НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН розчин 9 мг/мл (0,9 %)

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 9 мг/мл (0,9 %)

Розчин, 9 мг/мл (0,9 %)

Упаковка

Флакон 1 л №10x1
Флакон 100 мл №20x1
Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 1 л №10x1

Аналоги

Rp

НАТРІЮ ХЛОРИД 9 мг/мл (0,9 %)

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

Rp

НАТРІЮ ХЛОРИД 9 мг/мл (0,9 %)

ПрАТ Лекхім-Харків(UA)

Розчин

Rp

НАТРІЮ ХЛОРИД 9 мг/мл (0,9 %)

ДП "Фарматрейд"(UA)

Розчин

Rp

НАТРІЮ ХЛОРИД 9 мг/мл (0,9 %)

Діако Біофарма(IT)

Розчин

Rp

НАТРІЮ ХЛОРИД 9 мг/мл (0,9 %)

ПАТ Галичфарм(UA)

Розчин

від 18.12 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

НАТРІЮ ХЛОРИД*

Форма товару

Розчин для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/9611/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1000 мл розчину містять натрію хлориду 9, 0 г; /електроліти: натрій – 154 ммоль/л; хлориди – 154 ммоль/л
  • Торгівельне найменування: НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0, 9 % Б. БРАУН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігатипритемпературіневище25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів.

Упаковка

Флакон 1 л №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0, 9 % Б. БРАУН

(SODIUMCHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0. 9 %В. BRAUN)

Склад:

діючаречовина: натріюхлорид;

1000 млрозчинумістятьнатріюхлориду 9, 0 г;

електроліти: натрій–154ммоль/л; хлориди–154ммоль/л;

допоміжнаречовина: вода дляін’єкцій.

Лiкарськаформа. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без частинок.

Теоретичнаосмолярність: 308мОсм/л; кислотність (титрування дорН 7, 4): < 0, 3 ммоль/л; рH: 4, 5–7, 0.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінникитаперфузійнірозчини. Розчини електролітів. КодАТХВ05Х А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Механізм дії

Натрій—цеосновнийкатіон упозаклітинномупросторі, якийспільнозрізноманітнимианіонамирегулюєобсягцьогопростору. Натрійналежитьдоголовнихмедіаторівбіоелектричнихпроцесівворганізмілюдини.

Хлорид —цеосновнийосмотичноактивнийаніон упозаклітинномупросторі.

Підвищеннярівняхлориду всироватцікровіпризводитьдозбільшеннянирковоїекскреціїбікарбонату. Таким чином, введенняхлоридувикликаєпідкислюючийефект.

Фармакодинамічнийефект

Вмістнатріютаметаболізмрідини ворганізмілюдинитіснопов’язаніміжсобою. Будь-якевідхиленняконцентраціїнатрію всироватцікровівідфізіологічногорівняодночасновпливаєнарідиннийбалансорганізму.

Підвищеннявмістунатрію ворганізмітакожвикликаєзменшеннякількостівільноїрідининезалежновідосмоляльностісироватки крові.

Осмолярністьрозчинунатріюхлориду 0, 9 %відповідаєосмолярностіплазми. Введенняцьогорозчинуупершучергупризводитьдопоповненняінтерстиціальногопростору, якийстановить ⅔усьогопозаклітинногопростору. Усудинахзалишаєтьсятільки ⅓введеногорозчину. Таким чином, гемодинамічнийефектрозчину єкороткотривалим.

Фармакокінетика.

Поглинання

Оскількирозчинвводиться шляхомвнутрішньовенноїінфузії, йогобіодоступністьстановить 100 %.

Розподіл

Загальнийвмістнатрію ворганізмістановитьприблизно80 ммоль/кг (5 600 ммоль), зчого 300 ммольналежать довнутрішньоклітинноїрідини зконцентрацією2 ммоль/л, тоді як 2500 ммольвиділеніукістковутканину. Приблизно2 моль належать доміжклітинноїрідинизконцентрацієюприблизно135–145 ммоль/л (3, 1–3, 3 г/л).

Загальнийвмістхлориду ворганізмідорослоїлюдинистановитьприблизно33 ммоль/кгмаситіла. Вмістхлориду всироватцікровіутримуєтьсянарівні98–108 ммоль/л.

Біотрансформація

Хочанатрій і хлоридпоглинаються, розподіляютьсятавиводятьсяорганізмом, метаболізм, уточномузначенніцьоготерміну, невідбувається.

Основнимрегуляторомнатрієвоготаводногобалансу єнирки. Разом змеханізмамигормонального контролю (ренін-ангіотензин-альдостероновасистема, антидіуретичнийгормон) тагіпотетичнимнатрійуретичнимгормономниркинесутьосновнувідповідальністьзапідтримкупостійногооб’ємупозаклітинногопростору тарегуляціюйогорідинногоскладу.

