НАПРОКСЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки 550 мг

ТОВ ФК Здоров'я

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 550 мг

Таблетки, 550 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x2

Блістер №10x1

Аналоги

Rp

АНАПРАН ЕС 250 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

Rp

НАЛГЕЗІН ФОРТЕ 550 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

від 92.49 грн

Rp

НАПРОФФ 275 мг

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД(GB)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

НАПРОКСЕН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/17414/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 17.05.2024
  • Склад: 1 таблетка містить напроксену натрію 550 мг
  • Торгівельне найменування: НАПРОКСЕН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігатиунедоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАПРОКСЕН-ЗДОРОВЯ

Склад:

діюча речовина: напроксен натрію;

1 таблетка містить напроксену натрію 550 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; тальк; магнію стеарат; індиго-кармін (Е 132); суха суміш«Opadrywhite», що містить: титану діоксид (Е 171), гіпромелозу, триацетин (Е 1518).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-синього до темно-синього кольору, з двоопуклою поверхнею, овальної форми, з рискою з однієї сторони. На зрізі таблетка білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Напроксенєнестероїднимпротизапальнимзасобом(НПЗЗ), що має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дії. Натрієвасільнапроксенубуларозробленаякформанапроксену, що швидшеабсорбується, длявикористаннявякостіаналгетика. Механізмдіїаніону напроксену, якііншихНПЗЗ, дослідженийневповномуобсязі, алеможебутипов’язанимзінгібуваннямпростагландинсинтетази.

Напроксен є потужним інгібітором синтезу простагландинівin vitro. Напроксенові концентрації, досягнуті під час терапії, сричиняли ефектиin vivo. Простагландини чутливі до аферентних нервів і потенціюють дію брадикініну при індукції болю у тваринних моделях. Простагландини є посередниками запалення. Оскільки напроксен є інгібітором синтезу простагландинів, його режим дії може бути зумовлений зменшенням кількості простагландинів у периферичних тканинах.

Фармакокінетика.

Напроксеннатріюшвидкоіповністювсмоктуєтьсяутравномутрактізбіодоступністюinvivo95 %. Періоднапіввиведення (Т½)напроксенустановитьвід12до17годин. Рівноважні рівнінапроксенудосягаються через4-5днів, ступіньнакопиченнянапроксенувідповідаєперіодунапіврозпаду.

Абсорбція. Післяпероральногоприйомупрепаратупікова концентрація(Сmax)уплазмікровідосягаєтьсячерез1-2години.

Розподіл. Об’ємрозподілунапроксену0, 16л/кг. Терапевтичнірівнінапроксенубільшніжна99 %зв’язанізальбуміном. Придозахнапроксенубільше500мг надобувідбуваєтьсязбільшеннярівнів уплазмі крові, що менші за пропорційні, зарахунокзбільшеннякліренсу, що спричиненонасиченнямзв’язуваннязбілкамиплазмикровіприбільшвисокихдозах(середнямінімальнаCss36, 5, 49, 2і56, 4мг/лпридобовихдозахнапроксену500, 1000і 1500мгвідповідно). Аніоннапроксенубуввиявленийумолоціжінок, якігодуютьгруддю, вконцентрації, еквівалентнійприблизно1 %відмаксимальноїконцентраціїнапроксенууплазмі крові.

Метаболізм. Напроксенактивнометаболізуєтьсяупечінцідо6-О-дезметилнапроксену, іяквихіднаречовина, такіметаболітинеспричиняютьметаболізаціїферментів. Інапроксен, і 6–О–дезметилнапроксензазнаютьподальшогометаболізмудосвоїхвідповіднихацилглюкуроніднихкон’югованихметаболітів.

Виведення. Кліренснапроксенустановить0, 13мл/хв/кг. Приблизно95 % дозинапроксенувиводитьсязсечею, головнимчином, уформінапроксену(< 1 %), 6-О-дезметилнапроксену(< 1 %)абоїхкон’югатів(66-92 %). Т½ аніонунапроксенуз плазмикровіворганізмілюдинистановить12-17годин. ВідповідніТ½метаболітівікон’югатівнапроксенуменше12годин, іїхпоказникиекскреціїтіснозбігаютьсязішвидкістювиведеннянапроксенузплазми. Невеликікількості, 3 %абоменшевідвведеноїдозививодятьсязорганізмузкалом. Упацієнтів ізнирковоюнедостатністюметаболітиможутьнакопичуватися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Полегшеннясимптомів:

- ревматоїдногоартриту;

- остеоартриту;

- анкілозуючого спондилоартриту;

- тендиніту;

- бурситу;

- гостроїподагри;

- терапія больового синдрому;

- первинна дисменорея.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам з відомоюгіперчутливістюдонапроксенунатрію.

