НО-ШПА таблетки 40 мг

Форма випуску та дозування

Розчин, 20 мг/мл
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блістер №12x1
Блістер №24x1
Контейнер дозувальний №60x1
Флакон №100x1

Блістер №12x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ДРОТАВЕРИН

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/0391/01/02

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Годування груддю.Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
  • Діти: Клінічних дослідженьщодо застосуванняпрепаратудітям не проводили.
  • Заявник: САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
  • Наказ МОЗ: №520 від 18.08.2011
  • Передозування: Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.
  • Побічні реакції: З боку імунної системи.Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.
  • Показання: Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
  • Реєстраційне посвідчення: UA/0391/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить: дротаверину гідрохлориду 40 мг
  • Терміни зберігання: • Таблетки Но-шпа у флаконі – 5 років.
  • Торгівельне найменування: НО-ШПА®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Упаковка

Блістер №12x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НО-ШПАÒ

(NO-SPAÒ)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: дротаверин;

основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; на одному боці є маркування «spa»; діаметр таблетки приблизно 7 мм, висота приблизно 3,4 мм;

склад: 1 таблетка містить 40 мг дротаверину гідрохлориду;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він у високому ступені (95–98%) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 год.

За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання для застосування. З лікувальною метою при:

·спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

·спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

·спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

·головному болю напруження;

·гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

для дітей віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2 рази на добу);

для дітей віком старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Перед початком застосування таблеток Но-шпаÒ у дозуючому контейнері необхідно видалити захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.

Побічна дія. Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і принаймні можливо була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1 000, <1/100), поодинокі (> 1/10 000, <1/1 000), вкрай поодинокі (<1/10 000).

Порушення імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

Серцево-судинні порушення. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

Порушення нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

Шлунково-кишкові порушення. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

Передозування. Не існує даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Особливості застосування. Застосовувати з особливою обережністю при гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпаÒмістить 52 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на дефіцит лактази, галактоземію або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

З обережністю застосовувати для лікування дітей оскільки досліджень дії дротаверину на дітей не проводилося.

Вагітність та лактація

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричиниало жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних відповідних досліджень, в період лактації застосування препарату не рекомендується.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпаÒ, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпаÒ одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Несумісність

Невідома.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

·Таблетки Но-шпаÒ в блістері зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +30°С.

·Таблетки Но-шпаÒ у флаконі зберігати у захищеному від світла місці при кімнатній температурі (від +15°С до +25°С).

·Таблетки Но-шпаÒ у дозуючому контейнері зберігати при температурі від +15°С до +25°С.

Термін придатності:

· Таблетки Но-шпаÒ в блістері - 5 років.

· Таблетки Но-шпаÒ у флаконі – 5 років.

· Таблетки Но-шпаÒ у дозуючому контейнері – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

·№ 20 (10x2): по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

·№ 100: по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

·№ 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці.

Власник торгової ліцензії: «САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.», Угорщина, / «SANOFI-AVENTIS Private Co. Ltd.», Hungary.

1045Budapest Тo u. 1-5, Hungary.

Виробник. «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина / «CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.» («CHINOIN Private Co. Ltd.»), Hungary.

Адреса. 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.