Данные об эффективности не предоставлены
МЕМБРАЛ таблетки 10 мг
АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 10 мг
Упаковка
Блистер №10x3
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, УкраинаФорма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/14982/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит Мемантина гидрохлорида 10 мг
- Торговое наименование: МЕМБРАЛ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
- Фармакологическая группа: Средство для лечения деменции.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕМБРАЛ таблетки 10 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
МЕМБРАЛ
(MEMBRAL)
Состав:
действующее вещество: мемантин;
1 таблетка міститьмемантинугідрохлориду10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магніюстеарат;
оболочка: смесь для пленочного покриттяOpadryIIWhite (лактоза, моногидрат; гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Средство для лечения деменции. Код АТХN06DX01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В проявлениях симптомов и прогресуваннінейродегенеративноїдеменції важную роль играет порушенняглутаматергічноїнейротрансмісії, особенно с участюNMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.
Мемантинявляє собоюпотенціалзалежний, середньоїафінностінеконкурентний антагоністNMDA-рецепторов. Мемантинмодулюєефектипатологічнопідвищенихрівнівглутамату, якийможепризвестидодисфункціїнейронів.
Фармакокинетика.
Абсолютнабіодоступністьмемантинустановить примерно 100 %, время достижения пика концентрации в плазме крови – от 3 до 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.
Распределение. Суточная доза 20 мг обусловливает стабильную концентраціюмемантинуу плазме крови в пределах от 70 до 150нг/мл (0, 5-1мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг соотношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови - 0, 52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45% Мемантина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. В организме человека около 80% Мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основные метаболиты не имеют NMDA-антагонистических свойств. Участия цитохрома Р450 в метаболизмеinvitroне обнаружено. Основными метаболитами являются
N-3, 5-диметил-глюдантан, ізомерна смесь 4 - и 6-гідроксимемантину и 1-нитрозо-3, 5-диметил-адамантан.
Элиминация. Мемантинелиминуетсямоноэкспоненциально с промежутком t1 / 2ОТ 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс равен 170 мл/мин/1, 73м2. Почечная стадия фармакокінетикимемантинувключає такожканальцевуреабсорбцію.
Скорость почечной элиминации в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Подщелачивания мочи возможно в результате существенных изменений диеты, например замены богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.
Линейность. Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакодинамический/ фармакокинетическая связь.
При дозимемантину20 мг в сутки уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине (константа торможения) Мемантина, что составляет 0, 5мкмольу участке фронтальной коры головного мозга человека.
Клинические характеристики.
Показания.
Деменция, отлегкогоступеня к тяжелым формам.
Противопоказания.
Гиперчувствительность додіючоїречовиниабо добудь-якогокомпоненталікарського средства.
Выраженные нарушения функции почек.
Детский возраст (до 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Слідуникатиодночасногозастосуваннямемантинутаамантадинучерезризикфармакотоксичногопсихозу. Оба-антагонисты. То жсамеможе бутивірнимдлякетамінуідекстрометорфану. Повідомлялипроможливийризиккомбінаціїмемантинутафенітоїну.
Механізмдіїпередбачаєможливепосиленняефектівl-допа, допамінергічнихагоністівтаантихолінергічнихзасобівприодночасномузастосуваннітакихnmda-антагоністівякмемантин. Можливепослабленняефектівбарбітуратівтанейролептичнихзасобів. Суміснепризначеннямемантинутаспазмолітичнихзасобів, дантроленуабобаклофенуможемодифікуватиїхефекти, щоможезумовитинеобхідністькорекціїдоз.
Іншілікарськізасоби, такие якциметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин танікотин, яківикористовуютьту жкатіоннутранспортнусистемунирок, что йамантадин, возможно, такожздатнівзаємодіятизмемантином, зумовлюючипотенційнийризикпідвищеннярівніввмісту уплазмікрові.
Присумисномупназначеннимемантинузгидрохлоротиазидом (ГХТ)или любой комбинацией с Гхтможливезниженияровнягхт усироватцикрови.
Булиповідомленняпроокремівипадкипідвищенняміжнародногонормалізованогоспіввідношення(МЧС) призастосуваннімемантинупацієнтам, якіприймаютьварфарин. Хочапричиннийсвязьневстановлен, необходимыйретельныймониторингпротромбиновогочасуабомнс упациентов, якиодновременнопринимаютпероральниантикоагулянты.
Уходіфармакокінетичнихдослідженьсередздоровихдобровольцівсуттєвихефектіввзаємодіїмемантинузглібуридом/метформіном, донепезиломабогалантаміномневиявили.
