МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА таблетки 4 мг

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 4 мг
Таблетки, 5 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блістер №7x4

Блістер №7x4

від 457.47 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СИНГУЛЯР 4 мг

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

АСТАТОР 10 10 мг

Торрент Фарма(IN)

Таблетки

Rp

КЛАСТ 10 мг

Нобел(TR)

Таблетки

Rp

ЛУКАСТ 10 мг

Фарма Інтернешенал Компані(JO)

Таблетки

від 451.99 грн

Rp

М-КАСТ 4 мг

Ауробіндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МОНТЕЛУКАСТ

Форма товару

Таблетки для жування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12439/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка жувальна містить монтелукасту 4 мг у вигляді монтелукасту натрію
  • Торгівельне найменування: МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати притемпературіне вище 25°С воригінальнійупаковцідля захистувід світла, унедоступному длядітеймісці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів.

Упаковка

Блістер №7x4

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Монтелукаст-Тева

(Montelukast-Teva)

Склад:

діюча речовина: монтелукаст натрію;

1 таблетка жувальна міститьмонтелукасту 4 мг або 5 мг у виглядімонтелукастунатрію;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натріюлаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), ароматизатор вишневий РНS-143671, аспартам(Е 951), натріюкрохмальгліколят (тип А), магніюстеарат.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 4 мг: таблетка рожевого з вкрапленнями кольору уформі трикутника з округлими краями, зтисненням«93» з одного боку та «7424» – з іншого, без видимих тріщин або сколів;

таблетки по5 мг: таблетка рожевого з вкрапленнями кольоруквадратної форми, зтисненням«93» з одного боку та «7425» – з іншого, без видимих тріщин або сколів.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Антагоністилейкотрієновихрецепторів.

Код АТXR03DC03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужнимиейкозаноїдамизапалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливіпроастматичні медіатори зв’язуються зцистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і спричиняють такі реакції, якбронхоспазм, секрецію слизу, підвищення проникності судинної стінки і збільшення кількості еозинофілів.

Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і спорідненістю зв’язується з CysLT1-рецепторами. Згідно з клінічними дослідженнями, монтелукаст у дозі 5 мг пригнічуєбронхоспазм після інгаляції LTD4. Бронходилатація спостерігалась упродовж 2 годин після перорального застосування, цей ефект був адитивним добронходилатації, спричиненоїβ-агоністами. Лікуваннямонтелукастом пригнічувало як ранню, так і пізню фазибронхообструкції, спричиненої антигенною стимуляцією.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Монтелукаст швидко всмоктується після перорального прийому. Після застосування дорослими натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, середня максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягалася через 3 години (Tmax). Середнябіодоступність при пероральному застосуванні становить 64%. Прийом звичайної їжі не впливав набіодоступність і наCmax при пероральному застосуванні. Безпека та ефективність були підтверджені під час клінічних досліджень при застосуванні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, незалежно від часу прийому їжі.

Для таблеток жувальних по 5 мг показникCmax у дорослих досягався через 2 години після прийому натще. Середнябіодоступність при пероральному застосуванні становить 73% і знижується до 63% при прийомі зі стандартною їжею.

Після прийому натще таблеток жувальних, 4 мг, у дітей віком від 2 до 5 років показникCmaxдосягається через 2 години після прийому препарату. Середнє значенняCmax на 66% вище, а середнєCminнижче, ніж у дорослих, після прийому таблеток по 10 мг.

Розподіл

Понад 99%монтелукастузв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілумонтелукастуу стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до11 літрів. У ході досліджень на щурах із застосуванням радіоактивно міченогомонтелукаступроходження черезгематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. Крім того, у всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.

Метаболізм

Монтелукаст активнометаболізується. Під час досліджень із застосуванням терапевтичних доз концентрації метаболітівмонтелукастуу стаціонарному стані плазми крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаються.

Цитохром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмімонтелукасту. Крім того, цитохроми CYP 3A4 і 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмімонтелукасту, хочаітраконазол (інгібітор CYP 3А4) не змінювавфармакокінетичні показникимонтелукастуу здорових добровольців, які отримували 10 мгмонтелукастуна добу. Згідно з результатами досліджень invitro з використанняммікросом печінки людини, терапевтичні плазмові концентраціїмонтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній діїмонтелукасту є мінімальною.