Не слід призначати препарат пацієнтам, які мали в анамнезі астму, кропив’янкуабоалергічніреакції, спричинені застосуваннямаспіринуабоіншихНПЗЗ. У таких хворих спостерігалися гострі анафілактоїдні реакції на НПЗЗ, рідколетальні.

Не застосовуватипрепаратдлятерапіїперіопераційногоболюприаортокоронарномушунтуванні(АКШ).

Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій.

Інгібіториангіотензинперетворювального ферменту(інгібіториАПФ)/блокатори рецепторів ангіотензину II. НПЗЗможутьзменшитиантигіпертензивнийефектінгібіторівАПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II абоβ-блокаторів(у т. ч. пропранололу).

Слід ретельно наглядати зазмінами артеріального тиску упацієнтів, якіприймають НПЗЗодночаснозінгібіторамиАПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II абоβ-блокаторами.

Упацієнтів літнього вікуз дефіцитом обсягу позаклітинної рідини (включаючи тих, які приймають діуретики) і порушеннями ниркової функції супутнє застосування НПЗЗ зінгібіторами АПФ абоблокаторами рецепторів ангіотензину IIможе призвести допогіршення стану ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому рекомендований ретельний моніторинг таких пацієнтівна наявність ознак погіршенняниркової функції.

Антацидиісукральфат. Одночаснезастосуваннядеякихантацидів(магнію оксидабоалюмініюгідроксид)ісукральфатуможутьзатриматипоглинаннянапроксену.

Аспірин. У випадку прийомупрепаратуразомзаспіриномзв’язуваннянапроксенузбілкамизнижується, хочакліренсвільногонапроксенунезмінюється. Клінічнезначенняцієївзаємодіїневідоме; однак, якіуразііншихНПЗЗ, одночаснийприйомнапроксенунатріюіаспіринунерекомендуєтьсячерезможливістьпобічнихефектів.

Відомо, що одночасне застосування НПЗЗ та аналгетичних доз аспірину не дає більшого терапевтичного ефекту, ніж застосування НПЗЗ. Супутнє застосування НПЗЗ та аспірину було пов’язане зі значним збільшенням частоти побічних ефектів порівняно з використанням лише НПЗЗ.

Холестирамін. ЯкіуразііншихНПЗЗ, супутнєвведенняхолестирамінуможезатриматипоглинаннянапроксену.

Діуретики. Є дані, щопрепаратможезменшитинатрійуретичнийефектфуросемідуітіазидівудеякихпацієнтів. Цяреакціябулапов’язанаізпригніченнямсинтезупростагландинівунирках. УходісупутньоїтерапіїзНПЗЗпацієнтповиненслідкуватизаознакаминирковоїнедостатності, атакожзабезпечуватисечогіннийефект.

Літій. НПЗЗпідіймаютьрівеньлітіюуплазмікровіізнижуютьлітієвийобмінунирках. Середнямінімальнаконцентраціялітіюзбільшуєтьсяна15 %інирковийкліренсзменшуєтьсяприблизнона20 %. Ціефектибулипов’язанізінгібуваннямНПЗЗсинтезунирковихпростагландинів. Такимчином, якщоНПЗЗілітійпризначатиодночасно, повиннаприділятисяособаувагаознакамтоксичностілітію.

Метотрексат. НПЗЗ, якповідомляли, конкурентноінгібуютьнакопиченняметотрексатуузрізахниркикроликів. ТакожнапроксеннатріютаіншіНПЗЗзменшуютьканальцевусекреціюметотрексатуутварин. Цеможевказувати на те, щовониможутьпідвищититоксичністьметотрексату. НПЗЗодночаснозметотрексатомслідпризначатизобережністю.

