НОВОСЕВЕН порошок 2 мг (100 КМО)

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 2 мг (100 КМО)
Порошок, 5 мг (250 КМО)

Порошок, 2 мг (100 КМО)

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 2,1 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 2,1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭПТАКОГ АЛЬФА (АКТИВИРОВАННЫЙ)

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5178/01/05

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 2 мг (100 КМО) ептакогу альфа (активированного)
  • Торговое наименование: НОВОСЕВЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гемостатические средства. Факторы свертывания крови.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 2,1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВОСЕВЕН порошок 2 мг (100 КМО) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОСЕВЕН®
(NOVOSEVEN®)

Состав:

действующее вещество: еptacog alfa (activated) (rFVIIa);

1 флакон содержит 2 мг (100 КМО) или 5 мг (250 КМО) ептакогу альфа (активированного);

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; глицилглицин; полисорбат 80; метионин; сахароза; маннит (Е421).

После растворения продукт содержит 1 мг/мл ептакогу альфа (активированного) после восстановления с растворителем.

Растворитель: гистидин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические средства. Факторы свертывания крови.

Код АТХ В02В D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата НовоСевен®входит активированный рекомбинантный VII фактор коагуляции с молекулярной массой~50000 дальтонов, произведенный методом генной инженерии с использованием в качестве клетки-хозяина клеток почек новорожденных хомяков (ннх-клетки).

Механизм действия

Механизм действия заключается в связывании фактора VІІа с тканевым фактором. Этот комплекс переводит факторы IX и Х в активную форму – Иха и Ха, что вызывает превращение небольших количеств протромбина в тромбин. Тромбин в месте повреждения активирует тромбоциты, V и VIII факторы, которые способствуют превращению фибриногена в фибрин и образование гемостатического сгустка. Препарат Новосэвен®в фармакологических дозах независимо от тканевого фактора прямо активирует Х фактор непосредственно на поверхности активированных тромбоцитов, находящихся в зоне повреждения. Это вызывает превращение большого количества протромбина в тромбин без участия тканевого фактора.

Фармакодинамическое действие.

Соответственно, фармакодинамическое действие VIIа фактора заключается в локальном увеличении образования Ха фактора, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить генерализованную активацию системы свертывания крови у пациентов с заболеваниями, которые страдают заболеваниями, способствующими развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

В неэкспериментальном реестре (F7HAEM-3578), включавшем случаи с врожденным дефицитом VII фактора, у 3 из 91 пациента после хирургического вмешательства были отмечены тромбоэмболические явления.

Фармакокинетика.

Здоровые добровольцы

Распределение, экскреция и линейность

Фармакокинетика препарата НовоСевен®исследовалась у 35 здоровых добровольцев европеоидной расы и японцев в условиях эскалации дозы с использованием коагуляционного анализа FVII. Участники были стратифицированные по полу и этническому происхождению и получали дозы 40, 80 и 160 мкг препарата Новосэвен®на 1 кг массы тела и/или плацебо (3 дозы). Фармакокинетические профили были пропорциональными дозе. Фармакокинетика не зависела от пола и этнической группы. Средний объем распределения в равновесном состоянии колебался от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса – от 33, 3 до 37, 2 мл/годхкг, а средний конечный период полувыведения – от 3, 9 до 6 часов.

Гемофилия А и В с наличием ингибиторов

Распределение, элиминация и линейность

Фармакокинетические свойства препарата Новосэвен®с использованием FVII анализа исследовались у 12 детей (2-12 лет) и 5 взрослых пациентов при отсутствии кровотечения. Пропорциональность дозы изучалась у детей для исследуемых доз 90 и 180 мкг/кг массы тела в соответствии с полученными ранее данными при применении более низких доз (17, 5-70 мкг/кг rFVIIa). Средний клиренс был примерно на 50% выше у детей по сравнению со взрослыми (78 против 53 мл/годхкг), тогда как средний конечный период полувыведения был определен как 2, 3 часа в обеих группах. Средний объем распределения в равновесном состоянии составил 196 мл/кг у детей по сравнению с 159 мл/кг у взрослых. Очевидно, что клиренс связан с возрастом, поэтому у младших пациентов клиренс может расти более чем на 50%.

