МИКОГАЛ суппозитории 150 мг

Тева Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 150 мг
Суппозитории, 300 мг

Суппозитории, 150 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОМОКОНАЗОЛ

Производитель:

Тева Фарма, Израиль

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3175/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.01.2020
  • Состав: 1 суппозиторий содержит омоконазола нитрата микронизированного 150 мг
  • Торговое наименование: МІКОГАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИКОГАЛ суппозитории 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Мікогал®

(Mikogal® )

Состав:

действующее вещество: omoconazole;

1 суппозиторий содержит омоконазола нитрата микронизированного 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATC G01A F16.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение вульвовагинитов, вызванных грибками рода Candida с или без грамположительной суперинфекции.

Все разновидности вагинальных кандидозов, включая острые, хронические и рецидивирующие кандидозы, а также инфекции, вызванные видами Candida во время беременности (см. раздел « Беременность и кормление грудью» ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Вагинальные суппозитории 150 мг:

1 суппозиторий необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 дней подряд.

Вагинальные суппозитории 300 мг:

1 суппозиторий необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 3 дней подряд.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится. У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций. Во время лечения иногда может наблюдаться локальная изжога или зуд. По большей части эти симптомы носят транзиторный характер и не требуют прекращения курса лечения.

Передозировка. Не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Применение вагинальных суппозиториев в I триместре беременности и во время кормления грудью возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения « польза/риск» .

Исследования на животных показали, что омоконазол в терапевтических дозах не оказывает эмбриотоксического действия, а также не наносит вреда постнатальном развитии. Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. До сих пор неизвестны данные, которые бы указывали на то, что омоконазол попадает в грудное молоко. Контролируемые клинические исследования у женщин, кормящих грудью, не проводились. Применение препаратов омоконазола в I триместре беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения терапевтического эффекта и возможного риска.

Дети.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Особенности применения.

Необходимо строго придерживаться рекомендуемой продолжительности лечения в соответствии с указанной концентрацией препарата.

Не рекомендуется применять препарат во время менструации. Курс лечения целесообразно начинать после менструации.

Жирные компоненты вагинальных суппозиториев могут изменить качество механических противозачаточных средств, например, презервативов или маточных колец, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Во время лечения и в течение недели после его окончания не следует спринцевать влагалище. Для мытья стоит использовать нейтральное или слабощелочное мыло. В период лечения нижнее белье, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и менять ежедневно.

В случае поражения половых губ и прилегающих участков рекомендуется дополнительно применять противогрибковый крем.

В случае заболевания вагіномікоз половой партнер должен также одновременно пройти курс лечения, местно применяя противогрибковый крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие вагинальных суппозиториев с другими лекарственными средствами не установлена, хотя зарегистрирован факт, что систематическое применение антимикотиков группы азолов приводит к разного объема ингибирование микросомального цитохрома подтипов P450 3A. Поэтому стоит быть осторожным при частом применении суппозиториев Микогал® или при применении его в больших дозах в течение длительного времени, поскольку он может накапливаться в организме. В этом случае омоконазол может ингибировать метаболизм других препаратов, которые метаболизируются на CYP450 3a, и в результате это может привести к их накоплению и повышенному уровню в плазме крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Омоконазола нитрат-производное имидазола, которое обладает противогрибковыми и антибактериальными свойствами. Обеспечивает фунгистатическое активность в случае основных патогенных грибковых заболеваний кожи и слизистых оболочек человека, таких как дрожжевые грибки Saccharomyces (Candida albicans, Candida glabrata и другие виды рода Candida), дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale и виды Aspergilus. Согласно исследованиям in vitro, препарат эффективен против некоторых грамположительных бактерий. Механизм действия основывается на блокировании процессов биосинтеза в клетке гриба, что приводит к дезорганизации клеточной мембраны, таким образом препятствуя получению грибком жизненно-важных веществ и приводит к прекращению размножения грибов.

Фармакокинетика. После ежедневного применения вагинальных суппозиториев по 150 мг на протяжении 6 дней уровень в плазме крови, который измерялся в 1-й, 3-й и 6-й дни после введения во влагалище, оставался ниже предела обнаружения (25 нг/мл), что эквивалентно примерно 2-3 % от примененной дозы.

При вагинальных кандидозах суппозиторий сохранял противогрибковое действие в течение 60 часов.

Однако, несмотря на слабую вагинальную абсорбцию, омоконазол может накапливаться при применении в повышенных дозах. Степень всасывания может увеличиться при воспалении слизистой оболочки.

Омоконазол быстро и в значительном количестве метаболизируется. Большинство метаболитов конъюгируют с глюкуронидом или сульфатом. Основным путем метаболизма является спиртовая гідроксіоксинація.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории в форме цилиндрической торпеды с однородной восковидной массы белого или почти белого цвета.

Срок годности. 2 года.

Запрещается применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Вагинальные суппозитории 150 мг – по 6 штук или 300 мг – по 3 штуки в блистере, вложенном в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО фармацевтический завод ТЕВА.

Месторасположение. H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.