info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки МЕДОВІР таблетки 800 мг Блістер №10x1

МЕДОВІР таблетки 400 мг

Медокемі ЛТД

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 250 мг
Порошок, 500 мг
Таблетки, 400 мг
Таблетки, 800 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блістер №10x1

Блістер №10x1

від 202.04 грн

Є ефективні аналоги

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки МЕДОВІР таблетки 800 мг Блістер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЦИКЛОВІР-ФАРМАК 200 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВІРАКС™ 200 мг

ГлаксоСмітКляйн(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВІРАКС™ 200 мг

Глаксо Веллком(ES)

Таблетки

від 171.63 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВІРАКС™ 200 мг

ГлаксоСмітКляйн Експорт(GB)

Таблетки

від 171.63 грн

bioequivalence-icon

Rp

ГЕВІРАН 200 мг

ПОЛЬФАРМА С.А.(PL)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЦИКЛОВІР

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/9478/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить ацикловір еквівалентно ацикловіру безводному 400 мг
  • Торгівельне найменування: МЕДОВІР
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Противірусні засоби для системного застосування.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

МЕДОВІР

(MEDOVIR)

Склад:

діюча речовина: ацикловір;

1 таблетка містить ацикловір еквівалентно ацикловіру безводному 400 мг або 800 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; для таблеток по 400 мг − еритрозин (Е 127), для таблеток по 800 мг − барвник індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблеткипо 400мг–рожевікругліплоскітаблеткизрискоюзодногобокудіаметромприблизно 12, 7мм(допускаються білі вкраплення);

таблетки по 800 мг– світло-блакитні капсулоподібні таблетки з надписом «МС», з рискою з одного боку, розмірами приблизно 17, 5 х 8 мм (допускаються білі вкраплення).

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Код АТХJ05АB01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір є синтетичним аналогом пуринового нуклеозиду з інгібіторною активністюinvivo таinvitroщодо вірусу герпесу людини, який включає вірус простого герпесу І та ІІ типу, вірус вітряної віспи та оперізувального герпесу, вірус Епштейна-Барра та цитомегаловірус. У культурі клітин ацикловір проявляє найбільшу активність проти вірусу простого герпесуI типу і далі, зі зменшенням активності, проти вірусу простого герпесуII типу, вірусу вітряної віспи та оперізувального герпесу, вірусу Епштейна-Барра та цитомегаловірусу.

Інгібіторна активність ацикловіру проти вищезазначених вірусів є високоселективною. Фермент тимідинкіназа у нормальній неінфікованій клітині не використовує ацикловір як субстрат, тому токсична дія щодо клітин організму-господаря мінімальна. Проте тимідинкіназа, закодована у вірусах простого герпесу, вірусах вітряної віспи, оперізувального герпесу та вірусах Епштейна-Барра, перетворює ацикловір на монофосфат ацикловіру – аналог нуклеозиду, який потім перетворюється послідовно на дифосфат і трифосфат за допомогою ферментів клітини. Слідом за вбудовуванням у вірусну ДНК ацикловіру трифосфат взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою, результатом чого є припинення синтезу ланцюга вірусної ДНК.

При тривалих або повторних курсах лікування тяжких хворих зі зниженим імунітетом можливе зменшення чутливості окремих штамів вірусу, які не завжди відповідають на лікування ацикловіром. Більшість клінічних випадків нечутливості пов’язані з дефіцитом вірусної тимідинкінази, однак існують повідомлення про ушкодження вірусної тимідинкінази та ДНК. Invitro взаємодія окремих вірусів простого герпесу з ацикловіром може також призводити до формування менш чутливих штамів. Взаємозалежність між чутливістю окремих вірусів простого герпесуinvitro та клінічними результатами лікування ацикловіром до кінця не з’ясована.

Фармакокінетика.

Ацикловір лише частково абсорбується у кишечнику. Середня пікова стабільна концентрація (Сssmax) у плазмі крові після прийому дози 200 мг із 4-годинним інтервалом становить 3, 1 мкмоль (0, 7 мкг/мл), відповідно рівень у плазмі крові (Cssmin) буде 1, 8 мкмоль (0, 4 мкг/мл). Відповідні Сssmaxрівні після доз 400 мг і 800 мг із 4-годинним інтервалом становлять 5, 3 мкмоль (1, 2 мкг/мл) та 8 мкмоль (1, 8 мкг/мл) та еквівалентні Cssmin рівні були 2, 7 мкмоль (0, 6 мкг/мл) та 4 мкмоль (0, 9 мкг/мл).

