Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НО-ШПАÒ

(NO-SPAÒ)

Состав:

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХА03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодіестераза IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro

дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ ІVі не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстераза V (

ФДЭ

V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижной, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального приема, так и после парентерального введения.

Распределение. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98 %), с альфа - и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения.

Биотрансформация. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.

Вывод. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио - и/или пілороспазмі, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

- головной боли напряжения;

- при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпаÒ содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпаÒодночасно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпаÒмістить 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружения, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.

Дети применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина является необходимым, то:

для детей в возрасте 6-12 летмаксимальная суточная доза составляет 80 мг (разделена на 2 приема);

для детей старше 12 летмаксимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).

Данных относительно применения препарата детям в возрасте до 6 лет нет.

Перед началом применения таблеток Но-шпаÒв дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Дети. Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Клинических исследований до применения препаратудитям не проводили.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызвать рвоту и/или промыть желудок.

Побочные реакции. Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25°С.

Упаковка.

№ 12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

№ 100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ХИНОИН Завод фармацевтических и химических продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз).

Санофи-Авентис СП. с о. о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2112 Верешедьхаз, Леваи У. 5, Венгрия.

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.