ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОВІРИН

(NOVIRIN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка міститьінозинупранобексу500 мг;

допоміжніречовини: крохмалькартопляний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, від майже білого до жовтувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05А X05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина – інозин пранобекс (молекулярний комплекс інозин: п-ацетамідобензойна кислота: N, N-диметиламіно-2-пропанол успіввідношенні 1: 3: 3)чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма противірусна дія зумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнюєсинтез вірусної і-РНК (порушення транскрипції та трансляції) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється потужною індукцією інтерфероноутворення.

Імуномодулюючий ефект зумовлений впливом на Т-лімфоцити (активізація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Під впливом препарату посилюється диференціація пре-Т-лімфоцитів, стимулюється індукована мітогенами проліферація Т- і В-лімфоцитів, підвищується функціональна активність Т-лімфоцитів, у тому числі їхня здатність до утворення лімфокінів, нормалізується співвідношення між субпопуляціями Т-хелперів та Т-супресорів (відновлюється імунорегуляторний індексCD4/CD8). Лікарський засіб значно посилює продукування інтерлейкіну-2 лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів для цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин) навіть у здорових людей; стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування.

Стимулює також синтез інтерлейкіну-1, мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори. При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.

Лікарський засіб також запобігає поствірусному послабленню клітинного синтезу РНК та білка в клітинах, які були інфіковані, і це особливо важливо щодо клітин, які зайняті в процесах імунного захисту організму. Урезультаті такої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у випадку його виникнення.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб має високу біологічну доступність, після прийому внутрішньо швидко всмоктується, максимальна концентрація інозинуу плазмікровідосягається через 1 годину; фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин та утримується до 6 годин.

Інозин метаболізується за циклом типовим для пуринових нуклеозидів з утворенням сечової кислоти; інші компоненти виводяться нирками у формі глюкуронових та оксидованих похідних, а також у незміненому вигляді. Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення лікарського засобу та його метаболітів настає через 48 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

§ Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір;

§ захворювання, спричинені: вірусами простого герпесуHerpessimplexI абоII типу (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусомVaricellazoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна-Барра (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В;

§ хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інозину пранобексу та до інших компонентів лікарського засобу; подагра, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатністьIIIступеня, гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід прийматилікарський засібодночасно з імунодепресантами. З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти із сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

При одночасному застосуванні з азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини.

Особливості застосування.

Слід пам’ятати, що Новірин, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (краще в першу добу). Лікарський засіб застосовувати як для монотерапії, так і вкомплексномулікуванні антибіотиками, противірусними та іншими етіотропними засобами.

Діючаречовиналікарськогозасобуметаболізуєтьсядо сечової кислоти та може спричинити значнепідвищення її концентрації в сечі. У зв’язку з цим Новірин з обережністю застосовуватипацієнтам з подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. При необхідності застосування лікарського засобудлятакихпацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При довготривалому застосуванні (3 місяці або довше)доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові і параметри функції нирок.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив′янка). У таких випадкахтерапіюлікарським засобомслід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик розвитку нефролітіазу.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності змінювати дози, лікарський засіб застосовувати у дозуванні для дорослих. В осіб літнього віку частіше, ніжв осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження стану плода та порушення фертильності у людей відсутні. Невідомо, чи проникає інозинупранобекс у грудне молоко. Привідсутності досліджень з безпеки лікарського засобу не рекомендується призначати його у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами недосліджувався. Однак для прийняттярішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що лікарський засіб може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймативнутрішньо, кращепісля їди та через однакові проміжки часу; при необхідності таблетку можна розжувати, подрібнити та/або розчинити в невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням. Тривалість лікування визначаєлікаріндивідуально залежно від нозології, тяжкості перебігу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, при необхідностіпісля 7-10-денної перерви курс лікування повторити; лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати від 1 до 6 місяців.

Максимальна добова доза для дорослих – 8 таблеток (4 г).

Рекомендовані дози та схеми застосування лікарського засобу

Грип, парагрип, гостріреспіраторні вірусні інфекції:

дорослі– по 2 таблетки 3-4 рази на добу;

діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла за 3-4 прийоми протягом 5-7 днів; при необхідності лікування продовжити або повторити через 7-8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при гострихреспіраторних вірусних інфекціях лікування краще починати при перших симптомах хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, лікарський засіб слід приймати ще 1-2 дніпісля зникнення симптомів.

Бронхіт вірусної етіології:

дорослі – по 2 таблетки 3 рази на добу;

діти – добова доза з розрахунку50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 2-4 тижнів.

Епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 7-10 днів.

Кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 7-14 днів.

Афтозний стоматит:

дорослі – по 2 таблетки 4 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 6-8 днів (гостра фаза), потімдорослі – по 2 таблетки 3 рази на добу, діти – 50 мг/кг за 3-4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів.

Інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 8 днів.

Цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 25-30 днів.

Оперізувальний лишай талабіальний герпес:

дорослі –по 2 таблетки 3-4 рази на добу;

діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 10-14 днів (до зникнення симптомів).

Генітальний герпес: у гострий період по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5-6 днів; у період ремісіїпідтримуюча доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу – до 6 місяців.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50-100 мг/кг за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1-3 курси, при тяжкому перебігу – до 9 курсів.

Інфекції, спричиненіHuman papilloma virus(гострокінцеві кондиломи): по 2 таблетки 3 рази на добу, курс лікування – 14-28 днів; при комбінації зкріотерапією абоCO2-лазерною терапією – по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5 днів, 3 курси з інтервалом 1 місяць.

Гепатит В: дорослі – по 2 таблетки 3-4 рази на добу протягом 15-30 днів; потімпідтримуюча доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2-6 місяців.

Хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (укомплексномулікуванні):

дорослі – по 2 таблетки 3-4 рази на добу, курс лікування – від 2 тижнівдо 3-х місяців;

діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягненнястійкого імуномодулюючого ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

Пацієнти літнього віку. Лікарський засіб можна застосовувати у звичайних дозах для дорослих, необхідності у корекції дози немає.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Передозування може спричинитипідвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові і в сечі. При передозуванні показано промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Лікарський засіб, як правило, добре переноситься навіть при довготривалому застосуванні. Найчастішою побічною реакцією є короткочасне та незначне (зазвичай у межах норми) збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі (спричинене метаболізмом інозину), яке нормалізується через декілька днівпісля закінчення застосування лікарського засобу.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти у сечі, підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівнівтрансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази у крові.

Збоку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищенавтомлюваність, нездужання, розлади сну.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, діарея, запор, відсутність апетиту.

Збоку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

Збоку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади: знервованість.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові.

Збоку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у суглобах.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі).

Наявна інформація, що протягомпостмаркетингового дослідження були зареєстровані побічні реакції, частоту виникненняякихнеможливо встановити за наявними даними:

з боку травного тракту: болі в животі (у верхній частиніживота);

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив′янка;

з боку шкіри іпідшкірної клітковини: еритема.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковціпритемпературі не вище 25 ºС.

Зберігати унедоступномудля дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.