НІЗОРАЛ шампунь 2 %

МакНіл Продактс Лімітед

Форма випуску та дозування

Крем, 2 %
Шампунь, 2 %

Шампунь, 2 %

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1
Флакон 60 мл №1x1

Флакон 25 мл №1x1

Аналоги

ДЕРМАЗОЛ
ДЕРМАЗОЛ 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.(IN)

Шампунь

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ
КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ 2 %

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Шампунь

НІЗОРАЛ
НІЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Шампунь

від 215.00 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЕТОКОНАЗОЛ

Форма товару

Шампунь

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/2753/02/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу
  • Торгівельне найменування: НІЗОРАЛ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

НІЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований, макроголу 120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, імідосечовина, букет парфумний, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), вода очищена.

Лікарська форма. Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка прозора рідина рожевого кольоруз трав’яним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких якTrichophyton sp. , Epidermophyton sp. , Microsporum sp. , і дріжджів, такихякCandida sp. таMalasseziafurfur(Pityrosporum ovale). Шампунь із кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування шампуню Нізорал® вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмамиMalassezia(попередня назваPityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Протипоказання.

Нізорал® шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до кетоконазолу або добудь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Для уникнення будь-якого зворотного ефекту рекомендовано поступово відміняти терапію стероїдами на період 2–3 тижні під час застосування шампунюНізорал® пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.

Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив в очі, необхідно промити їх водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних та жінок, які годують груддю, не проводилися. Дані досліджень за участю обмеженої кількості вагітних жінок, яким застосовували препарат, свідчать про відсутність побічних впливів кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини при його місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при дозах, які не мають відношення до місцевого застосування кетоконазолу (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).

Після місцевого застосування на шкірі голови шампуню Нізорал® у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. Відсутні відомі фактори ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нізорал®, шампунь, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Шампунь Нізорал® застосовують дорослим та підліткам.

На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал®на 3–5 хвилин, після чого змити водою. Зазвичай для однієї процедури достатньо кількості шампуню, що поміщається у долоні.

Лікування:

- лупа та себорейні дерматити: мити волосся 2 рази на тиждень впродовж 2–4 тижнів;

- висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 1–5 днів.

Профілактика:

- лупа та себорейні дерматити: кожен тиждень або 1 раз на два тижні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування новонародженим та дітям віком до 12 років не встановлені.

Передозування.

При випадковому проковтуванні необхідне лікування полягає у застосуванні підтримувальних та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або промивати шлунок.

Побічні реакції.

Безпека застосуванняшампуню Нізорал®визначалась у22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру. На основі об’єднаних даних з безпеки цих клінічних досліджень про побічні реакції, що виникали у ≥ 1 % пацієнтів, не повідомлялося.

Перелічені нижче побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал®спостерігалися у клінічних дослідженнях або при постмаркетинговому застосуванні.

Для оцінки частоти побічних реакцій використані такі умовні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень).

З боку імунної системи: рідко– гіперчутливість.

З боку нервової системи: рідко – дисгевзія.

Інфекції та інвазії: нечасто – фолікуліт.

З боку органів зору: нечасто – підвищена сльозотеча; рідко – подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри; рідко – акне, контактний дерматит, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; невідомо – кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся.

Загальні порушення та стан місця застосування: нечасто – еритема, подразнення, свербіж, реакція у місці нанесення; рідко – гіперчутливість, пустульозне висипання у місці нанесення.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарськогозасобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 мл або по 60 мл в пляшці з поліетилену. По 1 пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg30, Beerse, В-2340, Belgium.

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392