Варфарин. ЕфективарфаринуіНПЗЗнакровотечушлунково-кишковоготрактуєсинергічними, такимчином, прийняттяобохпрепаратіводночаснопідвищуєризиксерйознихшлунково-кишковихкровотечпорівняноззастосуваннямкожного зпрепаратів окремо. Ніякихістотнихвзаємодійміжнапроксеномтаантикоагулянтами кумаринового типунеспостерігалося. Протерекомендуєтьсяпроявлятиобережністьу зв’язку зі спостереженнямвзаємодійзіншимиНПЗЗцьогокласу. Вільнафракціяварфаринуможеістотнопідвищуватисяудеякихосіб, анапроксенпротидієфункціїтромбоцитів.

Селективніінгібіторизворотногозахопленнясеротоніну(СІЗЗС). Існуєпідвищенийризикрозвиткушлунково-кишковихкровотеч, якщоприйматиселективніінгібіторизворотногозахопленнясеротонінуупоєднаннізНПЗЗ. ЗастосовуватиНПЗЗодночаснозСІЗЗСнеобхіднозобережністю.

Дигоксин. Повідомляли, що одночасне застосування напроксену з дигоксином збільшує концентрацію в сироватці крові та продовжуєТ½дигоксину. При одночасному застосуванні препарату та дигоксину слід контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.

НПЗЗ та саліцилати. Одночасне застосування напроксену з іншими НПЗЗ або саліцилатами (наприклад, дифлінісалом, сальсалатом) підвищує ризик токсичності, з незначним або ніяким підвищенням ефективності.

Пеметрексед. Одночасне застосування напроксену та пеметрекседу може збільшити ризик пов’язаної з пеметрекседом мієлосупресії та токсичності.

При одночасному застосуванні напроксену та пеметрекседу у пацієнтів з порушеннями функції нирок, чий кліренс креатиніну становить від 45 до 79 мл/хв, слід контролювати токсичність мієлосупресії та нирок.

Іншаінформаціящодовзаємодійлікарськогозасобу. Напроксенмає міцнийзв’язокзальбумінамиплазми; такимчином, вінмаєтеоретичнийпотенціалдлявзаємодіїзіншимилікарськимизасобами, що зв’язуються з альбумінами, такимиякантикоагулянтикумариновоготипу, похіднісульфонілсечовини, гідантоїну, іншіНПЗЗтааспірин. Пацієнтам, якіодночасноприймаютьнапроксеніпохіднегідантоїну, сульфонамідуабосульфонілсечовини, слідкоригуватидозупринеобхідності.

ОдночаснийприйомзпробенецидомзбільшуєплазмовірівніаніонунапроксенуізначноподовжуєйогоТ½зплазми.

Взаємодія ліків /лабораторних досліджень. Напроксенможезменшитиагрегаціютромбоцитівіпідвищити ризиккровотечі. Це слідвраховуватипривизначенні часукровотечі.

Прийомнапроксенуможепризвестидопідвищенняпоказників17-кетостероїдів черезвзаємодіюлікарськогозасобута/абойогометаболітівзм-динітробензолом, якийвикористовуєтьсявданомуаналізі. Незважаючи на те, що показники 17-гідроксикортикостероїдів(тестПортера-Зильбера)небули штучнозмінені, рекомендуєтьсятимчасово припинитиприйом напроксенуза72годинидо проведення функціональнихпроб надниркових залозуразіпроведення тестуПортера-Зильбера.

Напроксен може впливати на результат визначення рівня 5-гідроксиіндолоцтової кислоти у сечі.

Особливості застосування.

Загальнаінформація. Препаратне єзамісникомкортикостероїдів ійогонеслідзастосовуватиприлікуваннікортикостероїдноїнедостатності.

Фармакологічнаактивністьпрепарату, що полягає узменшеннітемпературиізапалення, можезменшити рольцихдіагностичнихознакпривиявленніускладненьболіснихстанів, якіза припущеннямвважаютьсянеінфекційнимиі незапальними.

Уразівиникненнябудь-якихзмінабопорушеньзору рекомендуєтьсяпроведенняофтальмологічнихдосліджень.

Впливнапечінку. До15 %пацієнтів, якіприймали НПЗЗ, включаючинапроксен, мали підвищенняпоказниківоднієїабодекількохпечінковихпроб. Порушенняфункціїпечінкискоріше за все єрезультатомпідвищеноїчутливості, анепрямоїтоксичноїдії. Таківідхилення лабораторних показників від нормиможутьпрогресувати, залишатисяпрактичнонезміннимиабобутитимчасовимичерезпродовженняприйому препарату. Тестна аланінамінотрансферазу (АЛТ)єнайбільшчутливиміндикаторомпорушення функціїпечінки.

