МЕРАТИН таблетки 500 мг

Мілі Хелскере Лімітед

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №10x1

Блістер №10x1

від 108.60 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я 500 мг

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Таблетки

Rp

ОРНІВАГ 500 500 мг

Дельта Медікел Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнімакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

ІксЕль Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

ОРГІЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.(IN)

Таблетки

від 109.09 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ОРНІДАЗОЛ

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6456/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг
  • Торгівельне найменування: МЕРАТИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковціунедоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕРАТИН

(MERATIN)

Склад:

діюча речовина: орнідазол;

1 таблетка містить орнідазолу500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (Е219), натрію пропілпарабен (Е217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 6000

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з тисненням «500» з одного боку та «MERATIN» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодоTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а також деяких анаеробних бактерій, таких якBacteroides таClostridium spp. , Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо 90 % орнідазолу всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 3 годин. Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Залежно від режиму дозування оптимальна концентрація активної речовини становить 6–36 мкг/л. Метаболізується орнідазол з мінімальним залучення системи цитохрому Р450. Препарат добре проникає у спинномозкову рідину та інші рідини та тканини організму.

Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування препарату 85 % дози виводиться протягом перших 5 діб. Виводиться переважно з сечею (63 %) та фекаліями (22 %). Приблизно 4 % від застосованої дози виводиться нирками у незміненому стані. Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування препарату у дозі 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями кожні 12 годин становить 1, 5–2, 5.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомоніаз(сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричиненіTrichomonas vaginalis).

Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричиненіEntamoebahistolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).

Лямбліоз.

Протипоказання.

Гіперчутливістьдо будь-якого компонента препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз).

Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування протягом не менше ніж 3 дні після припинення прийому лікарського засобу. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) – підвищують.

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

При наявності в анамнезі пацієнта порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидамікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У разі перевищення рекомендованих доз підвищується ризик виникнення побічних ефектів у дітей, хворих з ураженнями печінки, пацієнтів, які зловживають алкоголем.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищуватися або послаблюватися під час лікування препаратом.

З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол не проявляє тератогенного чи токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовані дослідження за участі вагітних не проводилися, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можна тільки при наявності абсолютних показань, коли можливі переваги від застосування препарату для матері перевищують потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мератин застосовують внутрішньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомоніаз

Рекомендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування – 1 день:

-дорослі та дітиз масою тіла понад35 кг– 3 таблетки на прийом увечері;

-добова доза для дітей з масою тіла понад20 кг– 25 мг орнідазолу на1 кг маси тіла за

1 прийом;

б) курс лікування- 5 днів:

-дорослі та дітиз масою тіла понад35 кг – по 2 таблетки на день (по 1 таблетці вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше35 кг – не рекомендується.

Щобунеможливити повторне зараження, статевий партнер має пройти такий самий курс лікування.

Амебіаз

Можливі схеми лікування:

а) триденний курс лікування хворих на амебну дизентерію;

б) 5–10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Рекомендована схема дозування препарату:

Таблиця 1.

Тривалість лікування

Добовадоза

Дорослі і діти з масою тіла понад35 кг

Діти з масою тіла до35 кг

а) амебна дизентерія-

3 дні

3таблеткинаприйомувечері.

При масі тіла понад 60 кг:

4таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері)

35 кг – 3 таблетки на 1 прийом

25 кг – 2 таблетки на 1 прийом

13 кг – 1 таблетка на 1 прийом

(розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кгмаси тіла на 1 прийом)

б) інші форми амебіазу –

5-10 днів

По 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)

35 кг- 2 таблетки на 1 прийом

20 кг- 1 таблетка на 1 прийом

(розраховується як 25 мг орнідазолу на 1 кгмаси тіла на 1 прийом)

Лямбліоз

Дорослим і дітям з масою тіла понад35 кг застосовують 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше35 кг-одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість курсу лікування становить 1–2 дні.

Діти.

Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Проявляється посиленням симптомів побічних реакцій.

Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропенія.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Неврологічні порушення: головний біль, втомлюваність, збудження, сплутаність свідомості, тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість, атаксія, просторова дезорієнтація.

Загальні розлади: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, задишка.

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, диспепсія, порушення смаку, обкладений язик, діарея, біль в епігастральній ділянці, втрата апетиту.

Гепатобіліарніпорушення: гепатотоксичність, невідомі-жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.

Інфекції та інвазії: загострення кандидамікозу.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т. ч. зниження артеріального тиску.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковціунедоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

UnitII, Q-Роад, ФазеIV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.