МОВИПРЕП порошок

Норжин Б.В.

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Комби-упаковка №1x1

Комби-упаковка №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12987/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7, 5 г, натрия хлорид – 2, 691 г, калия хлорид – 1, 015 г; /саше В: аскорбиновая кислота – 4, 7 г, натрия аскорбат – 5, 9 г
  • Торговое наименование: МОВИПРЕП®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Разведенный раствор хранить при температурі2–8 °С.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Упаковка

Комби-упаковка №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОВИПРЕП порошок инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

МОВИПРЕП®

(MOVIPREP®)

Состав:

действующие вещества:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7, 5 г, натрия хлорид – 2, 691 г, калия хлорид – 1, 015 г;

саше В: аскорбиновая кислота -4, 7 г, натрия аскорбат -5, 9 г;

вспомогательные вещества:

саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

саше В не содержит вспомогательных веществ.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона;

саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки за счет нервно-мышечной передачи. Физиологическим следствием является пропульсивное прохождение размягченных испражнений по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают клинически значимому нарушению водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсорбировавшийся Макрогол 3350 выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщенной. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30-180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70-85%. Известно, что после перорального приема до12 гаскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме, что превышает 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед клиническими процедурами, которые в этом нуждаются, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями кишечника.

Противопоказания.

Препарат не применяют при наличии или в случае подозрения на такие состояния:

– гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата;

- непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;

– нарушение опорожнения желудка (например, парез желудка);

- илеус;

- фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);

– дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);

- токсический мегаколон, осложняющий тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат

пациентам в бессознательном состоянии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Мовипреп®не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Особенности применения.

Диарея – ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп®.

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжки;

- нарушение сознания;

- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин);

- сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелые острые воспалительные заболевания.

Имеющуюся дегидратацию организма нужно откорректировать перед применением препарата Мовипреп®.

Жидкая составляющая препарата Мовипреп® после разведения водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, которые находятся в полубессознательном состоянии или склонны к аспирации или отрыжки, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут любые симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, почечную функцию и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированной с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение растяжения живота, вздутие живота, боль в животе или иная реакция, что затрудняет применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп®и проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит 363, 2 ммоль (8, 4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограничением натрия. Всасывается лишь часть натрия (до 112, 4 ммоль (2, 6 г) на курс лечения).

На курс лечения препарат содержит 28, 4 ммоль (1, 1 г) калия (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учесть пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, которые находятся на диете с ограничением калия.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией (см. раздел «противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению препарат Мовипреп®в период беременности отсутствуют.

Препарат Мовипреп®следует применять в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым.

Кормление грудью. Данные о влиянии препарата Мовипреп®в период кормления грудью отсутствуют.

Препарат Мовипреп

®следует применять в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Мовипреп®на репродуктивную функцию отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат Мовипреп®не имеет влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и люди пожилого возраста. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препаратуМовипреп®. Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора содержимое одного саше А и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Вышеупомянутую процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп®для завершения курса лечения.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с разделением дозы на две части: первый литр разведенного препаратуМовипреп®принимают вечером, второй литр разведенного препаратуМовипреп®– рано утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препаратуМовипреп®вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препаратуМовипреп®или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее чем 1 час.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препаратуМовипреп®и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее чем 2 часа.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Растворение препаратуМовипреп®может длиться до 5 мин. Рекомендовано сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. ПрепаратМовипреп®принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовипреп® можно принимать сразу или по желанию охладить п

Эред.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку применение препаратуМовипреп®детям не исследовано.

Передозировка.

В случае случайной значительной передозировки, что привело к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В редких случаях при передозировке, что вызвало тяжелые метаболические нарушения, возможно применение внутривенной регидратации.

Побочные реакции.

Диарея – ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые различия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, самыми частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, ощущение растяжения живота, абдоминальная боль, раздражение области ануса, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию.

Как и при применении других лекарственных средств, в составе которых содержится макрогол, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксию.

Имеющиеся данные клинических исследований с участием 825 пациентов, которые применяли препарат Мовипреп®и в которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.

Также включены побочные реакции, которые были зафиксированы в послерегистрационный период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушения питания.

Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер - и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация.

Психические расстройства.

Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца.

Неизвестно: транзиторное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: дисфагия.

Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения:

Очень часто: недомогание, гипертермия.

Часто: озноб, жажда, чувство голода.

Нечасто: дискомфорт.

Срок годности

.

3 года.

Разведенный раствор-24 часа.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разведенный раствор хранить при температуре 2-8 °С.

Упаковка. По 1 саше А и 1 саше В

пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нью Роуд, Тир-и-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.