НОВОСЕВЕН порошок 2 мг (100 КМО)

А/Т Ново Нордіск

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 2 мг (100 КМО)
Порошок, 5 мг (250 КМО)

Порошок, 2 мг (100 КМО)

Упаковка

Флакон із лікарським засобом у комплекті з розчинником у флаконах 2,1 мл №1x1

Флакон із лікарським засобом у комплекті з розчинником у флаконах 2,1 мл №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Форма товару

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/5178/01/05

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить 2 мг (100 КМО) ептакогу альфа (активованого)
  • Торгівельне найменування: НОВОСЕВЕН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові.

Упаковка

Флакон із лікарським засобом у комплекті з розчинником у флаконах 2,1 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОВОСЕВЕН®
(NOVOSEVEN®)

Склад:

діюча речовина: еptacog alfa (activated) (rFVIIa);

1 флакон містить 2 мг (100 КMО) або 5 мг (250 КМО) ептакогу альфа (активованого);

допоміжні речовини: натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; гліцилгліцин; полісорбат 80; метіонін; сахароза; маніт (Е421).

Після розчинення продукт містить 1 мг/мл ептакогу альфа (активованого) після відновлення з розчинником.

Розчинник: гістидин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові.

Код АТХ В02В D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

До складу препарату НовоСевен®входить активований рекомбінантний VII фактор коагуляції з молекулярною масою~50000 дальтонів, вироблений методом генної інженерії з використанням як клітини-хазяїна клітин нирок новонароджених хом’яків (ННХ-клітини).

Механізм дії

Механізм дії полягає у зв’язуванні фактора VІІа з тканинним фактором. Цей комплекс переводить фактори IX і Х в активну форму – ІХа і Ха, що спричинює перетворення невеликих кількостей протромбіну в тромбін. Тромбін у місці ушкодження активує тромбоцити, V і VIII фактори, що спричинюють перетворення фібриногену у фібрин і утворення гемостатичного згустку. Препарат НовоСевен®у фармакологічних дозах незалежно від тканинного фактора прямо активує Х фактор безпосередньо на поверхні активованих тромбоцитів, що знаходяться в зоні ушкодження. Це спричинює перетворення великої кількості протромбіну в тромбін без участі тканинного фактора.

Фармакодинамічна дія.

Відповідно, фармакодинамічна дія VIIа фактора полягає в локальному збільшенні утворення Ха фактора, тромбіну і фібрину.

Теоретично не можна цілком виключити генералізовану активацію системи згортання крові у пацієнтів із захворюваннями, які страждають на захворювання, що сприяють розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).

В неекспериментальному реєстрі (F7HAEM-3578), що включав випадки з вродженим дефіцитом VII фактора, у 3 з 91 пацієнта після хірургічного втручання було відзначено тромбоемболічні явища.

Фармакокінетика.

Здорові добровольці

Розподіл, екскреція та лінійність

Фармакокінетика препарату НовоСевен®досліджувалася у 35 здорових добровольців європеоїдної раси та японців в умовах ескалації дози з використанням коагуляційного аналізу FVII. Учасники були стратифіковані за статтю та етнічним походженням і одержували дози 40, 80 та 160 мкг препарату НовоСевен®на 1 кг маси тіла та/або плацебо (3 дози). Фармакокінетичні профілі були пропорційними дозі. Фармакокінетика не залежала від статі та етнічної групи. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані коливався від 130 до 165 мл/кг, середні значення кліренсу – від 33, 3 до 37, 2 мл/годхкг, а середній кінцевий період напіввиведення – від 3, 9 до 6 годин.

Гемофілія А і В з наявністю інгібіторів

Розподіл, елімінація та лінійність

Фармакокінетичні властивості препарату НовоСевен®з використанням FVII аналізу досліджувалися у 12 дітей (2-12 років) та 5 дорослих пацієнтів за відсутності кровотечі. Пропорційність дози вивчалася у дітей для досліджуваних доз 90 та 180 мкг/кг маси тіла відповідно до одержаних раніше даних при застосуванні нижчих доз (17, 5-70 мкг/кг rFVIIa). Середній кліренс був приблизно на 50 % вищим у дітей порівняно з дорослими (78 проти 53 мл/годхкг), тоді як середній кінцевий період напіввиведення був визначений як 2, 3 години в обох групах. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані становив 196 мл/кг у дітей порівняно з 159 мл/кг у дорослих. Очевидно, що кліренс пов’язаний з віком, тому у молодших пацієнтів кліренс може зростати більше ніж на 50 %.