Усистеміканальціввідбуваєтьсязамінахлориду нагідрокарбонат; таким чином, хлоридбереучасть урегуляціїкислотно-лужногобалансу.

Виведення

Іонинатріюта хлоридувиводятьсяз потом, сечею та черезшлунково-кишковийтракт.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показання.

Дляпоповненняоб’ємурідини таелектролітівпригіпохлоремічномуалкалозі.

Дефіцитнатрію.

Втратаіонівхлору.

Для короткострокогопоповненнявнутрішньосудинногооб’ємурідини.

Гіпотонічнадегідратаціяабоізотонічнадегідратація.

Застосовувати як розчинникдлясуміснихконцентратівелектролітівталікарськихзасобів.

Застосовуватизовнішньо дляпромиванняран, зволожуваннятампонад іпов’язок.

Протипоказання.

Забороняєтьсявводити«Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 % Б. Браун»пацієнтамізтакими станами:

- гіпергідратація;

- гіпернатрієміявтяжкійформі;

- гіперхлореміявтяжкійформі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасневведеннялікарськихзасобів, щозатримуютьнатрій (наприклад, кортикостероїдів, нестероїднихпротизапальнихпрепаратів), можепризвестидовиникненнянабряків.

Приодночасномузастосуваннізпрепаратами літію нирковийкліренснатрію талітіюможепідвищитись. Застосування«Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 %Б. Браун»можепризвести до зниження рівня літію.

Особливості застосування.

«Натрію хлориду розчин ізотонічний 0, 9 % Б. Браун» слід застосовувати із запобіжними заходами у таких випадках:

- гіпокаліємія;

- гіпернатріємія;

- гіперхлоремія;

- розлади, приякихпоказанообмеженняспоживаннянатрію, наприклад: серцеванедостатністьздекомпенсованимивадами серця, анасарка, набряклегень, гіпертензія, еклампсія, тяжканиркованедостатність, цирозпечінки.

Слід зобережністюзастосовуватипацієнтам, якіприймаютьпрепаратилітію(див. розділ «Взаємодіязіншимилікарськимизасобамиабоіншівидивзаємодій»).

При шокових станах і втратах крові одночасно із застосуванням 0, 9 % розчину натрію хлориду можна здійснюватигемотрансфузію, переливання плазми іплазмозамінників.

Для запобігання синдромові осмотичноїдемієлінізаціїзбільшення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9 ммоль/л/добу. Убільшостівипадківрекомендованашвидкістькорекціїстановитьвід 4 до 6 ммоль/л/добу, ізврахуваннямстанупацієнтаісупутніхфакторівризику.

Клінічниймоніторингповиненвключатиперевіркуіонограмисироваткикрові, водного балансу та кислотно-лужногостану.

Якщонеобхідновиконатишвидкуінфузію, слідздійснюватиретельниймоніторингфункціональногостанусерцево-судинноїідихальноїсистеми.

Примітка. Якщоцейрозчинвикористовуєтьсяякрозчинник, слідвраховуватиінформаціющодобезпекирозчинюваногозасобу, наданувідповіднимвиробником.

Діти

Унедоношенихідоношенихнемовлятможеспостерігатисянадлишокнатрію узв’язку знедорозвинутоюфункцієюнирок. Таким чином, повторнуінфузіюхлоридунатріюнедоношенимідоношенимнемовлятамможнапроводититількипіслявизначеннярівнянатрію всироватцікрові.

Флаконипризначенівиключнодля одноразовогозастосування. Післязастосуванняслідутилізуватифлакон тайогоневикористанийвміст.

Незастосовувати, якщорозчиннепрозорий, небезбарвнийабоякщофлакончийогокришкамаютьявніознакипошкодження.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність

Даніщодозастосуваннялікарського засобу«Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 %Б. Браун»у періодвагітностіобмежені. Цідані непідтверджуютьнаявністьпрямогоабоопосередкованогошкідливоговпливунатріюхлориду 9 мг/мл, якийбивказувавнарепродуктивнутоксичність.

Оскількиконцентраціянатрію і хлоридувідповідаєконцентраціїцихречовинворганізмілюдини, призастосуванніпрепаратузгідно зпоказаннямивиникненняшкідливоговпливунеочікується.

Таким чином, «Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 % Б. Браун»можна застосовуватизапоказаннями.

Однакпринаявностіеклампсіїслідвжитизапобіжнихзаходів(див. розділ «Особливостізастосування»).

Годуваннягруддю

Оскількиконцентраціянатрію і хлоридувідповідаєконцентраціїцихречовинворганізмілюдини, призастосуванніпрепаратузгідно зпоказаннямивиникненняшкідливоговпливунеочікується.

За потреби«Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 % Б. Браун»можназастосовуватипідчасгодуваннягруддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

«Натрію хлориду розчин ізотонічний 0, 9 % Б. Браун» не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або на роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі

Дозувизначатизалежновідреальноїпотреби упоповненнірівняводи таелектролітів.

