(у середньому в 4 рази), якщо ітраконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу застосовувати разом з інгаляційною формою будесоніду (разова доза 1000 мкг).

Збільшення плазмових концентрацій та підвищений ефект кортикостероїдів спостерігаютьсяу жінок, які також отримують естрогени або пероральні контрацептиви. Проте жодних істотних змін не було відзначено при супутньому застосуванні будесоніду та низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів.

Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, проба на стимуляцію секреції АКТГ, призначена для діагностики гіпофізарної недостатності, може показати помилковий результат (низькі значення).

Особливостізастосування. Загострення ХОЗЛ слід лікувати додатковими препаратами відповідно до рішення відповідального лікаря.

Новопульмон Е Новолайзер® не призначений для лікування гострого нападу диспное або астматичного стану. Такі розлади слід лікувати звичайнимспособом.

Лікування гострих погіршень при перебігу астми та астматичних симптомів може потребувати збільшення дози препарату Новопульмон Е Новолайзер®. Як препарат невідкладної допомоги для купірування гострих симптомів астми пацієнту слід рекомендувати застосування інгаляційного бронходилататора короткої дії.

Пацієнти з активним і неактивним туберкульозом легень потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги. Пацієнтам з активним туберкульозом легень можна застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки при одночасному призначенні ефективних туберкулостатиків. Так само пацієнти з грибковою, вірусною або іншими інфекціями респіраторних шляхів потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги, і можуть застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки за умови отримання адекватної терапії таких інфекцій.

Пацієнти, яким постійно не вдається зробити правильну інгаляцію, повинні звернутися за порадою до лікаря.

При застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки може спостерігатися зниження швидкості виведення і підвищення системного навантаження, так само як і при прийомі інших глюкокортикостероїдів. Слід звертати увагу на можливі системні ефекти. Тому у таких пацієнтів слід регулярно перевіряти функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Пацієнти, яким потрібна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також можуть бути у групі ризику. У таких пацієнтів можуть виникати ознаки та симптоми наднирковозалозної недостатності у разі сильного стресу. Під час періодів стресу або при планових хірургічних втручаннях слід розглянути можливість додаткового лікування кортикостероїдами системної дії.

Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома та рідше –ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була знижена до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль бронхіальної астми.

Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими сильнодіючими інгібіторамиCYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога більший.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів може виникнути кандидоз порожнини рота. Тому у разі необхідності потрібно призначити відповідну протигрибкову терапію або у деяких випадках припинити лікування.

Як і при застосуванні інших інгаляційних засобів, одразу після застосування дози препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується свистячим диханням. У таких випадках лікування інгаляційною формою будесоніду слід негайно припинити, оцінивши стан пацієнта, та у разі необхідності розпочати лікування альтернативними лікарськими засобами.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст у дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. При затримці росту треба переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційних кортикостероїдів у разі можливості до найменшого рівня. На додатокслід розглянути питання про потребу консультації у дитячого пульмонолога.

Застереження при застосуванні пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди.

При регулярному застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® згідно з приписом лікаря пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди або приймали їх інколи і недовго, покращення дихальних симптомів спостерігається приблизно через 1-2 тижні. Однак надмірне накопичення слизу та запальні процеси можуть закупорювати бронхіальні шляхидо такого ступеня, що будесонід не може повністю виявити свій місцевий ефект. У такому випадку інгаляційну терапію препаратом Новопульмон Е Новолайзер®треба доповнити коротким курсом системних кортикостероїдів (починаючи з 40-60 мг еквівалентно преднізону на добу). Прийом інгаляційного препарату у тій самій дозі слід продовжити після поступового зниження дози системних кортикостероїдів.

Застереження для пацієнтів, які переходять з активного лікування системними кортикостероїдами на інгаляційне лікування.

Переходити з системного лікування кортикостероїдами на лікування препаратом Новопульмон Е Новолайзер®слід тоді, коли симптоми астми знаходяться під контролем. У таких пацієнтів, які вже мають порушення адренокортикальної функції, не можна різко припиняти системне лікування кортикостероїдами. На початку переходу до системних кортикостероїдів слід додати лікування високими дозами препарату Новопульмон Е Новолайзер® протягом приблизно 7-10 днів. Потім, залежно від того як пацієнт реагує на лікування і залежно від початкової дози системного кортикостероїду, добову дозу системних кортикостероїдів можна поступово знижувати (наприклад на 1 міліграм преднізолону або його еквіваленту кожен тиждень чи 2, 5 міліграма преднізолону або його еквівалента кожен місяць). Дозу пероральних кортикостероїдів треба зменшити до найменшого можливого рівня іу разі можливості повністю замінити пероральний прийом кортикостероїдів інгаляційним будесонідом.

