МЕМБРАЛ таблетки 10 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x6

Блістер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 10 10 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Таблетки

від 288.09 грн

bioequivalence-icon

Rp

АБІКСА 10 мг

Лундбек Експорт А/С(DK)

Таблетки

від 1566 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМА 10 мг

ТОВ Тева Україна(UA)

Таблетки

від 755.51 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 20 20 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Таблетки

від 548.46 грн

Rp

МЕМАНТИН-ТЕВА 10 мг

Пліва(HR)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МЕМАНТИН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14982/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг
  • Торгівельне найменування: МЕМБРАЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Засіб для лікування деменції.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕМБРАЛ

(MEMBRAL)

Склад:

діюча речовина: мемантин;

1 таблетка міститьмемантинугідрохлориду10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магніюстеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриттяOpadryIIWhite (лактоза, моногідрат; гіпромелоза(гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засіб для лікуваннядеменції. Код АТХN06DX01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У проявах симптомів і прогресуваннінейродегенеративноїдеменції важливу роль відіграє порушенняглутаматергічноїнейротрансмісії, особливо з участюNMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторів.

Мемантинявляє собоюпотенціалзалежний, середньоїафінностінеконкурентний антагоністNMDA-рецепторів. Мемантинмодулюєефектипатологічнопідвищенихрівнівглутамату, якийможепризвестидодисфункціїнейронів.

Фармакокінетика.

Абсолютнабіодоступністьмемантинустановить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрації у плазмі крові – від 3 до 8 годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає.

Розподіл. Добова доза 20 мг зумовлює стабільну концентраціюмемантинуу плазмі крові у межах від 70 до 150нг/мл (0, 5-1мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг співвідношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові - 0, 52. Об’єм розподілу становить близько 10 л/кг. Приблизно 45 %мемантинузв’язується з білками плазми крові.

Біотрансформація. В організмі людини близько 80 %мемантинуциркулює у вигляді початкової речовини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізміinvitroне виявлено. Основними метаболітами є

N-3, 5-диметил-глюдантан, ізомерна суміш 4- та 6-гідроксимемантину та 1-нітрозо-3, 5-диметил-адамантан.

Елімінація. Мемантинелімінуєтьсямоноекспоненціальноз проміжком t1/2від 60 до 100 годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренс дорівнював 170 мл/хв/1, 73м2. Ниркова стадія фармакокінетикимемантинувключає такожканальцевуреабсорбцію.

Швидкість ниркової елімінаціїмемантинув умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Підлужування сечі можливе у результаті суттєвих змін дієти, наприклад заміни багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанський або внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.

Лінійність. Фармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10–40 мг.

Фармакодинамічний/фармакокінетичнийзв’язок.

При дозімемантину20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величиніki(константа гальмування)мемантину, що становить 0, 5мкмольу ділянці фронтальної кори головного мозку людини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Деменціяальцгеймерівськоготипу, відлегкогоступеня до тяжких форм.

Протипоказання.

Гіперчутливість додіючоїречовиниабо добудь-якогокомпоненталікарського засобу.

Виражені порушення функції нирок.

Дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слідуникатиодночасногозастосуваннямемантинутаамантадинучерезризикфармакотоксичногопсихозу. Обидвісполукиєхімічнопов’язанимиNMDA-антагоністами. Те жсамеможе бутивірнимдлякетамінуідекстрометорфану. Повідомлялипроможливийризиккомбінаціїмемантинутафенітоїну.

МеханізмдіїпередбачаєможливепосиленняефектівL-допа, допамінергічнихагоністівтаантихолінергічнихзасобівприодночасномузастосуваннітакихNMDA-антагоністівякмемантин. Можливепослабленняефектівбарбітуратівтанейролептичнихзасобів. Суміснепризначеннямемантинутаспазмолітичнихзасобів, дантроленуабобаклофенуможемодифікуватиїхефекти, щоможезумовитинеобхідністькорекціїдоз.

Іншілікарськізасоби, такі якциметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін танікотин, яківикористовуютьту жкатіоннутранспортнусистемунирок, що йамантадин, можливо, такожздатнівзаємодіятизмемантином, зумовлюючипотенційнийризикпідвищеннярівніввмісту уплазмікрові.

Присумісномупризначеннімемантинузгідрохлоротіазидом(ГХТ)абобудь-якоюкомбінацієюз ГХТможливезниженнярівняГХТ усироватцікрові.

Булиповідомленняпроокремівипадкипідвищенняміжнародногонормалізованогоспіввідношення(МНС) призастосуваннімемантинупацієнтам, якіприймаютьварфарин. Хочапричиннийзв’язокневстановлений, необхіднийретельниймоніторингпротромбіновогочасуабоМНС упацієнтів, якіодночасноприймаютьпероральніантикоагулянти.

Уходіфармакокінетичнихдослідженьсередздоровихдобровольцівсуттєвихефектіввзаємодіїмемантинузглібуридом/метформіном, донепезиломабогалантаміномневиявили.