Виведення

Кліренсмонтелукастуізплазмикрові уздоровихдорослихдобровольцівусередньому становить45 мл/хв. Після перорального прийомумонтелукасту, міченогоізотопом, 86% виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0, 2% – із сечею. Усукупностізбіодоступністюмонтелукасту при пероральномузастосуванніцей фактвказує, щомонтелукаст ійогометаболітимайжеповністювиводяться зжовчю.

Фармакокінетика у різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції нирок не проводили. Оскількимонтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетикимонтелукастуу пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалоюЧайлда‒П’ю) немає.

При прийомі великих дозмонтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози 10 мг 1 раз на добу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Жувальні таблеткиМонтелукаст-Тева4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років;

жувальні таблеткиМонтелукаст-Тева5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років:

· як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів зперсистуючою астмою від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційнимикортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогоюβ-агоністівкороткострокової дії, що застосовуються у разі необхідності;

· як альтернативний спосіб лікування по відношенню до низьких доз інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів зперсистуючою астмою легкого ступеня, в яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлено непереносимість інгаляційнихкортикостероїднихпрепаратів;

· профілактично перед фізичниминавантаженнями для запобігання астматичного нападу.

Протипоказання.

Гіперчутливість домонтелукастуабо добудь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Монтелукаст-Теваможна призначати разом з іншими препаратами для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідженні взаємодії з лікарськими засобами рекомендована дозамонтелукасту не мала значного клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин таварфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) длямонтелукасту знижувалася приблизно на 40%. ОскількимонтелукастметаболізуєтьсяСYР 3А4, 2C8 та 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщомонтелукастпризначати одночасно з індукторами СYР 3А4, 2C8 та 2C9, наприкладфенітоїном, фенобарбіталом ірифампіцином.

У дослідженняхinvitroбуло показано, щомонтелукаст є потужним інгібіторомCYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включаютьмонтелукаст ірозиглітазон(препарат, щометаболізується за допомогоюCYP 2C8), показали, щомонтелукаст не є інгібіторомCYP 2C8invivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, щометаболізуються за допомогою цьогофермента (наприкладпаклітакселу, розиглітазону тарепаглініду).

Під час дослідженьinvitro було встановлено, щомонтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванняммонтелукасту ігемфіброзилу(інгібітору CYP 2C8 та 2С9)гемфіброзил підвищував системну експозиціюмонтелукасту в 4, 4 рази. При одночасному застосуванні згемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дозимонтелукастуне потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами дослідженьinvitroне очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, зтриметопримом). Одночасне застосуваннямонтелукасту зітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиціїмонтелукасту.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, щоМонтелукаст-Тевадля перорального застосуванняне слід застосовувати для зняття гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційніβ-агоністикороткої дії. Пацієнтам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем у випадку, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгаляційβ-агоністів короткої дії.

Не слід різко замінювати терапіюмонтелукастом на інгаляційні або пероральні кортикостероїди.

Немає даних, які доводили б, що прийом пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуваннімонтелукасту.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримуютьпротиастматичні засоби, в тому числімонтелукаст, може спостерігатися системнаеозинофілія, інколи разом із клінічними проявами васкуліту, так званий синдромЧарга‒Стросса (гранулематозний алергічнийангіїт), лікування якого проводиться за допомогою системних кортикостероїдів. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням або відміною терапіїкортикостероїднимипрепаратами. Імовірність того, що антагоністилейкотрієновихрецепторів можуть бути пов’язані з появою синдромуЧарга‒Стросса, неможливо ні спростувати, ні підтвердити, тому лікарі повинні уважно ставитись до виникнення у пацієнтівеозинофілії, васкулітного висипання, погіршення легеневої симптоматики, ускладнень з боку серця та/абонейропатії. Пацієнтам, у яких розвивалися вищезгадані симптоми, необхідно пройти повторне обстеження, а схему їх лікування слід повторно переглянути.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймаютьМонтелукаст-Тева(див. розділ «Побічні реакції»). Оскільки на ці явища можуть впливати інші фактори, невідомо, чи пов’язані ці явища із застосуванням лікарського засобуМонтелукаст-Тева. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або їхдоглядальниками. Пацієнтам та/абодоглядальникамслід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін. При призначенні лікарського засобу необхідно провести ретельну оцінку ризиків та переваг продовження лікуваннямонтелукастому випадку виникнення таких явищ.