Протягом кількох перших місяців переходу пацієнтів із системного введення кортикостероїдів на інгаляційне лікування може знадобитися відновлення системного введення кортикостероїдівпід час періодів стресу або при станах, що потребують невідкладної допомоги (наприклад при тяжких інфекціях, травмах, хірургічних втручаннях). Це також стосується пацієнтів, які отримують тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У них також можуть бути порушені адренокортикальні функції, і вони можуть потребувати системної підтримки кортикостероїдами під час періодів стресу.

Відновлення порушених адренокортикальних функцій може тривати певний час. Слід регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-адренокортикальної системи.

Під час відміни системних кортикостероїдів у пацієнтів може спостерігатися загальне неспецифічне погане самопочуття, незважаючи на стабільність або навіть покращення респіраторної функції. Слід заохочувати пацієнта продовжувати прийом інгаляційного будесоніду і відмову від пероральних кортикостероїдів, незважаючи на те, що наявні клінічні симптоми адренокортикальної недостатності.

Після того як пацієнт перейде на інгаляційне лікування, можуть проявитися симптоми, які раніше пригнічувалися системним лікуванням глюкокортикостероїдами, наприклад, симптоми алергічного риніту, алергічної екземи, м’язових болів або болю у суглобах. Для лікування таких симптомів слід призначити відповідні лікарські засоби.

Не слід раптово припиняти лікування інгаляційним будесонідом.

Погіршення клінічних симптомів унаслідок гострих інфекцій респіраторних шляхів

Якщо спостерігається погіршення клінічних симптомів унаслідок інфекцій респіраторних шляхів, слід розглянути питання про призначення відповідних антибіотиків. При потребі можна скоригувати дозу препарату Новопульмон Е Новолайзер® та у певних ситуаціях можна призначити системне лікування глюкокортикоїдами.

Препарат містить лактозу. Зазвичай така кількість не спричиняє проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спричинити алергічні реакції.

Примітка.

Будесонідне підходить для лікування гострого нападу бронхіальної астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані спостереження приблизно 2000 вагітностей не виявили будь-якого підвищеного ризику порушень розвитку плода при лікуванні будесонідом. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку, проте ці дані не вважаються значущими для людей при застосуванні рекомендованого дозування.

Дослідження на тваринах також виявили вплив надлишку пренатальних глюкокортикоїдів на затримку внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинні захворювання у дорослому віці та постійну зміну щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обмін нейротрансміттерів та поведінку при застосуванні доз, нижчих за тератогенні.

У період вагітності слід намагатися застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, враховуючи при цьому ризик можливості погіршення астматичного стану.

Період годування груддю

Будесонід проникає у жіноче молоко. Можливість застосування жінкам, які годують груддю, слід розглядати у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

ДозуванняНовопульмону Е Новолайзер® слід підбирати індивідуально.

Доза повинна бути адаптована до вимог кожного пацієнта, залежно від тяжкості захворюваності та реакції пацієнта. Доза має бути скоригована, поки контроль не будедосягнутий, потім її слід титрувати до найнижчої, при якій підтримується ефективний контроль захворювання.

При переході пацієнта з іншої інгаляційної системи на Новопульмону Е Новолайзер®доза повинна бути повторно відкоригована індивідуально.

На початку інгаляційної терапії кортикостероїдами для лікування періодів загострення тяжкої астми або при зниженнідози, або при відміні пероральних кортикостероїдів дозування має бути таким:

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 200-400 мкг будесоніду 1-2 рази на добу; максимальна рекомендована доза – 800 мкг будесоніду 2 рази на добу.

Дітям віком від 5 до 12 років: по 200 мкг будесоніду 2 рази на добу або 200-400 мкг будесоніду; максимальна рекомендована доза – 400 мкг будесоніду2 рази на добу.

Дозування двічі на добу застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років на початку терапії, при тяжкій формі астми або коли зменшується чи припиняється зовсім пероральний прийом глюкокортикоїдів.

Дозування 1 раз на добу до 800 мкг будесоніду, розподілене на 2 прийоми, застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років, які страждають на слабку або середньої тяжкості форму астми і раніше застосовували інгаляційні стероїди (наприклад будесонід або беклометазону дипропіонат).

Дворазове дозування можна замінити на одноразове зі збереженням тієї ж максимальної дози. Потім дозу потрібно зменшувати до мінімальної, яка забезпечує збереження доброго стану.

У випадку одноразового дозування препарат потрібно застосовувати ввечері.