Дефіцит фактора VII

Розподіл та елімінація

Фармакокінетика одноразового введення препарату НовоСевен®у дозах 15 і 30 мкг/кг маси тіла істотно не розрізнялася за значеннями таких незалежних від дози показників: , як загальний кліренс – 70, 8-79, 1 мл/годхкг, об’єм розподілу в стаціонарному стані – 280 - 290 мл/кг, середня тривалість перебування у кровотоці – 3, 75-3, 80 години, час напіввиведення – 2, 82-3, 11 години. Середнє значення вмістуin vivo в плазмі крові становило~ 20 % дози, що була введена.

Тромбастенія Гланцмана

Фармакокінетику препарату НовоСевен®у хворих на тромбастенію Гланцмана не досліджували, проте можна припустити, що вона істотно не відрізняється від фармакокінетики при гемофілії А і В.

Дані з доклінічної безпеки.

Всі дані, отримані під час доклінічних досліджень з безпеки, були пов’язані з фармакологічним ефектом rFVIIa.

Потенційний синергетичний ефект при комбінованому лікуванні з використанням rFXIII фактора і rFVIIa фактора був показаний на експериментальній серцево-судинній моделі в макак, що призвело до значного фармакологічного ефекту (тромбозу і смерті) при застосуванні нижчих доз, ніж при введенні цих препаратів окремо.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у пацієнтів з такими захворюваннями:

· уроджена гемофілія з рівнем інгібіторів факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU (одиниці Бетезда);

· уроджена гемофілія з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі;

· набута гемофілія;

· уроджений дефіцит VII фактора;

· тромбастенія Гланцмана з антитілами до GP IIb-IIIa і/або HLA і резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або у даний час.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, а також до білків мишей, хом’яків або корів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик взаємодії лікарського засобу НовоСевен®з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи неактивованого).

Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і лікарського засобу НовоСевен®обмежений.

Відповідно до даних доклінічних досліджень (див. розділ «Дані з доклінічної безпеки»), не рекомендується сумісне застосування VIIа фактора та фактора XIII.

Клінічні дані щодо взаємодії між VIIа фактором та фактором XIII відсутні.

Особливості застосування.

При патологічних станах, коли тканинний фактор експресується більш інтенсивно, ніж у нормі, при введенні лікарського засобу НовоСевен®існує ризик розвитку тромбозу або ДВЗ-синдрому. Подібна ситуація може виникнути у хворих з вираженим атеросклерозом, краш-синдромом, септицемією або ДВЗ-синдромом.

З огляду на ризик тромбоемболічних ускладнень слід з обережністю застосовувати лікарський засіб НовоСевен®пацієнтам з ішемічною хворобою серця в анамнезі, захворюваннями печінки, після оперативних втручань, новонародженим або пацієнтам з ризиком тромбоемболічних феноменів або ДВЗ. У кожній з таких ситуацій потенційна користь лікування лікарським засобом НовоСевен®повинна порівнюватися з ризиком цих ускладнень.

Оскільки лікарський засіб рекомбінантного фактора коагуляції VІІа НовоСевен®може містити сліди імуноглобулінів G мишей і корів, а також інших культуральних білків (сироваткові білки хом'яків і корів), у хворих, які його одержують, через деякий час можливий розвиток підвищеної чутливості до цих білків. У таких випадках слід розглянути доцільність внутрішньовенного лікування антигістамінами.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити застосування препарату. При розвитку шоку слід вдатися до стандартного медичного лікування цього стану. Пацієнта слід проінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості. При виникненні таких симптомів пацієнту слід порекомендувати негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

При тяжких кровотечах цей препарат слід вводити у медичних закладах, що спеціалізуються на лікуванні хворих на гемофілію з наявністю інгібіторів VIII або IX факторів, а при відсутності такої можливості – у тісному співробітництві з лікарем, який є фахівцем з лікування гемофілії.