Пацієнта, якиймаєсимптомиабо ознакидисфункціїпечінки, абопечінковіпробиякогоне відповідаютьнормі, під час прийому препаратуслідобстежувати на наявність розвиткубільш тяжкоїреакціїзбокупечінки.

Якщоклінічніознаки ісимптомивказують нарозвиток захворюванняпечінкиабо у разісистемнихпроявів(наприкладеозинофілія, висипання)прийомпрепарату слід припинити.

Хронічний цирозпечінкиі, можливо, іншізахворюваннязізниженимабопатологічним рівнем білка (альбуміну)плазми кровізменшуютьзагальнуконцентраціюнапроксенууплазмі крові, в той час якконцентраціянезв’язаногонапроксенууплазміпідвищується. Препаратслідприймати з обережністю при необхідностіприйомувисокихдоз, ідлятакихпацієнтівможезнадобитьсякоригуваннядози. Препарат необхідно застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Впливнагематологічніпоказники. Упацієнтів, якіотримують НПЗЗ, включаючинапроксен, інодіспостерігаєтьсяанемія. Цеможебутичереззатримкурідини, приховануабовеликувтратукровіутравному трактіабо через не повністю описану дію наеритропоез. Пацієнтам під час довготривалого лікуванняНПЗЗ, включаючинапроксен, слідпризначатирегулярний контроль зарівнемгемоглобіну тагематокритуприбудь-якихознакахабосимптомаханемії.

НПЗЗінгібуютьагрегаціютромбоцитівіможутьподовжитичаскровотечіудеякихпацієнтів. Навідмінувідаспірину, їхвпливнафункціютромбоцитівкількісноменший, коротшийієзворотним. Слідуважнонаглядатиза станом тих пацієнтів, якіприймаютьнапроксен, у яких можуть виникнути побічні реакції на зміну функції тромбоцитів (пацієнти з порушеннями коагуляції або пацієнти, які отримують антикоагулянти).

Астмаванамнезі. Пацієнтизастмоюможуть матиаспіриновуастму. Застосуванняаспіринуупацієнтівзаспіриновою астмоюможеспричинитиважкийбронхоспазм, що може бути летальним. Черезможливістьперехресноїреактивності, включаючибронхоспазм, міжаспіриномтаіншими НПЗЗу пацієнтів з підвищеною чутливістю до аспіринунеслідпризначатипрепарат таким пацієнтам, такожпрепаратслідзастосовуватизобережністю пацієнтамзастмоюванамнезі.

Лабораторнідослідження. Оскільки виразки і кровотечітравного трактуможуть з’явитися безпопереджувальних симптомів, лікарі мають регулярно перевіряти наявність ознак або симптомів кровотеч травного тракту. Під час довготривалого лікування НПЗЗ пацієнтам слід періодично робити клінічний та біохімічний аналіз крові. У разі, якщо клінічні ознаки і симптоми вказують на порушення функції печінки або нирок, або при появі системних проявів (наприклад еозинофілія, висипання), або якщо результати печінкових проб, що не відповідають нормі, зберігаються або погіршуються, прийом напроксену слід припинити.

Вплив на серцево-судинну систему.

Тромботичніускладнення серцево-судинних захворювань. При прийоміНПЗЗ, якЦОГ-2селективних, так інеселективних, підвищуєтьсяризиксерйознихтромботичних ускладнень серцево-судинних захворювань, інфарктуміокардатаінсульту, якіможутьстатилетальними. Пацієнти звідомимисерцево-судиннимизахворюваннямиабосхильні до серцево-судиннихзахворюваньзнаходятьсяугрупі підвищеного ризику. Длятого, щобзвестидомінімумуризикпобічних реакцій з бокусерцево-судинної системиупацієнтів, якіприймаютьНПЗЗ, слідзастосовуватинайнижчуефективнудозувпродовжнайкоротшоїтривалостілікування. Лікарітапацієнтиповиннібутипроінформованіщодоможливостірозвиткутакихвипадків, навітьу разівідсутностіпопередніх симптомів з бокусерцево-судинної системи. Пацієнтиповиннібутипроінформованіпроознакита/абосимптомисерйозних серцево-судинних ускладненьтанеобхіднихдійпри їхвиникненні.