Мемантинinvitro не єінгібіторомCYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавіновмісноїмонооксигенази, епоксидгідролазиабосульфатіону.

Особливості застосування.

Сліддотримуватисяобережностіприпризначеннілікарського засобухворимнаепілепсію, пацієнтамзепізодамисудом ванамнезі, атакожпацієнтамз факторамиризикурозвиткуепілепсії.

Слідуникатиодночасногозастосуванняз такимиN-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністамиякамантадин, кетамінабодекстрометорфан. Цісполукивпливаютьна одну й ту ж саму системурецепторів, що ймемантин, а томупобічніефекти (переважнопов’язаніз центральноюнервовоюсистемою)можутьбутичастішимиабовираженішими.

Деякіфактори, щоспричиняютьзбільшення рНсечі, можутьзумовитинеобхідністьретельногонаглядузапацієнтом. Вказаніфакторивключаютьглибокізмінидієти, наприкладзамінубагатогом’яснимистравамираціонунавегетаріанськийабо жінтенсивнийприйомантациднихшлунковихзасобів. Крім того, рНсечіможепідвищуватисячерезстанитубулярногонирковогоацидозу (ТНА)аботяжкіінфекціїсечовидільного тракту, спричиненіProteusbacteria.

Під часбільшостіклінічнихдослідженьпацієнти, якінещодавноперенеслиінфарктміокарда, тапацієнтиздекомпенсованоюзастійноюсерцевоюнедостатністю(III-IVступеня), атакожзнеконтрольованоюартеріальноюгіпертензієювиключалисяз числаучасників. Внаслідокцьогонаявнілишеобмеженівідповіднідані, а запацієнтамиз такимизахворюванняминеобхіднийретельнийнагляд.

Лікарськийзасібміститьлактозу, томупацієнтамз такимирідкимиспадковимихворобами якнепереносимістьгалактози, дефіцитлактазиЛаппаабопорушеннямальабсорбціїглюкози-галактози, неслідйогозастосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Данихщодозастосуваннямемантинууперіодвагітностінемає. Експериментальнідослідженнянатваринахвказуютьнаможливістьуповільненнявнутрішньоутробногоросту привпливіконцентрацій, ідентичнихабодещобільшихвід тих, щозастосовуютьдлялюдини. Потенційнийризикдлялюдининевідомий. Мемантиннеслідзастосовуватиуперіодвагітності, завиняткомвипадківкрайньоїнеобхідності.

Періодгодуваннягруддю. Невідомо, чипроникаємемантинугруднемолоко, що, однак, можливо, враховуючиліпофільністьсубстанції. Жінкам, якізастосовуютьмемантин, слідутриматисявідгодуваннягруддю.

Фертильність. Неспостерігалосянегативноговпливумемантинунафертильністьчоловіківтажінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів з хворобою Альцгеймера на стадії помірної та тяжкої деменції зазвичай порушена здатність до керування автотранспортом або іншими механізмами. Крім того, мемантинможе спричиняти зміну швидкості реакції, тому пацієнтам, які отримують лікування в амбулаторних умовах, слід дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо. Режим дозування встановлює лікар індивідуально.

Лікуванняслідрозпочинатитапроводитипіднаглядомлікаря. Терапіюслідрозпочинатитількизаумовинаявностіопікуна, який буде регулярноконтролюватиприйомпрепаратупацієнтом.

Таблеткислідприймати1 раз надобукожного дня в один і тойсамийчас. Таблеткиможнаприймати разом зїжеюабонезалежновідприйомуїжі.

Дорослі.

Максимальнадобовадоза становить 20 мг. З метоюзниженняризикупоявинегативнихреакційпідтримуючудозуслідвизначати шляхомпоступовогозбільшеннядози на 5 мг натижденьпротягомперших 3тижнівтаким чином:

1-йтиждень (1–7 день): приймати½ таблетки (5 мг надобу)протягомтижня;

2-йтиждень (8–14 день): приймати1 таблетку (10 мг надобу)протягомтижня;

3-йтиждень (15–21 день): приймати1½ таблетки (15 мг надобу)протягомтижня;

починаючи з 4-готижня: приймати2 таблетки (20 мг надобу) кожного дня.

Рекомендованапідтримуючадоза становить 20 мг надобу.

Тривалістьлікуванняіндивідуальновизначаєлікар, якиймаєдосвіддіагностуванняталікуваннядеменції прихворобіАльцгеймера. Слідрегулярнооцінюватипереносимістьтадозуваннямемантину, найкращепротягом3місяціввідпочаткулікування. Уподальшомуклінічнийефектмемантинуіреакціюпацієнтаналікуванняслідоцінюватирегулярновідповіднододіючихклінічнихрекомендацій.