Мемантинinvitro не єінгібіторомСУР 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавіновмісноїмонооксигенази, епоксидгідролазиабосульфатіону.
Особенности применения.
Сліддотримуватисяобережностіприпризначеннілікарського засобухворимнаепілепсію, пацієнтамзепізодамисудом ванамнезі, атакожпацієнтамз факторамиризикурозвиткуепілепсії.
Слідуникатиодночасногозастосуванняз такимиN-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністамиякамантадин, кетамінабодекстрометорфан. Цисполукивпливаютна одну и ту же самую системурецепторов, что имемантин, а томупобычниэффекты (преимущественноповязаниз центральноюнервовойсистемой)могут быть более частыми.
Некоторые факторы, способствующие увеличению рнсечи, могут обусловитинеобходимостьретельногонадзапациентом. Указанныфакторивключаютглубокизненидиеты, например, аминубагогомяснимистравамирационунавегетарианский или жинтенсивныйприемантацидныхшлунковихсредств. Кроме того, рНсечіможепідвищуватисячерезстанитубулярногонирковогоацидозу (ТНА)аботяжкіінфекціїсечовидільного тракта, вызванныеProteusbacteria.
Под часбільшостіклінічнихдослідженьпацієнти, якінещодавноперенеслиінфарктміокарда, тапацієнтиздекомпенсованоюзастійноюсерцевоюнедостатністю(III-IVступеня), атакожзнеконтрольованоюартеріальноюгіпертензієювиключалисяз числаучасників. В результате этого были выявлены не ограниченные, а запациентамиз такимизаболеваниями.
Лікарськийзасібміститьлактозу, томупацієнтамз такимирідкимиспадковимихворобами якнепереносимістьгалактози, дефіцитлактазиЛаппаабопорушеннямальабсорбціїглюкози-галактозы, неслідйогозастосовувати.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данихщодозастосуваннямемантинууперіодвагітностінемає. Експериментальнідослідженнянатваринахвказуютьнаможливістьуповільненнявнутрішньоутробногоросту привпливіконцентрацій, ідентичнихабодещобільшихвід тех, щозастосовуютьдлялюдини. Потенційнийризикдлялюдининевідомий. Мемантиннеслідзастосовуватиуперіодвагітності, завиняткомвипадківкрайньоїнеобхідності.
Периодкормление грудью. Неизвестно, чипроникаємемантинугруднемолоко, что, однако, возможно, враховуючиліпофільністьсубстанції. Женщинам, якізастосовуютьмемантин, слідутриматисявідгодуваннягруддю.
Фертильность. Неспостерігалосянегативноговпливумемантинунафертильністьчоловіківтажінок.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам, получающим лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Внутренне. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально.
Лікуванняслідрозпочинатитапроводитипіднаглядомлікаря. Терапіюслідрозпочинатитількизаумовинаявностіопікуна, который будет регулярноконтролюватиприйомпрепаратупацієнтом.
Таблеткислидпринимати1 раз сверхобукожного дня в один и тот же день. Таблеткиможнаприймати вместе зїжеюабонезалежновідприйомуїжі.
Взрослые.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С метоюзниженняризикупоявинегативнихреакційпідтримуючудозуслідвизначати шляхомпоступовогозбільшеннядози на 5 мг натижденьпротягомперших 3тижнівтаким образом:
1-й день (1-7 день): принимать таблетки (5 мг сверхобу)в течение недели;
2-й день (8-14 день): принимать 1 таблетку (10 мг надобу)в течение недели;
3-й день (15-21 день): принимать 1½ таблетки (15 мг надобу)в течение недели;
начиная с 4-готижня: принимать 2 таблетки (20 мг надобу) каждый день.
Рекомендованапідтримуючадоза составляет 20 мг в сутки.
Тривалістьлікуванняіндивідуальновизначаєлікар, якиймаєдосвіддіагностуванняталікуваннядеменції прихворобіАльцгеймера. Слідрегулярнооцінюватипереносимістьтадозуваннямемантину, найкращепротягом3місяціввідпочаткулікування. Уподальшомуклінічнийефектмемантинуіреакціюпацієнтаналікуванняслідоцінюватирегулярновідповіднододіючихклінічнихрекомендацій.
Підтримуючелікуванняможнапродовжувати, покитерапевтичнийефектзалишаєтьсясприятливим, апереносимістьмемантинупацієнтом– доброй. Слідрозглянутиможливістьприпиненнялікуваннямемантином, якщозникаютьознакитерапевтичногоефектуабопогіршуєтьсяпереносимістьлікуванняпацієнтом.
