ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу

МОВИПРЕП®

(MOVIPREP®)

Склад:

діючі речовини:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрію сульфат безводний – 7, 5 г, натрію хлорид – 2, 691 г, калію хлорид – 1, 015 г;

саше В: аскорбінова кислота –4, 7 г, натрію аскорбат –5, 9 г;

допоміжні речовини:

саше А: аспартам (Е 951), калію ацесульфам (Е 950), лимонний ароматизатор;

саше В не містить допоміжних речовин.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

саше А: від білого до жовтуватого кольору сипучий порошок з характерним запахом лимона;

саше В: від білого до світло-коричневого кольору сипучий порошок.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06А D65.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пероральне застосування розчинів електролітів на основі макроголу викликає помірну діарею і призводить до швидкого випорожнення товстого кишечнику.

Макрогол 3350, сульфат натрію та аскорбінова кислота у високих дозах чинять осмотичну діюна кишечник, викликаючи проносний ефект.

Макрогол 3350 збільшує об’єм калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки за рахунок нервово-м’язової передачі. Фізіологічним наслідком є пропульсивне проходження розм’якшених випорожнень по товстій кишці. Електроліти, що містяться у препараті, та додаткове вживання прозорої рідини запобігають клінічно значущому порушенню водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.

Фармакокінетика.

Макрогол 3350 залишається у кишечнику у незміненому вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.

Аскорбінова кислота всмоктується головним чином у тонкому кишечнику за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичуваним. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком абсорбованої дози. При пероральному прийомі доз 30–180 мг кількість абсорбованої дози становить 70–85%. Відомо, що після перорального прийому до12 гаскорбінової кислоти всмоктується тільки2 г.

Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти і при концентрації аскорбінової кислоти у плазмі, що перевищує 14 мг/л, абсорбована аскорбінова кислота переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику перед клінічними процедурами, що цього потребують, наприклад, перед ендоскопічними або рентгенологічними дослідженнями кишечнику.

Протипоказання.

Препарат не застосовують за наявності або у разі підозри на такі стани:

– гіперчутливість до активних речовин або до будь-якого компонента препарату;

– непрохідність або перфорація травного тракту;

– порушення випорожнення шлунка (наприклад, парез шлунка);

– ілеус;

– фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);

– дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);

– токсичний мегаколон, що ускладнює тяжкі запальні захворювання кишечнику, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт.

Протипоказано застосовувати препарат

пацієнтам у непритомному стані.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат Мовипреп®не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом години, оскільки останні можуть бути вимиті і не абсорбуватися зі шлунково-кишкового тракту.

Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення.

Особливості застосування.

Діарея – очікувана реакція після прийому препарату Мовипреп®.

Слід з обережністю застосовувати препарат ослабленим пацієнтам з поганим станом здоров’я і пацієнтам з тяжкими клінічними порушеннями, наприклад:

- порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації чи відрижки;

- порушення свідомості;

- тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

- серцева недостатність (ІІІ–ІV функціональний клас згідно з класифікацією NYHA);

- ризик розвитку аритмії, наприклад, при лікуванні серцево-судинних захворювань або при захворюваннях щитовидної залози;

- зневоднення;

- тяжкі гострі запальні захворювання.

Наявну дегідратацію організму потрібно відкоригувати перед застосуванням препарату Мовипреп®.

Рідка складова препарату Мовипреп® після розведення водою не замінює звичайне надходження рідини в організм. Тому необхідно підтримувати адекватне вживання рідини.

Під час прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, які перебувають у напівпритомному стані або схильні до аспірації чи відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, що вказують на аритмію або зміну балансу рідини/електролітів (наприклад, набряк, задишка, підвищена втомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів у плазмі крові, проконтролювати ЕКГ та провести належне лікування.

У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров’ям, з клінічно значущою нирковою недостатністю, аритмією та пацієнтів із групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів, ниркову функцію та проконтролювати ЕКГ перед початком лікування і після його проведення.

Рідко повідомлялось про розвиток тяжких аритмій, включаючи фібриляцію передсердь, асоційовану із застосуванням іонних осмотичних проносних засобів для підготовки кишечнику. Дані побічні явища виникали переважно у пацієнтів із зазначеними кардіальними факторами ризику та електролітним дисбалансом.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильне відчуття розтягнення живота, здуття живота, біль у животі або інша реакція, що ускладнює застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити прийом препарату Мовипреп®та проконсультуватися з лікарем.

Препарат містить 363, 2 ммоль (8, 4 г) натрію на курс лікування, що еквівалентно 420 % від рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини (курс лікування складається з двох літрів препарату). Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті із обмеженням натрію. Всмоктується лише частина натрію (до 112, 4 ммоль (2, 6 г) на курс лікування).