Відсутні переконливі доказитого, щоодночаснезастосуванняаспіринузменшуєпідвищенийризиксерйознихтромботичних ускладнень серцево-судинних захворювань, пов’язанихіз застосуваннямНПЗЗ. ОдночаснийприйомаспіринутаНПЗЗпідвищуєризиксерйознихшлунково-кишковихускладнень.

Артеріальна гіпертензія. НПЗЗ, включаючинапроксен, можутьпризвестидовиникненнягіпертензії або погіршеннягіпертензії, що виникла раніше, і може сприятизбільшенню частотипорушеньз боку серцево-судинної системи. Упацієнтів, якіприймаютьтіазидиабопетльовідіуретики, можливеуповільненняефектуданої терапіїприприйоміНПЗЗ. НПЗЗ, включаючинапроксен, слідзастосовуватизобережністюпацієнтам, хворимнаартеріальнугіпертензію. Рекомендований ретельний моніторинг артеріального тиску під час початку прийому НПЗЗ і протягом усього курсутерапії.

Застійнасерцеванедостатністьінабряки.

Удеякихпацієнтів, якіприймалиНПЗЗ, спостерігалисязатримкарідини, набрякитаперифе-ричнінабряки. Напроксенслідзастосовуватизобережністю пацієнтам зісхильністюдонабряків, гіпертензіїабосерцевоїнедостатності.

Вплив на травний тракт –ризикутвореннявиразок, кровотечітаперфорації.

НПЗЗ, включаючинапроксен, можутьспричинятисерйозніпобічніреакції з боку травного тракту, включаючизапалення, кровотечу, виразкуіперфораціюшлунка, тонкогокишечникуаботовстоїкишки, щоможебутилетальним.

Такісерйозніпобічні реакції можуть виникнути в будь-який час, при наявності або без попередніх симптомів у пацієнтів, які приймали НПЗЗ. Тількиводногозп’ятипацієнтів, уякихєсерйозніпобічні реакції з бокуверхніхвідділівтравноготрактуназастосуванняНПЗЗ, наявні симптоми. Виразкаверхньоговідділутравного тракту, гостракровотечаабоперфорація, спричиненізастосуваннямНПЗЗ, виникаютьприблизнов1 %пацієнтів, якіприймали препаратпротягом3-6місяців, іприблизноу2-4 %пацієнтів, якіприймали препаратпротягом1року. Ця тенденція спостерігається також прибільшійтривалостізастосування, при якійпідвищуєтьсяімовірністьрозвиткусерйозних ускладнень з боку травного трактупротягомкурсутерапії. Протенавіть короткострокова терапіяне виключає ризик. Корисністьперіодичноголабораторногомоніторингунебулапродемонстрована, атакожнебуланалежнимчиномоцінена.

НПЗЗслідпризначатизособливоюобережністюпацієнтам звиразковоюхворобоюабокровотечеюутравному трактіванамнезі. Пацієнти з виразковою хворобоюта/або кровотечеюутравному тракті в анамнезі, якізастосовуютьНПЗЗ, мають більш ніж 10-кратне збільшення ризику виникнення кровотечіпорівняноз пацієнтами без жодного з цих факторів ризику. Іншими факторами, які підвищують ризик кровотечі у пацієнтів, які отримуютьНПЗЗ, є: одночаснийприйомпероральнихкортикостероїдів або антикоагулянтів, довга тривалість застосування НПЗЗ, паління, вживання алкоголю, літній вік і незадовільнийзагальнийстанздоров’я. Найбільшу кількість повідомлень пролетальнівипадкиускладнень з бокутравного тракту було отриманопро пацієнтівлітнього віку або ослаблених пацієнтів, отже, особливу увагу при лікуванні слід приділяти саме цій групі пацієнтів. Для тогощоб звести до мінімуму ризик побічної дії натравний тракт упацієнтів, якіприймають НПЗЗ, слід застосовувати найнижчуефективну дозувпродовжнайкоротшоїтривалостілікування. Пацієнти і лікарі повинні бути проінформовані про ознаки і симптоми виразки і кровотечі у травному тракті під час застосування НПЗЗ і негайно проводитидодаткове обстеження та лікування, якщо виникає підозра насерйозну побічну реакцію з бокутравного тракту. Прийом НПЗЗ слід припинити до повноговиключення випадкусерйозноїпобічноїреакції. Для пацієнтів з високим ризиком слід розглянутиальтернативну терапію беззастосування НПЗЗ.