Пацієнтів, які, зокрема, приймають препарат один раз на добу, потрібно попередити, що у разі загострення астми (підвищення потреби у бронхолітичних засобах або стійкі респіраторні симптоми) необхідно подвоїти добову дозу стероїдних препаратів, які вони приймають, приймати їх двічі на добу і одразу ж звернутися до лікаря.

Інгаляційні β-2 аганосіти короткої дії мають бути завжди доступні для полегшення гострих симптомів астми у всіх випадках.

Бронхіальна астма

Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди

При переході з пероральних стероїдівна Новопульмон Е Новолайзер®пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовувати високу дозу Новопульмон Е Новолайзер® у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад, на 2, 5 мг преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

При призначенні Новопульмон Е Новолайзер®пацієнтам з ХОЗЛ, які використовують пероральні глюкокортикостероїди, у разі зменшення дози перорального стероїду лікування слід проводити згідно з рекомендаціями щодо терапії бронхіальної астми.

Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій не існує. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.

Застосовувати інгаляційно.

1 доза (200 мкг будесоніду) відповідає 1 упорскуванню.

Звичайна рекомендована доза становить 200-1600 мкг будесоніду на добу для дорослих та дітей віком від 12 років та 200-800 мкг будесоніду на добу для дітей віком від 6 до 12 років. Після стабілізаціїстану пацієнта слід підбирати підтримуючу дозу, що має відповідати найнижчій ефективнійдозі.

На початку терапії дозування має бути таким:

прийом препарату слід здійснювати лише під контролем дорослих.

Дозування 1 раз на добу до 400 мкг будесоніду, розподілене на 2 прийоми, застосовувати дітям віком від 6 до 12 років, які страждають на слабку або середньої тяжкості форму астми і раніше застосовували інгаляційні стероїди (наприклад будесонід або беклометазону дипропіонат).

Пацієнтів також потрібно проінформувати щодо важливості регулярного профілактичного лікування під час асимптоматичного перебігу астми.

Препарат проявляє протизапальну дію, тому його слід застосовувати постійно і регулярно навітьпісля поліпшення стану пацієнта. Як правило, Новопульмон Е Новолайзер® можна призначати для тривалогокурсу лікування, який визначається індивідуально.

Вказівки щодо застосування інгалятора

Інгалятор не містить пропеленту, його можна використовувати протягом тривалого часу, регулярно міняючи картридж, що зводить до мінімуму його негативний вплив на навколишнєсередовище.

Підготовка

Зняти кришку, злегка натиснувши на рифлену поверхню з обох боків і потягнувши кришку вперед (←) та вгору (↑)(рис. 1).

Рис. 1

Зняти захисну алюмінієву фольгу з контейнера нового картриджа та вийняти його. Це необхідно робити лише перед використанням картриджа. Кольорова позначка картриджа повинна відповідати кольору кнопки дозування (рис. 2).

Рис. 2

Перше встановлення картриджа

Вставити картридж в інгалятор таким чином, щоб лічильник доз був повернений до насадки для рота (↓). Не натискати на кнопку дозування під час встановлення картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Заміна картриджа

Увага! Інгалятор має бути чистим кожного разу після видалення пустого картриджа.

Якщо пацієнт користується інгалятором регулярно, спочатку слід вийняти пустий картридж, а потім вставити новий(↓). Не натискати на кнопку дозування під час встановлення картриджа.

Закрити інгалятор кришкою (↓), просуваючи її в напрямку кольорової кнопки дозування (→) до клацання (рис. 4).

Рис. 4

Інгалятор готовий для застосування (рис. 5).

Картридж варто замінити через 6 місяців після встановлення, навітьякщо препарат використано не повністю. КартриджіНовопульмон Е Новолайзер® можна використовувати тільки для зарядки цього інгалятора.

Рис. 5

Застосування

Рекомендується сидіти або стояти під час інгаляції. При застосуванні завжди триматиінгаляторгоризонтально. Спочатку зняти захисну кришку(←) (рис. 6).

Рис. 6

Натиснути накольорову кнопкудозування до упору(рис. 7). При цьому має пролунати клацання, у віконці контролю (знизу) замість червоного повинен з’явитися зелений колір. Відпустити кольорову кнопку. Зелений колір у віконціконтролю свідчить про готовність інгалятора до застосування.

Рис. 7

Зробити повільний глибокий видих, не підносячи інгалятор до губів. Щільно притиснути насадку для рота до губів (рис. 8). Вдихнути порошок, зробивши глибокий вдих, та затримати дихання на кілька секунд. Під час вдиху має пролунати гучне клацання, яке свідчить про те, що інгаляцію зроблено правильно. Повернутися до нормального дихання.