Дефицит фактора VII

Распределение и элиминация

Фармакокинетика однократного введения препарата Новосэвен®в дозах 15 и 30 мкг/кг массы тела существенно не различалась по значениям таких независимых от дозы показателей: , как общий клиренс – 70, 8-79, 1 мл/годхкг, объем распределения в стационарном состоянии – 280 - 290 мл/кг, средняя продолжительность пребывания в кровотоке – 3, 75-3, 80 часа, время полувыведения – 2, 82-3, 11 часов. Среднее значение содержимогоin vivo в плазме крови составляло~ 20% дозы, которая была введена.

Тромбастения Гланцмана

Фармакокинетику препарата НовоСевен®у больных тромбастенией Гланцмана не исследовали, однако можно предположить, что она существенно не отличается от фармакокинетики при гемофилии А и В.

Данные по доклинической безопасности.

Все данные, полученные во время доклинических исследований по безопасности, были связаны с фармакологическим эффектом rFVIIa.

Потенциальный синергетический эффект при комбинированном лечении с использованием rFXIII фактора и rFVIIa фактора был показан на экспериментальной сердечно-сосудистой модели в макак, что привело к значительному фармакологическому эффекту (тромбозу и смерти) при применении более низких доз, чем при введении этих препаратов отдельно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение кровотечений и их профилактика при хирургических вмешательствах или при других инвазивных процедурах у пациентов с такими заболеваниями:

* врожденная гемофилия с уровнем ингибиторов факторов коагуляции VIII или IX > 5 BU (единицы Бетезда);

* врожденная гемофилия с выраженной реакцией на введение факторов VIII или IX в анамнезе;

* приобретенная гемофилия;

* врожденный дефицит VII фактора;

· тромбастения Гланцманна с антителами к GP IIb-IIIa и/или HLA и резистентностью к переливанию тромбоцитов в прошлом или в настоящее время.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, а также к белкам мышей, хомячков или коров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риск взаимодействия лекарственного средства НовоСевен®с концентратами факторов коагуляции неизвестен. Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированного).

Введение антифибринолитиков больным гемофилией уменьшает кровопотерю при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических или в участках с высокой фибринолитической активностью, например в ротовой полости. Однако опыт одновременного введения антифибринолитиков и лекарственного средства НовоСевен®ограничен.

Согласно данным доклинических исследований (см. раздел «Данные по доклинической безопасности»), не рекомендуется совместное применение VIIа фактора и фактора XIII.

Клинические данные о взаимодействии между VIIа фактором и фактором XIII отсутствуют.

Особенности применения.

При патологических состояниях, когда тканевый фактор экспрессируется более интенсивно, чем в норме, при введении лекарственного средства НовоСевен®существует риск развития тромбоза или ДВС-синдрома. Подобная ситуация может возникнуть у больных с выраженным атеросклерозом, краш-синдромом, септицемией или ДВС-синдромом.

Учитывая риск тромбоэмболических осложнений следует с осторожностью применять лекарственное средство Новосэвен®пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе, заболеваниями печени, после оперативных вмешательств, новорожденным или пациентам с риском тромбоэмболических феноменов или ДВС. В каждой из таких ситуаций потенциальная польза лечения лекарственным средством НовоСевен®должна сравниваться с риском этих осложнений.

Поскольку лекарственное средство рекомбинантного фактора коагуляции VІІа Новосэвен®может содержать следы иммуноглобулинов G мышей и коров, а также других культуральных белков (сывороточные белки хомячков и коров), у больных, которые его получают, через некоторое время возможно развитие повышенной чувствительности к этим белкам. В таких случаях следует рассмотреть целесообразность внутривенного лечения антигистаминами.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить применение препарата. При развитии шока следует прибегнуть к стандартному медицинскому лечению этого состояния. Пациента следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности. При возникновении таких симптомов пациенту следует порекомендовать немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При тяжелых кровотечениях препарат следует вводить в медицинских учреждениях, специализирующихся на лечении больных гемофилией с наличием ингибиторов VIII или IX факторов, а при отсутствии такой возможности – в тесном сотрудничестве с врачом, который является специалистом по лечению гемофилии.

