НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР порошок 200 мкг/дозу

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 200 мкг/дозу

Порошок, 200 мкг/дозу

Упаковка

Картридж 2,18 г (200 доз) №1x1

Картридж 2,18 г (200 доз) №1x1

Аналоги

Rp

БУДЕСОНИД ИЗИХЕЙЛЕР 200 мкг/дозу

Орион Корпорейшн(FI)

Порошок

от 329.01 грн

Rp

ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР 100 мкг/дозу

АстраЗенека АБ(SE)

Порошок

от 293.76 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Форма товара

Порошок для ингаляций дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4376/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит будесонида 200 мкг
  • Торговое наименование: НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Картридж 2,18 г (200 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР порошок 200 мкг/дозу инструкция

(в среднем в 4 раза), если Итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применять вместе с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг).

Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначена для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения. Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.

Новопульмон Е Новолайзер® не предназначен для лечения острого приступа диспноэ или астматического состояния. Такие расстройства следует лечить обычным лицом.

Лечение острых ухудшений при течении астмы и астматических симптомов может потребоваться увеличение дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер®. Как препарат неотложной помощи для купирования острых симптомов астмы пациенту следует рекомендовать применение ингаляционного бронходилататора короткого действия.

Пациенты с активным и неактивным туберкулезом легких нуждаются в постоянном присмотре и специализированной помощи. Пациентам с активным туберкулезом легких можно применять Новопульмон е Новолайзер® только при одновременном назначении эффективных туберкулостатиков. Так же пациенты с грибковой, вирусной или другими инфекциями респираторных путей требуют постоянного надзора и специализированной помощи, и могут применять Новопульмон Е Новолайзер® только при условии получения адекватной терапии таких инфекций.

Пациенты, которым постоянно не удается сделать правильную ингаляцию, должны обратиться за советом к врачу.

При применении препарата Новопульмон Е Новолайзер® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени может наблюдаться снижение скорости выведения и повышение системного нагрузки, так же как и при приеме остальных глюкокортикостероидов. Следует обращать внимание на возможные системные эффекты. Поэтому у таких пациентов следует регулярно проверять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Пациенты, которым нужна неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в высокой рекомендуемой дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности в случае сильного стресса. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами системного действия.

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже –ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими сильнодействующими інгібіторамиСУР3А4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно больше.

При применении ингаляционных кортикостероидов может возникнуть кандидоз полости рта. Поэтому в случае необходимости нужно назначить соответствующую противогрибковую терапию или в некоторых случаях прекратить лечение.

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. При задержке роста надо пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов в случае возможности до наименьшего уровня. В дополнение следует рассмотреть вопрос о необходимости консультации у детского пульмонолога.

Предостережения при применении пациентам, которые ранее не принимали кортикостероиды.

При регулярном применении препарата Новопульмон Е Новолайзер® в соответствии с предписанием врача пациентам, которые ранее не принимали кортикостероиды или принимали их иногда и недолго, улучшения дыхательных симптомов наблюдается приблизительно через 1-2 недели. Однако чрезмерное накопление слизи и воспалительные процессы могут закупоривать бронхиальные шляхидо такой степени, что будесонид не может полностью обнаружить свой местный эффект. В таком случае ингаляционную терапию препаратом Новопульмон е Новолайзер®надо дополнить коротким курсом системных кортикостероидов (начиная с 40-60 мг эквивалентно преднизону в сутки). Прием ингаляционного препарата в той же дозе следует продолжить после постепенного снижения дозы системных кортикостероидов.

Предостережения для пациентов, которые переходят с активного лечения системными кортикостероидами на ингаляционное лечение.

Переходить с системного лечения кортикостероидами на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер®следует тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем. У таких пациентов, которые уже имеют нарушения адренокортикальной функции, нельзя резко прекращать системное лечение кортикостероидами. В начале перехода к системных кортикостероидов следует добавить лечение высокими дозами препарата Новопульмон Е Новолайзер® в течение примерно 7-10 дней. Затем, в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение и в зависимости от начальной дозы системного кортикостероида, суточную дозу системных кортикостероидов можно постепенно снижать (например на 1 мг преднизолона или его эквивалента каждый неделю или 2, 5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц). Дозу пероральных кортикостероидов надо уменьшить до наименьшего возможного уровня и в случае возможности полностью заменить пероральный прием кортикостероидов ингаляционным будесонидом.

