НООБУТ ІС таблетки 100 мг

ОДО Интерхим

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НООБУТ® ИС

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг (0, 1 г) или 250 мг (0, 25 г) Фенибута;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй по � � эрхни таблетки – черта.

Фармакотерапевтическая группа.

Псих��стимуляторы, средства, применяемые при синдроме д��фіциту внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства.

Другие психостимулирующие и ноотропные средства

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является фенильным производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК). Облегчает передачу нервных импульсов в Центральной и нервной системе (непосредственно влияет на ГАМК-рецепторы ЦНС), улучшается функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма в тканях и влияния на мозговое кровообращение. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Лекарственное средство обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. В отличие от действия транквилизаторов под влиянием лекарственного средства Нообут® ИС п � � улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино-и адренорецепторы. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетатив��и симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии с помощью лекарственного средства Нообут® ИС улучшается ��амопочуття, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без нежелательной седации или возбуждения. Установлено, что фенибут, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка фенибут нормализует процессы пероксидации липидов.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает в ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови ��� ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество ввеного денного Фенибута обнаруживают в моче, в то же время концентрация Фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. Следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 суток после приема Фенибута, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание Фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном ��ведении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояние�� (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), п��чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

У детей-заикание, энурез, тики.

У пациентов пожилого возраста – безс��ння, ночное беспокойство.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Как вспомогательное средство во время лечения ��бстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительны��ть к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий.

Нообут® ІС можно комбинировать �� другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Нообут® ИС и лекарственных средств, которые применяются параллельно.

Нообут® ИС усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Следует быть осторожными пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта из-за раздражающей � � ию Фенибута. Таким пациентам необходимо назначать меньшие до � � и Фенибута. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом ла��тазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных по применению фениб � � ту в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь еред еред употреблением пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет применять по 250-500 мг 3 раза в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2,5 г (2500 мг).

Детям Вико� � 3–4 годаприменять по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки; 5–6 лет - по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки; 7–10 лет – по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в сутки; 11–14 лет - по 2 таблетки (100 мг) 3 раза в сутки.

Высшие разов� � дозы: для детей в возрасте до 6 лет - 100 мг; от 7 до 10 лет-200 мг; от 11 до 14 лет – 300 мг; для взрослых и детей в возрасте от 14 лет – 750 мг; для пациентов � � ітнего возраста – 500 мг. Курс лечения состояние� �вить 2-6 недель.

Нообут® IC можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность (см. раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза(отогенный лабиринтит) и при болезни Меньерав период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярнихрозладів – по 250-500 мг 3 раз�� в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания лекарственное средствоприменять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализаторасосудистого и травматического генезалекарственное средство применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилирования укачивания в условиях морского плавания изв�� средство применять в дозе 250-500 мг однократно за 1 час до предвижу��аного начала качки или при появлении первых симптомов морской��ороби. Действие лекарственного средства усиливается при увеличении дозы. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение лекарственного средства малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для профилирования воздушной болезнилекарственное средство применять однократно в дозе 250-500 мг за 1 час до полета.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Фенибут-ма � � отоксическое соединение; только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают максимальную рекомендуемую суточную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Только при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении ф��нібуту в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливіс��ь, тошнота, рвота, возможно развитие артеріально�� гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промыван� �я желудка. Терапия симптома��ична.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) следует принимать вспомогательные и симптоматические меры.

П��боковые реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль, ��апаморочення (в дозах выше 2000 мг в сутки, при уменьшении дозы вы��аженість побочного действия уменьшается).

Со стороны ЖКТ: нудо��а (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепа��отоксичність (при длительном применении высоких д��с).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Психические расстройства: эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции � � могут наблюдаться у детей в случае несоблюдения рекомендаций инструкции для медицинского применения лекарственного средства).

В случае появления нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуск��. Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и адрес места осуществления его деятельности.

Укр��ина, 65025, м. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-��.