Лікуваннямонтелукастомне дозволяє пацієнтам заспіринзалежною астмою застосовувати аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати.

Монтелукаст-Теваміститьаспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам, хворим нафенілкетонурію, необхідно враховувати, що кожна жувальна таблеткаМонтелукаст-Тева4 мг або 5 мг містить 0, 5 мгаспартаму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах не показало небажаних ефектів впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація бази даних відносно вагітностей не вказує на причинно-наслідковий взаємозв’язок між застосуванняммонтелукасту і виникненняммальформацій(таких як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося в ході всесвітньогопостмаркетингового досвіду застосування.

Лікарський засібМонтелукаст-Теваможна приймати у період вагітності, тільки якщо це вважається вкрай необхідним.

Годування груддю

Досліди на тваринах показали, щомонтелукастпроникає угрудне молоко.

Невідомо, чи проникаємонтелукасту грудне молоко у людини, томуМонтелукаст-Теваможна приймати у період годування груддю, тільки якщо це вважається вкрай необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується впливумонтелукасту на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати дітям під наглядом дорослих.

Дітям віком від 2 до 5 років.

Рекомендована доза становить 1 жувальну таблетку по 4мг надобу, ввечері. Монтелукаст-Теваприймати за 1 годину до або через2 години після їди. Для пацієнтів цієї групи індивідуальний підбір дози не потрібен.

Дітям віком від 6 до 14 років.

Рекомендована доза становить 1 жувальну таблетку по 5мг надобу, ввечері. Монтелукаст-Теваприймати за 1 годину до або через 2 години після їди. Для пацієнтів цієї групи індивідуальний підбір дози не потрібен.

Пацієнтам віком від 15 років рекомендується застосовуватиМонтелукаст-Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг.

Загальні рекомендації

Терапевтичний ефект лікарського засобуМонтелукаст-Тевана показники контролю астми відбувається впродовж 1 доби. Пацієнтам рекомендується продовжувати застосовуватиМонтелукаст-Тева, навіть якщо прояви їх астми під контролем, так само які під час її загострення.

Особливі групи пацієнтів

Регулювання дози не потрібно для пацієнтів з нирковою недостатністю або легким чи середнім ступенем порушення функції печінки. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Дозування препарату для хлопчиків і дівчаток однакове.

Альтернативна терапія низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів ізперсистуючоюастмою легкого ступеня

Монтелукаст-Теване рекомендується якмонотерапія пацієнтам зперсистуючоюастмою помірного ступеня. Застосуваннямонтелукасту в якості альтернативинизькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям 2–5 років зперсистуючоюастмою легкого ступеня рекомендується тільки тим пацієнтам, у яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що потребували перорального прийому кортикостероїдів, та у яких виявлено непереносимість інгаляційнихкортикостероїдних препаратів. Персистуючаастма легкого ступеняце астма із симптомами частіше 1 разу на тиждень, але рідше ніж 1 раз на добу, нічні напади частіше 2 нападів у місяць, але рідше ніж 1 раз на тиждень при нормальній функції легень між нападами.

Якщо задовільний контроль бронхіальної астми не досягнутий після лікування (зазвичай упродовж одного місяця), треба розглянути необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, що базується на ступінчастій системі лікування бронхіальної астми. Також слід періодично оцінювати стан пацієнтів на предмет контролю бронхіальної астми. Якщо у дітей виникають труднощі з прийомом жувальної таблетки, лікарський засіб слід приймати у вигляді гранул.

Профілактичне запобігання астми, спричиненої фізичним навантаженням, у дітей 25 років

У дітей 2–5 роківбронхоспазм, спричинений фізичним навантаженням, може бути домінантним показникомперсистуючоїастми, що потребує лікуванняінгаляційнимикортикостероїднимипрепаратами. Стан пацієнтів необхідно оцінювати після 2–4 тижнів лікування препаратомМонтелукаст-Тева. Якщо задовільної клінічної відповіді на терапію не досягнуто, слід розглянути можливість додаткової чи іншої терапії.

