ОГРАНИЯ капсулы 75 мг

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг
Капсулы, 300 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №7x2

Блистер №7x2

от 137.84 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15217/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 капсула содержит 75 мг прегабалина/
  • Торговое наименование: ОГРАНИЯ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОГРАНИЯ капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОГРАНИЯ®

(OGRANIA)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; тальк;

состав оболочки капсулы 75 мг: желатин, залізаоксидчервоний(Е 172), титана диоксид (Е 171);

состав оболочки капсулы 150 мг: желатин, азорубин, кармоизин (Е 122), железа оксид черный(Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171);

состав оболочки капсулы 300 мг: желатин, азорубин, кармоизин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: твердая желатиновая капсула, цилиндрической формы, крышечка и корпус капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсулы-порошок от белого до почти белого цвета;

капсулы по 150 мг: твердая желатиновая капсула, цилиндрической формы, крышечка капсулы – розового цвета, корпус – белого цвета. Содержимое капсулы-порошок от белого до почти белого цвета;

капсулы по 300 мг: твердая желатиновая капсула, цилиндрической формы, крышечка капсулы – коричнево-красного цвета, корпус – белого цвета. Содержимое капсулы-порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее веществапрегабалин является аналогомгамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (A2-d белок)потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

Невропатическая боль.

Прегабалин эффективен для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучали.

Прегабалін изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и в исследованиях длительностью 8 нед с режимом дозирования препарата трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, колипрегабалин применяли для лечения невропатического боли при повреждении периферической и центральной нервной системы, уменьшение боли наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферического невропатической боли у 35 % пациентов, которые получали лікуванняпрегабаліном, и у 18 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50 % по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, такое улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, которые получали лікуванняпрегабаліном, и у 18 % пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых была сонливость, число пациентов, ответивших на лечение, составляло 48% в группе регабалина и 16% в группе плацебо.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению невропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, которые получали лікуванняпрегабаліном, и у 7 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50 % по шкале оценки боли.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Прегабалин изучали во время 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов со щойнодіагностованим заболеванием).

Прегабалин изучалив ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. Прегабалин не достиг большей эффективности по сравнению сломотриджином, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки-отсутствие судорожных припадков. Прегабалин таламотриджинбыли одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализованный тревожное расстройство.

Прегабалин изучался в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, в ходе одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на первой неделе.

В ходе контролируемых клинических исследований (длительностью 4-8 недель)у 52% пациентов, которые получали лікуванняпрегабаліном, и 38 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на по меньшей мере 50 % общего показателя HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявыпрегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Офтальмологическое обследование (в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) проводилось у более 3600 пациентов во время контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6, 5% пациентов, получавших лечение регабалином, и у 4, 8% пациентов из группы плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12, 4% пациентов, получавших лечение регабалином, и 11, 7% пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне выявлены у 1, 7 % пациентов, которые получали лікуванняпрегабаліном, и 2, 1 % пациентов из группы плацебо.

Фибромиалгия.

Монотерапіяпрегабаліномвивчалася в ходе 5 плацебо-контролируемых исследований: три исследования применения в фиксированной дозе тривалістю12тижнів, одно –застосуванняфіксованоїдозипротягом 7тижнівта 6-місячнедослідженнятривалоїефективності. Усихдоисследованияхфиксованоидозипрегабалин (300-600 мг/сут 2 разинадоба)обеспечивалзначнезниження боли, связанногоизфибромиалгией. В трех 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% пациентов группы регабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы регабалина состояние по шкале улучшилось на 50%, по сравнению с 15% группы плацебо.

Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в ходе трех 12-недельных исследований применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы регабалина чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния по сравнению с 29% В группе плацебо). Согласно опросам о влиянии фибромиалгии (FIQ), прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо в 2 из 3 исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали. По сообщениям пациентов, прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в 4 исследованиях фиксированной дозы, что определялось по показникамисубшкалы нарушения снуМОЅ-SS( медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблем снуМОЅ-SS и по дневнику качества сна.