В течение нескольких первых месяцев перехода пациентов с системного введения кортикостероидов на ингаляционное лечение может потребоваться восстановление системного введения кортикостероидов во время периодов стресса или при состояниях, требующих неотложной помощи (например при тяжелых инфекциях, травмах, хирургических вмешательствах). Это также касается пациентов, получающих длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. У них также могут быть затронуты адренокортикальные функции, и они могут нуждаться в системной поддержке кортикостероидами во время периодов стресса.

Восстановление нарушенных адренокортикальных функций может длиться определенное время. Следует регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной системы.

Во время отмены системных кортикостероидов у пациентов может наблюдаться общее неспецифическое плохое самочувствие, несмотря на стабильность или даже улучшение дыхательной функции. Следует поощрять пациента продолжать прием ингаляционного будесонида и отказ от пероральных кортикостероидов, несмотря на то, что имеются клинические симптомы адренокортикальной недостаточности.

После того как пациент перейдет на ингаляционное лечение, могут проявиться симптомы, которые ранее подавлялись системным лечением глюкокортикостероидами, например, симптомы аллергического ринита, аллергической экземы, мышечных болей или болей в суставах. Для лечения таких симптомов следует назначить соответствующие лекарственные средства.

Не следует внезапно прекращать лечение ингаляционным будесонидом.

Ухудшение клинических симптомов вследствие острых инфекций респираторных путей

Если наблюдается ухудшение клинических симптомов вследствие инфекций респираторных путей, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующих антибиотиков. При необходимости можно откорректировать дозу препарата Новопульмон Е Новолайзер® и в определенных ситуациях можно назначить системное лечение глюкокортикоидами.

Препарат содержит лактозу. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, которые не переносят лактозу. Это вспомогательное вещество содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Примечание.

Будесонідне подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные наблюдения примерно 2000 беременностей не выявили какого-либо повышенного риска нарушений развития плода при лечении будесонидом. Исследования на животных продемонстрировали, что гкс могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендованного дозирования.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных.

В период беременности следует стараться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск возможности ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в женское молоко. Возможность применения женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

ДозуванняНовопульмону Е Новолайзер® следует подбирать индивидуально.

Доза должна быть адаптирована к требованиям каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Доза должна быть скорректирована, пока контроль не будет достигнут, затем ее следует титровать до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль заболевания.

При переходе пациента из другой ингаляционной системы на Новопульмону Е Новолайзер®доза должна быть повторно откорректирована индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижениидозы или при отмене пероральных кортикостероидов дозирования должен быть таким:

Взрослым и детям старше 12 лет: по 200-400 мкг будесонида 1-2 раза в сутки; максимальная рекомендуемая доза – 800 мкг будесонида 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 200 мкг будесонида 2 раза в сутки или 200-400 мкг будесонида; максимальная рекомендуемая доза – 400 мкг будесониду2 раза в сутки.

Дозировка дважды в сутки применять взрослым и детям старше 12 лет в начале терапии, при тяжелой форме астмы или когда уменьшается или прекращается совсем пероральный прием глюкокортикоидов.

Дозировка 1 раз в сутки до 800 мкг будесонида, распределенное на 2 приема, применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет, страдающих слабой или средней тяжести формой астмы и ранее применяли ингаляционные стероиды (например будесонид или беклометазона дипропионат).

Двукратное дозирование можно заменить на однократное с сохранением той же максимальной дозы. Затем дозу нужно уменьшать до минимальной, которая обеспечивает сохранение хорошего состояния.

В случае однократного дозирования препарат нужно применять вечером.

