ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мікогал^®

(Mikogal^®)

Склад:

діюча речовина: omoconazole;

1 супозиторій містить омоконазолу нітрату мікронізованого 150 мг або 300 мг;

допомiжнi речовини: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код ATC G01A F16.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування вульвовагінітів, викликаних грибками роду Candida, з або без грампозитивної суперінфекції.

Усі різновиди вагінальних кандидозів, включаючи гострі, хронічні та рецидивуючі кандидози, а також інфекції, викликані видами Candida під час вагітності (див. розділ « Вагітність і годування груддю» ).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосiб застосування та дози.

Вагінальні супозиторії 150 мг:

1 супозиторій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном протягом 6 днів поспіль.

Вагінальні супозиторії 300 мг:

1 супозиторій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном протягом 3 днів поспіль.

Побiчнi реакцiї.

Як правило, препарат добре переноситься. В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій. Під час лікування іноді може спостерігатися локальна печія або свербіж. Здебільшого ці симптоми носять транзиторний характер і не потребують припинення курсу лікування.

Передозування. Не спостерігалося.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування вагінальних супозиторіїв у I триместрі вагітності і під час годування груддю можливе лише після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення « користь/ризик» .

Дослідження на тваринах показали, що омоконазол у терапевтичних дозах не виявляє ембріотоксичної дії, а також не завдає шкоди постнатальному розвитку. Контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводились. Досі невідомі дані, які б вказували на те, що омоконазол потрапляє у грудне молоко. Контрольовані клінічні дослідження у жінок, які годують груддю, не проводились. Застосування препаратів омоконазолу у І триместрі вагітності та у період годування груддю можливе тільки після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення терапевтичного ефекту та можливого ризику.

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої тривалості лікування у відповідності до вказаної концентрації препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат під час менструації. Курс лікування доцільно розпочинати після менструації.

Жирні компоненти вагінальних супозиторіїв можуть змінити якість механічних протизаплідних засобів, наприклад, презервативів або маткових кілець, тому варто уникати їхнього одночасного застосування.

Під час лікування і протягом тижня після його закінчення не слід спринцювати піхву. Для миття варто використовувати нейтральне або слабколужне мило. У період лікування нижню білизну, рушник і губку для миття слід дезінфікувати і змінювати щодня.

У разі ураження статевих губ і прилеглих ділянок рекомендується додатково застосовувати протигрибковий крем.

У разі захворювання на вагіномікоз статевий партнер має також одночасно пройти курс лікування, місцево застосовуючи протигрибковий крем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив не спостерігався.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія вагінальних супозиторіїв з іншими лікарськими засобами не встановлена, хоча зареєстровано факт, що систематичне застосування антимікотиків групи азолів призводить до різного обсягу інгібірування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому варто бути обережним при частому застосуванні супозиторіїв Мікогал^® або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібірувати метаболізм інших препаратів, які метаболізуються на CYP450 3A, і у результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Омоконазолу нітрат – похідне імідазолу, яке має протигрибкові та антибактеріальні властивості. Забезпечує фунгістатичну активність у випадку основних патогенних грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки Saccharomyces (Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale та види Aspergilus. Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деяких грампозитивних бактерій. Механізм дії грунтується на блокуванні процесів біосинтезу у клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани, таким чином перешкоджаючи отриманню грибком життєво-важливих речовин і призводить до припинення розмноження грибів.

Фармакокінетика. Після щоденного застосування вагінальних супозиторіїв по 150 мг протягом 6 днів рівень у плазмі крові, який вимірювався в 1-й, 3-й і 6-й дні після введення у піхву, залишався нижче межі виявлення (25 нг/мл), що еквівалентно приблизно 2-3 % від застосованої дози.

При вагінальних кандидозах супозиторій зберігав протигрибкову дію протягом 60 годин.

Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, омоконазол може накопичуватися при застосуванні у підвищених дозах. Ступінь всмоктування може збільшитися при запаленні слизової оболонки.

Омоконазол швидко і у значній кількості метаболізується. Більшість метаболітів кон’ югують з глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхом метаболізму є спиртова гідроксіоксинація.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії у формі циліндричної торпеди з однорідної воскоподібної маси білого або майже білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Забороняється застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Вагінальні супозиторії 150 мг – по 6 штук або 300 мг – по 3 штуки у блістері, вкладеному в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження. H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.