Якщо не вдалося зупинити кровотечу, хворого обов’язково госпіталізують. Хворі або особи, які надавали їм допомогу, мають якнайшвидше інформувати співробітників лікувальної установи про всі ін’єкції лікарського засобу НовоСевен®. У хворих з дефіцитом VII фактора перед і після введення лікарського засобу НовоСевен®слід визначати протромбіновий час і активність VII фактора коагуляції. Якщо активність VIIа фактора не досягає очікуваного рівня або введенням доз, що рекомендуються, не вдається зупинити кровотечу, можна припустити утворення антитіл. У цих випадках необхідно визначити їх рівень.

Повідомлялося про випадки тромбозу у хворих з дефіцитом VII фактора, що отримували лікарський засіб НовоСевен®під час хірургічних втручань, проте ступінь ризику виникнення такого явища не з’ясований (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози або недостатністю сахарозо-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Як попереджувальний захід рекомендується уникати застосування лікарського засобу НовоСевен®протягом вагітності. Обмежені дані про застосування лікарського засобу протягом вагітності за затвердженими показаннями свідчать про відсутність побічних впливів rFVIIа на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє rFVIIа у грудне молоко людини. Екскреція rFVIIа у грудне молоко тварин не досліджувалася. Рішення про продовження/припинення годування груддю або терапії препаратом НовоСевен®слід приймати, враховуючи переваги годування груддю для дитини та терапії препаратом НовоСевен®для жінки.

Фертильність

Дані доклінічних досліджень, а також постмаркетингові дані не свідчать про негативний вплив rFVIIa на фертильність чоловіків або жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень ефекту лікарського засобу на здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії та/або кровотеч.

Режим дозування
Гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія
Препарат НовоСевен®слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4, 5 КМО) на 1 кг маси тіла.

Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють залежно від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.

Дозування для дітей

Наявний клінічний досвід свідчить про відсутність у цілому різниці між дозуванням для дорослих та дітей, хоча діти мають більш швидкий кліренс, ніж дорослі. У зв’язку з цим дітям можуть бути необхідні вищі дози rFVIIa для досягнення плазмової концентрації, подібної до такої у дорослих пацієнтів (див. підрозділ «Фармакокінетика»).

Інтервал між введеннями

Спочатку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2–3 години.
За необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 годин стільки, скільки буде потрібно для лікування.

Легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні)

В амбулаторних умовах раннє введення лікарського засобу виявляється ефективним при лікуванні слабких або помірних крововиливів у суглобах, м’язах, шкірі та слизових оболонках. Можна рекомендувати дві схеми введення лікарського засобу:

1) введення від двох до трьох доз лікарського засобу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла з інтервалом 3 години і потім введення ще однієї дози для підтримки гемостазу;
2) одноразове введення лікарського засобу у дозі 270 мкг/кг маси тіла.

Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 годин. Продовження лікування вдома може розглядатися лише після консультації з центром лікування гемофілії.

Клінічного досвіду застосування одноразової дози 270 мкг/кг маси тіла пацієнтам літнього віку немає.

Тяжкі кровотечі

Рекомендується вводити початкову дозу 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується. Величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі. Спочатку препарат вводять кожну другу годину до досягнення поліпшення клінічного стану хворого. За необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 годин на 1–2 доби. Після цього на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 годин. Тяжкі кровотечі іноді потребує лікування протягом 2–3 тижнів і більше (залежно від клінічного стану хворого).

Інвазивні процедури/оперативні втручання

Початкову дозу 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням. Введення цієї дози повторюють через 2 години, а потім протягом перших 24–48 годин – через 2–3 години (залежно від обсягу втручання і клінічного стану хворого). При великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2–4 години протягом 6–7 діб. Далі протягом 2 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6–8 годин. Хворим, які перенесли великі оперативні втручання, застосовують препарат 2–3 тижні до загоєння рани.

Набута гемофілія

Доза та інтервали введення

НовоСевен®слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4, 5 КМО) на 1 кг маси тіла.

Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють залежно від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.