Если не удалось остановить кровотечение, больного обязательно госпитализируют. Больные или лица, которые оказывали им помощь, должны как можно быстрее информировать сотрудников лечебного учреждения обо всех инъекциях лекарственного средства НовоСевен®. У больных с дефицитом VII фактора перед и после введения лекарственного средства НовоСевен®следует определять протромбиновое время и активность VII фактора коагуляции. Если активность VIIа фактора не достигает ожидаемого уровня или введением рекомендуемых доз не удается остановить кровотечение, можно предположить образование антител. В этих случаях необходимо определить их уровень.

Сообщалось о случаях тромбоза у больных с дефицитом VII фактора, получавших лекарственное средство Новосэвен®во время хирургических вмешательств, однако степень риска возникновения такого явления не выяснен (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или недостаточностью сахарозо-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения лекарственного средства НовоСевен®в течение беременности. Ограниченные данные о применении лекарственного средства в течение беременности по утвержденным показаниям свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий rFVIIа на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. На сегодня других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли rFVIIа в грудное молоко человека. Экскреция rFVIIа в грудное молоко животных не исследовалась. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или терапии препаратом НовоСевен®следует принимать, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и терапии препаратом НовоСевен®для женщины.

Фертильность

Данные доклинических исследований, а также постмаркетинговые данные не свидетельствуют о негативном влиянии rFVIIa на фертильность мужчин или женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований эффекта лекарственного средства на способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения гемофилии и / или кровотечений.

Режим дозирования
Гемофилия А или В с наличием ингибиторов или приобретенная гемофилия
Препарат НовоСевен®следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Начальную рекомендуемую дозу вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4, 5 КМО) на 1 кг массы тела.

После введения начальной дозы может возникнуть потребность в повторных введениях. Продолжительность лечения и интервалы между введениями варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

Дозировка для детей

Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии в целом разницы между дозировкой для взрослых и детей, хотя дети имеют более быстрый клиренс, чем взрослые. В связи с этим детям могут быть необходимы более высокие дозы rFVIIa для достижения плазменной концентрации, подобной таковой у взрослых пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Интервал между вводами

Сначала для достижения гемостаза препарат повторно вводят через 2-3 часа.
При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12 часов столько, сколько потребуется для лечения.

Легкие или умеренные кровотечения (в том числе при амбулаторном лечении)

В амбулаторных условиях раннее введение лекарственного средства оказывается эффективным при лечении слабых или умеренных кровоизлияний в суставах, мышцах, коже и слизистых оболочках. Можно рекомендовать две схемы введения лекарственного средства:

1) Введение от двух до трех доз лекарственного средства из расчета 90 мкг / кг массы тела с интервалом 3 часа и затем введение еще одной дозы для поддержания гемостаза;
2) однократное введение лекарственного средства в дозе 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Продолжение лечения дома может рассматриваться только после консультации с центром лечения гемофилии.

Клинического опыта применения однократной дозы 270 мкг/кг массы тела пациентам пожилого возраста нет.

Тяжелые кровотечения

Рекомендуется вводить начальную дозу 90 мкг/кг массы тела во время транспортировки больного в больницу, где он обычно лечится. Величина последующих доз зависит от типа и тяжести кровотечения. Сначала препарат вводят каждый второй час до достижения улучшения клинического состояния больного. При необходимости продолжения лечения интервал между введениями увеличивают до 3 часов на 1-2 суток. После этого на следующий период лечения интервал между введениями последовательно увеличивают до 4, 6, 8 или 12 часов. Тяжелые кровотечения иногда требует лечения в течение 2-3 недель и более (в зависимости от клинического состояния больного).

Инвазивные процедуры / оперативные вмешательства

Начальную дозу 90 мкг/кг массы тела вводят непосредственно перед вмешательством. Введение этой дозы повторяют через 2 часа, а затем в течение первых 24-48 часов – через 2-3 часа (в зависимости от объема вмешательства и клинического состояния больного). При больших хирургических вмешательствах препарат вводят через 2-4 часа в течение 6-7 суток. Далее в течение 2 недель интервал между введениями увеличивают до 6-8 часов. Больным, перенесшим обширные оперативные вмешательства, применяют препарат 2-3 недели до заживления раны.

Приобретенная гемофилия

Доза и интервалы введения

НовоСевен®следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Начальную рекомендуемую дозу вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4, 5 КМО) на 1 кг массы тела.

