном, та 2, 1 % пацієнтів з групи плацебо.

Фіброміалгія.

Монотерапіяпрегабаліномвивчалася у ході 5 плацебо-контрольованих досліджень: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю12тижнів, одне –застосуванняфіксованоїдозипротягом 7тижнівта 6-місячнедослідженнятривалоїефективності. Вусіхдослідженняхфіксованоїдозипрегабалін (300–600 мг/добу 2 разинадобу)забезпечувавзначнезниження болю, пов’язаногоізфіброміалгією. У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40 % пацієнтів групипрегабаліну спостерігалося 30 % покращення показника за шкалою болю порівняно з 28 % пацієнтів групи плацебо; у 23 % пацієнтів групипрегабаліну стан за шкалою покращився на 50 %, порівняно з 15 % групи плацебо.

Прегабалінзабезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки стосовно загального враження пацієнта про зміни (PGIC) у ході трьох 12-тижневих досліджень застосування фіксованої дози порівняно із плацебо (41 % пацієнтів групипрегабаліну почувались набагато краще або відмічали значне покращення стану порівняно із 29 % у групі плацебо). Відповідно до опитувань про впливфіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще покращення функцій порівняно з плацебо у 2 із 3 досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали. За повідомленнями пацієнтів, прегабалінзабезпечував значне покращення сну в 4 дослідженнях фіксованої дози, що визначалось за показникамисубшкали порушення снуMOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем снуMOS-SS та за щоденником якості сну.

У ході 6-місячного дослідження зменшення болю покращені загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний балFIQ) та сон (підшкала порушення снуMOS-SS) у пацієнтів групипрегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо.

При застосуванні 600 мгпрегабаліну на добу пацієнти відмічали додаткове покращення сну порівняно з тими, хто приймав 300 та 450 мг/добу; середній вплив на біль, загальна оцінка таFIQ були подібними до таких при застосуванні 450 та 600 мгпрегабалінуна добу, хоча доза 600 мг/добу дещо гірше переносилась.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показникипрегабалінуу рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовувалипротиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальної концентрації у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахованабіодоступністьпрегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Швидкість всмоктуванняпрегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25-30 % і подовженняtmaxприблизно на 2, 5 години. Однак прийомпрегабалінуодночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл.

Доклінічні дослідження показали, щопрегабалін проникає крізьгематоенцефалічнийбар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілупрегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0, 56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм.
У людинипрегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченогопрегабалінублизько 98 % радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненогопрегабаліну. N-метильованийдериватпрегабаліну – основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, становив 0, 9 % від введеної дози. Під часдоклінічних досліджень рацемізації S-енантіомерупрегабаліну в R-енантіомерне відбувалося.

Виведення.

Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній періоднапіввиведенняпрегабалінустановить 6, 3 години. Плазмовий та нирковий кліренспрегабалінупрямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»).

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Лінійність/нелінійність.

Фармакокінетикапрегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетикипрегабаліну серед пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на основі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентраційпрегабаліну в плазмі крові.

Стать.

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентраціюпрегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостатність.

Кліренспрегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентраціяпрегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Печінкова недостатність.
Спеціальні дослідження фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводились. Оскількипрегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентраціюпрегабаліну в плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невропатичний біль.

ПрепаратОгранія® призначати для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

ПрепаратОгранія® призначати як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

ПрепаратОгранія® призначати для лікуваннягенералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскількипрегабалін переважноекскретуєтьсяв незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібуєinvitroметаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, щопрегабалін може спричинятифармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідженняinvivo та популяційнийфармакокінетичний аналіз.

У дослідженняхinvivo не спостерігали значущої клінічноїфармакокінетичноївзаємодії міжпрегабаліном іфенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвоюкислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційнийфармакокінетичний аналіз показав, що пероральніпротидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін татопірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренспрегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/абоетинілестрадіол.

Одночасне застосуванняпрегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/абоетинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему.

Прегабалін може посилити дію етанолу талоразепаму. У ході контрольованих клінічних досліджень одночасне введення багаторазових пероральних дозпрегабалінузоксикодоном, лоразепамомабо етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймалипрегабалінразом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуваннямоксикодону.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку.

Спеціальні дослідженняфармакодинамічноївзаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.

Особливості застосування.

Пацієнтиз цукровим діабетом.

Пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосуванняпрегабаліну, можуть потребувати корекції дозигіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакціїгіперчутливості.

Повідомлялося про розвиток реакційгіперчутливості, зокремаангіоневротичного набряку. За наявностітаких симптомівангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосуванняпрегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосуванняпрегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може спричинити виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, доки їм не стане відомим вплив лікарського засобу.

Розлади зору.

Про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовувалипрегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовувалипрегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтівіз групи плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема про втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосуванняпрегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосуванняпрегабаліну.

Відміна супутніхпротиепілептичних лікарських засобів.

Даних щодо відміни супутніхпротиепілептичнихпрепаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікуванняпрегабаліну недостатньо, щоб перейти домонотерапіїпрегабаліном.

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікуванняпрегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікуванняпрегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Стосовно припинення довгострокового лікуванняпрегабаліном– немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язанихз тривалістю застосуванняпрегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність.

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймалипрегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікуванняпрегабаліномневропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовуватипрегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосуванняпрегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприкладантиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенніпрегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадкисуїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікуванняпротиепілептичнимипрепаратами з приводу певних показань. Метааналізрандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженьпротиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появисуїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування у разі застосуванняпрегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознаксуїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознаксуїцидальногомислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийомупрегабалінуразом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприкладопіоїднимианалгетиками. При комбінованому застосуванніпрегабаліну таопіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивний потенціал.

Реєструвалися випадки зловживання. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів залежності відпрегабаліну.