Максимальнадобова доза

До 40 мл/кгмаситіланадобу, щовідповідає6 ммольнатрію на 1 кгмаситіла.

Додатковівтратирідини(наприклад, узв’язкузгарячкою, діареєю, блюваннямтощо)слідкомпенсуватизалежновідоб’ємута складувтраченоїрідини.

Прилікуваннігострогодефіцитурідини, асамевираженого або такого, що загрожує життю, гіповолемічногошоку, допускаєтьсязастосуваннявищихдоз, наприкладшляхомшвидкоїінфузії (підтиском).

Прилікуваннідефіцитунатріюоб’ємнатрію, потрібногодлявідновленнярівнянатрію вплазмікрові, можнаобчислитизадопомогоюформули:

Потребаунатрії[ммоль] = (бажаний –реальнийоб'ємNaусироватцікрові) × TBW

де TBW (загальнийоб’ємводи ворганізмі)обчислюєтьсяякчасткамаситіла. Цячасткастановить 0, 6 удітей, 0, 6 та 0, 5 удорослихчоловічоїіжіночоїстатітавідповідно0, 5 та
0, 45 учоловіківтажіноклітнього віку.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від індивідуального стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Особи літнього віку

Як правило, для осіб літнього віку слід застосовувати таке саме дозування, як для інших дорослих пацієнтів, проте слід вживати особливих заходів безпеки при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями, як серцева недостатність або ниркова недостатність, що часто пов’язані з літнім віком.

Розчинник

Призастосуваннілікарського засобу «Натріюхлоридурозчинізотонічний0, 9 % Б. Браун» якрозчинникадозуванняташвидкістьінфузіївизначаютьпереважнонаосновіхарактеристик та режимудозуваннярозчинюваногозасобу.

Промиванняран

Обсягрозчинудляпромиванняранабозволоженняпов’язоквизначаєтьсянаосновінаявнихпотреб.

Спосібвведення

Внутрішньовенневведенняабопромиванняізволоження.

Припроведеннішвидкоїінфузії звикористаннямрозчинувполіетиленових флаконахперед початком інфузії зфлаконатаінфузійноїсистемислідобов’язковоповністювидалитиповітря.

Діти.

Дозу слід визначати залежно від індивідуальної потреби у поповненні рівня води та електролітів, а також віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

У разі тяжкої дегідратації під час першої години лікування рекомендуєтьсяболюсневведення препарату в дозі 20 мл/кг маси тіла.

Привведенніцьогорозчинуслідвраховуватидобовеспоживаннярідини.

Передозування.

Симптоми

Передозування лікарського засобу «Натрію хлориду розчин ізотонічний 0, 9 % Б. Браун» може призвести догіпернатріємії, гіперхлоремії, гіпергідратації, гострого об’ємного перевантаження, набряку, гіперосмолярностісироватки тагіперхлоремічногоацидозу.

Швидке збільшення рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів з хронічноюгіпонатріємієюможе призвести до виникнення синдрому осмотичноїдемієлінізації(див. розділ «Особливості застосування»).

До перших ознак передозування можуть належати спрага, сплутаність свідомості, потіння, головний біль, слабкість, сонливість і тахікардія. Уразітяжкоїгіпернатрієміїможевиникнутигіпертензіяабогіпотензія, дихальнанедостатністьабо кома.

Лікування

Залежновідступенятяжкостірозладів: негайнеприпиненняінфузії, введеннядіуретиківізмоніторингомрівнівелектролітівусироватцікрові, корекціярівнівелектролітівтапорушенькислотно-лужногобалансу.

У разі тяжкогопередозуванняабо приолігуріїчиануріїможевиникнутипотреба вдіалізі.

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу згідно з інструкцією про побічні реакції не повідомлялося.

При проведені масивних інфузій можливий розвитокхлоридногоацидозу.

Звітування про небажані реакції

Важливо звітувати про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Таким чиномможназдійснюватипостійний наглядзаспіввідношеннямкористітаризикупри застосуваннілікарськогозасобу. Прохання домедичнихпрацівниківповідомлятипро будь-якіпідозрюванінебажаніреакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігатипритемпературіневище25°С.

Зберігати унедоступному длядітей місці.

Незаморожувати.

Несумісність.

При змішуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливу несумісність.

Упаковка.

По 100 млрозчинуу флаконахполіетиленових№ 20; по 250 млабо по500 мл, абопо
1000 млрозчинуу флаконахполіетиленових№ 10.

Категорвідпуску.

За рецептом.

Виробники.

1. Б. БраунМельзунгенАГ / B. BraunMelsungen AG.

2. Б. БраунМедікалСА /B. BraunMedicalSA.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.

1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212Мельзунген, Німеччина /Carl-Braun-Strasse 1, 34212Melsungen, Germany.

2. Карретера деТеррасса121, 08191Рубі (Барселона), Іспанія /CarreteradeTerrassa 121, 08191Rubi (Barcelona), Spain.