Підтримуючелікуванняможнапродовжувати, покитерапевтичнийефектзалишаєтьсясприятливим, апереносимістьмемантинупацієнтом– доброю. Слідрозглянутиможливістьприпиненнялікуваннямемантином, якщозникаютьознакитерапевтичногоефектуабопогіршуєтьсяпереносимістьлікуванняпацієнтом.

Пацієнтилітньоговіку.

Наосновірезультатівклінічнихдослідженьрекомендована доза дляпацієнтіввікомвід 65роківстановить 20 мг надобу(2 таблетки по 10 мг 1 раз надобу), якзазначеновище.

Порушенняфункціїнирок.

Дляпацієнтівзпорушеннямфункціїнироклегкогоступеня(кліренскреатиніну50–80 мл/хв)зниженнядозилікарського засобунепотрібне. Пацієнтамзпорушеннямфункціїнироксереднього ступеня (кліренскреатиніну30–49 мл/хв)добовудозуслідзменшитидо 10 мг. Дозуможназбільшитидо 20 мг надобуза стандартною схемою, якщонегативнихреакційнемаєпринаймніпісля 7днівлікування. Пацієнтамзпорушеннямфункціїнироктяжкогоступеня(кліренскреатиніну5–29 мл/хв)добовудозуслідзменшитидо 10 мг.

Порушенняфункціїпечінки.

Дляпацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкилегкогоабосередньогоступеня (за шкалоюЧайлда–П’ю А, B)корекціядози непотрібна. Застосуваннямемантинупацієнтамз тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинерекомендується.

Діти.

Лікарський засібнепризначатидітям(віком до 18 років)узв’язкузнедостатністюданихщодобезпекитаефективності.

Передозування.

Даніщодопередозуванняобмежені.

Симптоми. Передозування упорівняновеликихоб’ємах(200 мг та105 мг/добупротягом3 днів)пов’язувалиаботількиз такими симптомами якпідвищенавтомлюваність, слабкістьта/абодіарея, абоповноювідсутністюбудь-якихсимптомів. Приприйомідозменше140 мгабоневідомихдоз упацієнтівспостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми (сплутаністьсвідомості, в’ялість, сонливість, вертиго, збудженість, агресивність, галюцинаціїтапорушенняходи) та/абоз боку травного тракту (блюванняідіарея).

Унайтяжчомувідомомувипадкупередозуваннямемантину (2000 мг) упацієнтаспостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми (пацієнтзнаходивсяукоміпротягом 10днів, апізнішеспостерігалисядиплопіятазбудженість). Післясимптоматичноголікуваннятаплазмаферезупацієнтодужавбезнаслідків.

Віншомувипадкупередозуваннявисокоюдозоюмемантину(400 мг)спостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми, такі якзанепокоєння, психоз, зоровігалюцинації, схильністьдо судом, сонливість, ступор івтратасвідомості. Пацієнтодужав.

Лікування. Припередозуванніслідпроводитисимптоматичнелікування. Специфічнийантидотвідсутній. Уразінеобхідностіпроводитистандартніклінічніпроцедуридлявидаленнязорганізмудіючоїречовини, як-топромиванняшлунка, застосуванняактивованоговугілля(дляпорушенняможливоїкишково-печінковоїрециркуляції), підкисленнясечі, форсованийдіурез.

Увипадкуклінічнихознакабосимптомів, щосвідчатьпронадмірнузагальнустимуляціюцентральноїнервовоїсистеми, слід зобережністюзастосовуватисимптоматичнілікувальнізаходи.

Побічні реакції.

У ході досліджень з участю пацієнтів зі слабоумством від легкого до тяжкого ступеня, які лікувалисямемантином, і за ефектом плацебо було встановлено, що загальна частота побічних ефектів змемантиномне відрізнялася від такої у пацієнтів, які отримували плацебо; відзначалися побічні реакції від легкого до помірного ступеня. Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції як запаморочення, головний біль, запор, сонливість і артеріальна гіпертензія.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку психіки: сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації(переважно спостерігалися у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера), психотичніреакції (окремі повідомлення).

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз/тромбоемболія, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: запор, нудота, блювання, панкреатит (окремі повідомлення).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення ходи, порушення рівноваги, судоми.

З бокугепатобіліарноїсистеми: підвищення показників функції печінки, гепатит.

Загальні порушення: головний біль, підвищена втомлюваність.

Може виникнутидисфункціяпечінки та/або жовтяниця з підвищенням рівняаспартатамінотрансферази(глутаматоксалоацетаттрансамінази), аланінамінотрансферази(глутаматпіруваттрансамінази), лужної фосфатази, білірубіну. Слід проводити ретельний моніторинг стану здоров’я пацієнтів. Якщо спостерігаються будь-які нетипові показники, прийом лікарського засобу слід припинити та вжити відповідних заходів.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальнимиідеями та суїцидом. Такі випадки відомі при застосуваннімемантину.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Під час застосування препарату важливо повідомляти про підозру на будь-які побічні реакції. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток ублістері; по 3блістеривпачці.

По 10 таблеток ублістері; по 6блістерівупачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua