НО-ШПА КОМФОРТ таблетки 40 мг

ДРОТАВЕРИН

A03AD02

info

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab_v_pliv_obol

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг

Упаковка

Блістер №24x1

  • Виробник: Хіноїн Угорщина
  • Форма товару: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  • Умови відпуску: без рецепту

Варіанти дозування

Дозування

40 мг

Варіанти дозування

40 мг

Форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/15328/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг
  • Торгівельне найменування: НО-ШПА® КОМФОРТ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Упаковка

Блістер №24x1

Інструкція

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НО-ШПАÒ Комфорт

(NO-SPAÒ Comfort)

 

Склад:

діюча речовина:дротаверин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон К25, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

оболонка таблетки: спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соєвий; хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104); заліза оксид жовтий (E 172).

 

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору з гравіюванням «spa» з одного боку.

 

Фармакотерапевтична група.Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.КодАТХА03АD02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), призводячи до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) – до розслаблення гладкого м’яза.

In

vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестеразиV (

ФДЕ

V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидката повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину,після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Дротаверин швидкоабсорбується як після перорального, так і після парентеральногозастосування.

Розподіл

Дротаверин має високий ступінь зв’язування з альбуміном (95-98 %), альфа- та бета-глобулінами плазми крові. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через       45-60 хвилин після перорального застосування.

Біотрансформація

Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізуєтьсяу печінці.

Виведення

Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

З лікувальною метою при:

− спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

− спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

− спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

− головному болю напруження;

− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

 

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

1 таблетка препарату НО-ШПАÒ Комфорт містить 52 мг лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препаратНО-ШПАÒ Комфортодночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю.Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність.

Дані щодо впливу препарату на фертильність людини відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.   

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти:

віком 6-12 років: максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

віком від12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Особливі категорії пацієнтів: пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю або пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.

 

Діти.Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювали у клінічних дослідженнях.

 

Передозування.

При значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100,< 1/10), непоширені (> 1/1000,< 1/100), поодинокі (> 1/10000,< 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000),частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку імунної системи.Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи.Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи.Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку травної системи.Поодинокі: нудота, запор, блювання.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Блістер (PVC/PVDC/Alu):зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.

 

Упаковка.№ 24: по 24 таблетки у блістері із PVC/PVDC/Alu, по 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємствоВерешедьхаз).

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.