НПЗЗслідпризначатизобережністюпацієнтаміззапальнимзахворюваннямкишечникуванамнезі(виразковийколіт, хворобаКрона), оскількиїхстанможепогіршитися.

Впливнанирки. ТривалезастосуванняНПЗЗпризводитьдонирковогопапілярногонекрозутаіншихураженьнирок. Нирковатоксичністьтакожспостерігаєтьсяупацієнтів, у якихнирковіпростагландинимаютькомпенсаційнуфункціюупідтриманнінирковоїперфузії. Утаких пацієнтівпризначенняНПЗЗможеспричинитидозозалежнезниженняутворенняпростагландинів, а такожзменшенняниркового кровотоку, що можепризвести довираженоїдекомпенсаціїнирок. Найбільшийризиквиникненнятакоїреакціїмаютьпацієнтизпорушеннямфункціїнирок, гіповолемією, серцевоюнедостатністю, дисфункцієюпечінки, сольовимвиснаженням, пацієнти, якіприймаютьдіуретикитаінгібіториАПФабо БАР, атакожлюдилітньоговіку. Припиненнятерапії НПЗЗзазвичайзумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Прогресуючаниркованедостатність.

Лікуваннянапроксеномнерекомендуєтьсяпацієнтаміз прогресуючоюнирковоюнедостатністю. Якщотерапіюнапроксеномнеобхіднорозпочати, рекомендованийретельнийконтрольфункціїнирокпацієнта, а також пацієнтам слід вживати достатнюкількістьрідини.

Анафілактоїдніреакції.

Якіу випадкузіншимиНПЗЗ, анафілактоїдніреакціїможутьвиникатиупацієнтів, які не приймалинапроксенраніше. Напроксеннеслідпризначатипацієнтамзаспіриновоютріадою. Цейсимптомокомплексзазвичайвиникаєупацієнтів, хворих наастму, у яких наявнийринітзносовимиполіпамиабо без них, абоуякихз’являєтьсясерйозний, потенційнолетальнийбронхоспазмпісляприйомуаспіринуабоіншогоНПЗЗ. Увипадкуанафілактоїдноїреакціїслід звернутися за невідкладною медичною допомогою. Анафілактоїдніреакції, якіанафілаксія, можутьматилетальнийнаслідок.

Шкірніреакції.

Прийом НПЗЗ, включаючи напроксен, можеспричинитисерйозніпобічніреакції з боку шкіри, такіяк ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, якіможуть бутилетальними. Ці серйозні ускладнення можуть виникнути без попереджувальних симптомів. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми серйозних побічних реакцій з боку шкіри, і при першій появі шкірного висипу або будь-яких інших ознак гіперчутливостізастосуванняпрепарату слід припинити.

Цей лікарський засіб містить 2, 1808 м/моль (або 50, 16 мг ) на дозу (1 таблетка) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовуватиу періодвагітностіу випадках, колиочікувана користь відтерапіїбудеперевищуватипотенційний ризик для плода.

Застосуваннянапроксенунапізніхтермінахвагітностідлязатримкипологів було пов’язанозперсистуючоюлегеневоюгіпертензією, нирковоюдисфункцієютааномальнимрівнемпростагландинуЕунедоношених немовлят. Через відомий вплив НПЗЗнасерцево-судиннусистемуплода(передчаснезакриттяартеріальноїпротоки), слідуникатиприйомулікарськогозасобуу період вагітності, починаючи з 30-го тижня вагітності (ІІІ триместр).

Вплив препарату на пологи невідомий. Проте препаратинапроксенунерекомендуєтьсязастосовуватипідчаспологів, томущочерезінгібуючий ефектнасинтезпростагландинівнапроксенможенесприятливовпливатинакровообігплодаіпригнічуватискороченняматки, тимсамимзбільшуючиризикматочнихкрововиливів.

Аніон напроксенубуввиявленийумолоціжінок, якігодуютьгруддю, вконцентрації, еквівалентнійприблизно1 %відСmaxнапроксенууплазмі крові. Черезможливіпобічніефектипрепаратів, що інгібують простагландини, нановонароджених, не слід застосовувати препаратматерям, якігодуютьгруддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід проявлятиобережністьпацієнтам, діяльністьякихвимагаєуваги, якщовонивідчуваютьсонливість, запамороченняабодепресіюпідчасприйомунапроксену.