Спочатку препарат повторно вводять через 2–3 години. За необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 годин стільки, скільки буде потрібно для лікування.

Дефіцит VII фактора

Діапазон доз та інтервали введення

Діапазон рекомендованих доз для дітей та дорослих для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким будуть проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15–30 мкг/кг маси тіла кожні 4–6 годин до досягнення гемостазу. Дозу та інтервал введення підбирають індивідуально.

Тромбастенія Гланцмана

Діапазон доз та інтервали введення

Рекомендована доза для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким будуть проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (діапазон від 80 до 120 мкг)/кг маси тіла кожні 2 години (1, 5–2, 5 години). Для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози. Рекомендується робити болюсні ін’єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним. Для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, які не мають резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.

Спосіб застосування

Відновлюють розчин, як описано в інструкції для користувача лікарського засобу НовоСевен®, та вводять у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 2–5 хвилин.

Моніторинг лікування — лабораторні тести

Проведення моніторингу лікування не є обов’язковою вимогою, оскільки тяжкість кровотечі і клінічна реакція на введення лікарського засобу НовоСевен®визначають необхідність подальшого його введення.

Після введення лікарського засобу НовоСевен®відзначено зменшення значень протромбінового часу і активованого питомого тромбопластинового часу, однак при цьому не було виявлено їх кореляції з клінічною ефективністю лікарського засобу.

НовоСевен®, інструкція для користувача

Перш ніж використовувати препарат НовоСевен®, уважно прочитайте цю інструкцію.

Препарат НовоСевен®поставляється у вигляді порошку. Перед ін’єкцією (введенням) його необхідно розвести розчинником, що додається в шприці. Розчинник – це розчин гістидину. Відновлений препарат НовоСевен®вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція). Вміст цієї упаковки призначений для розведення і введення лікарського засобу НовоСевен®.

Для внутрішньовенного введення необхідні також інфузійний набір (трубка і голка-метелик), спиртові тампони, марлеві серветки та пластирі. Ці вироби медичного призначення не входять до складу упаковки лікарського засобу НовоСевен®.

Не використовуйте обладнання без належного інструктажу від лікаря або медсестри.

Перед використанням завжди мийте руки та впевніться, що простір навколо вас чистий.

Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо у вену дуже важливо дотримуватись правил асептики та антисептики. При неправильній техніці проведення ін’єкції можливе інфікування крові.

Не відкривайте обладнання, поки Ви не готові використовувати його.

Не використовуйте обладнання, якщо воно падало або пошкоджене. Візьміть нову упаковку.

Не використовуйте обладнання, якщо термін його придатності закінчився. Візьміть нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності надрукована після слів «Придатн. до» на картонній коробці, на флаконі, перехіднику для флакона та на попередньо заповненому шприці.

Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднене (контаміноване). Візьміть нову упаковку.

Не викидайте жодну частину набору, доки Ви не ввелиприготований розчин.

Обладнання призначене для одноразового використання.

Вміст упаковки:

  • 1 флакон з порошком НовоСевен®
  • 1 перехідник для флакона
  • 1 попередньо заповнений шприц з розчинником
  • 1 шток поршня (знаходиться під шприцом)

1. Підготовка флакона та шприца.

• Візьміть необхідну кількість упаковок лікарського засобу НовоСевен®.

• Перевірте термін придатності.

• Перевірте назву, дозування та колірупаковки, щоб

переконатися, що вона містить необхідний препарат.

• Вимийте рукиі висушіть їх чистим рушником або повітряною сушаркою.

Вийміть флакон, перехідник для флакона,

попередньо заповнений шприц з коробки. Залиште шток поршня в коробці.

• Нагрійте флакон і попередньо заповнений шприц до

кімнатної температури(не вище 37° С). Ви можете зробити це,

тримаючи їх у руках, поки не відчуєте, що вони такі ж теплі, як

і ваші руки.

• Не використовуйте будь-який інший спосібпідігрівуфлакона та попередньо заповненого шприца.

· Зніміть пластиковий ковпачок з флакона.

Якщо пластиковий ковпачок нещільно тримається або відсутній, не використовуйте флакон.

