НО-ШПА КОМФОРТ таблетки 40 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №24x1

Блистер №24x1

от 62.62 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН 40 мг

ПАО Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН 40 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ 80 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ 80 мг

ОЗ ГНЦЛС(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
НО-Х-ША 40 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДРОТАВЕРИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15328/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг
  • Торговое наименование: НО-ШПА® КОМФОРТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Блистер (PVC/PVDC/Alu): хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Упаковка

Блистер №24x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НО-ШПАÒ Комфорт

(NO-SPAÒ Comfort)

Состав:

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К25, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;

оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соевый; хинолиновый желтый алюминиевый лак (E 104); железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. КодАТХА03АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) – к расслаблению гладкой мышцы.

In

vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ III) и фосфодіестеразиV (

ФДЭ

V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижной, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание

Дротаверин быстроабсорбируется как после перорального, так и после парентерального применения.

Распределение

Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином (95-98 %), альфа - и бета-глобулинами плазмы крови. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 45-60 минут после перорального применения.

Биотрансформация

После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени.

Вывод

Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролітіазі, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

− спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио - и/или пілороспазмі, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

- головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

1 таблетка препарата НО-ШПАÒ Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препаратНО-ШПАÒ комфортно вовремя с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружения, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.

Дети:

в возрасте 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделена на 2 приема);

в возрасте от12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).

Особые категории пациентов: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивали в клинических исследованиях.

Передозировка.

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы. Редко: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Блистер (PVC/PVDC/Alu): хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Упаковка. № 24: по 24 таблетки в блистере с PVC/PVDC/Alu, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХИНОИН Завод фармацевтических и химических продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (підприємствоВерешедьхаз).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2112 Верешедьхаз, Леваи У. 5, Венгрия.