НИЗОРАЛ шампунь 2 %

МакНил Продактс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Крем, 2 %
Шампунь, 2 %

Шампунь, 2 %

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1
Флакон 60 мл №1x1

Флакон 25 мл №1x1

Аналоги

ДЕРМАЗОЛ 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Шампунь

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦА 2 %

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Шампунь

НИЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Шампунь

от 238.86 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОКОНАЗОЛ

Форма товара

Шампунь

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2753/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола
  • Торговое наименование: НИЗОРАЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИЗОРАЛ шампунь 2 % инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Низорал®

(NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимонієвий гидролизованный, макроголу 120-метилглюкози діолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, імідосечовина, парфюмерный букет, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол-это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких какTrichophyton sp. , Epidermophyton sp. , Microsporum sp. , и дрожжей, такихCandida sp. иMalasseziafurfur(Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмамиMalassezia(предыдущее названиеPityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или добудь вспомогательного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Для избежания любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2-3 недели во время применения шампунюНізорал® пациентам, длительное время местно применяли лечения кортикостероидами.

Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и женщин, кормящих грудью, не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, которые не имеют отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «фармакокинетические свойства»).

После местного применения на коже головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для местного применения.

Шампунь Низорал® применяют взрослым и подросткам.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал®на 3-5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, что помещается в ладони.

Лечение:

- перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1-5 дней.

Профилактика:

- перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка.

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции.

Безопасность применениясампуню Низорал®определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникавших у ≥ 1% пациентов, не сообщалось.

Перечисленные ниже побочные реакции при применении шампуня Низорал®наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).

Со стороны иммунной системы: редко-гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: редко-дисгевзия.

Инфекции и инвазии: нечасто – фолликулит.

Со стороны органов зрения: нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи; редко – акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно – крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения: нечасто-эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко-гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Отчетность о подозреваемых побочных реакций

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg30, Beerse, В-2340, Belgium.

Заявитель.

Макнил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя.

ООО " Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

02152, м. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392