После введения начальной дозы может возникнуть потребность в повторных введениях. Продолжительность лечения и интервалы между введениями варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

Сначала препарат повторно вводят через 2-3 часа. При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12 часов столько, сколько потребуется для лечения.

Дефицит VII фактора

Диапазон доз и интервалы ввода

Диапазон рекомендованных доз для детей и взрослых для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 15-30 мкг/кг массы тела каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозу и интервал введения подбирают индивидуально.

Тромбастения Гланцмана

Диапазон доз и интервалы ввода

Рекомендуемая доза для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 90 мкг (диапазон от 80 до 120 мкг)/кг массы тела каждые 2 часа (1, 5-2, 5 часа). Для поддержания эффективного гемостаза следует ввести как минимум 3 дозы. Рекомендуется делать болюсные инъекции, поскольку медленное вливание может оказаться неэффективным. Для лечения тромбастении Гланцмана больным, не имеющим резистентности, прежде всего следует вводить тромбоциты.

Способ применения

Восстанавливают раствор, как описано в инструкции для пользователя лекарственного средства НовоСевен®, и вводят в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 2-5 минут.

Мониторинг лечения — лабораторные тесты

Проведение мониторинга лечения не является обязательным требованием, поскольку тяжесть кровотечения и клиническая реакция на введение лекарственного средства НовоСевен®определяют необходимость дальнейшего его введения.

После введения лекарственного средства Новосэвен®отмечено уменьшение значений протромбинового времени и активированного удельного тромбопластинового времени, однако при этом не было выявлено их корреляции с клинической эффективностью лекарственного средства.

НовоСевен®, инструкция для пользователя

Прежде чем использовать препарат НовоСевен®, внимательно прочитайте эту инструкцию.

Препарат НовоСевен®поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) его необходимо развести растворителем, добавляемым в шприце. Растворитель-это раствор гистидина. Восстановленный препарат НовоСевен ® вводят внутривенно (внутривенная инъекция). Содержимое этой упаковки предназначено для разведения и введения лекарственного средства НовоСевен®.

Для внутривенного введения необходимы также инфузионный набор (трубка и игла-бабочка), спиртовые тампоны, марлевые салфетки и пластыри. Эти изделия медицинского назначения не входят в состав упаковки лекарственного средства НовоСевен®.

Не используйте оборудование без надлежащего инструктажа от врача или медсестры.

Перед использованием всегда мойте руки и убедитесь, что пространство вокруг вас чистое.

Во время подготовки и введения лекарственного средства непосредственно в вену очень важно соблюдать правила асептики и антисептики. При неправильной технике проведения инъекции возможно инфицирование крови.

Не открывайте оборудование, пока Вы не готовы использовать его.

Не используйте оборудование, если оно падало или повреждено. Возьмите новую упаковку.

Не используйте оборудование, если срок его годности истек. Возьмите новую упаковку. Дата окончания срока годности напечатана после слов " Годн. к» на картонной коробке, на флаконе, переходнике для флакона и на предварительно заполненном шприце.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено (контаминировано). Возьмите новую упаковку.

Не выбрасывайте ни одну часть набора, пока вы не ввелиприготовленный раствор.

Оборудование предназначено для одноразового использования.

Содержимое упаковки:

  • 1 флакон с порошком НовоСевен®
  • 1 переходник для флакона
  • 1 предварительно заполненный шприц с растворителем
  • 1 шток поршня (находится под шприцем)

1. Подготовка флакона и шприца.

* Возьмите необходимое количество упаковок лекарственного средства НовоСевен®.

* Проверьте срок годности.

* Проверьте название, дозировку и цветупаковки, чтобы

убедиться, что она содержит необходимый препарат.

* Вымойте рукии высушите их чистым полотенцем или воздушной сушилкой.

Выньте флакон, переходник для флакона,

предварительно заполненный шприц из коробки. Оставьте шток поршня в коробке.

* Нагрейте флакон и предварительно заполненный шприц до

комнатной температуры(не выше 37° С). Вы можете сделать это,

держа их в руках, пока не почувствуете, что они такие же теплые, как

и ваши руки.

• Не используйте любой другой способподогревафлакона и предварительно заполненного шприца.