Спосіб застосування та дози.

Слід ретельнорозглянутипотенційні користьіризикзастосуванняпрепаратутаіншіваріантилікування, першніжприйнятирішеннящодойого застосування. Застосовуватинайменшуефективнудозувпродовж найбільшкороткогочасувідповіднодоіндивідуальнихцілейлікуванняпацієнтів.

Полегшення болю моженастатипротягом 30 хвилинпісля прийому напроксену натрію.

Спираючись наспостереженнязаефектом та/або побічними реакціями від призначення початкової дози препарату, рекомендується у подальшому скоригувати його дозування. Для лікування пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю або пацієнтів літнього віку використовують більш низькі дози.

Пацієнтилітньоговіку. Хоча у пацієнтів літнього віку загальна концентрація напроксенууплазмікрові не змінюється, концентрація незв’язаногонапроксенуу плазміпідвищується. Пацієнтам літнього віку слід з обережністю застосовувати препарат у високих дозах іможе знадобитисякоригуваннядози. Як і інші препарати, щозастосовуються для лікування пацієнтів літнього віку, слідприймати найменшуефективну дозу.

Пацієнтизпомірноютаважкоюнирковоюнедостатністю. Напроксеннерекомендуєтьсядлязастосуванняпацієнтамзпомірноютаважкоюнирковоюнедостатністю(кліренскреатиніну< 30мл/хв).

При ревматоїдномуартриті, остеоартритіта

анкілозуючому спондилоартритірекомендована доза становить 550 мг (500 мг напроксену та 50 мг натрію)двічі на добу.

Притриваломузастосуваннідозанапроксенуможебути підвищена або знижена, залежновідклінічного ефекту упацієнта. Більшнизькадобовадозаможебутидостатньоюпритриваломузастосуванні. Немає необхідності у застосуванніпрепаратучастіше, ніж2разинадобу.

Упацієнтів, якіпереносятьпрепаратдобре, дозанапроксенуможебутизбільшенадо1375мгнадобупротягомобмеженогоперіодудо6місяців, колипотрібнийбільшвисокийрівеньпротизапальної/аналгетичноїактивності. Прилікуванні пацієнтівнапроксеном у дозі1375мгнадобулікарповиненспостерігати значну користь для пацієнта, якакомпенсуєпотенційнийпідвищенийризик.

При больовому синдромі, первинній дисменореї, гостромутендиніті табурситірекомендова-напочатковадозастановить550мг напроксенунатріюз подальшим застосуванням 550 мгкожні12годин. Початковазагальнадобовадозанапроксенунатріюнеповиннаперевищувати1375мг. У подальшомузагальнадобовадозанапроксенунатріюнеповиннаперевищувати1100мг. Оскільки натрієвасільнапроксенушвидкоабсорбується, препаратрекомендуєтьсядлялікуваннягострихстанівзахворювань, колипотрібнешвидкеполегшенняболю.

При гострійподагрірекомендованапочатковадозанапроксену натріюстановить 825мг, потім 275мгкожні8годин до усуненнянападу.

Діти. Препарат у даній лікарській формі не рекомендується для застосування дітям.

Передозування.

Симптомиіознаки. Значнепередозуваннянапроксеномможехарактеризуватисяапатією, запамороченням, сонливістю, болемвепігастрії, дискомфортомуживоті, печією, диспепсією, нудотою, короткочаснимизмінамифункціїпечінки, гіпопротромбінемією, порушеннямфункціїнирок, метаболічнимацидозом, апное, дезорієнтацієюабоблюванням. Можливакровотеча утравному тракті. Рідкоможуть виникатигіпертензія, гостраниркованедостатність, пригніченнядиханняікома. Повідомлялипро анафілактоїдніреакціїпри прийомі терапевтичних доз НПЗЗ, що також можливоприпередозуванні. Оскількинапроксеннатріюшвидкоабсорбується, слідочікуватийоговисокііраннірівніукрові. Кількапацієнтівмалисудоми, аленебуввстановленийїх зв’язокзприйомом лікарського засобу. Немаєінформації, якадозапрепаратупредставляєзагрозудляжиття. Приоральномузастосуванні препаратуLD50становить543мг/кгущурів, 1234мг/кгумишей, 4110мг/кгухом’яків, ібільше1000мг/кгусобак.