У дорослих кінцевий період напіввиведення при внурішньовенному введенні ацикловіру становить приблизно 2, 9 години. Більшість препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс ацикловіру суттєво вищий за кліренс креатиніну, що вказує на те, що виведення препарату нирками здійснюється шляхом не лише гломерулярної фільтрації, а і тубулярної секреції.

9-карбоксиметоксиметилгуанін є єдиним важливим метаболітом ацикловіру, який може бути визначений у сечі, і становить приблизно 10-15 % застосованої дози. Якщо ацикловір застосовувати через 1 годину після прийому1 гпробенециду, кінцевий період напіввиведення (t1/2) та площа під кривою «концентрація/ час» (AUC) збільшуються на 18 % і 40 % відповідно.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю середній кінцевий рівень напіввиведення становить 19, 5 години. Середній рівень напіввиведення ацикловіру під час гемодіалізу становить 5, 7 години. Рівень ацикловіру у плазмі крові під час діалізу знижується приблизно на 60 %.

Концентрація препарату у цереброспінальній рідині становить приблизно 50 % від відповідної концентрації у плазмі. Рівень зв’язування з білками плазми відносно низький (від 9 до 33 %) і при взаємодії з іншими лікарськими засобами не змінюється.

При одночасному застосуванні ацикловіру та зидовудину для лікування ВІЛ-інфікованих хворих не було виявлено ніяких змін фармакокінетики цих препаратів.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Лікування вірусних інфекцій шкірита слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи первинний та рецидивуючий генітальний герпес.

– Супресія (профілактика рецидивів) інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу у хворих з нормальним імунітетом.

– Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу у хворихз імунодефіцитом.

– Лікування інфекцій, спричинених вірусомVaricellazoster(вітряна віспа та оперізувальний герпес).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацикловіру, валацикловіру або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно важливої взаємодії ацикловіру з іншими лікарськими засобами не було виявлено.

Ацикловір виділяється головним чином у незміненому вигляді нирками шляхом канальцевої секреції, тому будь-які препарати, що мають аналогічний механізм виділення, можуть збільшувати концентрацію ацикловіру у плазмі. Пробенецид і циметидин подовжують t1/2ацикловіру та AUC. При одночасному застосуванні з імуносупресантами у хворих після трансплантації органів також підвищується рівень ацикловіру та неактивного метаболіту імуносупресивного препарату у плазмі, але, з огляду на широкий терапевтичний індекс ацикловіру, коригувати дозу не потрібно.

Експериментальне дослідження п’яти чоловіків вказує на те, що супутня терапія ацикловіром збільшує AUC повністю введеного теофіліну приблизно на 50 %. Рекомендується вимірювати концентрацію в плазмі при одночасній терапії ацикловіром.

Особливості застосування.

Ацикловір виводиться з організму головним чином шляхом ниркового кліренсу, тому хворим із нирковою недостатністю дозу слід зменшувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У хворих літнього віку також велика імовірність порушення функції нирок, тому для цієї групи пацієнтів теж може бути потрібним зменшення дози. Обидві ці групи (хворі з нирковою недостатністю та хворі літнього віку) є групами ризику виникнення неврологічних побічних реакцій, тому повинні перебувати під пильним контролем для виявлення таких побічних реакцій. За отриманими даними, такі реакції є загалом оборотними у разі припинення лікування препаратом (див. розділ «Побічні реакції»). Тривалі або повторні курси лікування ацикловіром осіб з дуже ослабленим імунітетом можуть призвести до виділення вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на тривале лікування ацикловіром.

Слід звертати особливу увагу на підтримку адекватного рівня гідратації хворих, які отримують високі дози ацикловіру.

Ризик ураження нирок збільшується при сумісному застосуванні з іншими нефротоксичними препаратами.

Наявні дані клінічних досліджень недостатні для того, щоб зробити висновок, що лікування ацикловіром знижує частоту ускладнень, пов’язаних з вітряною віспою, в імунокомпетентних пацієнтів.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальадсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати таблетки Медовіру потрібно тоді, коли потенційна користьпрепарату для матері перевищуєможливий ризик для плода.