· Снимите пластиковый колпачок из флакона.

Если пластиковый колпачок неплотно держится или отсутствует, не используйте флакон.

· Протрите спиртовым тампономрезиновую пробку и дайте ей высохнуть в течение нескольких секунд, прежде чем использовать, чтобы очистить ее от микроорганизмов, насколько это возможно.

Не прикасайтесь к резиновой пробке, так как это может привести к переносу микробов.

  1. Присоединение переходника к флакону

· Снять защитную мембрану с переходника.

Если герметичность защитной мембраны нарушена или она повреждена, не используйте переходник для флакона.

Не вынимайте переходник для флакона из упаковки пальцами. Если вы коснетесь острия переходника для флакона, это может привести к переносу микроорганизмов с ваших пальцев.

· Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.

· Переверните защитный колпачок и подсоедините переходник к флакону.

· После присоединения не отсоединяйте переходник от флакона.

  • Слегкасожмите защитный колпачокбольшим

и указательным пальцами, как показано на рисунке.

Снимите защитный колпачок из переходника, но так, чтобыне вынуть переходник из флакона.

  1. Присоединение штока поршня и шприца

Возьмите шток шприца за широкий конец и выньте из коробки. Не касайтесь боковых поверхностей штока и переднего конца штока. Если Вы коснетесь боковых поверхностей штока или переднего конца штока, это может привести к переносу микроорганизмов с Ваших пальцев.

Сразу подсоедините шток поршня к поршню внутри предварительно заполненного шприца, поворачивая его по часовой стрелке до упора.

Удалите колпачок шприцаиз предварительно заполненного шприца,

сгибая его вниз, пока он не отломится за перфорацией.

Не касайтесь канюли шприца под колпачком.

Если вы коснетесь шприца канюли, это может привести к переносу микробов из ваших пальцев.

Если колпачок на шприце неплотно держится или отсутствует, не используйте этот предварительно заполненный шприц.

  • Навинтите предварительно заполненный шприцна переходник на флаконе до упора.

  1. Разбавление порошка растворителем
  • Держите предварительно заполненный шприц, слегка наклоняяфлакон книзу.
  • Нажимайте на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.

  • Держите поршневой шток нажатым и осторожно вращайтефлакон до полного растворения порошка.

Не встряхивайте флакон это приведет к образованию пены.

  • Проверьте готовый раствор. Он должен быть бесцветным.
  • Не используйте раствор в случае наличия в нем видимых твердых частиц или изменения его окраски. Возьмите новую упаковку.

Используйте готовый раствор лекарственного средства НовоСевен®сразу, чтобы избежать его инфицирования.

Если вы не использовали раствор сразу, смотрите раздел "Условия хранения" на обратной стороне буклета.

Не храните готовый раствор, не консультируясь с врачом или медсестрой.

Если необходимая доза больше чем 1 флакон, повторите шаги от 1-4 (рис. А-J) с дополнительными флаконами, переходниками для флаконов и предварительно заполненными шприцами,

пока не получите необходимую дозу.

  • Держите шток поршня полностью нажатым.
  • Переверните шприцс флаконом так, чтобы флакон был сверху.
  • Отпустите шток поршня, чтобы раствор заполнил шприц.
  • Слегка потяните шток поршня вниз, чтобы набрать раствор в шприц.
  • Если необходима только часть готового раствора, используйте шкалу на шприце, для контроля объема отобранного лекарственного средства.
  • Если в шприц случайно набралось воздуха, выжмите его обратно во флакон.
  • Держа флакон перевернутым кверху, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.
  • Медленнонажмите на шток, чтобы выжать все пузырьки воздуха.

  • Открутите переходникс флаконом.
  • Не прикасайтесь канюли шприца.

Если вы коснетесь шприца канюли, это может привести к переносу микробов из ваших пальцев.

Введение лекарственного средства НовоСевен®с предварительно заполненного шприца через безыгольное соединение для внутривенных катетеров.

Предостережение. Предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла, и он совместим со стандартным соединением «Луэр-лок». Некоторые безыгольная соединения с внутренним острием несовместимы с предварительно заполненным шприцем. Эта несовместимость может привести к невозможности ввести препарат и/или к повреждению безыгольного соединения.