Пациентов, которые, в частности, принимают препарат один раз в сутки, нужно предупредить, что в случае обострения астмы (повышение потребности в бронхолитических средствах или устойчивые респираторные симптомы) необходимо удвоить суточную дозу стероидных препаратов, которые они принимают, принимать их дважды в сутки и сразу же обратиться к врачу.

Ингаляционные β-2 аганосіти короткого действия должны быть всегда доступны для облегчения острых симптомов астмы во всех случаях.

Бронхиальная астма

Пациенты, которые применяют пероральные стероиды

При переходе с пероральных стероїдівна Новопульмон Е Новолайзер®, пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Новопульмон Е Новолайзер® в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли раньше. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2, 5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

При назначении Новопульмон Е Новолайзер®пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, в случае уменьшения дозы перорального стероида лечение следует проводить согласно рекомендациям по терапии бронхиальной астмы.

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Применять ингаляционно.

1 доза (200 мкг будесонида) соответствует 1 впрыску.

Обычная рекомендуемая доза составляет 200-1600 мкг будесонида в сутки для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и 200-800 мкг будесонида в сутки для детей в возрасте от 6 до 12 лет. После стабилизации состояния пациента следует подбирать поддерживающую дозу, что должно соответствовать самой низкой эффективности.

В начале терапии дозировка должна быть такой:

прием препарата следует осуществлять только под контролем взрослых.

Дозировка 1 раз в сутки до 400 мкг будесоніду, распределенная на 2 приема, применять детям в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих слабой или средней тяжести форму астмы и раньше применяли ингаляционные стероиды (например будесонід или беклометазону дипропионат).

Пациентов также нужно проинформировать о важности регулярного профилактического лечения во время асимптоматичного течения астмы.

Препарат проявляет противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Как правило, Новопульмон е Новолайзер® можно назначать для длительного лечения, который определяется индивидуально.

Указания по применению ингалятора

Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его негативное влияние на окружающую среду.

Подготовка

Снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность с обеих сторон и потянув крышку вперед ( ← ) и вверх (↑) (рис. 1).

Рис. 1

Снять защитную алюминиевую фольгу с контейнера нового картриджа и вынуть его. Это необходимо делать только перед использованием картриджа. Цветовая отметка картриджа должна соответствовать цвету кнопки дозирования (рис. 2).

Рис. 2

Первая установка картриджа

Вставить картридж в ингалятор таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта (↓). Не нажимать на кнопку дозирования при установке картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Замена картриджа

Внимание! Ингалятор должен быть чистым каждый раз после удаления пустого картриджа.

Если пациент пользуется ингалятором регулярно, сначала следует вынуть пустой картридж, а затем вставить новый(↓). Не нажимать на кнопку дозирования во время установки картриджа.

Закрыть ингалятор крышкой (↓), продвигая ее в направлении цветной кнопки дозирования (→) до щелчка (рис. 4).

Рис. 4

Ингалятор готов для применения (рис. 5).

Картридж стоит заменить через 6 месяцев после установки, даже если препарат использован не полностью. КартриджіНовопульмон Е Новолайзер® можно использовать только для зарядки этого ингалятора.

Рис. 5

Применение

Рекомендуется сидеть или стоять во время ингаляции. При применении всегда триматиінгаляторгоризонтально. Сначала снять защитную крышку(←) (рис. 6).

Рис. 6

Нажать на цветную кнопку до упора (рис. 7). При этом должен раздаться щелчок, в окошке контроля (внизу) вместо красного должен появиться зеленый цвет. Отпустить цветную кнопку. Зеленый цвет в окошконтроля свидетельствует о готовности ингалятора к применению.

Рис. 7

Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губ. Плотно прижать насадку для рта к губам (рис. 8). Вдохнуть порошок, сделав глубокий вдох, и задержать дыхание на несколько секунд. Во время вдоха должен раздаться громкий щелчок, свидетельствующий о том, что ингаляция сделана правильно. Вернуться к нормальному дыханию.

Проверить, чтобы цвет контрольного окошка снова изменился на красный. Это свидетельствует о правильно проведенной ингаляции.