У післяреєстраційному реєстрі нагляду за вагітними задокументовано результати застосування вагітним різних фармацевтичних формацикловіру. Не виявлено збільшення кількості вроджених вад у дітей, матері яких застосовувалиацикловір під час вагітності, порівняно із загальною популяцією.

При пероральному прийомі 200 мг ацикловіру 5 разів на день ацикловір проникає у грудне молоко у концентраціях, що становлять 0, 6-4, 1 % від відповідного рівня ацикловіру у плазмі крові. Дитина, яку годують таким молоком, потенційно може засвоїти ацикловір у дозі до 0, 3 мг/кг маси тіла на добу. Тому призначати ацикловір жінкам, які годують груддю, потрібно з обережністю, враховуючи співвідношення ризик/користь.

Інформація щодо впливу ацикловіру на жіночу фертильність відсутня.

У дослідженні 20 пацієнтів чоловічої статі з нормальним числом сперматозоїдів при пероральному застосуванні у дозі до 1 г на добу протягом шести місяців не було виявлено клінічно значущого впливу на кількість сперматозоїдів, моторику або морфологію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При вирішенні питання про можливість керування автомобілем та іншими механізмами слід брати до уваги клінічний статус пацієнта та профіль побічних дій препарату. Клінічних досліджень впливу ацикловіру на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Крім того, фармакологія ацикловіру не дає підстав очікувати будь-який негативний вплив.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи водою. Для досягнення необхідного дозування застосовують таблетки з відповідним вмістом діючої речовини. При застосуванні високих доз ацикловіру слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Дорослі

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу

Для лікуванняінфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, необхідно прийматиацикловіру дозі 200 мг 5 разів на деньіз приблизно 4-годинним інтервалом, за винятком нічного періоду доби.

Лікування повинно тривати 5 днів, але у разі тяжкої первинної інфекції воно може бути подовжене.

У хворихізтяжкимімунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку)абоухворих зі зниженоюабсорбцією ацикловіруу кишечнику дозу можна подвоїтидо 400 мг або застосовувати відповіднудозу для внутрішньовенного введення.

Лікування потрібно розпочинати якомога раніше після початку розвитку інфекції. У випадку рецидивуючого герпесу найкраще починати лікування у продромальний період або після появи перших ознак ураження шкіри.

Профілактика рецидивів (супресивна терапія)інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу

У хворих з нормальним імунітетом для запобігання рецидивам інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, ацикловір у дозі200 мгслід приймати 4 рази на добу з приблизно6-годинним інтервалом.

Для зручності більшість пацієнтів можуть приймати Медовіру 400 мг2 рази на добу з 12-годинним інтервалом.

Лікування буде ефективним навіть після зменшення дози таблетованого ацикловіру до 200 мг, які слід приймати пацієнтам 3 рази на добу з 8-годинним інтервалом або навіть 2 рази на добу з 12-годинним інтервалом.

У деяких хворих значне поліпшення спостерігається після прийому добової дози ацикловіру 800 мг.

Для спостереження за можливими змінами природного перебігу захворювання терапію Медовіром потрібно періодично переривати з інтервалом 6-12 місяців.

Профілактика інфекцій, спричиненихвірусом простого герпесу

Для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, хворим з імунодефіцитом таблетки ацикловіру в дозі 200 мг потрібно приймати 4 рази на добу з 6-годинним інтервалом. Для хворих зі значним імунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у хворих зі зниженою абсорбцією у кишечнику дозу можна подвоїти до 400 мг або застосовувати відповідну дозу для внутрішньовенного введення.

Тривалість профілактики залежить від тривалості періоду ризику.

Лікування вітряної віспи та оперізувального герпесу

Для лікування інфекцій, спричинених вірусами вітряної віспи та оперізувального герпесу, потрібно приймати таблеткиМедовіру у дозі 800 мг 5 разів на деньз4-годинним інтервалом, за винятком нічного періоду доби. Лікування повинно тривати 7 діб.

Хворим зтяжким імунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або хворим зі зниженоюабсорбцією у кишечнику краще застосовувати внутрішньовенне введення.

Лікування потрібнорозпочинати якомогараніше після початку захворювання, результат буде кращий, якщо лікування початиодразу ж після появи висипань.