· Протріть спиртовим тампономгумову пробку та дайте їй висохнути протягом декількох секунд, перш ніж використовувати, щоб очистити її від мікроорганізмів, наскільки це можливо.

Не торкайтеся гумової пробкипальцями, оскільки це може призвести до перенесення мікроорганізмів.

  1. Приєднання перехідника до флакона

· Зняти захисну мембрану з перехідника.

Якщо герметичність захисної мембрани порушена або вона пошкоджена, не використовуйте перехідник для флакона.

Не виймайте перехідник для флакона з упаковки пальцями. Якщо Ви торкнетеся вістря перехідника для флакона, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

· Поставте флакон на рівну і тверду поверхню.

· Переверніть захисний ковпачок та під’єднайте перехідник до флакона.

· Після приєднання не від’єднуйте перехідник від флакона.

  • Злегкастисніть захисний ковпачоквеликим

та вказівним пальцями, як показано на малюнку.

Зніміть захисний ковпачок з перехідника, але так, щобне вийняти перехідник з флакона.

  1. Приєднання штока поршня та шприца

Візьміть шток шприца за широкий кінець та вийміть з коробки. Не торкайтесь бокових поверхонь штока та переднього кінця штока. Якщо Ви торкнетеся бокових поверхонь штока або переднього кінця штока, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Одразу під’єднайте шток поршня до поршня всередині попередньо заповненого шприца, повертаючи його за годинниковою стрілкою до упору.

Видаліть ковпачок шприцаз попередньо заповненого шприца,

згинаючи його вниз, поки він не відламається за перфорацією.

Не торкайтеся канюлі шприца під ковпачком.

Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Якщо ковпачок на шприці нещільно тримається або відсутній, не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

  • Нагвинтіть попередньо заповнений шприцна перехідник на флаконі до упору.

  1. Розведення порошку розчинником
  • Тримайте попередньо заповнений шприц, злегка нахиляючифлакон донизу.
  • Натискайте на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон.

  • Тримайте поршневий шток натиснутим і обережно обертайтефлакон до повного розчинення порошку.

Не струшуйте флакон це призведе до утворення піни.

  • Перевірте готовий розчин. Він має бути безбарвним.
  • Не використовуйте розчин у разі наявності в ньому видимих твердих часток чи зміни його забарвлення. Візьміть нову упаковку.

Використайте готовий розчин лікарського засобу НовоСевен®відразу, щоб уникнути його інфікування.

Якщо Ви не використали розчин відразу, дивіться розділ «Умови зберігання» на зворотному боці буклета.

Не зберігайте готовий розчин, не проконсультувавшись з лікарем або медсестрою.

Якщо необхідна доза більша ніж 1 флакон, повторіть кроки від 1–4 (рис. А–J) з додатковими флаконами, перехідниками для флаконів та попередньо заповненими шприцами,

поки не отримаєте необхідну дозу.

  • Тримайте шток поршня повністю натиснутим.
  • Переверніть шприцз флаконом так, щоб флакон був зверху.
  • Відпустіть шток поршня, щоб розчин заповнив шприц.
  • Злегка потягніть шток поршня вниз, щоб набрати розчин у шприц.
  • Якщо необхідна тільки частина готового розчину, використовуйте шкалу на шприці, для контролю об’єму відібраного лікарського засобу.
  • Якщо в шприц випадково набралось повітря, витисніть його назад у флакон.
  • Тримаючи флакон перевернутим догори, акуратно постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.
  • Повільнонатисніть на шток, щоб витиснути всі бульбашки повітря.

  • Відкрутіть перехідникз флаконом.
  • Не торкайтеся канюлі шприца.

Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Введення лікарського засобу НовоСевен®з попередньо заповненого шприца через безголкове з’єднання для внутрішньовенних катетерів.

Застереження. Попередньо заповнений шприц виготовлено зі скла, і він є сумісним зі стандартним з’єднанням «Луер-лок». Деякі безголкові з’єднання з внутрішнім вістрям є несумісними з попередньо заповненим шприцом. Ця несумісність може призвести до неможливості ввести препарат та/або до пошкодження безголкового з’єднання.