Рис. 8

Закрыть защитной крышкой насадку для рта-процедура ингаляции завершена.

Цифра в верхнем окошечке показывает количество оставшихся ингаляций. Счетчик доз от 200 до 60 отражает каждую дозу 20, от 60 до 0 – каждую 10. Якщоне было щелчка таколір в контрольном окошке не изменился, ингаляцию следует повторить.

Внимание! Нажимать на цветную кнопку дозирования следует только перед самой ингаляцией.

Ложная двойная ингаляция при применении ингалятора невозможна. Звук щелчка и изменение цвета в контрольном окошке свидетельствуют о том, что ингаляция была сделана правильно. Если ингаляцию не удается сделать правильно с нескольких попыток, пациенту следует обратиться к врачу.

Чистка

Ингалятор следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене картриджа.

Снять защитную крышку. Затем удалить насадку для рта, повернув ее слегка вверх (↑) и потянув вперед (←) (рис. 9).

Рис. 9

Перевернуть ингалятор нижней частью кверху и снять дозатор, потянув его вперед (←) и кверху (↑) (рис. 10).

Осторожно высыпать из ингалятора оставшийся порошок. Протереть составные части ингалятора сухой чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки любыми химическими средствами.

Рис. 10

Снова надеть дозатор, продвигая его в направлении к кнопки дозирования и вниз (↓) (рис. 11).

Рис. 11

Поставить на место насадку для рта, двигая ее по направлению к кнопке дозирования и слегка поворачивая вниз. Надеть защитную крышку (рис. 12).

Рис. 12

Дети. Не применять детям до5 лет.

Передозировка.

Не ожидается, что острое передозуванняНовопульмон Е Новолайзер®, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При постоянном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Таблица 1. Побочные реакции на применение препарата по системе органов и частотой

Система органов

Частота

Побочные реакции на применение препарата

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидозные инфекции ротовой полости и горла

Со стороны иммунной системы

Редко

Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангио-невротический отек и анафилактическая реакция

Со стороны эндокринной системы

Редко

Признаки и симптомы, указывающие на системное влияние кортикостероидов, включая угнетение функции надир-ных желез и замедление роста*

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна

Глаукома, катаракта

Психические нарушения

Редко

Беспокойство, нервозность, депрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей)

Частота неизвестна

Нарушение сна, тревожное состояние, психо-моторная гиперактивность, агрессия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Кашель, хрипота, раздражение в горле

Редко

Бронхоспазм

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Образование синяков

Из-за риска развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

У пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ в начале лечения ингаляционными формами кортикостероидов существует повышенный риск развития пневмонии. Тем не менее, при оценке риска во время проведения восьми Объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционными формами кортикостероидов, повышенного риска развития пневмонии выявлено не было. Результаты первых семи из этих восьми исследований уже были опубликованы в виде мета-анализа.

*Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно.

Термінпридатності. 3 года.

Срок годности после открывания упаковки картриджа – 6 месяцев.

Устройство Новолайзер. Срок годности после первого применения – 1 год.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре невыще25°с.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1. Картонная упаковка, в которой находится:

– один ингалятор;

- один картридж, содержащий 2, 18 г порошка; по 1 картриджу в контейнере с крышкой из алюминиевой фольги. В каждом картридже содержится 200 доз по 200 мкг будесонида.

2. Картонная упаковка, в которой находится:

- один картридж, содержащий 2, 18 г порошка; по 1 картриджу в контейнере с крышкой из алюминиевой фольги. В каждом картридже содержится 200 доз по 200 мкг будесонида.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG

(производитель, ответственный за выпуск серии)

;

МакДермот Лабораториз Т / А Майлан Дублин Респираторе / McDermott Laboratories T / A Mylan Dublin Respiratory

(альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/

Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany;

Юнит 25, Балдоіл Индастриал Эстейт, Грейндж Роуд, Балдоіл, Дублин 13, Ирландия/ Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, Ireland.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать адрес предприятия-производителя, заявителя, на электронный адрес представительства "Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ" в Украине (info. safety@meda-cis. com).