Діти

Для лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, дітямвіком від 2 роківз імунодефіцитом можна застосовувати дози як для дорослих.

Для лікування вітряної віспи у дітей віком від 6 років слід призначати 800 мг Медовіру4 рази на добу, дітям віком від 2 до 6 років можна призначати 400 мг Медовіру4 рази на день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Точніше дозу препарату розраховують за масою тіла дитини – 20 мг/кг маси тіла на добу (не перевищувати 800 мг) Медовіру, розподілену на 4 прийоми.

Спеціальних даних щодо застосування Медовіру для профілактики (запобігання рецидивам) інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, або для лікування інфекцій, спричинених вірусом оперізувального герпесу, у дітей з нормальним імунітетом немає.

Дітям віком до 2 років дану лікарську форму препарату не застосовувати.

Пацієнти літнього віку

Слід мати на увазі можливість порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку, дозу препарату для них потрібно відповідно змінити (див. «Ниркова недостатність»). Необхідно підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Ниркова недостатність

Медовір слід з обережністю призначати хворим з нирковою недостатністю. Необхідно підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Для профілактики талікуванняінфекцій, спричинених вірусом простого герпесуухворихіз нирковою недостатністю, рекомендовані пероральні дози не призводять до накопичення ацикловіру, рівень якого перевищував би безпечний рівень, встановлений для внурішньовенного введення. Протеу хворихіз тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендується встановити дозу 200 мг 2 рази надобу з інтервалом приблизно 12 годин.

Длялікуванняінфекцій, спричинених вірусамиVaricellazoster(вітрянавіспа та оперізувальнийгерпес), ухворих зі значно зниженим імунітетом рекомендується при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) встановити дозу 800 мг 2 рази на добу з приблизно 12-годинним інтервалом, аухворихіз помірною нирковою недостатністю (кліренс креатинінуумежах 10-25 мл/хв) – 800 мг 3 рази на добу з інтервалом приблизно 8 годин.

Діти.

Таблетки Медовіру можна застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

Симптоми. Ацикловір лише частково абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Наявні дані про випадковий прийом пацієнтами до20гацикловіру без виникнення токсичного ефекту. При випадковому повторному передозуванні перорального ацикловіру протягом кількох днів виникають гастроентерологічні (такі як нудота та блювання) та неврологічні симптоми (головний біль і сплутаність свідомості).

При передозуванні ацикловіру, що вводили внутрішньовенно, з’являється ниркова недостатність, яка виявляється підвищенням рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові. Неврологічними проявами передозування можуть бути сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.

Лікування. Хворого потрібно ретельно обстежити для виявлення симптомів інтоксикації. Оскільки ацикловір із крові добре елімінується за допомогою гемодіалізу, останній слід застосовувати у разі передозування.

Побічні реакції.

З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко ‒ анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи: рідко ‒ анафілаксія.

Психічні розлади та розлади з боку нервової системи: часто ‒ головний біль, запаморочення; дуже рідко ‒ збудженість, сплутаність свідомості, тремор, атаксія, дизартрія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома.

Вищенаведені неврологічні реакції є загалом оборотними і зазвичай виникають у хворих з нирковою недостатністю або іншими факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку респіраторної системи та органів грудної клітки: рідко ‒ задишка.

З боку гастроентерологічної системи: часто ‒ нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: рідко ‒ оборотне підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів; дуже рідко ‒ жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто ‒свербіж, висипання (включаючи світлочутливість); нечасто ‒ кропив’янка, прискорене дифузне випадання волосся; рідко ‒ ангіоневротичний набряк. Оскільки випадання волосся може бути пов’язане з великою кількістю хвороб і ліків, чіткого зв’язку з ацикловіром виявлено не було.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко ‒ збільшення рівня сечовини та креатиніну крові; дуже рідко ‒ гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути асоційований з нирковою недостатністю та кристалурією.

Загальні розлади: часто ‒ втомлюваність, гарячка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту:

www. ukraine. medochemie. com

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати притемпературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Даних немає.

Упаковка. 10 таблеток по 400 мгабо 800 мг у блістері. По 1 блістеруукартонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1. Медокемі ЛТД (Центральний Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).

2. Медокемі ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1. 1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

2. 2 Міхаел Ераклеос Cтріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос, Лімассол, 4101, Кіпр /2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.