НАЗОНЕКС СИНУС спрей 50 мкг/дозу

Rp

Форма випуску та дозування

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон поліетиленовий 60 доз №1x1

Флакон поліетиленовий 60 доз №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

МОМЕТАЗОН

Форма товару

Спрей назальний дозований

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/11264/01/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Очікується, що сумісна терапія з інгібіторамиCYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, в такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів..
  • Діти: При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препаратНазонекс®Синусзастосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.
  • Заявник: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Невідомо.
  • Наказ МОЗ: №542 від 30.08.2011
  • Особливі застереження: Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.
  • Передозування: Малоймовірно, що передозування буде потребувати іншої терапії, окрім спостереження.
  • Побічні реакції: Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс®Синус побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом, наведені в Таблиці 1.
  • Показання: Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/11264/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мкг мометазону фуроату (безводного)
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: НАЗОНЕКС® СИНУС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
  • Фармакотерапевтична група: Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Упаковка

Флакон поліетиленовий 60 доз №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАЗОНЕКС® СИНУС

(NASONEX® SINUS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: mometasone; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл)окси]-11b-гідрокси-16a-метилпрегна-1,4-дієне-3,20-діоне моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора суспензія;

склад: 1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мкг мометазону фуроату (безводного);

допоміжні речовини: целюлоза дисперсна, гліцерин, натрію цитрату дигідрат, кислота лимонна, полісорбат-80, бензалконію хлорид, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний, дозований.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсядля лікування захворювань порожнини носа, кортикостероїди. Код АТС R01A D09.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазон фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніший, ніж беклометазон дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукції IL-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність водного назального спрею Назонекс® Синус як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування водного назального спрею Назонекс® Синус був досягнутий у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 годин. Окрім цього, Назонекс® Синус виявив значну ефективність в послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів із назальними поліпами Назонекс® Синус продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо. 

У клінічних дослідженнях за участі пацієнтів віком від 12 років Назонекс® Синус по 200 мкг двічі на день продемонстрував високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль в області обличчя, відчуття тиску в пазухах, біль при надавлюванні, біль у ділянці пазух, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа). Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг тричі на день значно не відрізнялася від плацебо щодо послаблення симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів у групі препарату Назонекс® Синус була низькою та порівнюваною з групою амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситів понад 15 днів не оцінювалася.

Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею незначна (≤ 0,1 %), і він практично не визначається в плазмі крові, навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості, що дорівнює 50 пг/мл. У зв'язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для цієї лікарської форми не існує. у дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в деякій мірі – з сечею.

Показання для застосування.

  • Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується за 2 – 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
  • Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
  • Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
  • Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Спосіб застосування та дози. Перед початком використання нового флакону препарату слід провести його калібрування.Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідне повторне “калібрування”. Не проколюйте насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Якщо насадка забилася, потрібно зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку й промити її теплою проточною водою, висушити та встановити на попереднє місце.Не намагайтеся прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії пошкодять дозатор.

Регулярне очищення насадки є дуже важливим.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту:дорослим (у тому числі літнього віку) і підліткам віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Початок дії препарату клінічно відзначається протягом 12 годин після першого застосування препарату.

Для дітей віком 2 – 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів.Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Побічна дія. Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов'язані із застосуванням препарату Назонекс® Синус: головний біль (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'янистого слизу чи згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %), відчуття печіння в носі (2 %), подразнення (2 %) та виразкові зміни (1 %) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразнення в носі (2 %) і чхання (2 %), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо (4 %).

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялось про поодинокі випадки розладів смаку та нюху.

При застосуванні назального спрею Назонекс® Синус як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалися такі небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 %), відчуття печіння в носі (1 %) і подразнення слизової оболонки носа (1 %). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні спрею Назонекс® Синус була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5 % та 4 % відповідно).

У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею Назонекс® Синус загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівняна з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату.

Передозування. Внаслідок низької (≤0,1%) системної біодоступності препарату малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з наступним застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Особливості застосування. Застосування препарату у дітей молодшого віку повинне проводитися за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

У зв'язку з тим, що кортикостероїди сповільняють загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, до повного загоєння ран.

Препарат Назонекс® Синус слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після 12-місячного лікування препаратом Назонекс® Синус не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування пацієнти, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

При тривалому лікуванні препаратом Назонекс® Синус ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм препарат після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами й застосування іншого відповідного лікування.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом Назонекс® Синус у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад, біль у суглобах та/або м'язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращання.

Діти. При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, у яких препарат Назонекс® Синус застосовувався у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувались безпека та ефективність препарату Назонекс® Синус при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків молодше 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося. Після інтраназального застосування препарату в максимальній терапевтичній дозі мометазон не визначається в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Отже, можна очікувати, що вплив препарату на плід буде незначним, а потенційна репродуктивна токсичність – дуже низькою. Проте, як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Назонекс® Синус застосовується у вагітних і жінок, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких під час вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат Назонекс® Синус застосовувався одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими.

Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 г суспензіїу поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем закритим захисним ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці.

Виробник. Завод Шерінг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Адреса. Шерінг-Плау Лабо Н.В., Індустрієпарк 30-Б2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30-В2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).