В ходе 6-месячного исследования уменьшение боли улучшенные общая оценка (PGIC), функционирование (общий баллfiq) и сон (подшкала нарушения снуМОЅ-SS) у пациентов группы регабалина сохранялись гораздо дольше, чем у пациентов группы плацебо.

При применении 600 мгпрегабаліну на сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сутки; средний влияние на боль, общая оценка таFIQ были подобны таковым при применении 450 и 600 мгпрегабалінуна сутки, хотя доза 600 мг/сут несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показателипрегабалинуу равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяли противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Розрахованабіодоступністьпрегабаліну при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всмоктуванняпрегабаліну снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30 % и подовженняtmaxприблизно на 2, 5 часа. Однако прийомпрегабалінуодночасно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования показали, что регабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко крыс в период лактации. У человека мнимый объем распределения регабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.
У человека регабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно міченогопрегабалінублизько 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде незміненогопрегабаліну. N-метильованийдериватпрегабаліну – основной метаболит препарата, который определялся в моче, составил 0, 9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомерупрегабалина в R-энантиомерне происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний периодпиввыведенняпрегабалинустановит 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренспрегабалин прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел " фармакокинетика. Почечная недостаточность").

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетикапрегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетикипрегабалина среди пациентов является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основе данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрацийпрегабалина в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентраціюпрегабаліну в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Кліренспрегабаліну прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация регабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.
Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Оскількипрегабалін не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентраціюпрегабаліну в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Невропатическая боль.

ПрепаратОгранія® назначать для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препаратограния® назначать как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованный тревожное расстройство.

Препаратограния® назначать для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фіброміалгія.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Оскількипрегабалін переважноекскретуєтьсяв неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетinvitroметаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что табалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхinvivo не наблюдали значимой клинической фармакокинетической реакции межпрегабалином ифенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные антидиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин татопирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренспрегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.

Одновременное применение регабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Прегабалин может усилить действие этанола талоразепама. В ходе контролируемых клинических исследований одновременное введение многократных пероральных дозпрегабалинузоксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших препарат с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамической ассоциации с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

Особенности применения.

Пацієнтиз сахарным диабетом.

Пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время застосуванняпрегабаліну, могут нуждаться в коррекции дозигіпоглікемічних лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакцийгиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение регабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение регабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может вызвать возникновение травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станет известным влияние лекарственного средства.

Расстройства зрения.

О нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применяврегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, применявыпрегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел " фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности о потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение застосуванняпрегабаліну может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения застосуванняпрегабаліну.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению регабалина недостаточно, чтобы перейти домонотерапиипрегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко - или долгосрочного лікуванняпрегабаліном. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки могут возникать во время лікуванняпрегабаліном или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного леченияпрегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью примененияпрегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших регабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время леченияпрегабалиномневропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять регабалин таким пациентам. При прекращении примененияпрегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с действием аддитивной сопутствующих лекарственных средств (наприкладантиспастичних препаратов), необходимые для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении регабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях самоубийственного мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализрандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появисуицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования в случае застосуванняпрегабаліну.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления ознаксуїцидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления ознаксуїцидальногомислення или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие прийомупрегабалінуразом с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, наприкладопіоїднимианалгетиками. При комбинированном применении регабалина и пиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости відпрегабаліну.

Энцефалопатия.

Случаи заболевания возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями,которые могут вызывать инфекцию.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Кліренспрегабаліну имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение кліренсупрегабаліну после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться в уменьшении дозипрегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Непереносимость лактозы.

ПрепаратОгранія® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостатністьЛаппа или синдроммальабсорбціїглюкози и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению препарата.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

ПрепаратОгранія® не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, чипрегабалинекскретуетсяу грудное молоко человека. Протепрегабалин был обнаружен в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка груддюв период лікуванняпрегабаліном.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений о впливупрегабалінуна репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования впливупрегабалінуна подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозупрегабаліну 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследования фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препаратограния® может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препаратограния® может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделить на 2 или 3 приема.

