МУСКОМЕД раствор 2 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 4 мг
Капсулы, 8 мг
Крем, 2,5 мг/г
Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №6x1

Ампулы 2 мл №6x1

Аналоги

Rp

ТИОНЕКС 2 мг/мл

Фармлига(LT)

Раствор

от 294.78 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКОЛЬХИКОЗИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14717/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4 мг
  • Торговое наименование: МУСКОМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Миорелаксанты с центральным механизмом действия.

Упаковка

Ампулы 2 мл №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МУСКОМЕД

(MUSKOMED)

Состав:

действующее вещество: тиоколхикозид;

1 ампула (2 мл) міститьтіоколхікозиду4 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Міорелаксантизцентральниммеханізмомдії. Код АТХ М03В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоколхикозид-это полусинтетический сульфидный производный колхикозида, который оказывает миорелаксирующее действие.

В исследованияхinvitroтиоколхикозидсвязывается только с ГАМК и стрихнин-чувствительными к глициновым рацепторами. Тиоколхикозид выявляет селективную эффинность к ГАМК-рецепторам, вызывает эффективныймиорелаксирующий эффект с помощью регуляторных комплексных механизмов на разных уровнях нервной системы, однако, его гликинергичныймеханизм действия не может быть исключен.

Характеристики взаємодіїтіоколхікозидуз ГАМК рецепторами, такие же, как и для йогоглюкоронідногопохідного, что является основным метаболитом (см. ниже).

В исследованияхinvivoміорелаксуючівластивостітіоклхікозидута его основного метаболита были продемонстрированы на различных экспериментальных моделях.

Также электроэнцефалографические исследования показали, что его главный метаболит не вызывает седативный эффект.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)тиоколхикозид наблюдается через 30 минут, показатели 113нг / мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175нг / мл - после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади подфармакокинетически (AUC) равны 283 и 417нг∙г/мл.

Фармакологически активный метаболит SL18. 0740 наблюдается также при более низких концентрациях, приСмах 11, 7нг/мл, которая достигается через 5 часов после введения дозы, а AUC − 83нг∙г/мл.

Данные относительно неактивного метаболита SL59. 0955 отсутствуют.

Распределение.

Мнимый объем распределения составляет примерно 42, 7 л после внутримышечного введения 8 мг. Данные по обоим метаболитов отсутствуют.

Вывод.

Періоднапіввиведеннятіоколхікозидустановить 1, 5 часа, а плазменный клиренс – 19, 2 л/г.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

- вялый паралич, мышечная гипотония;

- беременность;

- период кормления грудью;

- применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии отсутствует.

Особенности применения.

После

внутримышечной инъекциитиоколхикозидупообщали провазовагальнунепобморочность, поэтому после введения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Поостмаркетинговый период сообщали о поражении печени в связи с применением тиоколхикозида. У пациентов, которые применяли нестероидные противовоспалительные средства абопарацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) поражения печени. В случае развития во время применения лекарственного средства признаков поражения печени следует прекратить лечение и обратиться к врачу (см. раздел «Побочные реакции»).

Во время застосуваннятіоколхікозидуможливий развитие эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, которые сопровождаются риском возникновения судорог (см. раздел «Побочные реакции»).

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозутіоколхікозиду16 мг в сутки, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.

Согласно данным доклинических исследований, один из метаболитивтиоколхикозида sl59. 0955 вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, приближенных к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.

Анеуплоидия считается фактором ризикутератогенності, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентов следует хорошо проинформировать о потенциальных рисках для возможной беременности и относительно эффективных средств контрацепции, которые следует использовать.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Информация о применении кококолхикозидувагитним женщинам ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показалитератогеннийвпливтіоколхікозиду. Лекарственное средство противопоказан для применения в период беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Тіоколхікозидпроникає в грудное молоко. Лекарственное средство противопоказано для применения в период кормления грудью (см. раздел «противопоказания»).

Фертильность.

Исследование фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышало 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тіоколхікозидта его метаболиты чинятьанеугеннудію при различных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования впливутіоколхікозидуна способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Во время застосуваннятіоколхікозидуможливий развитие сонливости, что следует учитывать в случае управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг в сутки).

Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Данихпровипадкипередозуваннянемає. Уразіпередозуваннялікарськогозасобурекомендуєтьсяретельниймедичнийнагляд запацієнтомтапроведеннясимптоматичноїтерапії.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов по

MedDRA и частотой: очень часто (31/10), часто (31/100, < 1/10), нечасто (31/1000, < 1/100), редко (31/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны этой системы:

нечасто-зуд; редко-крапивница; очень редко-гипотензия; неизвестно-ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

часто-сонливость; редко-возбуждение или кратковременная спутанность сознания; неизвестно – недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся общей обморокой в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения; судороги (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – диарея, боль в желудке; нечасто – тошнота, рвота; редко – изжога.

Со стороныгепатобилиарнойсистемы:

частотаневідома–поражения печени(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто-аллергические кожные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

2 мл раствора в бесцветной стеклянной ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МефарІлачСан. А. Ш. , Турция/

MefarIlacSan. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рамазаноглу Мах. ЕнсарДжад. № 20, 34906Курткой –Пендик/Стамбул, Турция/RamazanogluMah. EnsarCad. No. 20, 34906Kurtkoy –Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. , Туречинна/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VETIC. A. S. , Turkey.