Слід дотримуватись інструкції з використання безголкових з’єднань. При введенні лікарського засобу за допомогою безголкових з’єднань може бути необхідним витягнути готовий розчин у стандартний одноразовий пластиковий шприц «Луер-лок» об’ємом 10 мл. Це необхідно виконати одразу після кроку 4 (рис. J).

5. Введення готового розчину

Тепер препарат НовоСевен®готовий для введення у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.

  • Дотримуйтесь звичайної процедури введення згідно з рекомендаціями Вашого лікаря або медсестри.
  • Повільно введіть препарат протягом 2–5 хв.

Ін’єкція розчину через центральний венозний катетер або підшкірний порт:

  • Слід дотримуватись правил асептики та антисептики. Дотримуйтесь інструкції з використання з’єднання та центрального венозного катетера та рекомендацій Вашого лікаря або медсестри.
  • Ін’єкція розчину через центральний венозний катетер може потребувати використання стандартного одноразового пластикового шприца об’ємом 10 мл для витягання готового розчину.
  • Якщо центральний венозний катетер необхідно промити до або після ін’єкції лікарського засобу НовоСевен®, для цього слід використовувати розчин натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл.

Утилізація

  • Після введенняшприц з набором для інфузії, флакон з перехідником, невикористаний препарат НовоСевен®, інші використовувані матеріали слідутилізувативідповідно до вказівок Вашого лікаря або медсестри.
  • Не викидайте ці матеріали разом з побутовим сміттям.

Не розбирайте обладнання перед утилізацією.

Не використовуйте повторно обладнання.

Діти.

Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Дозолімітуюча токсичність лікарського засобу НовоСевен®у ході клінічних досліджень не вивчалася.

Повідомлялося про 4 випадки передозування у пацієнтів з гемофілією за останні 16 років. Єдиним ускладненням, про яке повідомлялося у зв’язку з передозуванням, було незначне транзиторне підвищення артеріального тиску у пацієнта віком 16 років, який одержав 24 мг rFVIIа замість 5, 5 мг.

Про випадки передозування у пацієнтів з набутою гемофілією або тромбастенією Гланцмана не повідомлялося.

У пацієнтів з дефіцитом фактора VII при рекомендованій дозі 15–30 мкг/кг rFVIIа один випадок передозування був асоційований з тромботичним явищем (окципітальний інсульт) у пацієнта літнього віку (> 80 років) чоловічої статі, який перевищив рекомендовану дозу у

10–20 разів. Крім того, формування антитіл до лікарського засобу НовоСевен®та FVII було пов’язано з передозуванням у одного пацієнта з дефіцитом фактора VII.

Застосовувані дози не повинні перевищувати рекомендовані через відсутність інформації про можливий додатковий ризик.

Побічні реакції.

Здебільшого повідомлялося про такі побічні реакції: зниження терапевтичної відповіді, гарячка, висип, венозні тромбоемболії, свербіж та кропив’янка. Ці реакції виникали з частотою рідко (≥ 1/1000, < 1/100).

Побічні реакції, про які повідомлялось під час клінічних випробувань і у постмаркетинговий період, вказані нижче. У кожній групі за частотою побічні реакції представлено у порядку зниження серйозності. Частота побічних реакцій, про які повідомлялося лише у постмаркетинговий період (не у ході клінічних досліджень), невідома.

У клінічних дослідженнях, брали участь 484 пацієнти (4297 епізодів лікування) з гемофілією А і В, з набутою гемофілією, дефіцитом фактора VII або тромбастенією Гланцмана.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідко(≥ 1/10000, < 1/1000) – дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) та пов’язані з цим лабораторні відхилення, включаючи підвищення рівня D-димеру та зниження рівня АТ-ІІІ (див. розділ «Особливості застосування»), коагулопатія.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – нудота.

Загальні розлади та стан місця введення

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – зниження терапевтичної відповіді, гарячка.

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції.

Розлади з боку імунної системи

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – гіперчутливість (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Частота невідома – анафілактичні реакції.

Лабораторні дослідження

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – підвищення рівня продуктів розпаду фібрину, підвищення рівня аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та протромбіну.

Розлади з боку нервової системи

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – головний біль.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – висипання (включаючи алергічний дерматит та еритематозні висипи), свербіж та кропив’янка.

Частота невідома – припливи, ангіоневротичний набряк.

