НООБУТ ІС таблетки 100 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ® ІС

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0, 1 г) або 250 мг (0, 25 г) фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуват��м відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій по��ерхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична група.

Псих��стимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі д��фіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є фенільним похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК). ПолегшуєГАМК-опосередков��ну передачу нервових імпульсів у центральн��й нервовій системі (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращ��є функціональний стан мозку за рахунок нормалізації метаболізму в тканинах та впливу на мозковий кровообіг. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Лікарський засіб має властивості транкв��лізатора: усуває психоемоційне напруження, почуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. На відміну від дії транквілізаторів під впливом лікарського засобу Нообут® ІС п��ліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). Подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетатив��і симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості у голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів вже з перших днів терапії за допомогою лікарського засобу Нообут® ІС покращується ��амопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що фенібут, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку. За наявності уражень серця та шлунка фенібут нормалізує процеси пероксидації ліпідів.

Фармакокінетика.

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає увсі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові ��� нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість вв��деного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступної доби фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще через 2 доби після прийому фенібуту, але виявлена кількістьстановить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту ві��бувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному ��веденні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стан�� (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), п��чуття неспокою, страху, тривоги, невроз нав’язливих станів.

У дітей – заїкання, енурез, тики.

У пацієнтів літнього віку – безс��ння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, що пов���язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Як допоміжний засіб під час лікування ��бстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливі��ть до компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій.

Нообут® ІС можна комбінувати �� іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Нообут® ІС та лікарських засобів, які застосовуються супутньо.

Нообут® ІС посилює та подовжу�� дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості засто��ування.

Слід бути обережними пацієнтам із патологієюшлунково-кишкового тракту через подразливу ��ію фенібуту. Таким пацієнтам необхідно призначати менші до��и фенібуту. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла��тази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати лік��рський засіб у період вагітності або годування груддю не ре��омендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування феніб��ту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування фенібутом виникають сонливість, запамор��чення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керуванняавтотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо ��еред вживанням їжі.

Дорослим і дітям віком від 14 років застосовувати по 250–500 мг 3 рази на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшит�� до 2, 5 г (2500 мг).

Дітям віко�� 3–4 рокизастосовувати по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу; 5–6 років – по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу; 7–10 років – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років – по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу.

Вищі разов�� дози: для дітей віком до 6 років – 100 мг; від 7 до 10 років – 200 мг; від 11 до 14 років – 300 мг; для дорослих і дітей віком від 14 років – 750 мг; для пацієнтів ��ітнього віку – 500 мг. Курс лікування стан��вить 2–6 тижнів.

Нообут® IC можнакомбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодіяз іншими лікарськими з��собами та інші види взаємодій»).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування лікарський засіб застосовувати по 250–500 мг 3 рази протягом дняі 750 мг на ніч із поступовим зниженням добової дози до звичайної для доросли��.

Для усунен��я запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу(отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєрау період загострення лікарський засіб застосовувати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5–7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярнихрозладів – по 250–500 мг 3 раз�� на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засібзастосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.

Для усунен��я запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізаторасудинного та травматичного генезулікарський засіб застосовувати по 250 мг 3 рази на добу протягом12 днів.

Для профіл��ктики захитування в умовах морського плавання лікарськи�� засіб застосовувати у дозі 250–500 мг одноразово за 1 годину до передбачу��аного початку хитавиці або при появі перших симптомів морської х��ороби. Дія лікарського засобу посилюється при збільшенні дози. За наяв��ості виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування лікарського засобу малоефективне навіть у дозі 750–1000 мг.

Для профіл��ктики повітряної хворобилікарський засіб застосовувати одноразово у дозі 250–500 мг за 1 годину до польоту.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, слід продовжувати прийом лікарського засобу у раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Фенібут – ма��отоксична сполука; лише у добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (середня терапевтична доза становить 750–2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні ф��нібуту в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливіс��ь, нудота, блювання, можливий розвиток артеріально�� гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промиван��я шлунка. Терапія симптома��ична.

У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) слід вживати допоміжних та симптоматичних заходів.

П��бічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль, ��апаморочення (у дозах вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози ви��аженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудо��а (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепа��отоксичність (при тривалому застосуванні високих д��з).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’ян��у, почервоніння шкіри.

Психічні розлади: емоційна лабільність, по��ушення сну(ці побічні реакці�� можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатност��. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуск��. Без рецепта.

Виробник

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-��.