Перевірити, щоб колір контрольного віконця знову змінився на червоний. Це свідчить про правильно проведену інгаляцію.

Рис. 8

Закрити захисною кришкою насадку для рота – процедуру інгаляції завершено.

Цифра у верхньому віконечку показує кількість інгаляцій, що залишились. Лічильник доз від 200 до 60 відображає кожну 20 дозу, від 60 до 0 – кожну 10. Якщоне було клацання таколір у контрольному віконці не змінився, інгаляцію слід повторити.

Увага! Натискати на кольорову кнопку дозування слід тільки перед самою інгаляцією.

Помилкова подвійна інгаляція при застосуванні інгалятора неможлива. Звук клацання і зміна кольору у контрольному віконці свідчать про те, що інгаляцію було зроблено правильно. Якщо інгаляцію не вдається зробити правильно з кількох спроб, пацієнту слід звернутись до лікаря.

Чищення

Інгалятор слід регулярно чистити. Обов’язкове чищення також при заміні картриджа.

Зняти захисну кришку. Потім видалити насадку для рота, повернувши її злегка догори (↑) і потягнувши вперед (←) (рис. 9).

Рис. 9

Перевернути інгалятор нижньою частиною догори і зняти дозатор, потягнувши його вперед (←) і догори (↑) (рис. 10).

Обережно висипати з інгалятора порошок, що залишився. Протерти складові частини інгалятора сухою чистою і м'якою серветкою. Не можна мити інгалятор водою або користуватися для його чищення будь-якими хімічними засобами.

Рис. 10

Знову надіти дозатор, просуваючи його в напрямку до кнопки дозування і долілиць (↓) (рис. 11).

Рис. 11

Поставитина місце насадку для рота, рухаючи її в напрямку до кнопки дозування і злегка повертаючи долілиць. Надягти захисну кришку (рис. 12).

Рис. 12

Діти. Не застосовувати дітям віком до5 років.

Передозування.

Не очікується, що гостре передозуванняНовопульмон Е Новолайзер®, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми. При постійному застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Побічні реакції.

Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:

дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до < 1/10), нечасто (від> 1/1000 до < 1/100), рідко (від> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Таблиця 1. Побічні реакції на застосування препарату за системою органів та частотою

Система органів	Частота	Побічні реакції на застосування препарату
Інфекції та інвазії	Часто	Кандидозні інфекції ротової порожнини та горла
З боку імунної системи	Рідко	Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу, у томучислі висип, контактний дерматит, кропив’янка, ангіо-невротичний набряк та анафілактична реакція
З боку ендокринної системи	Рідко	Ознаки та симптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надир-кових залоз і уповільнення росту*
З боку органу зору	Частота невідома	Глаукома, катаракта
Психічні порушення	Рідко	Неспокій, нервозність, депресія, зміни у поведінці (переважно у дітей)
Частота невідома	Порушення сну, тривожний стан, психо-моторна гіперактивність, агресія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Часто	Кашель, хрипота, подразнення у горлі
Рідко	Бронхоспазм
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідко	Утворення синців

Через ризик розвитку кандидозної інфекції у ротовій порожнині та горлі пацієнтові слід полоскати рот водою після кожного застосування дози препарату.

У пацієнтів з уперше діагностованим ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними формами кортикостероїдів існує підвищений ризик розвитку пневмонії. Тим не менше, при оцінюванні ризику під час проведення восьми об’єднаних клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування неінгаляційними формами кортикостероїдів, підвищеного ризику розвитку пневмонії виявлено не було. Результати перших семи із цих восьми досліджень вже були опублікованіу вигляді мета-аналізу.

*Діти

Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно.

Термінпридатності. 3 роки.

Термін придатності після відкривання упаковки картриджа – 6 місяців.

Пристрій Новолайзер. Термін придатності після першого застосування – 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у сухомумісці при температурі невище25°С.

Зберігати у недоступному для детей місці.

Упаковка. 1. Картонна упаковка, в якій знаходиться:

– один інгалятор;

– один картридж, який містить2, 18 г порошку; по 1 картриджу у контейнері з кришкою із алюмінієвої фольги. У кожному картриджі міститься 200 доз по 200 мкг будесоніду.

2. Картонна упаковка, в якій знаходиться:

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG

(виробник, відповідальний за випуск серії)

;

МакДермот Лабораторіз Т/А Майлан Дублін Респіреторі/ McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

(альтернативнийвиробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/

Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany;

Юніт 25, Балдоіл Індастріал Естейт, Грейндж Роуд, Балдоіл, Дублін 13, Ірландія/ Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, Ireland.

Заявник. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформуватина адресу підприємства-виробника, заявника, на електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info. safety@meda-cis. com).