Монтелукаст-Тевата інші препарати для лікуванняастми

Коли лікування змонтелукастомвикористовується як допоміжна терапія до інгаляційних кортикостероїдів, Монтелукаст-Теване можна різко замінювати на інгаляційні кортикостероїди.

Діти.

Нерекомендується застосовувати препаратдітям віком до 2 років. Дітям лікарський засіб слід давати під наглядом дорослих.

Передозування.

Спеціальної інформації щодо лікування передозуваньмонтелукастомнемає.

У дослідженнях хронічної астмимонтелукастпризначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

Припостмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування препаратоммонтелукасту. Ці дані включали прийом препарату дорослими та дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг, дитина віком42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей.

У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні ефекти, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, відчуття спраги, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводитьсямонтелукаст за допомогоюперитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні реакції.

Оцінкумонтелукасту проводили під часклінічних досліджень у пацієнтів зперсистуючоюастмою:

· жувальні таблетки 5 мг приблизно у 1750дітей віком від 6 до 14 років;

· жувальні таблетки 4 мг у 851 дитини віком від 2 до 5 років.

Оцінкумонтелукаступроводили під час клінічних досліджень у пацієнтів з інтермітуючою астмою наступним чином:

· гранули 4 мг та жувальні таблетки у 1038 дітей віком від 6 місяців до 5 років.

У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікуваннямонтелукастом, а такожз більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування плацебо.

Таблиця 1

Класи систем органів

Діти від 6 до 14 років

(одне 8-тижневе дослідження; n=201, два 56-тижневих дослідження; n=615)

Діти від 2 до 5 років

(одне 12-тижневе дослідження; n=461, одне 48-тижневе дослідження; n=278)

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Абдомінальний біль

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення

Відчуття спраги

Під час клінічних досліджень при тривалому лікуванні обмеженої кількості дорослих пацієнтів (впродовж 2 років) і дітей6–14 років (впродовж 12 місяців) профіль безпеки не змінювався.

Загалом 502 дитини віком від 2 до 5 років отримували лікуваннямонтелукастом протягом як мінімум 3 місяців, 338 – упродовж 6 місяців або довше, 534 – упродовж 12 місяців або довше. При тривалому лікуванні профіль безпеки у цих пацієнтів не змінювався.

Упостмаркетинговийперіод було повідомлено про наступні побічні реакції. Частота побічних реакцій розподілялась наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), рідко (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже часто: інфекція верхніх дихальнихшляхіва.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Рідко: схильність до кровотеч.

Дуже рідко: тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи

Нечасто: реакціїгіперчутливості, у тому числі анафілаксія.

Дуже рідко: еозинофільна інфільтрація печінки.

Психічні розлади

Нечасто: порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, психомоторна гіперактивність, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.

Рідко: тремор.

Дуже рідко: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальнідумки та поведінка (суїцидальність), дисфемія.

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: запаморочення, млявість, сонливість, парестезія/гіпестезія, судоми.

Рідко: порушення уваги, погіршення пам’яті, тики.

Порушення з боку серця

Рідко: пальпітація.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Нечасто: епістаксис.

Дуже рідко: синдромЧарга‒Стросса (див. розділ«Особливостізастосування»), легеневаеозинофілія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: діареяb, нудотаb, блюванняb.

Нечасто: сухість у роті, диспепсія.

Порушення з бокугепатобіліарної системи

Часто: підвищений рівень сироватковихтрансаміназ(АЛТ, АСТ).

Дуже рідко: гепатит (включаючихолестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ушкодження печінки).

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Часто: висипb.

Нечасто: гематома, синці, кропив’янка, свербіж.

Рідко: ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: вузликова еритема, мультиформнаеритема.

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Нечасто: артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто: енурез у дітей.

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення

Часто: пірексіяb.

Нечасто: астенія/втомлюваність, нездужання, набряк.

а – про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які отримувалимонтелукаст і у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних дослідженнях.

b –процю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часто» у пацієнтів, які отримувалимонтелукаст і у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних дослідженнях.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати притемпературіне вище 25°С воригінальнійупаковцідля захистувід світла, унедоступному длядітеймісці.

Упаковка. По 7таблетокублістері, по4блістеривкартонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВТеваОперейшнзПоланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська80, 31-546 Краків, Польща.