Следует соблюдать инструкцию по использованию безыгольных соединений. При введении лекарственного средства с помощью безыгольных соединений может потребоваться вытащить готовый раствор в стандартный одноразовый пластиковый шприц "Луэр-лок" объемом 10 мл. Это необходимо выполнить сразу после шага 4 (рис. J).

5. Введение готового раствора

Теперь препарат НовоСевен®готов для введения в виде внутривенной инъекции.

  • Следуйте обычной процедуре введения согласно рекомендациям вашего врача или медсестры.
  • Медленно введите препарат в течение 2-5 мин.

Инъекция раствора через центральный венозный катетер или подкожный порт:

  • Следует соблюдать правила асептики и антисептики. Следуйте инструкциям по использованию соединения и центрального венозного катетера и рекомендациям вашего врача или медсестры.
  • Инъекция раствора через центральный венозный катетер может потребовать использования стандартного одноразового пластикового шприца объемом 10 мл для извлечения готового раствора.
  • Если центральный венозный катетер необходимо промыть до или после инъекции лекарственного средства НовоСевен®, для этого следует использовать раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг / мл.

Утилизация

  • После введенияшприц с набором для инфузии, флакон с переходником, неиспользованный препарат НовоСевен®, другие используемые материалы следуетутилизироватьв соответствии с указаниями вашего врача или медсестры.
  • Не выбрасывайте эти материалы вместе с бытовым мусором.

Не разбирайте оборудование перед утилизацией.

Не используйте повторно оборудование.

Дети.

Препарат применяют детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Дозолимитуюча токсичность лекарственного средства НовоСевен®в ходе клинических исследований не изучалась.

Сообщалось о 4 случаях передозировки у пациентов с гемофилией за последние 16 лет. Единственным осложнением, о котором сообщалось в связи с передозировкой, было незначительное транзиторное повышение артериального давления у пациента в возрасте 16 лет, который получил 24 мг rFVIIа вместо 5, 5 мг.

О случаях передозировки у пациентов с приобретенной гемофилией или тромбастенией Гланцмана не сообщалось.

У пациентов с дефицитом фактора VII при рекомендуемой дозе 15-30 мкг/кг rFVIIа один случай передозировки был ассоциирован с тромботическим явлением (окципитальный инсульт) у пациента пожилого возраста (>80 лет) мужского пола, который превысил рекомендованную дозу у

10-20 раз. Кроме того, формирование антител к лекарственному средству НовоСевен®и FVII было связано с передозировкой у одного пациента с дефицитом фактора VII.

Применяемые дозы не должны превышать рекомендуемые из-за отсутствия информации о возможном дополнительном риске.

Побочные реакции.

В основном сообщалось о таких побочных реакциях: снижение терапевтического ответа, лихорадка, сыпь, венозные тромбоэмболии, зуд и крапивница. Эти реакции возникали с частотой редко (≥ 1/1000, < 1/100).

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период, указаны ниже. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Частота побочных реакций, о которых сообщалось только в постмаркетинговый период (не в ходе клинических исследований), неизвестна.

В клинических исследованиях, принимали участие 484 пациента (4297 эпизодов лечения) с гемофилией А и в, с приобретенной гемофилией, дефицитом фактора VII или тромбастенией Гланцмана.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Редко(≥ 1/10000, < 1/1000) – диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) и связанные с этим лабораторные отклонения, включая повышение уровня D-димера и снижение уровня АТ-III (см. раздел «Особенности применения»), коагулопатия.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – тошнота.

Общие расстройства и состояние места введения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – снижение терапевтического ответа, лихорадка.

Редко (≥1/10000, < 1/1000) – реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции.

Расстройства со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – гиперчувствительность (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Частота неизвестна-анафилактические реакции.

Лабораторные исследования

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – повышение уровня продуктов распада фибрина, повышение уровня аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и протромбина.

Расстройства со стороны нервной системы

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – головная боль.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто (≥1/1000, < 1/100) – высыпания (включая аллергический дерматит и эритематозные сыпи), зуд и крапивница.

Частота неизвестна – приливы, ангионевротический отек.