Енцефалопатія.

Випадкиенцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликатиенцефалопатію.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Кліренспрегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсупрегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зменшення дозипрегабаліну(див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.

Непереносимість лактози.

ПрепаратОгранія® містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатністьЛаппа або синдроммальабсорбціїглюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку.

Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність.

Немає достовірних даних щодо застосуванняпрегабалінувагітним.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

ПрепаратОгранія® не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чипрегабалінекскретуєтьсяу грудне молоко людини. Протепрегабалін було виявлено в молоці щурів. Тому не рекомендується годувати дитину груддюв період лікуванняпрегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливупрегабалінуна репродуктивну функцію жінок.

Під час клінічного дослідження впливупрегабалінуна рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозупрегабаліну 600 мг на добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок щурів та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців щурів. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ПрепаратОгранія® може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зіншими механізмами. ПрепаратОгранія® може викликати запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати зіншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділити на 2 або 3 прийоми.

Невропатичний біль.

Лікуванняпрегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності тапереносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.

Епілепсія.

Лікуванняпрегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності тапереносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікуванняпрегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності тапереносимостіпрепарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Припинення лікуванняпрегабаліном.

Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікуванняпрегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділ «Особливості застосування»та «Побічні реакції»).

Пацієнтиз нирковою недостатністю.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренспрегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr) визначеного за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозупрегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Корекція дозипрегабалінувідповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв)

Загальна добова дозапрегабаліну *

Режим дозування

Початкова доза (мг/добу)

Максимальна доза (мг/добу)

≥ 60

150

600

Двічі або тричі на добу

≥30–< 60

75

300

Двічі або тричі на добу

≥15–< 30

25–50

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)

25

100

Одноразово

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.

Фіброміалгія

Звичайно доза препарату длябільшостіпацієнтівстановить 300–450 мг надобуза 2прийоми. Длядеякиххворихможе бутинеобхідною доза 600 мг надобу. Прийом препаратуслідпочинати здози 75 мг 2рази надобу(150 мг/добу) таможнапідвищуватизалежновідефективності тапереносимості до 150мг 2 рази надобу(300 мг/добу)протягомодноготижня. Пацієнтам, дляякихдозування 300 мг/добунедостатньоефективне, дозуможнапідвищити до 225 мг2 рази надобу (450 мг/добу). Якщонеобхідно, дозуможнапідвищитище черезтиждень домаксимальної – 600 мг/добу.

Пацієнтиз печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дозипрегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

ПрепаратОгранія® можна приймати незалежно від прийому їжі.

ПрепаратОгранія® призначений виключно для перорального застосування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препаратуОгранія®дітям не були встановлені.

Передозування.

Найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозуванняпрегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозуванняпрегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

Побічні реакції.

Побічні реакції подано за класами та частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 2

Клас системи органів

Побічні реакції на препарат

Інфекції та інвазії

Нечасті

Назофарингіт

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі

Нейтропенія

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома

Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція

Порушення обміну речовин, метаболізму

Часті

Підвищений апетит

Нечасті

Втрата апетиту, гіпоглікемія

З боку психіки

Часті

Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння

Нечасті

Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія

Поодинокі

Розгальмовування, піднесений настрій

Частота невідома

Агресія

З бокунервової системи

Дуже часті

Запаморочення, сонливість

Часті

Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль

Нечасті

Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційнийтремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія

Поодинокі

Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковийсиндром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдромГійєна–Барре, інтракраніальнагіпертензія, маніакальні реакції, параноїдніреакції, розлади сну

Частота невідома

Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття

Порушення з боку органів зору

Часті

Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт

Нечасті

Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки

Поодинокі

Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт

Частота невідома

Втрата зору, кератит

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату

Часті

Вертиго

Нечасті

Гіперакузія

Порушення з боку серця

Нечасті

Тахікардія, атріовентрикулярнаблокада першого ступеня

Поодинокі

Синусоватахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія

Частота невідома

Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT

Судинні розлади

Нечасті

Припливи, гарячі припливи, артеріальнагіпотензія, артеріальна гіпертензія

Поодинокі

Відчуття холоду у кінцівках

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасті

Задишка, сухість слизової носа

Поодинокі

Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання

Частота невідома

Набряк легенів

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті

Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит

Нечасті

Здуття живота, гастроезофагеальнарефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральнагіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча

Поодинокі

Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси

Частота невідома

Набряк язика, діарея, нудота

Зміни з боку шкіри і підшкірної тканини

Нечасті

Папульозневисипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип

Поодинокі

Кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярнийвисип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики

Частота невідома

СиндромСтівенса-Джонсона, свербіж

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасті

Посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів

Поодинокі

Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї

Порушення з боку сечовидільної системи

Нечасті

Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит

Поодинокі

Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит

Частота невідома

Затримка сечовипускання

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Часті

Еректильнадисфункція, імпотенція

Нечасті

Затримкаеякуляції, сексуальнадисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія

Поодинокі

Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт

Частота невідома

Гінекомастія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Часті

Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки

Нечасті

Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакціїфоточутливості

Поодинокі

Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анафілактоїдніреакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревиннийфіброз, шок

Частота невідома

Набряк обличчя

Дослідження

Часті

Збільшення маси тіла

Нечасті

Підвищення рівнякреатинфосфокінази у крові, підвищення рівняаланінамінотрансферази, підвищення рівняаспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів

Поодинокі

Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікуванняпрегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припинення довгострокового лікуванняпрегабаліном– немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язанихз тривалістю застосуванняпрегабаліну та його дозою.

Термін придатності. 2роки.

Незастосовувати препаратпіслязакінченнятермінупридатності, зазначеного наупаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули по 75 мг: по 7 капсул ублістері; по 2 блістери у пачці.

Капсули по 150 мг та 300 мг: по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.