Лікування. ПацієнтиповинніотриматисимптоматичнуіпідтримувальнутерапіюпісляпередозуванняНПЗЗ. Специфічнихантидотів немає. Гемодіаліз не знижуєконцентрацію напроксену уплазмі кровічерезвисокийрівень йогозв’язування збілками. Упацієнтівслід викликати блювання і застосувати активоване вугілля (60-100 г для дорослих, 1-2 г/кг для дітей) та/або осмотичний проносний засіб протягом 4 годин після передозування. Форсованийдіурез, підлужнення сечіабогемоперфузія непридатні внаслідок високого зв’язування напроксену з білками крові.

Побічні реакції.

Збокутравноготракту: печія, більуживоті, нудота, запор, діарея, диспепсія, стоматит. метеоризм, блювання, кровотеча (іноді летальна, зокрема у літньому віці), перфораціята обструкція верхніх або нижніх відділів травного тракту, виразкашлунка/дванадцятипалоїкишки, виразка та перфорація стравоходу, запалення, кровотеча, виразка, перфорація, езофагіт, блювання кров’ю, панкреатит, коліт, загостреннязапальногозахворюваннякишечнику(неспецифічнийвиразковийколіт, хворобаКрона), сухістьуроті, гастрит, глосит, відрижка.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, відхилення від норми показниківпечінкових проб, гепатит(удеякихвипадкахлетальний), печінкованедостатність.

Збокуцентральноїнервовоїсистеми: головнийбіль, запаморочення, сонливість, нездатність зосередитися, вертиго, депресія, порушеннясну, безсоння, слабкість, більум’язах, м’язоваслабкість, асептичний менінгіт, когнітивнадисфункція, судоми, тривожність, астенія, сплутаністьсвідомості, нервозність, парестезія, сонливість, тремор, кома, галюцинації.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ексфоліативнийдерматит, свербіж, шкірнівисипання, синці, пітливість, пурпура, алопеція, кропив’янка, токсичнийепідермальнийнекроліз, мультиформнаеритема, вузликоваеритема, фіксованалікарська еритема, плескатийлишай, пустульознареакція, системнийчервонийвовчак, бульозніреакції, утомучислісиндромСтівенса-Джонсона, фоточутливийдерматит, реакціїфоточутливості, утомучислірідкіснівипадкихронічної гематопорфірії(псевдопорфірії)абобульознийепідермоліз. Якщо з’являється вразливість шкіри, утворення пухирів або інші симптоми, характерні для псевдопорфірії, лікування препаратом слід припинити і встановити нагляд за пацієнтом.

Збокуорганівчуття: дзвінувухах, порушеннязору, порушенняслуху, погіршенняслуху, помутніннярогівки, папіліт, ретробульбарнийневритзоровогонерва, набрякдискузоровогонерва, помутніннязору, кон’юнктивіт.

Збокусерцево-судинноїсистеми: набряк, відчуттясерцебиття, застійнасерцеванедостатність, васкуліт, артеріальнагіпертензія, набряклегенів, тахікардія, непритомність, аритмія, гіпотензія, інфарктміокарда.

Загальнірозлади: диспное, спрага, порушенняфункціїнирок, анемія, підвищений рівеньферментів печінки, збільшеннячасукровотечі, анафілактоїдніреакції, ангіоневротичнийнабряк, порушенняменструальногоциклу, гіпертермія(ознобіпропасниця), інфекція, сепсис, анафілактичніреакції, зміниапетиту, летальний наслідок.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, мелена, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, гемолітичнаанемія, апластичнаанемія, ректальнакровотеча, лімфаденопатія, панцитопенія.

З боку обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія, змінамаси тіла.

Збокудихальноїсистеми: еозинофільнийпневмоніт, астма, пригніченнядихання, пневмонія.

З боку сечовивідних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, гіперкаліємія, інтерстиціальнийнефрит, нефротичнийсиндром, ураженнянирок, ниркованедостатність, нирковийпапілярнийнекроз, підвищенийрівенькреатинінусироватки крові.

Збокурепродуктивноїсистеми(жінки): безпліддя.

З боку сечовивідних шляхів: цистит, дизурія, олігурія/поліурія, протеїнурія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігатиунедоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.