Розлади з боку судинної системи

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – венозні тромбоемболічні явища (тромбоз глибоких вен, тромбоз у місці внутрішньовенного введення, легенева емболія, тромбоемболічні явища печінки, включаючи тромбоз портальної вени, тромбоз вени нирки, тромбофлебіт, тромбофлебіт поверхневих вен та інтестинальна ішемія).

Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – артеріальні тромбоемболічні явища (інфаркт міокарда, церебральний інфаркт, ішемія головного мозку, оклюзія судин головного мозку, інсульт, тромбоз артерії нирки, ішемія периферичних судин, периферичний ішемічний тромбоз та інтестинальна ішемія), стенокардія.

Частота невідома – тромбоз порожнин серця.

Повідомлялось про недостатню ефективність (зменшення терапевтичної відповіді). Дуже важливо, щоб режим дозування лікарського засобу НовоСевен®відповідав рекомендованому в розділі « Спосіб застосування та дози».

Опис окремих побічних реакцій

Утворення інгібуючих антитіл

Протягом постмаркетингивого застосування не повідомлялось про виявлення інгібіторних антитіл до лікарського засобу НовоСевен®або FVII у хворих на гемофілію А або В. Про випадки утворення інгібуючих антитіл до лікарського засобу НовоСевен®повідомлялося у спостережному постмаркетинговому реєстрі хворих з уродженим дефіцитом VII фактора.

У клінічних дослідженнях за участю хворих з дефіцитом VII фактора утворення антитіл до лікарського засобу НовоСевен®та фактора VII (часто: ≥ 1/100, < 1/10) було єдиною побічною реакцією, про яку повідомлялось. В деяких випадках антитіла спричинювали інгібуючий ефектin vitro. Фактори ризику утворення антитіл включали: попереднє лікування людською плазмою та/або виділеним з неї VII фактором, тяжкі мутації гена фактора VII та передозування лікарського засобу НовоСевен®. У хворих з дефіцитом VII фактора, що лікуються препаратом НовоСевен®, слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора (див. розділ «Особливості застосування»).

Тромбоемболічні явища: артеріальні і венозні

При застосуванні лікарського засобу НовоСевен®за незатвердженими показаннями артеріальні тромбоемболічні явища є частими(≥ 1/100, < 1/10). Вищий ризик артеріальних тромбоемболічних побічних явищ (див. вище «Розлади з боку судинної системи») (5, 6 % у пацієнтів, які лікувалися препаратомНовоСевен®, порівняно з 3, 0% у пацієнтів, які лікувалися плацебо) було виявлено при метааналізі сукупних даних плацебо -контрольованих досліджень при застосуванні лікарського засобу за незатвердженими показаннями.

Тромбоемболічні явища можуть призводити до зупинки серця.

Особливі популяції пацієнтів

Пацієнти з набутою гемофілією.

У клінічних дослідженнях за участю 61 пацієнта з набутою гемофілією (включали 100 епізодів лікування), найчастіше виникали такі побічні реакції (1 % від усіх епізодів лікування): артеріальні тромбоемболічні явища (оклюзія судин головного мозку, інсульт), венозні тромбоемболічні явища (легенева емболія і тромбоз глибоких вен), стенокардія, нудота, гарячка, еритематозні висипи, підвищення рівня продуктів розпаду фібрину.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при 25 °С або 24 годин при 5 °С. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 години при 2–8 °С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі.

Несумісність. НовоСевен®не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити краплинно.

Упаковка.

1 картонна коробка містить 1 скляний флакон з білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій, закритий хлорбутиловою гумовою пробкою і закупорений алюмінієвим ковпачком із захисним знімним ковпачком з поліпропілену, та 1 попередньо заповнений шприц зі скла типу 1, що містить 2 мл або 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій).

Шприц закритий з одного боку ковпачком з бромбутилової гуми та поліпропілену, а з іншого – поршнем з бромбутилової гуми та стопором з поліпропілену. Також у комплекті до шприца надається шток поршня з поліпропілену. Перехідник для флакона з фільтром тонкої очистки в індивідуальній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

А/Т Ново Нордіск/NovoNordisk A/S.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія/ Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.