Расстройства со стороны сосудистой системы

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – венозные тромбоэмболические явления (тромбоз глубоких вен, тромбоз в месте внутривенного введения, легочная эмболия, тромбоэмболические явления печени, включая тромбоз портальной вены, тромбоз вены почки, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и інтестинальна ишемия).

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – артериальные тромбоэмболические явления (инфаркт миокарда, церебральный инфаркт, ишемия головного мозга, окклюзия сосудов головного мозга, инсульт, тромбоз артерии почки, ишемия периферических сосудов, периферический ишемический тромбоз и інтестинальна ишемия), стенокардия.

Частота неизвестна-тромбоз полостей сердца.

Сообщалось о недостаточной эффективности (уменьшение терапевтического ответа). Очень важно, чтобы режим дозирования лекарственного средства НовоСевен®соответствовал рекомендованному в разделе « способ применения и дозы».

Описание отдельных побочных реакций

Образование ингибирующих антител

В течение постмаркетингивого применения не сообщалось о выявления ингибиторных антител к лекарственного средства Новосэвен®или FVII у больных гемофилией А или В. О случаи образования ингибирующих антител к лекарственного средства Новосэвен®сообщалось в постмаркетинговом наблюдательном реестре больных с врожденным дефицитом фактора VII.

В клинических исследованиях с участием больных с дефицитом VII фактора образования антител к лекарственному средству НовоСевен®и фактора VII (часто: ≥ 1/100, < 1/10) было единственной побочной реакцией, о которой сообщалось. В некоторых случаях антитела вызывали ингибирующий эффектin vitro. Факторы риска образования антител включали: предварительное лечение человеческой плазмой и/или выделенным из нее VII фактором, тяжелые мутации гена фактора VII и передозировка лекарственного средства Новосэвен®. У больных с дефицитом VII фактора, лечащихся препаратом НовоСевен®, следует постоянно контролировать наличие антител к VII фактору (см. раздел «особенности применения»).

Тромбоэмболические явления: артериальные и венозные

При применении лекарственного средства НовоСевен®по неутвержденным показаниям артериальные тромбоэмболические явления являются частыми (≥1/100, < 1/10). Высокий риск артериальных тромбоэмболических побочных явлений (см. выше «Расстройства со стороны сосудистой системы») (5, 6 % у пациентов, которые лечились препаратомНовоСевен®, по сравнению с 3, 0% у пациентов, которые лечились плацебо) было обнаружено при метааналізі совокупных данных плацебо -контролируемых исследований при применении лекарственного средства по неутвержденным показаниям.

Тромбоэмболические явления могут приводить к остановке сердца.

Особые популяции пациентов

Пациенты с приобретенной гемофилией.

В клинических исследованиях с участием 61 пациента с приобретенной гемофилией (включали 100 эпизодов лечения), чаще всего возникали такие побочные реакции (1 % от всех эпизодов лечения): артериальные тромбоэмболические явления (окклюзия сосудов головного мозга, инсульт), венозные тромбоэмболические явления (легочная эмболия и тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозные высыпания, повышение уровня продуктов распада фибрина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Доказана химическая и физическая стабильность растворенного лекарственного средства в течение 6 часов при 25 °С или 24 часов при 5 °с. с микробиологической точки зрения, растворенный препарат следует использовать сразу. За срок и условия хранения несет ответственность пользователь. Если растворение не проводилось в контролируемых и валидированным асептических условиях, срок хранения растворенного лекарственного средства не должен превышать 24 часа при 2-8 °С. Восстановленный раствор должен храниться во флаконе.

Несовместимость. НовоСевен®нельзя смешивать с инфузионными растворами или вводить капельно.

Упаковка.

1 картонная коробка содержит 1 стеклянный флакон с белым порошком для приготовления раствора для инъекций, закрыт хлорбутиловою закупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитным съемным колпачком из полипропилена, и 1 предварительно заполненный шприц из стекла типа 1, содержащий 2 мл или 5 мл растворителя (гистидин, вода для инъекций).

Шприц закрыт с одной стороны колпачком из бромбутиловой резины и полипропилена, а с другой – поршнем из бромбутиловой резины и стопором из полипропилена. Также в комплекте к шприцу предоставляется шток поршня из полипропилена. Переходник для флакона с фильтром тонкой очистки в индивидуальной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

А / Т Ново Нордиск / NovoNordisk A / S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания/ Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.