На курс лікування препарат містить 28, 4 ммоль (1, 1 г) калію (курс лікування складається з двох літрів препарату). Це слід врахувати пацієнтам зі зниженою функцією нирок або пацієнтам, які знаходяться на дієті із обмеженнямкалію.

Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може зашкодити пацієнтам із фенілкетонурією (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування препарат Мовипреп®у період вагітності відсутні.

Препарат Мовипреп®слід застосувати у період вагітності, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.

Годування груддю. Дані щодо впливу препарату Мовипреп®у періодгодування груддю відсутні.

Препарат Мовипреп

®слід застосувати у період годування груддю, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату Мовипреп®на репродуктивну функцію відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат Мовипреп®не має впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та люди літнього віку. Протягом курсу лікування застосовують два літри розведеного препаратуМовипреп®. Настійно рекомендується додатково випивати один літр прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, безалкогольні напої, чай та/або кава без молока) протягом курсу лікування.

Для приготування першого літра розчину–вміст одного саше А і одного саше В разом розчиняють у невеликій кількості води та доводять до 1 літра водою. Приготовлений розчин слід випити протягом 1–2 годин.

Вищезазначену процедуру розведення слід повторити з другим літром препарату Мовипреп®для завершення курсу лікування.

Курс лікування можна проводити з розподіленням дози або за один прийом:

1-й спосіб, з розподіленням дози на дві частини: перший літр розведеного препаратуМовипреп®приймають ввечері, другий літр розведеного препаратуМовипреп®– рано вранці в день проведення клінічної процедури.

2-й спосіб, за один прийом: випити два літри розведеного препаратуМовипреп®увечері напередодні проведення клінічної процедури або два літри вранці в день проведення клінічної процедури.

Незалежно від обраного способу підготовки інтервал між закінченням прийому рідини (препаратуМовипреп®або прозорої рідини) ввечері і початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 1 годину.

При застосуванні препарату за один прийом вранці в день проведення клінічної процедури інтервал між закінченням прийому препаратуМовипреп®та початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 2 години.

Пацієнтам слід врахувати час для переміщення до закладу, де проводять колоноскопію.

Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.

Розчинення препаратуМовипреп®може тривати до 5 хв. Рекомендовано спочатку висипати порошок у ємкість, змішати з невеликою кількістю води. ПрепаратМовипреп®приймають тільки після повного розчинення у воді. Після розчинення у воді препарат Мовипреп® можна приймати одразу або за бажанням охолодити п

еред застосуванням.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскількизастосування препаратуМовипреп®дітям не досліджено.

Передозування.

У разі випадкового значного передозування, що призвело до діареї тяжкого ступеня, зазвичай достатньо проведення консервативного лікування: вживання великої кількості рідини, особливо фруктових соків. У рідких випадках при передозуванні, що викликало тяжкі метаболічні порушення, можливе застосування внутрішньовенної регідрації.

Побічні реакції.

Діарея – очікувана реакція при підготовці кишечнику. Через особливості процедури підготовки кишечнику побічні реакції виникають у більшості пацієнтів. Незважаючи на деякі відмінності у складі різних лікарських засобів для очищення кишечнику, найчастішими побічними реакціями є нудота, блювання, відчуття розтягнення живота, абдомінальний біль, подразненняв ділянці ануса, порушення сну. Діарея та/або блювання можуть спричинити дегідратацію.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, у складі яких міститься макрогол, можуть виникати алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, свербіж, диспное, ангіоневротичний набряк, анафілаксію.

Наявні дані клінічних досліджень за участі 825 пацієнтів, які застосовували препарат Мовипреп®та у яких активно збирали дані про виникнення побічних реакцій.

Також включені побічні реакції, що були зафіксовані у післяреєстраційний період.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, диспное, шкірні реакції (див. нижче).

Метаболізм та порушення харчування.

Невідомо: порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію, гіпонатріємію і зміни рівня хлоридів у крові; дегідратація.

Психічні розлади.

Часто: порушення сну.

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, головний біль.

Невідомо: судоми, асоційовані з тяжкою гіпонатріємією.

З боку серця.

Невідомо: транзиторне підвищення артеріального тиску, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: біль у животі, нудота, здуття живота, дискомфорт в ділянці ануса.

Часто: нудота, диспепсія.

Нечасто: дисфагія.

Невідомо: метеоризм, позиви до блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Нечасто: порушення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: алергічні шкірні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янку, висип, еритему.

Загальні порушення:

Дуже часто: нездужання, гіпертермія.

Часто: озноб, спрага, відчуття голоду.

Нечасто: дискомфорт.

Термін придатності

3 роки.

Розведений розчин – 24 години.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Розведений розчин зберігати при температурі 2–8 °С.

Упаковка. По 1 саше А і 1 саше В у

пакеті; по 2 пакети у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. НОРЖИН Лімітед, Велика Британія / NORGINE Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нью Роуд, Тір-і-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Велика Британія / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.