МУСКОМЕД розчин 2 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули, 4 мг
Капсули, 8 мг
Крем, 2,5 мг/г
Розчин, 2 мг/мл

Розчин, 2 мг/мл

Упаковка

Ампули 2 мл №6x1

Ампули 2 мл №6x1

Аналоги

Rp

ТІОНЕКС 2 мг/мл

Фармліга(LT)

Розчин

від 317.26 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ТІОКОЛХІКОЗИД

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14717/01/01

Дата останнього оновлення: 07.04.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 ампула (2 мл) містить тіоколхікозиду 4 мг
  • Торгівельне найменування: МУСКОМЕД
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Міорелаксанти з центральним механізмом дії.

Упаковка

Ампули 2 мл №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУСКОМЕД

(MUSKOMED)

Склад:

діюча речовина: тіоколхікозид;

1 ампула (2 мл) міститьтіоколхікозиду4 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксантизцентральниммеханізмомдії. Код АТХ М03В Х05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіоколхікозид– це напівсинтетичний сульфідний похіднийколхікозиду, який чинить міорелаксуючу дію.

У дослідженняхinvitroтіоколхікозидзв’язується тільки з ГАМК та стрихнін-чутливимигліциновимирецепторами. Тіоколхікозид виявляє селективнуафінністьдо ГАМК-рецепторів, спричиняє ефективнийміорелаксуючийефект за допомогою регуляторних комплексних механізмів на різних рівнях нервової системи, проте, йогогліцинергічниймеханізм дії не може бути виключений.

Характеристики взаємодіїтіоколхікозидуз ГАМК рецепторами, такі ж, як і для йогоглюкоронідногопохідного, що є основним метаболітом (див. нижче).

У дослідженняхinvivoміорелаксуючівластивостітіоклхікозидута його основного метаболіту були продемонстровані на різних експериментальних моделях.

Також електроенцефалографічні дослідження показали, щотіоколхікозидта його головний метаболіт не спричиняють седативний ефект.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Післявнутрішньом’язовоговведення максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax)тіоколхікозидуспостерігається через 30 хвилин, показники 113нг/мл досягаються після введення дози 4 мг, а 175нг/мл – після введення дози 8 мг. Відповідні показники площі підфармакокінетичноюкривою (AUC) дорівнюють 283 та 417нг∙г/мл.

Фармакологічно активний метаболіт SL18. 0740 спостерігається також при більш низьких концентраціях, приCmax 11, 7нг/мл, яка досягається через 5 годин після введення дози, а AUC − 83нг∙г/мл.

Дані щодо неактивного метаболіту SL59. 0955 відсутні.

Розподіл.

Уявний об’єм розподілутіоколхікозидустановить приблизно 42, 7 л післявнутрішньом’язовоговведення 8 мг. Дані щодо обох метаболітів відсутні.

Виведення.

Періоднапіввиведеннятіоколхікозидустановить 1, 5 години, а плазмовий кліренс – 19, 2 л/г.

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія болісних м’язових контрактур у випадках гострих патологій хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

- в’ялий параліч, м’язова гіпотонія;

- вагітність;

- період годування груддю;

- застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація щодо взаємодії відсутня.

Особливості застосування.

Після

внутрішньом’язовоїін’єкціїтіоколхікозидуповідомляли провазовагальнунепритомність, тому після введення лікарського засобу слід здійснювати моніторинг стану пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Упостмаркетинговийперіод повідомляли про ураження печінки у зв’язку із застосуваннямтіоколхікозиду. У пацієнтів, якісупутньозастосовували нестероїдні протизапальні засоби абопарацетамол, були зареєстровані тяжкі випадки (наприклад, фульмінантнийгепатит) ураження печінки. У разі розвитку під час застосування лікарського засобу ознак ураження печінки слід припинити лікування та звернутися до лікаря (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час застосуваннятіоколхікозидуможливий розвиток епілептичних нападів у пацієнтів, які страждають на епілепсію або на захворювання, які супроводжуються ризиком виникнення судом (див. розділ «Побічні реакції»).

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозутіоколхікозиду16 мг на добу, яку слід розділити на 2 введення з 12-годинним інтервалом. У разі пропуску чергової дози наступну дозу слід вводити у звичайний час.

Згідно з данимидоклінічнихдосліджень, один з метаболітівтіоколхікозидуSL59. 0955 спричиняє анеуплоїдію (зміна кількості хромосом у клітинах, що діляться) у концентраціях, наближених до 8 мг 2 рази на добу при пероральному застосуванні, які впливали подібним чином на людину.

Анеуплоїдія вважається фактором ризикутератогенності, токсичності для ембріона/плода, викидня, зміни фертильності у чоловіків та потенційним фактором ризику виникнення раку. У якості профілактики слід уникати перевищення рекомендованої дози лікарського засобу або тривалого застосування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнтів слід добре поінформувати щодо потенційних ризиків для можливої вагітності та щодо ефективних засобів контрацепції, які слід використовувати.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інформація щодо застосуваннятіоколхікозидувагітним жінкам обмежена, тому потенційний ризик для ембріона та плода невідомий. Дослідження на тваринах показалитератогеннийвпливтіоколхікозиду. Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності та для жінок репродуктивного віку, які не використовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.

Тіоколхікозидпроникає у грудне молоко. Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність.

Дослідження фертильності, проведені на тваринах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг, тобто на рівні доз, які не спричиняли клінічного ефекту. Тіоколхікозидта його метаболіти чинятьанеугеннудію при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику для фертильності людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливутіоколхікозидуна здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

Під час застосуваннятіоколхікозидуможливий розвиток сонливості, що слід враховувати у разі керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений длявнутрішньом’язовоговведення.

Рекомендована максимальна добова доза становить 4 мг кожні 12 годин (8 мг на добу).

Лікування не повинно перевищувати 5 днів поспіль.

Слід уникати перевищення рекомендованої дози або тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям віком до 16 років.

Передозування.

Данихпровипадкипередозуваннянемає. Уразіпередозуваннялікарськогозасобурекомендуєтьсяретельниймедичнийнагляд запацієнтомтапроведеннясимптоматичноїтерапії.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів за

MedDRA та частотою: дуже часто (³1/10), часто (³1/100, < 1/10), нечасто (³1/1000, < 1/100), рідко (³1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

З бокуімунноїсистеми:

нечасто – свербіж; рідко – кропив’янка; дуже рідко –гіпотензія; невідомо –ангіоневротичнийнабряк та анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку нервової системи:

часто – сонливість; рідко – збудження або короткотривала сплутаність свідомості; невідомо – нездужання, що супроводжується або не супроводжуєтьсявазовагальноюнепритомністю впродовж перших декількох хвилин післявнутрішньом’язовоговведення; судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку травного тракту:

часто – діарея, біль у шлунку; нечасто – нудота, блювання; рідко – печія.

З бокугепатобіліарноїсистеми:

частотаневідома–ураження печінки(див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – алергічні шкірні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

2 мл розчину в безбарвній скляній ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 чарункова упаковка в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

МефарІлачСан. А. Ш. , Туреччина/

MefarIlacSan. A. S. , Turkey.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рамазаноглу Мах. ЕнсарДжад. № 20, 34906Курткой –Пендик/Стамбул, Туреччина/RamazanogluMah. EnsarCad. No. 20, 34906Kurtkoy –Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A. Ш. , Туречинна/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VETIC. A. S. , Turkey.