Невропатическая боль.

Лікуванняпрегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности тапереносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лікуванняпрегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности тапереносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованный тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лікуванняпрегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности тапереносимостипрепарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Прекращение лікуванняпрегабаліном.

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение регабалином рекомендуется постепенно, в течение как минимум одной недели независимо от показаний (см. раздел "особенности применения»и "побочные реакции").

Пацієнтиз почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренспрегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел "фармакокинетика"), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr) определенного по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозупрегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозипрегабалінувідповідно функции почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная дозапрегабаліну *

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30–< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15–< 30

25–50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Единовременно

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата длябольшостипациентивстановить 300-450 мг надобуза 2приемы. Длядеякиххворихможе бутинеобхідною доза 600 мг в сутки. Прием препаратуслідпочинати здози 75 мг 2раза в сутки(150 мг/сутки) таможнапідвищуватизалежновідефективності тапереносимості до 150мг 2 раза в сутки(300 мг/сутки)протягомодноготижня. Пациентам, дляякихдозування 300 мг/добунедостатньоефективне, дозуможнапідвищити до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сутки). Если необходимо, дозуможнаподвищитище черезтиждень домаксимальной-600 мг/сут.

Пацієнтиз печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозипрегабаліну (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

ПрепаратОгранія® можно принимать независимо от приема пищи.

ПрепаратОгранія® предназначен исключительно для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Грания®детям не были установлены.

Передозировка.

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки регабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозуванняпрегабаліном заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 2

Класс системы органов

Побочные реакции на препарат

Инфекции и инвазии

Нечастые

Назофарингит

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Одиночные

Нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Одиночные

Растормаживание, приподнятое настроение

Частота неизвестна

Агрессия

С бокунервової системы

Очень частые

Головокружение, сонливость

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль

Нечастые

Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, інтенційнийтремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, навколоротова парестезия, миоклонус, гіпалгезія

Одиночные

Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдромгийена-Барре, интракраниальнагипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Частота неизвестна

Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие

Нарушения со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые

Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки

Одиночные

Потеря периферического зрения, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсії, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Частота неизвестна

Потеря зрения, кератит

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гиперакузия

Нарушения со стороны сердца

Нечастые

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени

Одиночные

Синусоватахікардія, синусовая брадикардия, синусовая аритмия

Частота неизвестна

Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

Сосудистые расстройства

Нечастые

Приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Одиночные

Ощущение холода в конечностях

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые

Одышка, сухость слизистой носа

Одиночные

Носовое кровотечение, сжатия в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Частота неизвестна

Отек легких

Со стороны ЖКТ

Частые

Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит

Нечастые

Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральнагипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Одиночные

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Частота неизвестна

Отек языка, диарея, тошнота

Изменения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

Папулезное высыпание, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь

Одиночные

Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Частота неизвестна

СиндромСтівенса-Джонсона, зуд

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечастые

Мышцы, отек суставов, мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, ригидность мышц

Одиночные

Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Одиночные

Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Частота неизвестна

Задержка мочеиспускания

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Частые

Эректильна дисфункция, импотенция

Нечастые

Задержка, сексуальныедисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия

Одиночные

Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит

Частота неизвестна

Гинекомастия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частые

Нарушение походки, чувство опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, Отеки

Нечастые

Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, чувство недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции чувствительности

Одиночные

Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, Умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок

Частота неизвестна

Отек лица

Исследование

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Повышение рівнякреатинфосфокінази в крови, повышение рівняаланінамінотрансферази, повышение рівняаспартатамінотрансферази, уменьшение количества тромбоцитов

Одиночные

Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко - или долгосрочного лікуванняпрегабаліном. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного леченияпрегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью примененияпрегабалина и его дозой.

Срок годности. 2года.

Неприменять препаратпослязакончениятерминупригодности, указанного наупаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 75 мг: по 7 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

Капсулы по 150 мг и 300 мг: по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.