НОВИРИН таблетки 500 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 50 мг/мл
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x4

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ГРОПИВИРИН 500 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГРОПРИМ 500 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 102.81 грн

Rp

ГРОПРИНОЗИН 500 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ИЗОПРИНОЗИН 500 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

НОРМОМЕД 500 мг

ООО Рик-Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12436/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг
  • Торговое наименование: НОВИРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства прямого действия.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВИРИН таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НОВИРИН

(NOVIRIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, от почти белого до желтовато-белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХJ05АX05.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество – инозин пранобекс(молекулярный комплекс инозин: п-ацетамидобензой-наякислота: N, N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1: 3: 3) оказывает прямоепротиво-вирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК-и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на                  Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферацияТ-и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает продуцированиеинтерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральныхкиллеров(NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.

Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство имеет высокую биологическую доступность, после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минути длится до 6 часов.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов с образованием мочевой кислоты; другие компоненты выводятся почками в форме глюкуроновых и оксидированных производных, а также в неизмененном виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение лекарственного средства и его метаболитов наступает через 48 часов.

 

Клинические характеристики.

Показания.

§ Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь;

§ заболевания, вызванные: вирусами простого герпесаHerpes simplex I или II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусомVaricella zoster(ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с  иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В;

§ хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительностьк инозинапранобексу и к другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами.

С осторожностью применять пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (напримералопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

                                                                      

Особенности применения.

Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболееэффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Новирин с осторожностью применятьпациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средствадля такихпациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Унекоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить.

При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследованийсостояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникаетлиинозина пранобекс в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований по безопасностилекарственного средстванерекомендуется назначать его в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

 

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь, лучше после еды и через равные промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Длительность лечения определяет врачиндивидуальнов зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем длительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после   7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют; лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев.

Максимальная суточная доза для взрослых – 8 таблеток (4 г).

Рекомендованные дозы и схемы применения лекарственного средства

Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:  

взрослые – по 2 таблетки 3-4 раза в сутки;

дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг массы тела за 3-4 приема в течение5-7 дней; при необходимости лечение следует продолжить или повторить через 7-8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, лекарственное средствоследуетпринимают еще 1-2 дня после исчезновения симптомов.

Бронхит вирусной этиологии:

взрослые – 2 таблетки 3 раза в сутки;

дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема в течение 2-4 недель.

Эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг в 3-4 приема в течение 7-10 дней.

Корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг в 3-4 приема в течение 7-14 дней.

Афтозный стоматит:

взрослые – по 2 таблетки 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 70 мг/кг за 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), затемвзрослые – 2 таблетки 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг за

3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель.

Инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема в течение 8 дней.

Цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема в течение      25-30 дней.

Опоясывающий лишай и лабиальный герпес:

взрослые – по 2 таблетки 3-4 раза в сутки;

дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

Генитальный герпес: в острый период по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки – до 6 месяцев.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.

Инфекции, вызванныеHuman papilloma virus(остроконечные кондиломы): по 2 таблетки 3 раза в сутки, курс лечения – 14-28 дней; при комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц.

Гепатит В: взрослые – по 2 таблетки 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней; затем поддерживающая доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении):

взрослые – по 2 таблетки 3-4 раза в сутки, курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев;

дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по                    7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достиженияустойчивогоиммуномодулирующегоэффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых, необходимости в коррекции дозы нет.

 

Дети. Лекарственное средствоприменятьдетям с 1 года.

 

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

 

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения лекарственного средства.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, расстройства сна.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в надбрюшном участке, диарея, запор, отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включаяангионевротический

отек).

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: боль в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Известно, что в течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частотувозникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

 

Срокгодности. 3года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

 

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.