Пациентылетнего.
Наосновірезультатівклінічнихдослідженьрекомендована доза дляпацієнтіввікомвід 65роківстановить 20 мг в сутки(2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), якзазначеновище.
Нарушениефункции.
Дляпацієнтівзпорушеннямфункціїнироклегкогоступеня(кліренскреатиніну50–80 мл/мин)зниженнядозилікарського засобунепотрібне. Пацієнтамзпорушеннямфункціїнироксереднього степени (кліренскреатиніну30–49 мл/мин)добовудозуслідзменшитидо 10 мг. Дозуможназбільшитидо 20 мг надобуза стандартной схеме, якщонегативнихреакційнемаєпринаймніпісля 7днівлікування. Пацієнтамзпорушеннямфункціїнироктяжкогоступеня(кліренскреатиніну5–29 мл/мин)добовудозуслідзменшитидо 10 мг.
Нарушениефункции печени.
Дляпациентивзпорушениямфункциипечинкилегкогоабосреднегоступеня (по шкалой Чайлда–Пью А, B)коррекциядозы ненужная. Застосуваннямемантинупацієнтамз тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинерекомендується.
Дети.
Лекарственное средство назначатидитям (в возрасте до 18 лет)вязкузнедостатнистюданихщодобезопасностьэффективности.
Передозировка.
Даніщодопередозуванняобмежені.
Симптомы. Передозировка впоровняновеликихобъемах (200 мг та105 мг/добупротягом3 дней)связывали с такими симптомами как повышенавтомляемость, слабость/абодиарея, абоповноювидсутнистюбудь-каких-либо симптомов. Приприйомідозменше140 мгабоневідомихдоз упацієнтівспостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми (сплутаністьсвідомості, вялость, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессивность, галюцинаціїтапорушенняходи) и/или стороны пищеварительного тракта (блюванняідіарея).
Унайтяжчомувідомомувипадкупередозуваннямемантину (2000 мг) упацієнтаспостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми (пацієнтзнаходивсяукоміпротягом 10дней, апізнішеспостерігалисядиплопіятазбудженість). Післясимптоматичноголікуваннятаплазмаферезупацієнтодужавбезнаслідків.
Віншомувипадкупередозуваннявисокоюдозоюмемантину(400 мг)спостерігалисярозладиз бокуцентральноїнервовоїсистеми, такие якзанепокоєння, психоз, зоровігалюцинації, схильністьдо судом, сонливость, ступор івтратасвідомості. Пацієнтодужав.
Лечение. Припередозуванніслідпроводитисимптоматичнелікування. Специфический антидот. Уразінеобхідностіпроводитистандартніклінічніпроцедуридлявидаленнязорганізмудіючоїречовини, как-топромиванняшлунка, застосуванняактивованоговугілля(дляпорушенняможливоїкишково-печінковоїрециркуляції), підкисленнясечі, форсованийдіурез.
Увипадкуклінічнихознакабосимптомів, щосвідчатьпронадмірнузагальнустимуляціюцентральноїнервовоїсистеми, следует зобережністюзастосовуватисимптоматичнілікувальнізаходи.
Побочные реакции.
В ходе исследований с участием пациентов со слабоумием от легкой до тяжелой степени, которые лікувалисямемантином, и за эффектом плацебо было установлено, что общая частота побочных эффектов змемантиномне отличалась от таковой у пациентов, получавших плацебо; отмечались побочные реакции от легкой до умеренной степени. Чаще всего наблюдались такие побочные реакции как головокружение, головная боль, запор, сонливость и артериальная гипертензия.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации(преимущественно наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера), психотические реакции (отдельные сообщения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, панкреатит (отдельные сообщения).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение походки, нарушение равновесия, судороги.
С бокугепатобіліарноїсистеми: повышение показателей функции печени, гепатит.
Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.
Может возникнуть дисфункция печени и / или желтуха с повышением уровня артатаминотрансферазы(глутаматоксалоацетаттрансаминазы), аланинаминотрансферазы(глутаматпируваттрансаминазы), щелочной фосфатазы, билирубина. Следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья пациентов. Если наблюдаются любые нетипичные показатели, прием лекарственного средства следует прекратить и принять соответствующие меры.
Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными действиями и суицидом. Такие случаи известны при применении амантина.
Сообщение о подозрении на побочные реакции
Во время применения препарата важно сообщать о подозрении на любые побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток ублістері; по 3блістеривпачці.
По 10 таблеток ублістері; по 6блістерівупачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www. vitamin. com. ua